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Fattibilità di Pet-scan al giorno 1 della brachiterapia per pazienti con cancro cervicale (TEP-Curie)

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Fattibilità della PET-scan eseguita al giorno 1 di brachiterapia per pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato trattati inizialmente con radio-chemioterapia concomitante

Studio interventistico, esplorativo, prospettico e monocentrico che mira a studiare la fattibilità della brachiterapia utilizzando una scansione PET

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio procederà come segue:

  • Check-up iniziale prima della brachiterapia, comprendente un esame clinico, raccolta della storia della malattia e altre informazioni che possono essere richieste per una buona esecuzione della sperimentazione, e una normale assistenza al paziente (chemioterapia con radioterapia concomitante, biopsia, RMI, PET-scan e linfadenectomia paraaortica).
  • ulteriore esame PET-scan al giorno 1 della brachiterapia (con raccolta di informazioni sulla tossicità, dati di morfologia clinica e dati biomorfologici di RMI e PET-scan, e studio dosimetrico della brachiterapia)
  • 4 mesi dopo la brachiterapia, ulteriore PET-scan che monitora i volumi metabolici e parametri di fissazione metabolica standardizzati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da un cancro cervicale:
  • carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma istologicamente provato
  • classificato da FIGO 2009 IB2 allo stadio IVA
  • Età ≥ 18 anni
  • Esame mediante PET-scan e RMI pelvico realizzato alla diagnosi
  • Esame mediante PET-scan negativa a distanza chiusa ea livello linfonodale
  • Linfadenectomia chirurgica negativa a livello paraaortico
  • Trattamento mediante radioterapia esterna (dosi comprese tra 45 Gy e 50,4 Gy in 1,8 Gy/frazioni) e chemioterapia concomitante (almeno 4 cure a settimana utilizzando sale di platino) effettuato
  • Trattamento curativo programmato mediante brachiterapia guidato da RMI
  • Iscrizione al Sistema Nazionale di Previdenza Sociale
  • Con consenso informato e firmato prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Performance status del punteggio OMS > 2
  • Altra istologia rispetto al carcinoma a cellule squamose o all'adenocarcinoma
  • Paziente metastatico o linfonodo paraaortico positivo
  • Radiochemioterapia adiuvante dopo il primo intervento chirurgico
  • Demenza o storia psichiatrica
  • Insufficienza renale
  • Diabete
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Storia di chirurgia pelvica e/o vescico-ureterale
  • Storia dell'irradiazione pelvica
  • Altre neoplasie attive o < 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare che può essere trattato localmente
  • Controindicazione a una delle seguenti procedure: RMI, PET-scan, anestesia generale
  • Malattia radiosensibile (sindrome dell'X fragile, corea di Huntington, xeroderma pigmentoso, malattia del tessuto connettivo) o segni di radiosensibilità.
  • Trattamento con intento palliativo
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente Sotto tutela o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di studio
Brachiterapia. Scansione animale.
Procedura: Brachiterapia

Prima dell'inizio verrà effettuato un consulto per raccogliere le informazioni del paziente e la storia della malattia, verrà effettuato un esame clinico e verrà effettuata una valutazione della tossicità radio-chemioterapica.

La brachiterapia include un trattamento a flusso pulsante guidato da RMI e TAC

Altro: Scansione animale

Il paziente sarà sottoposto a 2 PET-scan durante la sperimentazione clinica:

  • il primo è aggiuntivo alla brachiterapia
  • il secondo si realizza 4 mesi dopo la brachiterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di "TEP-Curie" (brachiterapia guidata da PET-scan) in termini di esami realizzati
Lasso di tempo: 4 mesi
Per quanto riguarda questo risultato, il successo in termini di fattibilità sarà la possibilità di realizzare l'esame TEP-Curie
4 mesi
Fattibilità di "TEP-Curie" (brachiterapia guidata da PET-scan) per quanto riguarda la possibilità di definire il volume target HR-CTV (volume target clinico ad alto rischio)
Lasso di tempo: 4 mesi
Per quanto riguarda questo risultato, il successo in termini di fattibilità sarà la possibilità di definire un volume target HR-CTV per almeno uno dei 3 approcci proposti utilizzando il PET
4 mesi
Fattibilità di "TEP-Curie" (brachiterapia guidata da PET-scan) per quanto riguarda il trasferimento di immagini mediche dicom
Lasso di tempo: 4 mesi
Per quanto riguarda questo risultato, il successo in termini di fattibilità sarà la possibilità di trasferire l'immagine in formato Dicom
4 mesi
Fattibilità di "TEP-Curie" (brachiterapia guidata da PET-scan) per quanto riguarda la possibilità di modellamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Utilizzando la possibilità di definire il contouring per almeno uno dei 3 piani di trattamento alternativi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della "TEP-Curie" (brachiterapia guidata da PET-scan) sulla definizione del volume target
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto del volume target ottenuto con TEP-curie con il volume target definito dal solo RMI
4 mesi
Valutazione della copertura HR-CTV
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto tra HR-CTV ottenuto con TEP-curie e HR-CTV ottenuto solo con RMI
4 mesi
Valutazione della dose ricevuta dagli organi bersaglio vicini
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto della dose ottenuta con TEP-curie con la dose ottenuta dal solo RMI
4 mesi
Tempo necessario per progettare i diversi piani di trattamento alternativi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Tossicità legata al trattamento standard guidato solo da RMI
Lasso di tempo: 4 mesi
Classificato secondo NCI CTCAE v4. scala
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: Abel CORDOBA, MD, Centre oscar Lambret de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEP-Curie-1702
  • 2017-A01888-45 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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