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Faisabilité du Pet-scan au jour 1 de la curiethérapie pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus (TEP-Curie)

12 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Faisabilité du PET-scan réalisé au jour 1 de la curiethérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé traitées initialement par radiochimiothérapie concomitante

Etude interventionnelle, exploratoire, prospective et monocentrique qui vise à étudier la faisabilité de la curiethérapie par TEP-scan

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroulera comme suit :

  • Bilan initial avant la curiethérapie, comprenant un examen clinique, recueil des antécédents de la maladie et autres informations pouvant être nécessaires au bon déroulement de l'essai, et une prise en charge habituelle du patient (chimiothérapie avec radiothérapie concomitante, biopsie, RMI, PET-scan). et lymphadénectomie paraaortique).
  • examen PET-scan complémentaire au jour 1 de la curiethérapie (avec recueil des informations sur la toxicité, données morphologiques cliniques et données biomorphologiques de l'IRM et du PET-scan, et étude dosimétrique de la curiethérapie)
  • 4 mois après la curiethérapie, PET-scan complémentaire suivi des volumes métaboliques et paramètres de fixation métabolique standardisés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente atteinte d'un cancer du col de l'utérus :
  • carcinome épidermoïde ou adénocarcinome prouvé histologiquement
  • classé du stade FIGO 2009 IB2 à IVA
  • Âge ≥ 18 ans
  • Examen par PET-scan et RMI pelvien réalisé au diagnostic
  • Examen par PET-scan négatif à distance fermé et au niveau ganglionnaire
  • Lymphadénectomie chirurgicale négative au niveau paraaortique
  • Traitement par radiothérapie externe (doses comprises entre 45 Gy et 50,4 Gy en 1,8 Gy/fractions) et chimiothérapie concomitante (au moins 4 cures par semaines au sel de platine) réalisées
  • Traitement curatif programmé par curiethérapie piloté par RMI
  • Affiliation au Système National de Sécurité Sociale
  • Avec consentement éclairé et signé avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance du score OMS> 2
  • Autre histologie que le carcinome épidermoïde ou l'adénocarcinome
  • Patient métastatique ou ganglion paraaortique positif
  • Radiochimiothérapie adjuvante après la première chirurgie
  • Démence ou antécédents psychiatriques
  • Insuffisance rénale
  • Diabète
  • Maladie intestinale inflammatoire chronique
  • Antécédents de chirurgie pelvienne et/ou vésico-urétérale
  • Antécédents d'irradiation pelvienne
  • Autre néoplasie active ou < 5 ans, sauf carcinome basocellulaire qui peut être traité localement
  • Contre-indication à l'un des actes suivants : RMI, PET-scan, anesthésie générale
  • Maladie radiosensible (syndrome de l'X fragile, chorée de Huntington, Xeroderma Pigmentosum, maladie du tissu conjonctif) ou signes de radiosensibilité.
  • Traitement à visée palliative
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient sous tutelle ou tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure d'étude
Curiethérapie. TEP-scan.
Procédure: Curiethérapie

Avant de commencer, une consultation sera faite pour recueillir les informations du patient et l'historique de la maladie, un examen clinique sera fait et une évaluation de la toxicité de la radio-chimiothérapie sera réalisée.

La curiethérapie comprend un traitement à flux pulsé piloté par RMI et CT-scan

Autre: PET-scan

Le patient subira 2 PET-scan pendant l'essai clinique :

  • le premier est complémentaire à la curiethérapie
  • la seconde est réalisée 4 mois après la curiethérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du "TEP-Curie" (Brachythérapie pilotée par PET-scan) en termes d'examens réalisés
Délai: 4 mois
Concernant ce résultat, la réussite en termes de faisabilité sera la possibilité de réaliser l'examen TEP-Curie
4 mois
Faisabilité de "TEP-Curie" (Brachytherapy piloted by PET-scan) concernant la possibilité de définir le volume cible HR-CTV (High-Risk Clinical Target Volume)
Délai: 4 mois
Concernant ce résultat, le succès en termes de faisabilité sera la possibilité de définir un volume cible HR-CTV pour au moins une des 3 approches proposées utilisant le PET
4 mois
Faisabilité de "TEP-Curie" (Brachythérapie pilotée par PET-scan) concernant le transfert d'images médicales dicom
Délai: 4 mois
Concernant ce résultat, la réussite en termes de faisabilité sera la possibilité de transférer l'image au format Dicom
4 mois
Faisabilité de "TEP-Curie" (curiethérapie pilotée par PET-scan) concernant la possibilité de remodelage
Délai: 4 mois
Utilisation de la possibilité de définir le contouring pour au moins un des 3 plans de traitement alternatifs
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la "TEP-Curie" (Brachythérapie pilotée par PET-scan) sur la définition du volume cible
Délai: 4 mois
Comparaison du volume cible obtenu avec TEP-curie au volume cible défini par le RMI seul
4 mois
Bilan de la couverture HR-CTV
Délai: 4 mois
Comparaison du HR-CTV obtenu avec TEP-curie au HR-CTV obtenu par le RMI seul
4 mois
Évaluation de la dose reçue par les organes cibles voisins
Délai: 4 mois
Comparaison de la dose obtenue avec TEP-curie à la dose obtenue par le RMI seul
4 mois
Temps nécessaire pour concevoir les différents plans de traitement alternatifs
Délai: 4 mois
4 mois
Toxicité liée au traitement standard piloté par le RMI uniquement
Délai: 4 mois
Classé selon le NCI CTCAE v4. escalader
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abel CORDOBA, MD, Centre oscar Lambret de Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEP-Curie-1702
  • 2017-A01888-45 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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