18세 이상 성인의 COVID-19에 대한 1차 시리즈 및 부스터 용량으로 보조제를 사용한 재조합 단백질 백신에 대한 연구 (VAT00002)
2025년 9월 2일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18세 이상 성인의 AS03 보조제를 1차 시리즈로 사용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신의 면역원성과 안전성 및 SARS-CoV-2 보조 재조합 단백질 백신 추가 접종의 면역원성과 안전성(2개의 1가 및 1개의 2가)
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
각 연구 개입 그룹에서 연구 백신의 안전성 프로파일을 평가하기 위함.
SARS-CoV-2 나이브 성인에서 1차 시리즈 백신 접종 후 중화 항체 프로필을 평가합니다.
이전에 공인/승인된 COVID-19 백신으로 예방 접종을 받은 성인에게 1가 또는 2가 SARS-CoV-2 백신 추가 접종이 2회 접종 프라이밍 시리즈에 의해 유도된 반응보다 열등하지 않은 면역 반응을 유도함을 입증하기 위해 1가 백신이며 추가 접종 직전에 관찰된 것보다 우수합니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
연구 동안 사전 정의된 시점에서 1차 시리즈 백신접종 후 중화 및 결합 항체 프로파일을 평가하기 위함.
추가 접종의 중화 및 결합 항체 반응을 평가하기 위함.
기본 시리즈 및 추가 백신 접종 후 실험실에서 확인된 증상이 있는 COVID19의 발생을 설명합니다.
1차 시리즈 백신 접종 후 혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염 발생을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 생물학적: SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신 2상 제형 1
- 생물학적: SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신 2상 제형 2
- 생물학적: SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신 2상 제형 3
- 생물학적: SARS-CoV-2 보조 재조합 단백질 백신, 1가(D614)-AS03, 용량 A
- 생물학적: SARS-CoV-2 보조 재조합 단백질 백신, 1가(B.1.351)-AS03
- 생물학적: SARS-CoV-2 보조 재조합 단백질 백신, 2가(D614+B.1.351)-AS03
- 생물학적: SARS-CoV-2 보조 재조합 단백질 백신, 1가(D614)-AS03, 용량 B
- 생물학적: SARS-CoV-2 보조 재조합 단백질 백신, 1가(B.1.351)-AS03 대체 탐색 제형 1
- 생물학적: SARS-CoV-2 보조 재조합 단백질 백신, 1가(B.1.351)-AS03 대체 탐색 제형 2
- 생물학적: SARS-CoV-2 보조 재조합 단백질 백신, 1가(B.1.351)-AS03 대체 탐색 제형 3
- 생물학적: SARS-CoV-2 보조 재조합 단백질 백신, 1가(B.1.351)-AS03 대체 탐색 제형 4
상세 설명
각 참가자의 연구 참여 기간은 대략 다음과 같습니다.
원래 2단계 부분: 2차 주입 후 365일(즉, 총 386일). 보충 코호트 1 및 2: 부스터 주사 후 365일(즉, 총 366일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3159
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- Investigational Site Number : 5540002
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Nawton, 뉴질랜드, 3243
- Investigational Site Number : 5540007
-
Nelson, 뉴질랜드, 7011
- Investigational Site Number : 5540010
-
Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- Investigational Site Number : 5540001
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Auckland
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New Lynn, Auckland, 뉴질랜드, 0600
- Investigational Site Number : 5540005
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. Site Number : 8400270
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Synexus Chandler Site Number : 8400251
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Synexus - Glendale. Site Number : 8400271
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research Site Number : 8400077
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science Site Number : 8400220
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc. Site Number : 8400094
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400173
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University Site Number : 8400239
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University Site Number : 8400212
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-
Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400089
-
Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research, LLC Site Number : 8400057
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando Site Number : 8400179
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Emory University Decatur Site Number : 8400201
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc. Site Number : 8400269
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research Site Number : 8400187
-
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Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Synexus Clinical Research Evansville Site Number : 8400272
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
- Research Works INC Site Number : 8400045
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Optimal Research, LLC Rockville Site Number : 8400048
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital Site Number : 8400199
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Synexus St. Louis Site Number : 8400100
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400030
-
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New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center Site Number : 8400072
-
-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- NYU VC-Augustana Site Number : 8400267
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Vaccine Center Site Number : 8400230
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center Site Number : 8400203
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Site Number : 8400207
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Site Number : 8400233
-
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400097
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400204
-
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- AES Austin Site Number : 8400191
-
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Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Valencia, 스페인, 46020
- Investigational Site Number : 7240008
-
Vigo, 스페인, 36312
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], 스페인, 15706
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Investigational Site Number : 7240016
-
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Doncaster, 영국, DN4 8QN
- Investigational Site Number : 8260014
-
Gloucester, 영국, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260016
-
Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
-
London, 영국, SW10 0LR
- Investigational Site Number : 8260015
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260012
-
-
Halton
-
Runcorn, Halton, 영국, WA7 2DA
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
- Investigational Site Number : 8260017
-
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Sutton
-
Surrey, Sutton, 영국, SM2 5PT
- Investigational Site Number : 8260013
-
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Municipio Del Distrito Central, 온두라스, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
San Pedro Sula, 온두라스, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
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Dijon, 프랑스, 21079
- Investigational Site Number : 2500013
-
Limoges, 프랑스, 87042
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Investigational Site Number : 2500014
-
Marseille, 프랑스, 13005
- Investigational Site Number : 2500015
-
Marseille, 프랑스, 13005
- Investigational Site Number : 2500016
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, 프랑스, 75679
- Investigational Site Number : 2500005
-
Pessac, 프랑스, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Investigational Site Number : 2500007
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Investigational Site Number : 2500004
-
Tours, 프랑스, 37044
- Investigational Site Number : 2500002
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Norwood, 호주, 5067
- Investigational Site Number : 0360003
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Southport, 호주, 4215
- Investigational Site Number : 0360002
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Westmead, 호주, 2145
- Investigational Site Number : 0360005
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Woodville, 호주, 5011
- Investigational Site Number : 0360004
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가입 당일 만 18세 이상. - -여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성 돌연변이가 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
또는 가임 가능성이 있고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 첫 번째 백신 접종 최소 4주 전부터 마지막 백신 접종 후 최소 12주까지(즉, 두 번째 1차 시리즈 또는 추가 접종) 금욕하는 데 동의합니다. 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 중재 투여 전 4시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다. - -정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다. SARS-CoV-2 항체의 존재를 감지하기 위해 등록 시점에 수행된 SARS-CoV-2 신속 혈청 진단 테스트(원래 2상 코호트).
인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸린 사람의 경우, 현재 항레트로바이러스제를 복용 중인 참여자가 결정한 안정적인 HIV 감염은 CD4 수가 > 200/mm3입니다.
등록 시 사용 가능한 승인된 백신을 맞도록 조사관이 권장했음에도 불구하고 첫 번째 백신 접종부터 두 번째 백신 접종 후 3주까지 승인/승인된 COVID-19 백신을 접종할 의사가 없습니다.
보충 코호트: 연구의 제2상 코호트에 원래 등록된 참가자의 경우, 보충 코호트 2로 전환하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
보충 코호트, 부스터 암: 승인/조건부 승인 mRNA COVID-19 백신(mRNA-1273[Moderna] 또는 BNT162b2[Pfizer/BioNTech]) 또는 아데노바이러스 벡터 COVID-19 백신(ChAdOx1 nCoV- 19 [Oxford University/AstraZeneca] 또는 Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen]), 포함 전 최소 4개월, 포함 전 10개월 이전에 마지막 용량을 투여했습니다.
제외 기준:
-백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
조사자 또는 지정인의 판단에 따라 시험 절차를 따르는 데 방해가 될 수 있는 단계의 치매 또는 기타 인지 상태.
자가 보고된 혈소판 감소증, 연구자의 판단에 근거한 근육내(IM) 백신 접종 금지.
조사자의 판단에 따라 IM 백신접종을 금하는, 출혈 장애, 또는 포함 전 지난 21일 동안 항응고제 투여.
조사자 또는 피지명인의 의견에 참여의 결과로 추가적인 위험을 초래하거나 연구 절차를 방해할 수 있는 불안정한 급성 또는 만성 질병.
지난 180일 이내에 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우. 지난 90일 동안 항암 화학 요법을 받은 경우. 지난 3개월 동안 면역글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C[≥ 100.4°F]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 참가자를 시험에 포함해서는 안 됩니다. 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 첫 번째 연구 백신 접종 30일 전 또는 당일에 백신을 받았거나 첫 번째 연구 백신 접종과 두 번째 연구 백신 접종 후 30일 사이에 예정된 백신을 받은 사람. 연구 개입과 관련된 시간.
최초 2상 코호트, 보충 코호트 1 및 코호트 2 비교 그룹에 적용 가능: 코로나바이러스 백신(SARS-CoV-2, SARS-CoV, 중동 호흡기 증후군[MERS-CoV])의 사전 투여. 연구 등록 시점(또는 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 시험 기간 동안 계획된 참여. 보충 코호트 1 및 코호트 2 비교 그룹에 대한 제외 기준: 등록 시 SARS-CoV-2 항체에 대한 양성 신속 진단 테스트.
본 연구의 최초 2상 코호트의 참가자로 프라이밍된 보충 코호트 2의 참가자에 대한 제외 기준: 최초 2상 코호트 등록 후 승인/조건부 승인 COVID-19 백신의 수령.
모든 추가 부스터 그룹에 대한 제외 기준: 1차 면역의 첫 번째 투여 후 바이러스학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염(NAAT에 의해) 문서화됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2상 코호트 - SARS-CoV-2 백신 제제 1
1일 및 22일에 SARS-CoV-2 백신 제형 1의 2회 주사
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제제 형태: 주사용 유제 투여 경로: 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 2상 코호트 - SARS-CoV-2 백신 제제 2
1일 및 22일에 SARS-CoV-2 백신 제형 2의 2회 주사
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제제 형태: 주사용 유제 투여 경로: 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 2상 코호트 - SARS-CoV-2 백신 제제 3
SARS-CoV-2 백신 제형 3 1일차 및 22일차 2회 주사
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제제 형태: 주사용 유제 투여 경로: 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 보충 코호트 1 - 추가 1가(D614)-AS03 SARS-CoV-2 백신
이전에 승인된 mRNA 또는 아데노바이러스 벡터 COVID-19 백신으로 4~10개월 전에 예방접종을 받은 참가자는 1가(D614)-AS03 SARS-CoV-2 백신의 추가 접종을 1회 받습니다.
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제제 형태: 주사용 유제 투여 경로: 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 보충 코호트 2 - 추가 1가(B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2 백신
승인된 mRNA 또는 아데노바이러스 벡터 COVID-19 백신 또는 SARS-Cov-2 백신으로 4~10개월 전에 예방접종을 받은 참가자는 1가(B.1.351)-AS03의 추가 주사를 1회 받습니다.
SARS-CoV-2 백신
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제제 형태: 주사용 유제 투여 경로: 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 보충 코호트 2 - 추가 2가(D614 + B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2 백신
승인된 mRNA 또는 아데노바이러스 벡터 COVID-19 백신으로 4~10개월 전에 예방접종을 받은 참가자는 2가(D614+B.1.351)-AS03의 추가 주사를 1회 받습니다.
SARS-CoV-2 백신
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제제 형태: 주사용 유제 투여 경로: 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 보충 코호트 2 - 추가 1가(D614)-AS03 SARS-CoV-2 백신
4~10개월 전에 SARS-Cov-2 백신을 접종한 참가자는 1가(D614)-AS03 SARS-CoV-2 백신의 추가 접종을 1회 받습니다.
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제제 형태: 주사용 유제 투여 경로: 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 1 및 2 부스터용 보충 비교자 - 1가(D614)-AS03 SARS-CoV-2 백신
이전에 백신을 접종하지 않은 순진한 참여자에게 1일차 및 22일차에 1가(D614)-AS03 SARS-CoV-2 백신 2회 주사
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제제 형태: 주사용 유제 투여 경로: 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 - 부스터 탐색 1
승인된 mRNA COVID-19 백신으로 4~10개월 전에 예방 접종을 받은 참가자는 1가(B.1.351)-AS03의 추가 주사를 1회 받게 됩니다.
SARS-CoV-2 백신
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제제 형태: 주사용 유제 투여 경로: 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 - 부스터 탐색 2
승인된 mRNA COVID-19 백신으로 4~10개월 전에 예방 접종을 받은 참가자는 1가(B.1.351)-AS03의 추가 주사를 1회 받게 됩니다.
SARS-CoV-2 백신
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제제 형태: 주사용 유제 투여 경로: 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 - 부스터 탐색 3
승인된 mRNA COVID-19 백신으로 4~10개월 전에 예방 접종을 받은 참가자는 1가(B.1.351)-AS03의 추가 주사를 1회 받게 됩니다.
SARS-CoV-2 백신
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제제 형태: 주사용 유제 투여 경로: 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 - 부스터 탐색 4
승인된 mRNA COVID-19 백신으로 4~10개월 전에 예방 접종을 받은 참가자는 1가(B.1.351)-AS03의 추가 주사를 1회 받게 됩니다.
SARS-CoV-2 백신
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제제 형태: 주사용 유제 투여 경로: 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 단계 및 단계 3 (코호트 1, 2 및 비교기) : 즉각적인 원치 않는 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 각 백신 접종 후 최대 30 분 (2 단계 : 1 일 및 22 일의 사후 복용; 3 단계 : 프라이밍 백신 후 4 ~ 10 개월)
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
예방 접종 후 처음 30 분 이내에 발생한 의학적으로 관련된 원치 않는 전신 AE를 포착하기 위해 즉각적인 사건이 기록되었습니다.
원치 않는 AE는 검정 반응의 조건을 충족시키지 못하는 관찰 된 AE, 즉 진단 및 발병 후 발병 윈도우의 관점에서 사례 보고서 양식 (CRF)에 사전에 선정 된 관찰 된 AE였다.
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각 백신 접종 후 최대 30 분 (2 단계 : 1 일 및 22 일의 사후 복용; 3 단계 : 프라이밍 백신 후 4 ~ 10 개월)
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2 단계 및 3 상 (코호트 1, 2 및 비교기) : 간청 주사 부위 반응 및 전신 반응을 가진 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 7 일 (2 단계 : 1 일 및 22 일의 사후 복용; 3 단계 : 프라이밍 백신 후 4 ~ 10 개월)
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권유 된 반응은 프로토콜 및 CRF에 사전 상장 된 조건 (자연 및 발병) 하에서 관찰 및보고 된 "예상되는"부작용 반응 (AR) (징후 또는 증상)이었으며, 투여 된 연구 백신과 관련된 것으로 간주되었다.
주사 부위 반응은 연구 백신의 주사 부위에서 및 주변의 AR이었다.
전신 AR은 주사 부위 반응이 아닌 모든 AR이었다.
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각 백신 접종 후 최대 7 일 (2 단계 : 1 일 및 22 일의 사후 복용; 3 단계 : 프라이밍 백신 후 4 ~ 10 개월)
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2 단계 및 3 단계 (코호트 1, 2 및 비교기) : 원치 않는 부작용을 가진 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 21 일 동안 (2 단계 : 1 일 및 22 일의 사후 접종; 3 단계 : 프라이밍 백신 후 4 ~ 10 개월)
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
원치 않는 AE는 진단 및 진단 및 발병 후 발병 측면에서 CRF에 사전 상장 된 조건을 충족시키지 못한 관찰 된 AE였다.
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각 백신 접종 후 최대 21 일 동안 (2 단계 : 1 일 및 22 일의 사후 접종; 3 단계 : 프라이밍 백신 후 4 ~ 10 개월)
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2 단계 및 단계 3 (코호트 1, 2 및 비교기) : 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE), 특별 관심의 부작용 (AESIS) 및 의학적으로 참석 한 부작용 (MAAES)
기간: 2 단계 및 3 상 비교기 : 연구 백신 투여 (1 일)의 첫 번째 용량으로부터 최대 387 일까지. 3 상 코호트 1 및 2 : 첫 번째 연구 백신 투여 (1 일)에서 366 일까지.
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SAE는 임의의 선량에서 사망으로, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했거나 선천성 이상/선천성 결함이거나 중요한 의료 사건이라는 AE로 정의되었습니다.
AESI (심각한 또는 비 시력)는 스폰서의 연구 중재 또는 프로그램에 관한 과학 및 의학적 관심사 중 1 명으로, 스폰서에 대한 조사자의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
MAAE는 참가자 또는 참가자의 부모/보호자가 의사 사무실이나 응급실에서 계획되지 않은 의학적 조언을 구해야하는 새로운 발병 또는 악화였습니다.
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2 단계 및 3 상 비교기 : 연구 백신 투여 (1 일)의 첫 번째 용량으로부터 최대 387 일까지. 3 상 코호트 1 및 2 : 첫 번째 연구 백신 투여 (1 일)에서 366 일까지.
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2 상 : 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 (SARS-COV-2) D614G 균주에 대한 중화 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT) 1 일차.
기간: 1 일에 예방 접종
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SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 중화 항체 활성을 중화 분석 (모노그램 분석)으로 측정하고 결과를 기하 평균 역가로 표현 하였다.
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1 일에 예방 접종
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2 단계 : SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 중화 항체의 기하학적 평균 역가 36 일
기간: 36 일
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SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 중화 항체 활성을 중화 분석 (모노그램 분석)으로 측정하고 결과를 기하 평균 역가로 표현 하였다.
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36 일
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2 단계 : 36 일에 SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 혈청 중화 항체 역가에서> = 2 배 및> = 4 배 상승을 가진 참가자의 수
기간: 1 일 (예방 접종) 및 36 일
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SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 중화 항체 활성을 혈청 중화 분석 (모노그램 분석)으로 측정 하였다.
중화 항체 역가를 가진 참가자> = 2 배 및 기준선 (예방 접종)으로부터> = 4 배 증가를 분석 하였다.
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1 일 (예방 접종) 및 36 일
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2 단계 : SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 항체 역가를 중화시킴으로써 결정된 반응자의 수 36 일
기간: 36 일
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응답자는 각각의 사전 정의 된 후 예방 접종 후 시점에서 LLOQ를 분석 할 수있는 검출 가능한 중화 역가와 LLOQ (Lower Limit of Quantification) 및 LLOQ (미리 정의 된 후 예방 접종 후 LLOQ를 분석 할 수있는 기준선) 미만의 참가자였다.
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36 일
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3 상 : 코호트 1 및 2 : SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 중화 항체의 기하학적 평균 역가 및 1 일째에 B.1.351 변이체.
기간: 1 일에 예방 접종
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SARS-COV-2 D614G 균주 및 B.1.351에 대한 중화 항체 활성
변형을 중화 분석 (모노그램 분석)으로 측정하고 결과를 기하학적 평균 역가로 표현 하였다.
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1 일에 예방 접종
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3 상 : 코호트 1, 2 및 비교기 : SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 중화 항체의 기하학적 평균 역가 및 암신화 후 14 일에 B.1.351 변이체.
기간: 코호트 1 및 2 : 14 일, 15 일, 15 일에 예방 접종 후 14 일; 비교기 : 22 일, 36 일에 예방 접종 후 14 일
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SARS-COV-2 D614G 균주 및 B.1.351에 대한 중화 항체 활성
변형을 중화 분석 (모노그램 분석)으로 측정하고 결과를 기하학적 평균 역가로 표현 하였다.
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코호트 1 및 2 : 14 일, 15 일, 15 일에 예방 접종 후 14 일; 비교기 : 22 일, 36 일에 예방 접종 후 14 일
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3 단계 : 비교기 : SARS-COV-2 D614G 균주 및 B.1.351 36 일에 대한 항체 역가 중화에 의해 결정된 반응자의 백분율
기간: 36 일
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응답자는 각각의 사전 정의 된 후 예방 접종 후 시점에서 LLOQ를 분석 할 수있는 검출 가능한 중화 역가를 갖는 LLOQ 미만의 기준 값을 갖는 참가자였으며, 각각의 사전 정의 된 후 발사 후 시간점에서 중화 항체 역가의 4 배 증가를 갖는 LLOQ 이상의 기준 값을 갖는 참가자였다.
백분율은 10 분의 1 이하 자리로 반올림됩니다.
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36 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 상 : 22 일, 78, 134, 202, 292 및 387에서 SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 중화 항체의 기하학적 평균 역가
기간: 22, 78, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종 후
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SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 중화 항체 활성을 중화 분석 (모노그램 분석)으로 측정하고 결과를 기하 평균 역가로 표현 하였다.
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22, 78, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종 후
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2 단계 : 22 일, 78, 134, 202, 292 및 387에서 SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 혈청 중화 항체 역가에서> = 2 배 및> = 4 배 상승을 가진 참가자의 수
기간: 1 일째 예방 접종 및 22 일, 78 일, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종
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SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 중화 항체 활성을 혈청 중화 분석 (모노그램 분석)으로 측정 하였다.
중화 항체 역가를 가진 참가자> = 2 배 및 기준선 (예방 접종)으로부터> = 4 배 증가를 분석 하였다.
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1 일째 예방 접종 및 22 일, 78 일, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종
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2 단계 : 22, 78, 134, 202, 292 및 387에서 SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 항체 역가 중화에 의해 결정된 반응자의 수
기간: 22, 78, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종 후
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응답자는 각각의 사전 정의 된 후 예방 접종 후 시점에서 LLOQ를 분석 할 수있는 검출 가능한 중화 역가를 갖는 LLOQ 미만의 기준 값을 갖는 참가자였으며, 각각의 사전 정의 된 후 발사 후 시간점에서 중화 항체 역가의 4 배 증가를 갖는 LLOQ 이상의 기준 값을 갖는 참가자였다.
SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 중화 항체 활성을 혈청 중화 분석 (모노그램 분석)으로 측정 하였다.
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22, 78, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종 후
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2 상 : 1 일, 22, 36, 78, 134, 202, 292 및 387에서 SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 결합 항체의 기하학적 평균 농도 (GMC)
기간: 1 일째 예방 접종 및 22 일, 36 일, 78, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종
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SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 결합 항체 활성을 Nexelis GCN4 S- 엔자임-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)으로 측정하고 결과를 기하학적 평균 역가로 표현 하였다.
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1 일째 예방 접종 및 22 일, 36 일, 78, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종
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2 단계 : 22, 36, 78, 134, 202, 292 및 387에서 SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 결합 항체 농도의> = 2 배 및> = 4 배 상승을 가진 참가자의 수
기간: 1 일째 예방 접종 및 22 일, 36 일, 78, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종
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SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 결합 항체 농도를 Nexelis GCN4 S-ELISA 분석으로 측정 하였다.
결합 항체 농도를 가진 참가자는> = 2 배 및 기준선으로부터> = 4 배 증가한 (예방 접종)를 분석 하였다.
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1 일째 예방 접종 및 22 일, 36 일, 78, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종
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2 단계 : 22, 36, 78, 134, 202, 292 및 387에서 SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 항체 농도에 대한 결합에 의해 결정된 반응자의 수
기간: 22, 36, 78, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종 후
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응답자는 각각의 사전 정의 된 예방 접종 후 시점에서 LLOQ를 분석 할 수있는 검출 가능한 항체 농도를 갖는 LLOQ 미만의 기준 값을 갖는 참가자였으며, 각각의 사전 정의 된 후 발사 후 시간점에서 중화 항체 역가가 4 배 증가하여 LLOQ 이상의 기준 값을 갖는 참가자였다.
SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 결합 항체 농도를 Nexelis GCN4 S-ELISA 분석으로 측정 하였다.
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22, 36, 78, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종 후
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단계 3 : 코호트 1 : SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 중화 항체의 기하학적 평균 역가 및 29, 91, 181 및 366에서 B.1.351 변이체.
기간: 29 일, 91, 181 및 366의 예방 접종 후
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SARS-COV-2 D614G 균주 및 B.1.351에 대한 중화 항체 활성
변형을 중화 분석 (모노그램 분석)으로 측정하고 결과를 기하학적 평균 역가로 표현 하였다.
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29 일, 91, 181 및 366의 예방 접종 후
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3 단계 : 코호트 1 : SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 혈청 중화 항체 역가 및 15, 29, 91, 181 및 366에 대한 B.1.351 변이체에서> = 2 배 및> = 4 배 상승을 가진 참가자 수
기간: 15 일, 29 일, 91 일, 181 일 및 366 일에 1 일째 및 예방 접종 전 예방 접종
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SARS-COV-2 D614G 균주 및 B.1.351에 대한 중화 항체 활성
변이체는 혈청 중화 분석 (모노그램 분석)으로 측정되었다.
중화 항체 역가를 가진 참가자> = 2 배 및 기준선 (예방 접종)으로부터> = 4 배 증가를 분석 하였다.
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15 일, 29 일, 91 일, 181 일 및 366 일에 1 일째 및 예방 접종 전 예방 접종
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3 단계 : 코호트 1, 2 및 비교기 : SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 세로 응답을 가진 참가자의 백분율 및 박사 후 14 일에 B.1.351 변이체.
기간: 코호트 1 및 2 : 1 일 (15 일)에 예방 접종 후 14 일; 비교기 : 22 일에 예방 접종 후 14 일 (36 일)
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Seroresponse는 SARS-COV-2 D614G 균주 및 B.1.351에 대한 혈청 중화 역가에서> = 4 배 상승으로 정의되었습니다.
0 일 또는 제 22 일에 대한 15 일 또는 36 일에 변형 (사후/사전). SARS-COV-2 D614G 균주 및 B.1.351에 대한 중화 항체 활성.
변이체는 혈청 중화 분석 (모노그램 분석)으로 측정되었다.
백분율은 10 분의 1 이하 자리로 반올림됩니다.
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코호트 1 및 2 : 1 일 (15 일)에 예방 접종 후 14 일; 비교기 : 22 일에 예방 접종 후 14 일 (36 일)
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3 상 : 코호트 1 및 2 : 1 일, 15, 29, 91, 181 및 366에서 SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 결합 항체의 기하학적 평균 농도.
기간: 15 일, 29 일, 91 일, 181 일 및 366 일에 1 일째 및 예방 접종 전 예방 접종
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SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 결합 항체 활성을 Nexelis GCN4 S-ELISA로 측정하고 결과를 기하 평균 역가로 표현 하였다.
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15 일, 29 일, 91 일, 181 일 및 366 일에 1 일째 및 예방 접종 전 예방 접종
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3 단계 : 코호트 1 및 2 : 15, 29, 91, 181 및 366에서 SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 결합 항체 농도의> = 2 배 및> = 4 배 상승 참가자 수
기간: 15 일, 29 일, 91 일, 181 일 및 366 일에 1 일째 및 예방 접종 전 예방 접종
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SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 결합 항체 농도를 Nexelis GCN4 S-ELISA 분석으로 측정 하였다.
결합 항체 농도를 가진 참가자는> = 2 배 및 기준선으로부터> = 4 배 증가한 (예방 접종)를 분석 하였다.
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15 일, 29 일, 91 일, 181 일 및 366 일에 1 일째 및 예방 접종 전 예방 접종
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3 상 : 코호트 2 : SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 중화 항체의 기하학적 평균 역가 및 1 일, 15, 29 및 91 일에 B.1.351 변이체.
기간: 15 일, 29 일 및 91 일에 1 일째 및 예방 접종 전 예방 접종
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SARS-COV-2 D614G 균주 및 B.1.351에 대한 중화 항체 활성
변형을 중화 분석 (모노그램 분석)으로 측정하고 결과를 기하학적 평균 역가로 표현 하였다.
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15 일, 29 일 및 91 일에 1 일째 및 예방 접종 전 예방 접종
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3 단계 : 코호트 2 : SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 혈청 중화 항체 역가 및 15 일, 29 일 및 91 일에 B.1.351 변이체에 대한> = 2 배 및> = 4 배 상승을 가진 참가자 수
기간: 15 일, 29 일 및 91 일에 1 일째 및 예방 접종 전 예방 접종
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SARS-COV-2 D614G 균주 및 B.1.351에 대한 중화 항체 활성
변이체는 혈청 중화 분석 (모노그램 분석)으로 측정되었다.
중화 항체 역가를 가진 참가자> = 2 배 및 기준선 (예방 접종)으로부터> = 4 배 증가를 분석 하였다.
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15 일, 29 일 및 91 일에 1 일째 및 예방 접종 전 예방 접종
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3 상 : 비교기 : SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 중화 항체의 기하학적 평균 역가 및 1 일, 22 일, 36, 134, 202, 292 및 387에서 B.1.351 변이체.
기간: 1 일째 예방 접종 및 22 일, 36 일, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종
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SARS-COV-2 D614G 균주 및 B.1.351에 대한 중화 항체 활성
변형을 중화 분석 (모노그램 분석)으로 측정하고 결과를 기하학적 평균 역가로 표현 하였다.
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1 일째 예방 접종 및 22 일, 36 일, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종
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3 단계 : 비교기 : SARS-COV-2 D614G 균주에 대한> = 2 배 및> = 4 배 상승의 참가자 수 및 22 일, 36, 134, 202, 292 및 387에서 B.1.351 변이체.
기간: 1 일째 예방 접종 및 22 일, 36 일, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종
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SARS-COV-2 D614G 균주 및 B.1.351에 대한 중화 항체 활성
변이체는 혈청 중화 분석 (모노그램 분석)으로 측정되었다.
중화 항체 역가를 가진 참가자> = 2 배 및 기준선 (예방 접종)으로부터> = 4 배 증가를 분석 하였다.
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1 일째 예방 접종 및 22 일, 36 일, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종
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3 상 : 비교기 : 1 일, 22 일, 36 일, 134, 202, 292 및 387에서 SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 결합 항체의 기하학적 평균 농도.
기간: 1 일째 예방 접종 및 22 일, 36 일, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종
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SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 결합 항체 활성을 Nexelis GCN4 S-ELISA로 측정하고 결과를 기하 평균 역가로 표현 하였다.
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1 일째 예방 접종 및 22 일, 36 일, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종
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3 단계 : 비교기 : 22 일, 36, 134, 202, 292 및 387에서 SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 결합 항체 농도의> = 2 배 및> = 4 배 증가한 참가자 수
기간: 1 일째 예방 접종 및 22 일, 36 일, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종
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SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 결합 항체 농도를 Nexelis GCN4 S-ELISA 분석으로 측정 하였다.
결합 항체 농도를 가진 참가자는> = 2 배 및 기준선으로부터> = 4 배 증가한 (예방 접종)를 분석 하였다.
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1 일째 예방 접종 및 22 일, 36 일, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종
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3 상 : 비교기 : 22, 36, 134, 202, 292 및 387에서 SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 항체 농도에 대한 결합에 의해 결정된 반응자의 백분율
기간: 22, 36, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종 후
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응답자는 각각의 사전 정의 된 예방 접종 후 시점에서 LLOQ를 분석 할 수있는 검출 가능한 항체 농도를 갖는 LLOQ 미만의 기준 값을 갖는 참가자였으며, 각각의 사전 정의 된 후 발사 후 시간점에서 중화 항체 역가가 4 배 증가하여 LLOQ 이상의 기준 값을 갖는 참가자였다.
SARS-COV-2 D614G 균주에 대한 결합 항체 활성을 Nexelis GCN4 S-ELISA로 측정 하였다.
백분율은 10 분의 1 이하 자리로 반올림됩니다.
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22, 36, 134, 202, 292 및 387의 예방 접종 후
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2 단계 : 혈청 학적으로 확인 된 SARS-COV-2 감염을 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 백신 투여 첫 번째 복용량 (1 일)에서 최대 387 일
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참가자로부터 수집 된 혈액 샘플을 연구에서 혈청 학적 평가에 사용 하였다.
혈청 학적으로 확인 된 SARS-COV-2 감염은 전기 화학 발광 면역 분석에 의해 검출 된 SARS-COV-2의 뉴 클레오 캡시드에 특이적인 항체에 대한 혈청 샘플에서 긍정적 인 결과로 정의되었다.
백분율은 10 분의 1 이하 자리로 반올림됩니다.
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연구 백신 투여 첫 번째 복용량 (1 일)에서 최대 387 일
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2 단계 및 단계 3 (코호트 1, 2 및 비교기) : 실험실 확인 증상 Covid-19를 가진 참가자의 백분율
기간: 2 단계 및 3 상 비교기 : 연구 백신 투여 (1 일)의 첫 번째 용량으로부터 최대 387 일까지. 3 상 코호트 1 및 2 : 첫 번째 연구 백신 투여 (1 일)에서 366 일까지.
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실험실이 확인 된 SARS-COV-2 감염은 최소 1 개의 호흡기 샘플에서 핵산 증폭 시험 (중앙 실험실 또는 국소 적으로 수행)에 의해 SARS-COV-2에 대한 긍정적 인 결과로 정의되었다.
백분율은 10 분의 1 이하 자리로 반올림됩니다.
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2 단계 및 3 상 비교기 : 연구 백신 투여 (1 일)의 첫 번째 용량으로부터 최대 387 일까지. 3 상 코호트 1 및 2 : 첫 번째 연구 백신 투여 (1 일)에서 366 일까지.
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2 단계 및 3 단계 (코호트 1, 2 및 비교기) : 입원과 관련된 증상 Covid-19 에피소드를 가진 참가자의 백분율
기간: 2 단계 및 3 상 비교기 : 연구 백신 투여 (1 일)의 첫 번째 용량으로부터 최대 387 일까지. 3 상 코호트 1 및 2 : 첫 번째 연구 백신 투여 (1 일)에서 366 일까지.
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증상 COVID-19는 프로토콜 정의 된 COVID-19- 유사 질병과 함께 실험실이 확인 된 SARS-COV-2 감염으로 정의되었습니다.
백분율은 10 분의 1 이하 자리로 반올림됩니다.
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2 단계 및 3 상 비교기 : 연구 백신 투여 (1 일)의 첫 번째 용량으로부터 최대 387 일까지. 3 상 코호트 1 및 2 : 첫 번째 연구 백신 투여 (1 일)에서 366 일까지.
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2 단계 및 단계 3 (코호트 1, 2 및 비교기) : 심각한 증상이있는 참가자의 백분율 Covid-19
기간: 2 단계 및 3 상 비교기 : 연구 백신 투여 (1 일)의 첫 번째 용량으로부터 최대 387 일까지. 3 상 코호트 1 및 2 : 첫 번째 연구 백신 투여 (1 일)에서 366 일까지.
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심각한 CovID-19는 1 : 최소한 30 분 동안 분리 된 2 번의 보충 산소 투여, 1 시간 동안 보충 산소 투여, 침습적 또는 비 침습적 인공 호흡 또는 추적 성 막 산소, 호흡기 실패, 현저한 경계, 또는 신경 학적 기간, 또는 신경 학적 기간의 임상 진단, 유의미한 진단의 임상 진단의 사용을 가진 COVID-19로 정의되었다. 수축기 혈압에 의해 수은 pressure 90 밀리미터의 수은 (MMHG) 또는 이완기 혈압 ˂60 mmHg 또는 vasopressors가 필요), 집중 치료실 입국 또는 사망.
증상 COVID-19는 프로토콜 정의 된 COVID-19- 유사 질병과 함께 실험실이 확인 된 SARS-COV-2 감염으로 정의되었습니다.
백분율은 10 분의 1 이하 자리로 반올림됩니다.
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2 단계 및 3 상 비교기 : 연구 백신 투여 (1 일)의 첫 번째 용량으로부터 최대 387 일까지. 3 상 코호트 1 및 2 : 첫 번째 연구 백신 투여 (1 일)에서 366 일까지.
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2 단계 및 단계 3 (코호트 1, 2 및 비교기) : 증상 Covid-19와 관련된 사망자의 백분율
기간: 2 단계 및 3 상 비교기 : 연구 백신 투여 (1 일)의 첫 번째 용량으로부터 최대 387 일까지. 3 상 코호트 1 및 2 : 첫 번째 연구 백신 투여 (1 일)에서 366 일까지.
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COVID-19와 관련된 사망은 첫 번째 긍정적 인 표본 날짜로부터 28 일 이내에 사망했거나 첫 번째 표본 날짜 이후 28 일 이상 사망 한 COVID-19의 참가자에서 사망으로 정의되었으며 COVID-19가 사망 증명서에서 사망의 즉각적 또는 근본 원인으로 언급되었습니다.
증상 COVID-19는 프로토콜 정의 된 COVID-19- 유사 질병과 함께 실험실이 확인 된 SARS-COV-2 감염으로 정의되었습니다.
백분율은 10 분의 1 이하 자리로 반올림됩니다.
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2 단계 및 3 상 비교기 : 연구 백신 투여 (1 일)의 첫 번째 용량으로부터 최대 387 일까지. 3 상 코호트 1 및 2 : 첫 번째 연구 백신 투여 (1 일)에서 366 일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
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일반 간행물
- Sridhar S, Joaquin A, Bonaparte MI, Bueso A, Chabanon AL, Chen A, Chicz RM, Diemert D, Essink BJ, Fu B, Grunenberg NA, Janosczyk H, Keefer MC, Rivera M DM, Meng Y, Michael NL, Munsiff SS, Ogbuagu O, Raabe VN, Severance R, Rivas E, Romanyak N, Rouphael NG, Schuerman L, Sher LD, Walsh SR, White J, von Barbier D, de Bruyn G, Canter R, Grillet MH, Keshtkar-Jahromi M, Koutsoukos M, Lopez D, Masotti R, Mendoza S, Moreau C, Ceregido MA, Ramirez S, Said A, Tavares-Da-Silva F, Shi J, Tong T, Treanor J, Diazgranados CA, Savarino S. Safety and immunogenicity of an AS03-adjuvanted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine (CoV2 preS dTM) in healthy adults: interim findings from a phase 2, randomised, dose-finding, multicentre study. Lancet Infect Dis. 2022 May;22(5):636-648. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00764-7. Epub 2022 Jan 25.
- de Bruyn G, Wang J, Purvis A, Ruiz MS, Adhikarla H, Alvi S, Bonaparte MI, Brune D, Bueso A, Canter RM, Ceregido MA, Deshmukh S, Diemert D, Finn A, Forrat R, Fu B, Gallais J, Griffin P, Grillet MH, Haney O, Henderson JA, Koutsoukos M, Launay O, Torres FM, Masotti R, Michael NL, Park J, Rivera-Medina DM, Romanyak N, Rook C, Schuerman L, Sher LD, Tavares-Da-Silva F, Whittington A, Chicz RM, Gurunathan S, Savarino S, Sridhar S; VAT00002 booster cohorts study team. Safety and immunogenicity of a variant-adapted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine with AS03 adjuvant as a booster in adults primed with authorized vaccines: a phase 3, parallel-group study. EClinicalMedicine. 2023 Jul 22;62:102109. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102109. eCollection 2023 Aug.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAT00002
- U1111-1251-4616 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2020-003370-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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