Gjennomførbarhet av kjæledyrskanning på dag 1 av brachyterapi for pasienter med livmorhalskreft (TEP-Curie)
12. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret
Gjennomførbarhet av PET-skanning utført på dag 1 av brakyterapi for pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft behandlet innledningsvis med samtidig radiokjemoterapi
Intervensjonell, utforskende, prospektiv og monosentrisk studie som tar sikte på å studere gjennomførbarheten av brachyterapi ved bruk av en PET-skanning
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil fortsette som følger:
- Innledende kontroll før brakyterapien, inkludert en klinisk undersøkelse, innsamling av sykdomshistorie og annen informasjon som kan være nødvendig for en god gjennomføring av studien, og en vanlig pasientbehandling (kjemoterapi med samtidig strålebehandling, biopsi, RMI, PET-skanning og paraaorta lymfadenektomi).
- ekstra PET-skanningsundersøkelse på dag 1 av brakyterapien (med innsamling av informasjon om toksisitet, klinisk morfologidata og biomorfologiske data for RMI og PET-skanning, og dosimetrisk studie av brakyterapien)
- 4 måneder etter brakyterapien, ytterligere PET-skanning som overvåker metabolske volumer og standardiserte metabolske fikseringsparametre
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som lider av livmorhalskreft:
- plateepitelkarsinom eller adenokarsinom histologisk påvist
- klassifisert fra FIGO 2009 IB2 til IVA stadium
- Alder ≥ 18 år gammel
- Undersøkelse ved PET-skanning og bekken RMI realisert ved diagnose
- Undersøkelse ved negativ PET-skanning fjernlukket og på lymfeknutenivå
- Kirurgisk lymfadenektomi negativ på paraaortanivå
- Behandling med ekstern strålebehandling (doser mellom 45 Gy og 50,4 Gy i 1,8 Gy/fraksjoner) og samtidig kjemoterapi (minst 4 kurer per uke med platinasalt) utført
- Planlagt kurativ behandling ved brachyterapi drevet av RMI
- Tilknytning til det nasjonale trygdesystemet
- Med informert og signert samtykke før enhver prosedyre spesifikk for studien
Ekskluderingskriterier:
- Ytelsesstatus for WHO-score > 2
- Annen histologi enn plateepitelkarsinom eller adenokarsinom
- Metastatisk pasient eller paraaortaknute positiv
- Adjuvant radiokjemoterapi etter første operasjon
- Demens eller psykiatrisk historie
- Nyresvikt
- Diabetes
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Bekken- og/eller vesikoureteral kirurgihistorie
- Bekkenbestrålingshistorie
- Annen aktiv neoplasi eller < 5 år gammel, bortsett fra basocellulært karsinom som kan behandles lokalt
- Kontraindikasjon for en av følgende prosedyrer: RMI, PET-skanning, generell anestesi
- Radiosensitiv sykdom (Fragilt X-syndrom, Huntingtons chorea, Xeroderma Pigmentosum, bindevevssykdom) eller tegn på radiosensitivitet.
- Behandling med palliativ hensikt
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient Under vergemål eller veiledning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieprosedyre
Brakyterapi. PET-skanning.
|
Før det starter, vil det bli gjort en konsultasjon for å samle pasientens informasjon og sykdomshistorie, en klinisk undersøkelse vil bli utført og en evaluering av radiokjemoterapitoksisitet vil bli realisert. Brakyterapien inkluderer en pulserende flowbehandling drevet av RMI og CT-skanning Pasienten vil gjennomgå 2 PET-skanninger under den kliniske studien:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av "TEP-Curie" (brachyterapi drevet av PET-skanning) når det gjelder realiserte eksamener
Tidsramme: 4 måneder
|
Når det gjelder dette resultatet, vil suksessen når det gjelder gjennomførbarhet være muligheten for å realisere TEP-Curie-eksamenen
|
4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av "TEP-Curie" (Bracyterapi drevet av PET-skanning) angående muligheten for å definere HR-CTV målvolum (High-Risk Clinical Target Volume)
Tidsramme: 4 måneder
|
Når det gjelder dette resultatet, vil suksessen når det gjelder gjennomførbarhet være muligheten for å definere et HR-CTV-målvolum for minst én av de 3 foreslåtte tilnærmingene ved bruk av PET
|
4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av "TEP-Curie" (brachyterapi drevet av PET-skanning) angående dicom medisinsk bildeoverføring
Tidsramme: 4 måneder
|
Når det gjelder dette resultatet, vil suksessen når det gjelder gjennomførbarhet være muligheten for å overføre bilde i et Dicom-format
|
4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av "TEP-Curie" (brachyterapi drevet av PET-skanning) angående kontureringsmuligheten
Tidsramme: 4 måneder
|
Bruk av muligheten til å definere konturene for minst én av de 3 alternative behandlingsplanene
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av "TEP-Curie" (brachyterapi drevet av PET-skanning) på målvolumdefinisjonen
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning av målvolumet oppnådd med TEP-curie med målvolumet definert av RMI alene
|
4 måneder
|
|
Vurdering av HR-CTV-dekningen
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning av HR-CTV oppnådd med TEP-curie med HR-CTV oppnådd av RMI alene
|
4 måneder
|
|
Vurdering av dosen mottatt av de nærliggende målorganene
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning av dosen oppnådd med TEP-curie med dosen oppnådd av RMI alene
|
4 måneder
|
|
Tid som trengs for å utforme de forskjellige alternative behandlingsplanene
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Toksisitet knyttet til standardbehandling kun drevet av RMI
Tidsramme: 4 måneder
|
Gradert i henhold til NCI CTCAE v4.
skala
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abel CORDOBA, MD, Centre oscar Lambret de Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Strålebehandling
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Brachyterapi
Andre studie-ID-numre
- TEP-Curie-1702
- 2017-A01888-45 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .