Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость ПЭТ-сканирования в первый день брахитерапии у пациентов с раком шейки матки (TEP-Curie)

12 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Целесообразность проведения ПЭТ-сканирования в 1-й день брахитерапии у больных местно-распространенным раком шейки матки, получавших исходное сопутствующее радиохимиотерапевтическое лечение

Интервенционное, исследовательское, проспективное и моноцентрическое исследование, целью которого является изучение возможности брахитерапии с использованием ПЭТ-сканирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проходить следующим образом:

  • Первоначальный осмотр перед брахитерапией, включая клинический осмотр, сбор истории болезни и другой информации, которая может потребоваться для хорошего проведения исследования, а также обычный уход за пациентом (химиотерапия с сопутствующей лучевой терапией, биопсия, РМИ, ПЭТ-сканирование). парааортальная лимфаденэктомия).
  • дополнительное ПЭТ-исследование в 1-й день брахитерапии (со сбором информации о токсичности, данных клинической морфологии и биоморфологических данных РМИ и ПЭТ-сканирования, дозиметрическим исследованием брахитерапии)
  • Через 4 месяца после брахитерапии проведено дополнительное ПЭТ-сканирование с контролем метаболических объемов и стандартизированных параметров метаболической фиксации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка, страдающая раком шейки матки:
  • плоскоклеточный рак или аденокарцинома, подтвержденная гистологически
  • классифицируется от FIGO 2009 IB2 до стадии IVA
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Обследование методом ПЭТ и РМИ малого таза, проводимое при постановке диагноза
  • Обследование с помощью отрицательного ПЭТ-сканирования дистанционно закрытым и на уровне лимфатических узлов
  • Хирургическая лимфаденэктомия отрицательная на парааортальном уровне
  • Проведено лечение дистанционной лучевой терапией (дозы от 45 Гр до 50,4 Гр по 1,8 Гр/фракции) и сопутствующей химиотерапией (не менее 4 курсов лечения в неделю с использованием соли платины).
  • Запланированное лечебное лечение с помощью брахитерапии, управляемой RMI
  • Принадлежность к национальной системе социального обеспечения
  • С информированным и подписанным согласием перед любой процедурой, относящейся к исследованию.

Критерий исключения:

  • Статус производительности по шкале ВОЗ > 2
  • Другая гистология, кроме плоскоклеточного рака или аденокарциномы
  • Метастатический пациент или положительный парааортальный узел
  • Адъювантная радиохимиотерапия после первой операции
  • Деменция или психиатрический анамнез
  • Почечная недостаточность
  • Диабет
  • Хроническое воспалительное заболевание кишечника
  • Тазовая и/или пузырно-мочеточниковая хирургия в анамнезе
  • Тазовое облучение в анамнезе
  • Другая активная неоплазия или возраст < 5 лет, за исключением базоцеллюлярной карциномы, которую можно лечить локально
  • Противопоказания к одной из следующих процедур: РМИ, ПЭТ-сканирование, общая анестезия.
  • Радиочувствительные заболевания (синдром Fragile X, хорея Хантингтона, пигментная ксеродерма, заболевания соединительной ткани) или признаки радиочувствительности.
  • Лечение с паллиативной целью
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент Под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура исследования
Брахитерапия. ПЭТ-сканирование.
Процедура: Брахитерапия

Перед его началом будет проведена консультация для сбора информации о пациенте и истории болезни, будет проведено клиническое обследование и будет проведена оценка токсичности радиохимиотерапии.

Брахитерапия включает в себя лечение пульсирующим потоком, управляемое RMI и компьютерной томографией.

Другой: ПЭТ-скан

В ходе клинического исследования пациенту будет проведено 2 ПЭТ-сканирования:

  • первый дополнительный к брахитерапии
  • второй реализуется через 4 месяца после брахитерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость «ТЕР-Кюри» (брахитерапия, управляемая ПЭТ-сканированием) с точки зрения проведенных исследований
Временное ограничение: 4 месяца
Что касается этого результата, успех с точки зрения осуществимости будет заключаться в возможности реализации экзамена ТЕП-Кюри.
4 месяца
Осуществимость «ТЕР-Кюри» (брахитерапия, управляемая ПЭТ-сканированием) в отношении возможности определения целевого объема HR-CTV (клинический целевой объем высокого риска)
Временное ограничение: 4 месяца
Что касается этого результата, успех с точки зрения осуществимости будет заключаться в возможности определения целевого объема HR-CTV по крайней мере для одного из 3 предложенных подходов с использованием ПЭТ.
4 месяца
Осуществимость «ТЕР-Кюри» (брахитерапия, управляемая ПЭТ-сканированием) в отношении передачи медицинских изображений Dicom
Временное ограничение: 4 месяца
Что касается этого результата, то успех с точки зрения осуществимости будет заключаться в возможности передачи изображения в формате Dicom.
4 месяца
Осуществимость «ТЕР-Кюри» (брахитерапия, управляемая ПЭТ-сканированием) в отношении возможности контурирования
Временное ограничение: 4 месяца
Использование возможности определения контура по крайней мере для одного из 3-х альтернативных планов лечения
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние «ТЕР-Кюри» (брахитерапия, управляемая ПЭТ-сканированием) на определение объема мишени
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение целевого объема, полученного с помощью ТЕР-Кюри, с целевым объемом, определенным только с помощью RMI
4 месяца
Оценка охвата HR-CTV
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение HR-CTV, полученного с помощью ТЕР-кюри, с HR-CTV, полученным только с помощью RMI
4 месяца
Оценка дозы, полученной соседними органами-мишенями
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение дозы, полученной с помощью ТЕР-кюри, с дозой, полученной только с помощью RMI
4 месяца
Время, необходимое для разработки различных альтернативных планов лечения
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Токсичность, связанная со стандартным лечением, вызванная только RMI
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка в соответствии с NCI CTCAE v4. шкала
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Следователи

  • Главный следователь: Abel CORDOBA, MD, Centre oscar Lambret de Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEP-Curie-1702
  • 2017-A01888-45 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться