Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for kæledyrsscanning på dag 1 af brachyterapi for patienter med livmoderhalskræft (TEP-Curie)

12. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Mulighed for PET-scanning udført på dag 1 af brachyterapi for patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, som indledningsvis behandles med samtidig radiokemoterapi

Interventionel, eksplorativ, prospektiv og monocentrisk undersøgelse, der sigter mod at studere gennemførligheden af ​​brachyterapi ved hjælp af en PET-scanning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil forløbe som følger:

  • Indledende kontrol før brachyterapien, inklusive en klinisk undersøgelse, indsamling af sygdomshistorie og andre oplysninger, der kan være nødvendige for en god udførelse af forsøget, og en sædvanlig patientbehandling (kemoterapi med samtidig strålebehandling, biopsi, RMI, PET-scanning og paraaorta lymfadenektomi).
  • yderligere PET-scanningsundersøgelse på dag 1 af brachyterapien (med indsamling af information om toksicitet, klinisk morfologidata og biomorfologiske data for RMI og PET-scanning, og dosimetrisk undersøgelse af brachyterapien)
  • 4 måneder efter brachyterapien, yderligere PET-scanning overvågning af metaboliske volumener og standardiserede metaboliske fikseringsparametre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af livmoderhalskræft:
  • planocellulært karcinom eller adenokarcinom histologisk bevist
  • klassificeret fra FIGO 2009 IB2 til IVA trin
  • Alder ≥ 18 år
  • Undersøgelse ved PET-scanning og bækken RMI realiseret ved diagnose
  • Undersøgelse ved negativ PET-scanning fjernlukket og på lymfeknudeniveau
  • Kirurgisk lymfadenektomi negativ på paraaorta niveau
  • Behandling med ekstern strålebehandling (doser mellem 45 Gy og 50,4 Gy i 1,8 Gy/fraktioner) og samtidig kemoterapi (mindst 4 kure om ugen med platinsalt) udført
  • Planlagt kurativ behandling ved brachyterapi drevet af RMI
  • Tilslutning til det nationale sociale sikringssystem
  • Med informeret og underskrevet samtykke før enhver procedure, der er specifik for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ydeevnestatus for WHO-score > 2
  • Anden histologi end planocellulært karcinom eller adenokarcinom
  • Metastatisk patient eller paraaortaknude positiv
  • Adjuverende radiokemoterapi efter den første operation
  • Demens eller psykiatrisk historie
  • Nyresvigt
  • Diabetes
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Bækken- og/eller vesicoureteral operationshistorie
  • Bækkenbestrålingshistorie
  • Anden aktiv neoplasi eller < 5 år gammel, undtagen basocellulært karcinom, der kan behandles lokalt
  • Kontraindikation til en af ​​følgende procedurer: RMI, PET-scanning, generel anæstesi
  • Radiosensitiv sygdom (fragilt X-syndrom, Huntingtons chorea, Xeroderma Pigmentosum, bindevævssygdom) eller tegn på radiosensitivitet.
  • Behandling med palliativ hensigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient under værgemål eller vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieprocedure
Brachyterapi. PET-scanning.
Procedure: Brachyterapi

Inden det starter, vil der blive foretaget en konsultation for at indsamle patientens oplysninger og sygdomshistorie, en klinisk undersøgelse vil blive foretaget og en evaluering af radio-kemoterapi toksicitet vil blive realiseret.

Brachyterapien omfatter en pulserende flowbehandling drevet af RMI og CT-scanning

Andet: PET-scanning

Patienten vil gennemgå 2 PET-scanninger under det kliniske forsøg:

  • den første er et supplement til brachyterapien
  • den anden er realiseret 4 måneder efter brachyterapien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af "TEP-Curie" (Bracyterapi drevet af PET-scanning) i form af realiserede eksamener
Tidsramme: 4 måneder
Med hensyn til dette resultat vil succesen med hensyn til gennemførlighed være muligheden for at realisere TEP-Curie eksamen
4 måneder
Gennemførlighed af "TEP-Curie" (Bracyterapi drevet af PET-scanning) vedrørende muligheden for at definere HR-CTV målvolumen (High-Risk Clinical Target Volume)
Tidsramme: 4 måneder
Med hensyn til dette resultat vil succesen med hensyn til gennemførlighed være muligheden for at definere et HR-CTV-målvolumen for mindst én af de 3 foreslåede tilgange ved hjælp af PET
4 måneder
Gennemførligheden af ​​"TEP-Curie" (Bracyterapi drevet af PET-scanning) vedrørende dicom medicinsk billedoverførsel
Tidsramme: 4 måneder
Med hensyn til dette resultat vil succesen med hensyn til gennemførlighed være muligheden for at overføre billede i et Dicom-format
4 måneder
Mulighed for "TEP-Curie" (Bracyterapi drevet af PET-scanning) vedrørende kontureringsmuligheden
Tidsramme: 4 måneder
Brug af muligheden for at definere konturerne for mindst én af de 3 alternative behandlingsplaner
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af "TEP-Curie" (Bracyterapi drevet af PET-scanning) på målvolumendefinition
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af målvolumen opnået med TEP-curie med målvolumen defineret af RMI alene
4 måneder
Vurdering af HR-CTV dækningen
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af HR-CTV opnået med TEP-curie med HR-CTV opnået af RMI alene
4 måneder
Vurdering af dosis modtaget af de tilstødende målorganer
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af dosis opnået med TEP-curie med dosis opnået af RMI alene
4 måneder
Tid nødvendig til at designe de forskellige alternative behandlingsplaner
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Toksicitet forbundet med standardbehandlingen kun drevet af RMI
Tidsramme: 4 måneder
Bedømmes i henhold til NCI CTCAE v4. vægt
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abel CORDOBA, MD, Centre oscar Lambret de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEP-Curie-1702
  • 2017-A01888-45 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner