Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność badania PET w 1. dniu brachyterapii u pacjentek z rakiem szyjki macicy (TEP-Curie)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Możliwość wykonania badania PET w 1. dniu brachyterapii u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy leczonych początkowo radiochemioterapią

Badanie interwencyjne, eksploracyjne, prospektywne i monocentryczne, których celem jest zbadanie wykonalności brachyterapii za pomocą skanu PET

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie przebiegać w następujący sposób:

  • Wstępne badanie kontrolne przed brachyterapią, w tym badanie kliniczne, zebranie wywiadu chorobowego i innych informacji, które mogą być potrzebne do prawidłowego przeprowadzenia badania oraz zwykła opieka nad pacjentem (chemioterapia z towarzyszącą radioterapią, biopsja, RMI, badanie PET i okołoaortalnej limfadenektomii).
  • dodatkowe badanie PET-skan w 1. dobie brachyterapii (z zebraniem informacji o toksyczności, danych morfologicznych klinicznych i biomorfologicznych RMI i PET-scan oraz badaniem dozymetrycznym brachyterapii)
  • 4 miesiące po brachyterapii dodatkowe badanie PET monitorujące objętości metaboliczne i wystandaryzowane parametry fiksacji metabolicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z rakiem szyjki macicy:
  • raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka potwierdzonego histologicznie
  • sklasyfikowany od FIGO 2009 IB2 do etapu IVA
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Badanie za pomocą PET-skan i RMI miednicy wykonane w momencie rozpoznania
  • Badanie za pomocą ujemnego skanu PET zdalnie zamkniętego i na poziomie węzłów chłonnych
  • Chirurgiczna limfadenektomia ujemna na poziomie okołoaortalnym
  • Leczenie radioterapią zewnętrzną (dawki od 45 Gy do 50,4 Gy w dawce 1,8 Gy/frakcje) i jednoczesną chemioterapią (co najmniej 4 kuracje tygodniowo solą platyny) wykonane
  • Zaplanowane leczenie lecznicze za pomocą brachyterapii sterowanej przez RMI
  • Przynależność do Krajowego Systemu Ubezpieczeń Społecznych
  • Za świadomą i podpisaną zgodą przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności wg WHO > 2
  • Histologia inna niż rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak
  • Pacjent z przerzutami lub dodatni węzeł okołoaortalny
  • Radiochemioterapia uzupełniająca po pierwszym zabiegu
  • Demencja lub historia psychiatryczna
  • Niewydolność nerek
  • cukrzyca
  • Przewlekła choroba zapalna jelit
  • Historia operacji miednicy i/lub pęcherza moczowo-moczowodowego
  • Historia napromieniania miednicy
  • Inna aktywna choroba nowotworowa lub w wieku < 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który można leczyć miejscowo
  • Przeciwwskazania do jednego z poniższych zabiegów: RMI, PET-scan, znieczulenie ogólne
  • Choroba nadwrażliwa na promieniowanie (zespół łamliwego chromosomu X, pląsawica Huntingtona, Xeroderma pigmentosum, choroba tkanki łącznej) lub objawy nadwrażliwości na promieniowanie.
  • Leczenie z zamiarem paliatywnym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent Pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura badania
Brachyterapia. Skanowanie zwierzęcia.
Procedura: Brachyterapia

Przed jego rozpoczęciem zostanie przeprowadzona konsultacja w celu zebrania informacji o pacjencie i historii choroby, przeprowadzone zostanie badanie kliniczne oraz dokonana zostanie ocena toksyczności radiochemioterapii.

Brachyterapia obejmuje leczenie przepływem pulsacyjnym napędzanym przez RMI i tomografię komputerową

Inny: Skanowanie zwierzęcia

Podczas badania klinicznego pacjent zostanie poddany 2 skanom PET:

  • pierwszy jest uzupełnieniem brachyterapii
  • drugi realizowany jest 4 miesiące po brachyterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność „TEP-Curie” (Brachoterapia sterowana przez PET-scan) w przeliczeniu na zrealizowane badania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jeśli chodzi o ten wynik, sukcesem pod względem wykonalności będzie możliwość zrealizowania egzaminu TEP-Curie
4 miesiące
Wykonalność „TEP-Curie” (Brachoterapia sterowana przez PET-scan) w odniesieniu do możliwości określenia objętości docelowej HR-CTV (High-Risk Clinical Target Volume)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jeśli chodzi o ten wynik, sukcesem pod względem wykonalności będzie możliwość określenia docelowej wielkości HR-CTV dla co najmniej jednego z 3 proponowanych podejść z wykorzystaniem PET
4 miesiące
Wykonalność „TEP-Curie” (Brachoterapia napędzana skanem PET) w odniesieniu do transferu obrazu medycznego dicom
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jeśli chodzi o ten wynik, sukcesem pod względem wykonalności będzie możliwość przesyłania obrazu w formacie Dicom
4 miesiące
Wykonalność „TEP-Curie” (brachyterapia sterowana skanem PET) w odniesieniu do możliwości konturowania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skorzystanie z możliwości zdefiniowania konturowania dla co najmniej jednego z 3 alternatywnych planów zabiegowych
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ „TEP-Curie” (brachyterapii sterowanej przez badanie PET) na określenie objętości docelowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie objętości docelowej uzyskanej za pomocą TEP-curie z objętością docelową określoną przez sam RMI
4 miesiące
Ocena zasięgu HR-CTV
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie HR-CTV uzyskanego za pomocą TEP-curie z HR-CTV uzyskanym za pomocą samego RMI
4 miesiące
Ocena dawki otrzymanej przez sąsiednie narządy docelowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie dawki otrzymanej za pomocą TEP-curie z dawką uzyskaną za pomocą samego RMI
4 miesiące
Czas potrzebny na zaprojektowanie różnych alternatywnych planów leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Toksyczność związana ze standardowym leczeniem oparta wyłącznie na RMI
Ramy czasowe: 4 miesiące
Klasyfikacja zgodnie z NCI CTCAE v4. skala
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Śledczy

  • Główny śledczy: Abel CORDOBA, MD, Centre oscar Lambret de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEP-Curie-1702
  • 2017-A01888-45 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj