Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost Pet-scanu v den 1 brachyterapie pro pacienty s rakovinou děložního čípku (TEP-Curie)

12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Proveditelnost PET skenu provedeného v den 1 brachyterapie pro pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla, které byly zpočátku léčeny souběžnou radiochemoterapií

Intervenční, explorativní, prospektivní a monocentrická studie, jejímž cílem je studovat proveditelnost brachyterapie pomocí PET skenu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat následovně:

  • Vstupní kontrola před brachyterapií, včetně klinického vyšetření, shromáždění anamnézy onemocnění a dalších informací, které mohou být vyžadovány pro dobré provedení studie, a obvyklá péče o pacienta (chemoterapie s konkomitantní radioterapií, biopsie, RMI, PET-scan a paraaortální lymfadenektomie).
  • další vyšetření PET-scan 1. den brachyterapie (se sběrem informací o toxicitě, klinických morfologických dat a biomorfologických dat RMI a PET-scan a dozimetrické studie brachyterapie)
  • 4 měsíce po brachyterapii další PET-scan monitorující metabolické objemy a standardizované parametry metabolické fixace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka trpící rakovinou děložního čípku:
  • histologicky prokázaný spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom
  • klasifikované od FIGO 2009 IB2 do IVA fáze
  • Věk ≥ 18 let
  • Vyšetření PET-scanem a RMI pánve realizované při diagnóze
  • Vyšetření negativním PET-scanem na dálku uzavřené a na úrovni lymfatických uzlin
  • Chirurgická lymfadenektomie negativní na paraaortální úrovni
  • Léčba externí radioterapií (dávky mezi 45 Gy a 50,4 Gy v 1,8 Gy/frakce) a konkomitantní chemoterapií (alespoň 4 kúry týdně s použitím platinové soli)
  • Plánovaná kurativní léčba brachyterapií řízenou RMI
  • Příslušnost k národnímu systému sociálního zabezpečení
  • S informovaným a podepsaným souhlasem před jakýmkoli postupem specifickým pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti skóre WHO > 2
  • Jiná histologie než spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom
  • Metastatický pacient nebo paraaortální uzel pozitivní
  • Adjuvantní radiochemoterapie po první operaci
  • Demence nebo psychiatrická anamnéza
  • Selhání ledvin
  • Diabetes
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Historie pánevní a/nebo vezikoureterální chirurgie
  • Historie ozáření pánve
  • Jiná aktivní neoplazie nebo < 5 let, s výjimkou bazocelulárního karcinomu, který lze lokálně léčit
  • Kontraindikace jednoho z následujících postupů: RMI, PET-scan, celková anestezie
  • Radiosenzitivní onemocnění (Fragile X syndrom, Huntingtonova chorea, Xeroderma Pigmentosum, onemocnění pojivové tkáně) nebo známky radiosenzitivity.
  • Léčba s paliativním záměrem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní postup
Brachyterapie. PET skenování.
Postup: Brachyterapie

Před jejím zahájením bude provedena konzultace ke sběru informací o pacientovi a anamnéze onemocnění, provede se klinické vyšetření a zhodnocení toxicity radiochemoterapie.

Brachyterapie zahrnuje léčbu pulzujícím průtokem řízenou RMI a CT skenem

Jiný: PET skenování

Pacient během klinické studie podstoupí 2 PET skeny:

  • první je doplňková k brachyterapii
  • druhý je realizován 4 měsíce po brachyterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost "TEP-Curie" (brachyterapie řízená PET-scanem) z hlediska realizovaných vyšetření
Časové okno: 4 měsíce
Pokud jde o tento výsledek, úspěchem z hlediska proveditelnosti bude možnost realizace zkoušky TEP-Curie
4 měsíce
Proveditelnost „TEP-Curie“ (brachyterapie řízená PET-scanem) s ohledem na možnost definovat cílový objem HR-CTV (High-Risk Clinical Target Volume)
Časové okno: 4 měsíce
Pokud jde o tento výsledek, úspěchem z hlediska proveditelnosti bude možnost definovat cílový objem HR-CTV pro alespoň jeden ze 3 navrhovaných přístupů využívajících PET
4 měsíce
Proveditelnost „TEP-Curie“ (brachyterapie řízená PET-scanem) s ohledem na přenos lékařského obrazu dicom
Časové okno: 4 měsíce
Pokud jde o tento výsledek, úspěchem z hlediska proveditelnosti bude možnost přenosu obrazu ve formátu Dicom
4 měsíce
Proveditelnost „TEP-Curie“ (brachyterapie řízená PET-scanem) s ohledem na možnost konturování
Časové okno: 4 měsíce
Využití možnosti definování kontury pro alespoň jeden ze 3 alternativních léčebných plánů
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv „TEP-Curie“ (brachyterapie řízená PET-scanem) na definici cílového objemu
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání cílového objemu získaného pomocí TEP-curie s cílovým objemem definovaným samotným RMI
4 měsíce
Posouzení pokrytí HR-CTV
Časové okno: 4 měsíce
Srovnání HR-CTV získané pomocí TEP-curie s HR-CTV získané samotným RMI
4 měsíce
Posouzení dávky přijaté sousedními cílovými orgány
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání dávky získané pomocí TEP-curie s dávkou získanou samotným RMI
4 měsíce
Čas potřebný k navržení různých alternativních léčebných plánů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Toxicita spojená se standardní léčbou řízenou pouze RMI
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení podle NCI CTCAE v4. měřítko
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abel CORDOBA, MD, Centre oscar Lambret de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEP-Curie-1702
  • 2017-A01888-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit