일본 성인(COVID-19)에 대한 MT-2766의 안전성 면역원성 연구

포함 기준:

- 피험자는 본 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 스크리닝 방문(Visit 1) 및/또는 1차 백신 접종 방문(Visit 2)에서 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 모든 조사자 평가 기반 판단은 소스 문서에 신중하고 완전하게 문서화되어야 합니다.

1. 피험자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다. 피험자는 또한 연구 관련 절차를 완료해야 하며 연구 중에 방문 및 전화로 연구 직원과 통신해야 합니다.
2. 스크리닝 방문(방문 1)에서, 일본 남성 및 여성 피검자는 ≥20세이어야 하고;
3. 스크리닝 방문(방문 1) 및 1차 백신 접종 방문(방문 2)에서 피험자는 체질량 지수(BMI)가 ≥18.5kg/m^2 및 <30kg/m^2이어야 합니다.
4. 조사자는 피험자가 신뢰할 수 있고 평가 절차에 협조할 가능성이 있으며 연구 기간 동안 이용 가능하다고 간주합니다.

5. 가임 여성 대상자는 스크리닝 방문(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 하고 1차 백신 접종 방문(방문 2)에서 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 합니다:

   가임 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 외과적 불임(첫 번째 연구 백신접종 전 1개월 이상 수행된 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술로 정의됨); 또는
   • 폐경 후(연속 12개월 동안 월경이 없고 ​​배란이 자연적으로 중단되는 연령)
6. 가임 여성 피험자는 1차 백신 접종 방문(방문 2) 전 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 마지막 연구 백신 접종 후 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다(또는 조기 종료, 마지막 연구 백신 접종 후 최소 1개월 동안 임신 계획이 없어야 함);
7. 피험자는 제도화되어 있지 않아야 합니다(예: 재활 센터 또는 양로원에 거주하지 않음)
8. 피험자는 연구 참여 이전에 급성 또는 진화하는 의학적 문제가 없으며, 주임 연구자 또는 하위 연구자(이후 연구자로 칭함)가 평가하고 병력에 의해 결정된 바와 같이 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 이상이 없습니다. 신체 검사, 혈청학, 임상 화학 및 혈액학 검사, 소변 검사 및 활력 징후. 조사자의 재량은 이 포함 기준으로 허용됩니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문(방문 1) 및/또는 1차 백신 접종 방문(방문 2)에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다. 모든 조사자 평가 기반 판단은 소스 문서에 신중하고 완전하게 문서화되어야 합니다.

  1. 수사관의 의견에 따르면, 심각한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 신경정신병적 질병.

급성 질환은 스크리닝 방문(방문 1) 및/또는 1차 백신 접종 방문(방문 2) 전 48시간 이내에 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 급성 질환의 존재로 정의됩니다.

'제어되지 않음'은 다음과 같이 정의됩니다.

• 연구 백신 투여 전 3개월 동안 새로운 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 경우
• 만성 약물(즉, 약물 변경의 무해한 특성이 포함 기준 번호에 설명된 기준을 충족하지 않는 한 조절되지 않는 증상 또는 약물 독성으로 인해 연구 백신 투여 전 3개월 동안 약물, 용량, 빈도). 8 그리고 조사관에 의해 적절하게 정당화됩니다.

조사자 재량은 이 배제 기준으로 허용됩니다. 2. 암, HIV, B형 또는 C형 간염 감염을 포함하여 현재 면역억제 상태 또는 면역결핍이 확인되거나 의심되는 경우(현재 면역결핍의 징후가 없는 치료된 B형 또는 C형 간염 감염 이력이 있는 피험자는 허용됨). 이 제외 기준으로 조사자의 재량권이 허용됩니다. 3. 현재 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 다발성 경화증). 조사자 재량은 이 배제 기준으로 허용됩니다. 피험자는 소스 문서에 적절한 서면 근거가 있으면 참여할 자격이 있을 수 있습니다. 예를 들어, 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 자가면역 질환의 병력이 있는 대상자, 안정적인 갑상선 대체 요법을 받는 대상자, 경미한 건선(즉, 전신 치료가 필요하지 않은 소수의 경미한 플라크)이 있는 대상자가 자격이 있습니다. 참여를 위해; 4. 다음과 같이 백신 면역 반응을 변경할 수 있는 약물 또는 치료의 투여:

• 1차 백신 접종 방문(방문 2) 전 1개월 이내에 연속 7일 이상 또는 총 10일 이상 동안 매일 10mg의 프레드니손(또는 등가물)을 초과하는 용량의 전신성 글루코코르티코이드. 흡입, 비강, 안과, 피부과 및 기타 국소 글루코코르티코이드가 허용됩니다.
• 세포독성, 항신생물 또는 면역억제제 - 1차 예방접종 방문(Visit 2) 전 36개월 이내;
• 모든 면역글로불린 제제, 혈액 제제 또는 수혈 - 1차 예방 접종 방문(2차 방문) 이전 6개월 이내; 5. 1차 백신 접종 방문(Visit 2) 전 14일 이내에 임의의 백신 투여; 연구 동안(28일까지) 임의의 백신의 계획된 투여. 연구 동안 긴급한 예방접종은 조사관에 의해 사례별로 평가될 것입니다. 6. 연구 전이나 연구 중에 언제든지 다른 SARS-CoV-2/COVID-19 백신 또는 기타 실험적 코로나바이러스 백신 투여 7. 스크리닝(방문 1)에서, N-단백질 ELISA에 기초한 이전 SARS-COV-2 감염에 대해 혈청 양성이거나 SARS-COV-2 PCR 테스트에 대해 양성인 것으로 밝혀진 피험자; 8. 이전에 COVID-19 진단을 받았거나 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 대상자 9. 1차 예방 접종 방문(방문 2) 또는 연구 기간 동안 계획된 사용. 시험 또는 시판 제품에 대한 지속적인 노출이 없고 예정된 모든 현장 방문이 완료되는 다른 시험 또는 시판 약물 임상 연구의 장기간 투여 후 관찰 기간에 있는 피험자는 시험에 참여할 수 있습니다. 다른 모든 적격성 기준이 충족되는 경우 이 연구; 10. 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태, 문신, 근육 덩어리 또는 기타 주사 부위에 이상이 있는 경우. 조사자의 재량은 다음 제외 기준으로 허용됩니다: 11. COVID-19 예방에 효과가 있다고 생각되나 이 적응증에 대한 허가를 받지 않은 것을 포함하여 COVID-19 예방 목적으로 항바이러스 처방약을 1차 방문(방문 2) 1개월 이내에 사용 ; 12. 예방적 약물 사용(예: 항히스타민제[H1 수용체 길항제], 비스테로이드성 항염증제[NSAIDs], 전신 및 국소 글루코코르티코이드, 비마약 및 아편유사 진통제)를 1차 접종(Visit 2) 전 24시간 이내에 투여하여 예방접종으로 인한 증상을 예방하거나 예방 ; 13. MT-2766의 구성 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 이력; 14. 식물 또는 식물 성분(담배, 과일 및 견과류 포함)에 대한 문서화된 아나필락시스 반응의 병력; 15. 기면증의 개인 또는 가족(직계 가족) 병력; 16. 길랭-바레 증후군 병력이 있는 피험자; 17. 백신 접종 전 또는 수유 중인 임신 검사 결과가 확실하거나 양성일 가능성이 있는 모든 여성 피험자; 18. 의학적 스크리닝 과정의 결과, 연구자는 피험자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.