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Viabilidade do Pet-scan no 1º Dia de Braquiterapia para Pacientes com Câncer Cervical (TEP-Curie)

9 de julho de 2019 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Viabilidade do PET-scan realizado no 1º dia de braquiterapia para pacientes com câncer cervical localmente avançado tratadas inicialmente por radioquimioterapia concomitante

Estudo intervencional, exploratório, prospectivo e monocêntrico que visa estudar a viabilidade da braquiterapia usando um PET-scan

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo decorrerá da seguinte forma:

  • Check-up inicial antes da braquiterapia, incluindo exame clínico, coleta de histórico da doença e outras informações que possam ser necessárias para uma boa execução do teste e cuidados habituais do paciente (quimioterapia com radioterapia concomitante, biópsia, RMI, PET-scan e linfadenectomia para-aórtica).
  • exame PET-scan adicional no dia 1 da braquiterapia (com coleta de informações sobre toxicidade, dados de morfologia clínica e dados biomorfológicos de RMI e PET-scan, e estudo dosimétrico da braquiterapia)
  • 4 meses após a braquiterapia, PET-scan adicional monitorando volumes metabólicos e parâmetros de fixação metabólica padronizados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer cervical:
  • carcinoma espinocelular ou adenocarcinoma comprovado histologicamente
  • classificado da FIGO 2009 IB2 para a fase IVA
  • Idade ≥ 18 anos
  • Exame por PET-scan e RMI pélvico realizado no momento do diagnóstico
  • Exame por PET-scan negativo fechado à distância e ao nível dos gânglios linfáticos
  • Linfadenectomia cirúrgica negativa ao nível para-aórtico
  • Tratamento por radioterapia externa (doses entre 45 Gy e 50,4 Gy em 1,8 Gy/frações) e quimioterapia concomitante (pelo menos 4 curas por semana usando sal de platina) feito
  • Tratamento curativo programado por braquiterapia conduzido por RMI
  • Inscrição no Sistema Nacional de Segurança Social
  • Com consentimento informado e assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Status de desempenho da pontuação da OMS > 2
  • Outra histologia que não carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma
  • Paciente metastático ou linfonodo paraaórtico positivo
  • Radioquimioterapia adjuvante após a primeira cirurgia
  • Demência ou história psiquiátrica
  • Falência renal
  • diabetes
  • Doença inflamatória intestinal crônica
  • Histórico de cirurgia pélvica e/ou vesicoureteral
  • Histórico de irradiação pélvica
  • Outra neoplasia ativa ou < 5 anos, exceto carcinoma basocelular que pode ser tratado localmente
  • Contra-indicação para um dos seguintes procedimentos: RMI, PET-scan, anestesia geral
  • Doença radiossensível (síndrome do X frágil, coreia de Huntington, Xeroderma Pigmentosum, doença do tecido conjuntivo) ou sinais de radiossensibilidade.
  • Tratamento com intenção paliativa
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente Sob Tutela ou Tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento do estudo
Braquiterapia. PET-scan.
Procedimento: Braquiterapia

Antes de iniciar, será feita uma consulta para coleta de informações do paciente e histórico da doença, será feito um exame clínico e será realizada uma avaliação da toxicidade da radioquimioterapia.

A braquiterapia inclui um tratamento de fluxo pulsante conduzido por RMI e tomografia computadorizada

Outro: PET-scan

O paciente será submetido a 2 PET-scan durante o ensaio clínico:

  • o primeiro é adicional à braquiterapia
  • a segunda é realizada 4 meses após a braquiterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de "TEP-Curie" (Braquiterapia conduzida por PET-scan) em termos de exames realizados
Prazo: 4 meses
Neste resultado, o sucesso em termos de viabilidade será a possibilidade de realizar o exame TEP-Curie
4 meses
Viabilidade do "TEP-Curie" (Braquiterapia conduzida por PET-scan) quanto à possibilidade de definir o volume-alvo HR-CTV (High-Risk Clinical Target Volume)
Prazo: 4 meses
Com relação a esse resultado, o sucesso em termos de viabilidade será a possibilidade de definir um volume alvo de HR-CTV para pelo menos uma das 3 abordagens propostas usando o PET
4 meses
Viabilidade do "TEP-Curie" (Braquiterapia conduzida por PET-scan) na transferência de imagens médicas dicom
Prazo: 4 meses
Neste resultado, o sucesso em termos de viabilidade será a possibilidade de transferência de imagem em formato Dicom
4 meses
Viabilidade do "TEP-Curie" (Braquiterapia dirigida por PET-scan) quanto à possibilidade de contorno
Prazo: 4 meses
Utilizando a possibilidade de definir o contorno para pelo menos um dos 3 planos alternativos de tratamento
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do "TEP-Curie" (Braquiterapia conduzida por PET-scan) na definição do volume alvo
Prazo: 4 meses
Comparação do volume alvo obtido com TEP-curie com o volume alvo definido apenas pelo RMI
4 meses
Avaliação da cobertura do HR-CTV
Prazo: 4 meses
Comparação do HR-CTV obtido com TEP-curie com o HR-CTV obtido apenas com o RMI
4 meses
Avaliação da dose recebida pelos órgãos-alvo vizinhos
Prazo: 4 meses
Comparação da dose obtida com TEP-curie com a dose obtida apenas com RMI
4 meses
Tempo necessário para projetar os diferentes planos alternativos de tratamento
Prazo: 4 meses
4 meses
Toxicidade ligada ao tratamento padrão conduzido apenas por RMI
Prazo: 4 meses
Classificado de acordo com o NCI CTCAE v4. escala
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: Abel CORDOBA, MD, Centre oscar Lambret de Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TEP-Curie-1702
  • 2017-A01888-45 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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