Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pet-skannauksen toteutettavuus kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden brakyterapian ensimmäisenä päivänä (TEP-Curie)

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Brakyterapian ensimmäisenä päivänä suoritetun PET-skannauksen toteutettavuus potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä, jota hoidetaan aluksi samanaikaisella radiokemoterapialla

Interventionaalinen, eksploatiivinen, prospektiivinen ja yksikeskinen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia brakyterapian toteutettavuutta PET-skannauksella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus etenee seuraavasti:

  • Ensimmäinen tarkastus ennen brakyterapiaa, mukaan lukien kliininen tutkimus, kerätään sairaushistoria ja muut tiedot, joita voidaan tarvita tutkimuksen moitteettoman suorittamisen kannalta, sekä tavallinen potilaan hoito (kemoterapia ja samanaikainen sädehoito, biopsia, RMI, PET-skannaus ja paraaortan lymfadenektomia).
  • ylimääräinen PET-skannaustutkimus brakyterapian päivänä 1 (jossa kerätään tietoja toksisuudesta, kliinisestä morfologiasta ja biomorfologisista tiedoista RMI- ja PET-skannauksesta sekä brakyterapian dosimetrinen tutkimus)
  • 4 kuukautta brakyterapian jälkeen ylimääräinen PET-skannaus aineenvaihduntatilavuuksien ja standardoitujen metabolisten kiinnitysparametrien seurantaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan syöpää sairastava potilas:
  • levyepiteelisyöpä tai adenokarsinooma histologisesti todistettu
  • luokiteltu FIGO 2009 IB2:sta IVA-vaiheeseen
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Diagnoosin yhteydessä tehty tutkimus PET-skannauksella ja lantion RMI:llä
  • Tutkimus negatiivisella PET-skannauksella kaukosuljetulla ja imusolmuketasolla
  • Kirurginen lymfadenektomia negatiivinen paraaortan tasolla
  • Hoito ulkoisella sädehoidolla (annokset välillä 45 Gy - 50,4 Gy 1,8 Gy/fraktioissa) ja samanaikainen kemoterapia (vähintään 4 hoitoa viikossa käyttämällä platinasuolaa) tehty
  • Suunniteltu parantava hoito brakyterapialla RMI:n ohjaamana
  • Liittyminen kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään
  • Ilmoitettu ja allekirjoitettu suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • WHO-pisteiden suorituskykytila ​​> 2
  • Muu histologia kuin okasolusyöpä tai adenokarsinooma
  • Metastaattinen potilas tai paraaorttasolmuke positiivinen
  • Adjuvanttisädekemoterapia ensimmäisen leikkauksen jälkeen
  • Dementia tai psykiatrinen historia
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Diabetes
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Lantion- ja/tai vesikoureteraalinen leikkaushistoria
  • Lantion säteilytyshistoria
  • Muu aktiivinen neoplasia tai alle 5-vuotias, paitsi paikallisesti hoidettavissa oleva basosellulaarinen karsinooma
  • Vasta-aihe jollekin seuraavista toimenpiteistä: RMI, PET-skannaus, yleisanestesia
  • Radioherkkä sairaus (Fragile X -oireyhtymä, Huntingtonin korea, Xeroderma Pigmentosum, sidekudossairaus) tai merkkejä säteilyherkkyydestä.
  • Hoito palliatiivisella tarkoituksella
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas holhouksen tai tutorin alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusmenettely
Brakyterapia. PET-skannaus.
Menettely: Brakyterapia

Ennen sen alkua järjestetään konsultaatio, jossa kerätään potilaan tiedot ja sairaushistoria, tehdään kliininen tutkimus ja toteutetaan radiokemoterapian toksisuuden arviointi.

Brakyterapiaan kuuluu sykkivä virtaushoito RMI:llä ja CT-skannauksella

Muut: PET-skannaus

Potilaalle tehdään 2 PET-skannausta kliinisen tutkimuksen aikana:

  • ensimmäinen on brakyterapian lisäksi
  • toinen toteutuu 4 kuukautta brakyterapian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"TEP-Curien" (PET-skannauksen ohjaama brakyterapia) toteutettavuus toteutuneiden tutkimusten osalta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mitä tulee tähän tulokseen, toteutettavuuden kannalta menestys on mahdollisuus toteuttaa TEP-Curie-koe
4 kuukautta
"TEP-Curien" (PET-skannauksella ohjattu brakyterapia) toteutettavuus koskien mahdollisuutta määrittää HR-CTV:n tavoitevolyymi (korkean riskin kliininen tavoitevolyymi)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mitä tulee tähän tulokseen, toteutettavuuden kannalta menestys on mahdollisuus määritellä HR-CTV:n tavoitemäärä vähintään yhdelle kolmesta ehdotetuista PET:tä käyttävistä lähestymistavoista.
4 kuukautta
"TEP-Curien" (PET-skannauksen ohjaama brakyterapia) toteutettavuus koskien dicom-lääketieteellisen kuvan siirtoa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mitä tulee tähän tulokseen, toteutettavuuden kannalta menestys on mahdollisuus siirtää kuva Dicom-muodossa
4 kuukautta
"TEP-Curien" (PET-skannauksen ohjaama brakyterapia) toteutettavuus koskien muotoilumahdollisuutta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Käytä mahdollisuutta määrittää ääriviivat vähintään yhteen kolmesta vaihtoehtoisesta hoitosuunnitelmasta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"TEP-Curien" (PET-skannauksen ohjaama brakyterapia) vaikutus tavoitetilavuuden määrittelyyn
Aikaikkuna: 4 kuukautta
TEP-curien avulla saadun tavoitetilavuuden vertailu pelkkään RMI:n määrittelemään tavoitetilavuuteen
4 kuukautta
HR-CTV:n kattavuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
TEP-curien avulla saadun HR-CTV:n vertailu pelkällä RMI:llä saatuun HR-CTV:hen
4 kuukautta
Viereisten kohde-elinten vastaanottaman annoksen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
TEP-curiella saadun annoksen vertailu pelkällä RMI:llä saatuun annokseen
4 kuukautta
Erilaisten vaihtoehtoisten hoitosuunnitelmien suunnitteluun tarvittava aika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Toksisuus liittyy vain RMI:n ohjaamaan standardihoitoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioitu NCI CTCAE v4:n mukaan. mittakaavassa
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Tutkijat

  • Päätutkija: Abel CORDOBA, MD, Centre oscar Lambret de Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEP-Curie-1702
  • 2017-A01888-45 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa