宫颈癌患者近距离放射治疗第 1 天进行宠物扫描的可行性 (TEP-Curie)
2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret
PET 扫描在近距离放疗第 1 天对最初联合放化疗的局部晚期宫颈癌患者进行的可行性研究
介入性、探索性、前瞻性和单中心研究，旨在研究使用 PET 扫描进行近距离放射治疗的可行性
研究概览
详细说明
研究将按如下进行：
- 近距离放射治疗前的初始检查，包括临床检查、收集疾病史和其他信息，这些信息可能是良好执行试验所需的，以及常规的患者护理（化疗伴随放疗、活检、RMI、PET 扫描和腹主动脉旁淋巴结清扫术）。
- 近距离放射治疗第 1 天的附加 PET 扫描检查（收集 RMI 和 PET 扫描的毒性、临床形态学数据和生物形态学数据的信息，以及近距离放射治疗的剂量学研究）
- 近距离放射治疗后 4 个月，额外的 PET 扫描监测代谢量和标准化的代谢固定参数
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 宫颈癌患者：
- 组织学证实的鳞状细胞癌或腺癌
- 从 FIGO 2009 IB2 到 IVA 阶段
- 年龄≥18岁
- 诊断时通过 PET 扫描和骨盆 RMI 检查
- 通过远程封闭和淋巴结水平的阴性 PET 扫描进行检查
- 腹主动脉旁水平淋巴结清扫术阴性
- 通过外部放疗（剂量在 45 Gy 和 50.4 Gy 之间，每次 1.8 Gy）和伴随化疗（使用铂盐每周至少治愈 4 次）完成
- 由 RMI 驱动的近距离放射治疗的预定治愈性治疗
- 加入国家社会保障体系
- 在任何特定于研究的程序之前获得知情和签署的同意
排除标准：
- WHO 评分的绩效状态 > 2
- 鳞状细胞癌或腺癌以外的其他组织学
- 转移性患者或主动脉旁淋巴结阳性
- 第一次手术后的辅助放化疗
- 痴呆症或精神病史
- 肾功能衰竭
- 糖尿病
- 慢性炎症性肠病
- 盆腔和/或膀胱输尿管手术史
- 盆腔放疗史
- 其他活动性肿瘤或<5岁，可局部治疗的基底细胞癌除外
- 禁忌以下程序之一：RMI、PET扫描、全身麻醉
- 放射敏感性疾病（脆性 X 综合征、亨廷顿舞蹈病、色素性干皮病、结缔组织病）或放射敏感性迹象。
- 姑息治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 病人 在监护或辅导下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习程序
近距离放射治疗。 PET扫描。
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在开始之前，将进行咨询以收集患者的信息和病史，将进行临床检查并评估放化疗毒性。 近距离放射治疗包括由 RMI 和 CT 扫描驱动的脉动流治疗 患者将在临床试验期间接受 2 次 PET 扫描：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“TEP-Curie”（由 PET 扫描驱动的近距离放射治疗）在已实现检查方面的可行性
大体时间：4个月
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关于这个结果，在可行性方面的成功将是实现 TEP-Curie 考试的可能性
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4个月
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“TEP-Curie”（由 PET 扫描驱动的近距离放射治疗）关于定义 HR-CTV 目标体积（高风险临床目标体积）的可能性的可行性
大体时间：4个月
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关于这一结果，在可行性方面的成功将是为使用 PET 的 3 种提议方法中的至少一种定义 HR-CTV 目标体积的可能性
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4个月
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“TEP-Curie”（由 PET 扫描驱动的近距离放射治疗）关于 dicom 医学图像传输的可行性
大体时间：4个月
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关于这个结果，在可行性方面的成功将是以 Dicom 格式传输图像的可能性
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4个月
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“TEP-Curie”（由 PET 扫描驱动的近距离放射治疗）关于轮廓可能性的可行性
大体时间：4个月
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使用为 3 种替代治疗计划中的至少一种定义轮廓的可能性
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“TEP-Curie”（PET 扫描驱动的近距离放射治疗）对目标体积定义的影响
大体时间：4个月
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使用 TEP-curie 获得的目标体积与仅通过 RMI 定义的目标体积的比较
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4个月
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评估 HR-CTV 覆盖率
大体时间：4个月
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使用 TEP-curie 获得的 HR-CTV 与单独使用 RMI 获得的 HR-CTV 的比较
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4个月
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评估邻近靶器官接受的剂量
大体时间：4个月
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使用 TEP 居里获得的剂量与单独使用 RMI 获得的剂量的比较
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4个月
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设计不同的替代治疗计划所需的时间
大体时间：4个月
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4个月
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与仅由 RMI 驱动的标准治疗相关的毒性
大体时间：4个月
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根据 NCI CTCAE v4 分级。
规模
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abel CORDOBA, MD、Centre oscar Lambret de Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月3日
初级完成 (实际的)
2018年10月26日
研究完成 (实际的)
2019年3月11日
研究注册日期
首次提交
2017年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TEP-Curie-1702
- 2017-A01888-45 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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