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Durchführbarkeit des Pet-Scans am Tag 1 der Brachytherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs (TEP-Curie)

9. Juli 2019 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Durchführbarkeit eines am Tag 1 der Brachytherapie durchgeführten PET-Scans bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die anfänglich mit einer begleitenden Radiochemotherapie behandelt wurden

Interventionelle, explorative, prospektive und monozentrische Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit der Brachytherapie mit einem PET-Scan zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird wie folgt ablaufen:

  • Erstuntersuchung vor der Brachytherapie, einschließlich einer klinischen Untersuchung, Erhebung der Krankheitsgeschichte und anderer Informationen, die für eine gute Durchführung der Studie erforderlich sein können, und eine übliche Patientenversorgung (Chemotherapie mit begleitender Strahlentherapie, Biopsie, RMI, PET-Scan und paraaortale Lymphadenektomie).
  • zusätzliche PET-Scan-Untersuchung am Tag 1 der Brachytherapie (mit Erhebung von Informationen zur Toxizität, klinischen Morphologiedaten und biomorphologischen Daten von RMI und PET-Scan sowie dosimetrischer Untersuchung der Brachytherapie)
  • 4 Monate nach der Brachytherapie zusätzliche PET-Scan-Überwachung von Stoffwechselvolumina und standardisierten metabolischen Fixationsparametern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit Gebärmutterhalskrebs:
  • Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom histologisch nachgewiesen
  • klassifiziert von FIGO 2009 IB2 bis IVA-Stadium
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Untersuchung durch PET-Scan und RMI des Beckens bei der Diagnose durchgeführt
  • Untersuchung durch negativen PET-Scan ferngeschlossen und auf Lymphknotenebene
  • Chirurgische Lymphadenektomie auf paraaortaler Ebene negativ
  • Behandlung durch externe Strahlentherapie (Dosen zwischen 45 Gy und 50,4 Gy in 1,8 Gy/Fraktionen) und begleitender Chemotherapie (mindestens 4 Kuren pro Woche mit Platinsalz) durchgeführt
  • Geplante kurative Behandlung durch Brachytherapie, gesteuert durch RMI
  • Zugehörigkeit zum nationalen Sozialversicherungssystem
  • Mit informierter und unterzeichneter Zustimmung vor jedem studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus des WHO-Scores > 2
  • Andere Histologie als Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom
  • Metastasierter Patient oder paraaortaler Knoten positiv
  • Adjuvante Radiochemotherapie nach der ersten Operation
  • Demenz oder psychiatrische Vorgeschichte
  • Nierenversagen
  • Diabetes
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer Becken- und/oder vesikoureteralen Operation
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Andere aktive Neoplasien oder < 5 Jahre alt, mit Ausnahme von basozellulärem Karzinom, das lokal behandelt werden kann
  • Kontraindikation für eines der folgenden Verfahren: RMI, PET-Scan, Vollnarkose
  • Strahlensensible Erkrankung (Fragile-X-Syndrom, Chorea Huntington, Xeroderma Pigmentosum, Bindegewebserkrankung) oder Anzeichen von Strahlenempfindlichkeit.
  • Behandlung mit palliativer Absicht
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienablauf
Brachytherapie. PET-Scan.
Verfahren: Brachytherapie

Vor Beginn wird eine Konsultation durchgeführt, um die Patienteninformationen und die Krankheitsgeschichte zu sammeln, eine klinische Untersuchung wird durchgeführt und eine Bewertung der Toxizität der Radiochemotherapie durchgeführt.

Die Brachytherapie umfasst eine pulsierende Flussbehandlung, die durch RMI und CT-Scan angetrieben wird

Sonstiges: PET-Scan

Der Patient wird während der klinischen Studie 2 PET-Scans unterzogen:

  • die erste ist zusätzlich zur Brachytherapie
  • die zweite wird 4 Monate nach der Brachytherapie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von "TEP-Curie" (Brachytherapie gesteuert durch PET-Scan) in Bezug auf durchgeführte Untersuchungen
Zeitfenster: 4 Monate
In Bezug auf dieses Ergebnis wird der Erfolg in Bezug auf die Machbarkeit die Möglichkeit sein, die TEP-Curie-Prüfung zu realisieren
4 Monate
Machbarkeit von „TEP-Curie“ (Brachytherapie gesteuert durch PET-Scan) hinsichtlich der Möglichkeit, HR-CTV-Zielvolumen (High-Risk Clinical Target Volume) zu definieren
Zeitfenster: 4 Monate
In Bezug auf dieses Ergebnis wird der Erfolg in Bezug auf die Machbarkeit die Möglichkeit sein, ein HR-CTV-Zielvolumen für mindestens einen der 3 vorgeschlagenen Ansätze unter Verwendung des PET zu definieren
4 Monate
Machbarkeit von "TEP-Curie" (Brachytherapie gesteuert durch PET-Scan) in Bezug auf die medizinische Bildübertragung von dicom
Zeitfenster: 4 Monate
In Bezug auf dieses Ergebnis wird der Erfolg in Bezug auf die Machbarkeit die Möglichkeit sein, Bilder in ein Dicom-Format zu übertragen
4 Monate
Machbarkeit von "TEP-Curie" (Brachytherapie gesteuert durch PET-Scan) hinsichtlich der Konturierungsmöglichkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Nutzung der Möglichkeit, die Konturierung für mindestens einen der 3 alternativen Behandlungspläne zu definieren
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der „TEP-Curie“ (Brachytherapie gesteuert durch PET-Scan) auf die Definition des Zielvolumens
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich des mit TEP-Curie erzielten Zielvolumens mit dem allein durch das RMI definierten Zielvolumen
4 Monate
Bewertung der HR-CTV-Abdeckung
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich des mit TEP-Curie erhaltenen HR-CTV mit dem durch RMI allein erhaltenen HR-CTV
4 Monate
Bewertung der von den benachbarten Zielorganen empfangenen Dosis
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der mit TEP-Curie erhaltenen Dosis mit der allein durch RMI erhaltenen Dosis
4 Monate
Benötigte Zeit, um die verschiedenen alternativen Behandlungspläne zu entwerfen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Toxizität im Zusammenhang mit der Standardbehandlung, die nur von RMI gesteuert wird
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet nach NCI CTCAE v4. Skala
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Hauptermittler: Abel CORDOBA, MD, Centre oscar Lambret de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEP-Curie-1702
  • 2017-A01888-45 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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