Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av husdjursskanning på dag 1 av brachyterapi för patienter med livmoderhalscancer (TEP-Curie)

12 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Genomförbarhet av PET-skanning utförd på dag 1 av brachyterapi för patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer som initialt behandlas med samtidig radiokemoterapi

Interventionell, explorativ, prospektiv och monocentrisk studie som syftar till att studera genomförbarheten av brachyterapi med hjälp av en PET-skanning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att fortsätta enligt följande:

  • Inledande kontroll före brachyterapin, inklusive en klinisk undersökning, insamling av sjukdomshistoria och annan information som kan krävas för ett bra genomförande av försöket, och en vanlig patientvård (kemoterapi med samtidig strålbehandling, biopsi, RMI, PET-skanning och paraaorta lymfadenektomi).
  • ytterligare PET-skanning på dag 1 av brachyterapin (med insamling av information om toxicitet, klinisk morfologidata och biomorfologiska data för RMI och PET-scan, och dosimetrisk studie av brachyterapin)
  • 4 månader efter brachyterapin, ytterligare PET-skanning som övervakar metabola volymer och standardiserade metaboliska fixeringsparametrar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som lider av livmoderhalscancer:
  • skivepitelcancer eller adenokarcinom histologiskt bevisat
  • klassad från FIGO 2009 IB2 till IVA-stadiet
  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Undersökning med PET-skanning och bäcken RMI realiserad vid diagnos
  • Undersökning med negativ PET-skanning fjärrstängd och på lymfkörtelnivå
  • Kirurgisk lymfadenektomi negativ på paraaortanivå
  • Behandling med extern strålbehandling (doser mellan 45 Gy och 50,4 Gy i 1,8 Gy/fraktioner) och samtidig kemoterapi (minst 4 kurer per vecka med platinasalt) utförs
  • Schemalagd kurativ behandling med brachyterapi driven av RMI
  • Anslutning till det nationella socialförsäkringssystemet
  • Med informerat och undertecknat samtycke innan någon procedur som är specifik för studien

Exklusions kriterier:

  • Prestandastatus för WHO-poäng > 2
  • Annan histologi än skivepitelcancer eller adenokarcinom
  • Metastaserande patient eller paraaorta nod positiv
  • Adjuvant radiokemoterapi efter första operationen
  • Demens eller psykiatrisk historia
  • Njursvikt
  • Diabetes
  • Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  • Bäcken- och/eller vesikoureteral operationshistoria
  • Bäckenbestrålningshistoria
  • Annan aktiv neoplasi eller < 5 år gammal, förutom basocellulärt karcinom som kan behandlas lokalt
  • Kontraindikation för något av följande förfarande: RMI, PET-skanning, generell anestesi
  • Strålningskänslig sjukdom (Fragilt X-syndrom, Huntingtons chorea, Xeroderma Pigmentosum, bindvävssjukdom) eller tecken på strålkänslighet.
  • Behandling med palliativ avsikt
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient Under förmyndarskap eller handledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieprocedur
Brachyterapi. Djur Scan.
Procedur: Brachyterapi

Innan det börjar kommer en konsultation att göras för att samla in patientens information och sjukdomshistoria, en klinisk undersökning kommer att göras och en utvärdering av radiokemoterapitoxicitet kommer att realiseras.

Brachyterapin inkluderar en pulserande flödesbehandling som drivs av RMI och CT-skanning

Övrig: Djur Scan

Patienten kommer att genomgå 2 PET-skanningar under den kliniska prövningen:

  • den första är ett komplement till brachyterapin
  • den andra realiseras 4 månader efter brachyterapin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av "TEP-Curie" (Bracyterapi driven av PET-scan) när det gäller genomförda tentor
Tidsram: 4 månader
När det gäller detta resultat kommer framgången i termer av genomförbarhet att vara möjligheten att genomföra TEP-Curie-examen
4 månader
Genomförbarhet av "TEP-Curie" (Bracyterapi driven av PET-scan) angående möjligheten att definiera HR-CTV målvolym (High-Risk Clinical Target Volume)
Tidsram: 4 månader
När det gäller detta resultat kommer framgången i termer av genomförbarhet att vara möjligheten att definiera en HR-CTV-målvolym för minst en av de tre föreslagna tillvägagångssätten med användning av PET
4 månader
Genomförbarhet av "TEP-Curie" (Bracyterapi driven av PET-scan) angående dicom medicinsk bildöverföring
Tidsram: 4 månader
När det gäller detta resultat kommer framgången i termer av genomförbarhet att vara möjligheten att överföra bild i ett Dicom-format
4 månader
Genomförbarhet av "TEP-Curie" (Bracyterapi driven av PET-scan) angående konturmöjligheten
Tidsram: 4 månader
Använder möjligheten att definiera konturerna för minst en av de 3 alternativa behandlingsplanerna
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av "TEP-Curie" (brachyterapi driven av PET-skanning) på målvolymdefinition
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av målvolymen erhållen med TEP-curie med målvolymen definierad av enbart RMI
4 månader
Bedömning av HR-CTV-täckningen
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av HR-CTV erhållen med TEP-curie med HR-CTV erhållen av enbart RMI
4 månader
Bedömning av den dos som mottas av de närliggande målorganen
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av dosen erhållen med TEP-curie med dosen som erhålls av enbart RMI
4 månader
Tid som behövs för att utforma de olika alternativa behandlingsplanerna
Tidsram: 4 månader
4 månader
Toxicitet kopplad till standardbehandlingen endast driven av RMI
Tidsram: 4 månader
Betygsatt enligt NCI CTCAE v4. skala
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Utredare

  • Huvudutredare: Abel CORDOBA, MD, Centre oscar Lambret de Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEP-Curie-1702
  • 2017-A01888-45 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera