건강한 성인의 AS03 또는 MF59 유무에 관계없이 H5N8 믹스 앤 매치: 면역학

포함 기준:

1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
3. 19세에서 64세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.

4. 건강 상태가 양호합니다.

   - 최소 90일 동안 존재한 것으로 정의되는 급성 또는 현재 진행 중인 만성 의학적 진단 또는 상태를 평가하기 위해 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이, 피험자의 안전성 평가 또는 연구 백신 접종의 면역원성에 영향을 미칠 수 있습니다. . 만성 의료 진단 또는 상태는 지난 60일 동안 안정적이어야 합니다. 여기에는 등록 전 60일 동안 만성 의학적 진단 또는 상태의 악화로 인한 만성 처방약, 복용량 또는 빈도의 변화가 없는 것이 포함됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 동일한 종류의 약물인 경우 재정적인 이유로 이루어진 처방 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 시험 기관의 수석 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 반응원성 및 면역원성의 평가에 추가 위험이 없고 의학적 악화를 나타내지 않는 경우입니다. 진단 또는 상태. 유사하게, 약물 변경을 필요로 하는 피험자의 만성 의학적 상태가 악화되지 않고 피험자에게 추가 위험이 없거나 연구 백신 접종에 대한 반응 평가를 방해하지 않는다면 등록 및 연구 백신 접종 후 약물 변경이 허용됩니다. 참고: 국소, 비강 및 흡입 약물(피험자 제외 기준(섹션 5.1.2 참조)에 설명된 흡입 코르티코스테로이드 제외), 약초, 비타민 및 보충제는 허용됩니다.

5. 구강 온도가 100.0°F 미만입니다.
6. 맥박은 50~115bpm입니다.
7. 수축기 혈압은 85~150mmHg입니다.
8. 확장기 혈압은 55~95mmHg입니다.
9. 적혈구 침강 속도(ESR)는 시간당 30mm 미만입니다.
10. ALT(Alanine aminotransferase)는 여성의 경우 44 IU/L 미만, 남성의 경우 61 IU/L 미만입니다.
11. 크레아티닌은 여성의 경우 1.11mg/dL 미만, 남성의 경우 1.38mg/dL 미만입니다.
12. 백혈구(WBC)는 3.9 x10^3/µL보다 크고 10.6 x10^3/µL보다 작습니다.
13. 헤모글로빈(Hgb)은 여성의 경우 11.4g/dL 이상, 남성의 경우 12.4g/dL 이상입니다.
14. 혈소판은 139 x10^3/µL보다 크고 416 x10^3/µL보다 작습니다.
15. 총 빌리루빈은 1.3mg/dL 미만입니다.

16. 가임 여성은 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 60일까지 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

    • 난관 결찰, 양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 절차 후 최소 90일 이후 문서화된 방사선학적 확인 테스트와 함께 성공적인 Essure® 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 살균)를 통해 멸균되지 않았으며 여전히 월경 중이거나 1년 미만 폐경기이면 마지막 월경.

      • 남성이 아닌 성관계, 남성 파트너와의 성교 금욕, 피험자가 첫 번째 연구 백신 접종을 받기 전 180일 이상 정관 절제술을 받은 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 다음과 같은 장벽 방법을 포함하나 이에 국한되지 않습니다. 살정제 또는 거품이 포함된 콘돔 또는 격막, 효과적인 자궁 내 장치, NuvaRing® 및 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약("알약")과 같은 허가된 호르몬 방법.
17. 가임 여성은 연구 백신접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 백신접종 전 72시간 이내에 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 급성 질환을 가짐.

   - 경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 시험기관 주임 시험자 또는 적절한 하위 시험자의 의견에 따라 잔류 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다. .

2. 사이트 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 임의의 의학적 질병 또는 상태를 가집니다.

   - 적어도 90일 동안 지속되는 것으로 정의되는 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함하며, 이는 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나, 피험자를 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 평가를 방해할 수 있습니다. 응답 또는 이 시도의 피험자의 성공적인 완료.

3. 연구 백신접종 전 3년 이내에 근본적인 질병 또는 치료, 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 사용의 결과로 면역억제를 앓는 자.
4. 알려진 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 비흑색종 피부암은 허용됩니다.
5. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우.
6. 계란, 계란 또는 닭고기 단백질, 스쿠알렌 기반 보조제 또는 연구 백신의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우.
7. 허가 또는 허가되지 않은 인플루엔자 백신으로 이전 예방 접종 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
8. 기면증의 개인 또는 가족력이 있습니다.
9. 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
10. 연구 백신접종 전 90일 이내에 경련 또는 뇌척수염 병력이 있는 자.

11. PIMMC의 병력이 있습니다.

    -부록 B: 잠재적으로 면역 매개된 의학적 상태 목록을 참조하십시오.

12. 연구 백신 접종 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있어야 합니다.
13. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 정신과 진단을 받은 자.
14. 연구 백신 접종 전 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있는 자.
15. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 모든 용량의 경구 또는 비경구(관절 내 포함) 코르티코스테로이드를 복용한 자.
16. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 복용했습니다. 베클로메타손 디프로피오네이트 CFC 또는 이와 동등한 > 840mcg/일로 정의된 고용량.
17. 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 허가된 생백신을 받았거나, 각 연구 백신 접종 전후 30일 이내에 허가된 생백신을 받을 계획입니다.
18. 첫 번째 연구 백신 접종 전 14일 이내에 허가된 비활성화 백신을 받았거나, 각 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 허가된 비활성화 백신을 받을 계획입니다.
19. 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 투여받았음.

20. 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 실험 제제를 받았거나 13개월의 시험 보고 기간 동안 실험 제제를 받을 것으로 예상되는 자.

    -백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

    --이 임상시험 참여 이외의 것.

21. 13개월의 시험 보고 기간 동안 받을 중재 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.

    -허가 또는 허가되지 않은 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

22. 인플루엔자 A/H5 백신*을 받았거나 받을 계획이거나 첫 번째 연구 백신 접종 이전에 인플루엔자 A/H5 바이러스에 실제 또는 잠재적 노출 또는 감염 이력이 있는 자.

    *그리고 인플루엔자 A/H5 백신을 접종받는 그룹에 배정되며 문서화된 위약 수령인에게는 적용되지 않습니다.

23. 지난 1년 동안 그리고 두 번째 연구 백신 접종 후 21일 동안 조류에 대한 직업적 노출 또는 실질적인 직접적인 신체적 접촉.

    - 마당에 있는 방목 닭에 대한 노출은 배제를 보증합니다. 동물원이나 카운티 또는 주 박람회에서 새와 일상적으로 접촉하거나 새를 기르는 것이 연구 참여에서 피험자를 배제하지 않습니다.

24. 첫 번째 연구 백신 접종부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 30일까지 주어진 시간에 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자.
25. 등록부터 두 번째 연구 백신 접종 후 21일까지 미국 외부(미국 본토, 하와이 및 알래스카) 여행을 계획하십시오.