Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pet-scan megvalósíthatósága a brachyterápia első napján méhnyakrákos betegek számára (TEP-Curie)

2026. március 12. frissítette: Centre Oscar Lambret

A brachyterápia 1. napján elvégzett PET-vizsgálat megvalósíthatósága lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegeknél, akiket kezdetben egyidejű radiokemoterápiával kezeltek

Intervenciós, feltáró, prospektív és monocentrikus vizsgálat, amelynek célja a brachyterápia PET-szkenneléssel történő megvalósíthatóságának tanulmányozása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a következőképpen zajlik:

  • A brachyterápia előtti kezdeti kivizsgálás, beleértve a klinikai vizsgálatot, a kórelőzmény és egyéb, a vizsgálat megfelelő lefolytatásához szükséges információk összegyűjtése, valamint a szokásos betegellátás (kemoterápia egyidejű sugárkezeléssel, biopszia, RMI, PET-szkennelés és paraaorta lymphadenectomia).
  • kiegészítő PET-scan vizsgálat a brachyterápia 1. napján (a toxicitásra vonatkozó információk, klinikai morfológiai adatok és az RMI és PET-szkennelés biomorfológiai adatai, valamint a brachyterápia dozimetriai vizsgálata)
  • 4 hónappal a brachyterápia után további PET-szkennelés a metabolikus térfogatok és a standardizált metabolikus rögzítési paraméterek monitorozása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Méhnyakrákban szenvedő beteg:
  • laphámsejtes karcinóma vagy adenocarcinoma szövettanilag igazolt
  • FIGO 2009 IB2-től az IVA fokozatig besorolva
  • Életkor ≥ 18 év
  • PET-scan és kismedencei RMI vizsgálat a diagnóziskor
  • Vizsgálat negatív PET-szkenneléssel távolról zárt és nyirokcsomó szinten
  • Műtéti lymphadenectomia negatív paraaorta szinten
  • Kezelés külső sugárterápiával (45 Gy és 50,4 Gy közötti dózisok 1,8 Gy/frakcióban) és egyidejű kemoterápia (legalább 4 kúra hetente platina sóval) megtörtént
  • Tervezett gyógyító kezelés brachyterápiával az RMI által
  • Az Országos Társadalombiztosítási Rendszerhez való tartozás
  • Tájékozott és aláírt beleegyezéssel a vizsgálatra vonatkozó bármely eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • A WHO-pontszám teljesítménye > 2
  • A laphámsejtes karcinómától vagy az adenokarcinómától eltérő szövettan
  • Áttétes beteg vagy paraaortacsomó pozitív
  • Adjuváns radiokemoterápia az első műtét után
  • Demencia vagy pszichiátriai anamnézis
  • Veseelégtelenség
  • Cukorbetegség
  • Krónikus gyulladásos bélbetegség
  • Kismedencei és/vagy vesicoureteralis műtét anamnézisében
  • Kismedencei besugárzás története
  • Egyéb aktív neoplázia vagy 5 évesnél fiatalabb, kivéve a lokálisan kezelhető bazocelluláris karcinómát
  • Ellenjavallat a következő eljárások valamelyikéhez: RMI, PET-szkennelés, általános érzéstelenítés
  • Sugárérzékeny betegség (Fragile X szindróma, Huntington-kórea, Xeroderma Pigmentosum, kötőszöveti betegség) vagy sugárérzékenység jelei.
  • Kezelés palliatív szándékkal
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Gyámság vagy nevelés alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi eljárás
Brachyterápia. PET-szkennelés.
Eljárás: Brachyterápia

Ennek megkezdése előtt konzultációra kerül sor a beteg információinak és a kórelőzményének összegyűjtésére, klinikai vizsgálatra és a radiokemoterápia toxicitásának értékelésére.

A brachyterápia egy pulzáló áramlási kezelést foglal magában, amelyet RMI és CT-vizsgálat hajt

Egyéb: PET-szkennelés

A pácienst 2 PET-vizsgálatnak vetik alá a klinikai vizsgálat során:

  • az első a brachyterápia kiegészítése
  • a második a brachyterápia után 4 hónappal valósul meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "TEP-Curie" (PET-scan által vezérelt brachyterápia) megvalósíthatósága a megvalósult vizsgák tekintetében
Időkeret: 4 hónap
Ami ezt az eredményt illeti, a megvalósíthatóság szempontjából a siker a TEP-Curie vizsga megvalósításának lehetősége lesz.
4 hónap
A "TEP-Curie" (PET-szkenneléssel vezérelt brachyterápia) megvalósíthatósága a HR-CTV céltérfogat (magas kockázatú klinikai céltérfogat) meghatározásának lehetőségét illetően
Időkeret: 4 hónap
Ami ezt az eredményt illeti, a megvalósíthatóság szempontjából a siker a HR-CTV célmennyiség meghatározásának lehetősége lesz a PET-et használó három javasolt megközelítés közül legalább az egyikhez.
4 hónap
A "TEP-Curie" (PET-scan által vezérelt brachyterápia) megvalósíthatósága a dicom orvosi képátvitelt illetően
Időkeret: 4 hónap
Ami ezt az eredményt illeti, a megvalósíthatóság szempontjából a siker a kép Dicom formátumban történő átvitelének lehetősége lesz.
4 hónap
A "TEP-Curie" (PET-szkenneléssel vezérelt brachyterápia) megvalósíthatósága a kontúrozás lehetőségét illetően
Időkeret: 4 hónap
A kontúrozás lehetőségének felhasználása a 3 alternatív kezelési terv közül legalább az egyikhez
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "TEP-Curie" (PET-szkennelés által vezérelt brachyterápia) hatása a céltérfogat meghatározására
Időkeret: 4 hónap
A TEP-curie-val kapott céltérfogat összehasonlítása az egyedül az RMI által meghatározott céltérfogattal
4 hónap
A HR-CTV lefedettség értékelése
Időkeret: 4 hónap
A TEP-curie-val kapott HR-CTV összehasonlítása az egyedül az RMI-vel kapott HR-CTV-vel
4 hónap
A szomszédos célszervek által kapott dózis értékelése
Időkeret: 4 hónap
A TEP-curie-val kapott dózis összehasonlítása az egyedüli RMI-vel kapott dózissal
4 hónap
A különböző alternatív kezelési tervek kidolgozásához szükséges idő
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A toxicitás csak az RMI által vezérelt standard kezeléshez kapcsolódik
Időkeret: 4 hónap
Az NCI CTCAE v4 szerint osztályozva. skála
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abel CORDOBA, MD, Centre oscar Lambret de Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEP-Curie-1702
  • 2017-A01888-45 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel