18~39세의 건강한 성인에서 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 Investigational Supra-seasonal Universal Influenza Vaccines - Inactivated (SUIVs) (GSK3816302A)의 반응원성, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2021년 4월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 조사 초계절 범용 인플루엔자 백신 - 건강한 성인의 비활성화(SUIV)(GSK3816302A)의 반응원성, 안전성 및 면역원성 연구
이 연구의 목적은 18세에서 39세 사이의 건강한 피험자를 대상으로 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 조사용 초계절 범용 인플루엔자 백신(비보조제 또는 보조제)의 다양한 제형의 반응성, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
피험자는 등록되고 1회 또는 2회 기본 용량(들)과 1년 후 추가 용량으로 백신접종됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
현재 유행하는 계절 인플루엔자 백신은 유행하는 바이러스 변종과 잘 맞을 때 좋은 효능을 보인다.
그러나 인플루엔자 바이러스는 대부분의 면역 반응의 표적이 되는 표면 당단백질을 지속적으로 변경하여 항원 드리프트라고 하는 과정인 기존 면역에서 벗어날 수 있도록 합니다. 따라서 계절 인플루엔자 백신은 매년 재조제되고 재투여되어야 합니다. 또한 새로운 바이러스가 불규칙한 간격으로 나타나 수백만 명의 생명을 앗아갈 수 있는 인플루엔자 바이러스 대유행을 일으킬 수 있습니다.
GSK Biologicals는 현재 변형된 비활성화 인플루엔자 바이러스를 포함하는 새로운 인플루엔자 백신을 개발하고 있습니다. 이 접근법의 목적은 매년 백신을 투여하지 않고도 현재 및 미래에 유행하는 모든 인플루엔자 변종으로부터 보호할 수 있는 면역 반응을 유도하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
470
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 1차 접종 당시 18세에서 39세 사이의 남성 또는 여성.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상이 없는 건강한 피험자로서, 첫 번째 백신 접종 및 실험실 선별 검사(후자는 1상에 등록된 피험자에게만 적용 가능) 전에 병력 및 임상 검사로 확립되었습니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신 접종 이력이 없고 전체 연구 기간 동안 인플루엔자 백신 접종을 기꺼이 포기하는 피험자.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 첫 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 예방 접종 당일에 임신 검사 결과가 음성이고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안(마지막 백신 접종은 14개월째) 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
- 1차 접종 6개월 전부터 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 장기간 투여한 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 첫 백신 접종 전 6개월 이내에 지속형 면역 조절 약물을 투여하거나 연구 기간 중 아무 때나 계획된 투여.
- 첫 번째 투여 30일 전부터 시작하여 85일째 혈액 샘플링까지의 기간 및 추가 접종 30일 전부터 14개월째 혈액 샘플까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여 월 14 + 28일.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 방문 1에서 첫 번째 백신접종 전 6개월 이내에 인플루엔자에 대한 이전 백신접종 또는 연구 기간 동안 이러한 백신의 계획된 사용.
- H1N1pdm09 백신 이외의 (사전)팬데믹 인플루엔자 백신 접종 이력 또는 계절 또는 H1N1pdm09 인플루엔자 이외의 실험실에서 확인된 인플루엔자 감염 이력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 자가면역 질환의 병력 또는 현재.
- 과도한 주간 졸음 또는 기면증으로 진단된 피험자; 또는 피험자의 부모 또는 형제자매의 기면증 병력.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력; 계란 소비에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 라텍스에 과민증.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 온도 ≥ 38.0°C / 100.4°F로 정의됩니다. 이 연구에서 온도 측정을 위해 선호되는 위치는 구강입니다.
- 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 등록 당시 급성 질환 및/또는 열이 있는 피험자의 경우 방문 1은 허용된 시간 창 내에서 다시 일정이 잡힐 수 있습니다.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 동안 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
- 첫 번째 연구 혈액 샘플링 전 30일 이내의 헌혈 또는 모든 연구 혈액 샘플링 전 30일 및 이후 최대 30일 이내에 계획된 헌혈.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 잠재적인 피험자가 정확한 안전성 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없게 만드는 것으로 연구자가 간주하는 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 이력.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
1상 피험자에 적용되는 추가 기준:
- 실험실 정상 범위를 벗어난 혈액학적 및/또는 생화학적 매개변수. 단, 실험실 이상이 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 정상 실험실 범위를 벗어난 간 효소(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-SUIV 보조군 1
피험자는 1일차에 D-SUIV cH8/1N1+AS03 백신 1회 용량, 57일차에 위약 1회 용량, 14개월차에 D-SUIV cH5/1N1+AS03 백신 1회 추가 용량을 투여 받았습니다.
모든 용량은 비우세 팔에 근육내로 투여되었습니다.
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1차 용량 또는 1차 추가 용량의 Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV), Adjuvant System 03(AS03)이 포함된 키메라 균주 cH8/1N1을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 투여했습니다.
1차 용량 또는 1차 추가 용량의 Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV), Adjuvant System 03(AS03)이 포함된 키메라 균주 cH5/1N1을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
PBS(Phosphate Buffered Saline) 1회 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
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실험적: D-SUIV 어쥬번티드 그룹 2
피험자는 1일째에 D-SUIV cH5/1N1+AS03 백신 1회 용량, 57일째에 위약 1회 용량, 14개월째에 D-SUIV cH8/1N1+AS03 백신 1회 추가 용량을 받았습니다.
모든 용량은 비우세 팔에 근육내로 투여되었습니다.
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1차 용량 또는 1차 추가 용량의 Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV), Adjuvant System 03(AS03)이 포함된 키메라 균주 cH8/1N1을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 투여했습니다.
1차 용량 또는 1차 추가 용량의 Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV), Adjuvant System 03(AS03)이 포함된 키메라 균주 cH5/1N1을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
PBS(Phosphate Buffered Saline) 1회 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
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실험적: D-SUIV 보조제 그룹 3
피험자는 1일째에 D-SUIV cH8/1N1+AS03 백신 1회 용량, 57일째에 D-SUIV cH5/1N1+AS03 백신 1회 용량, 14개월째에 D-SUIV cH11/1N1+AS03 백신 1회 추가 용량을 받았습니다.
모든 용량은 비우세 팔에 근육내로 투여되었습니다.
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1차 용량 또는 1차 추가 용량의 Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV), Adjuvant System 03(AS03)이 포함된 키메라 균주 cH8/1N1을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 투여했습니다.
1차 용량 또는 1차 추가 용량의 Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV), Adjuvant System 03(AS03)이 포함된 키메라 균주 cH5/1N1을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
1 보조제 시스템 03(AS03)을 포함하는 키메라 균주 cH11/1N1, Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV)의 추가 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
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실험적: D-SUIV 보조제 그룹 4
피험자는 1일차에 D-SUIV cH8/1N1+AS01 백신 1회 용량, 57일차에 위약 1회 용량, 14개월차에 D-SUIV cH5/1N1+AS01 백신 추가 1회 용량을 투여 받았습니다.
모든 용량은 비우세 팔에 근육내로 투여되었습니다.
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PBS(Phosphate Buffered Saline) 1회 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV), Adjuvant System 01(AS01)이 포함된 키메라 균주 cH8/1N1의 1차 용량 또는 1차 추가 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV), Adjuvant System 01(AS01)이 포함된 키메라 균주 cH5/1N1의 1차 용량 또는 1차 추가 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
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실험적: D-SUIV 어쥬번티드 그룹 5
피험자는 1일차에 D-SUIV cH5/1N1+AS01 백신 1회 용량, 57일차에 위약 1회 용량, 14개월차에 D-SUIV cH8/1N1+AS01 백신 추가 1회 용량을 투여 받았습니다.
모든 용량은 비우세 팔에 근육내로 투여되었습니다.
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PBS(Phosphate Buffered Saline) 1회 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV), Adjuvant System 01(AS01)이 포함된 키메라 균주 cH8/1N1의 1차 용량 또는 1차 추가 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV), Adjuvant System 01(AS01)이 포함된 키메라 균주 cH5/1N1의 1차 용량 또는 1차 추가 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
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실험적: D-SUIV 어쥬번티드 그룹 6
피험자는 1일차에 D-SUIV cH8/1N1+AS01 백신 1회, 57일차에 D-SUIV cH5/1N1+AS01 백신 1회, 14개월차에 D-SUIV cH11/1N1+AS01 추가접종 1회를 받았습니다. .
모든 용량은 비우세 팔에 근육내로 투여되었습니다.
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Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV), Adjuvant System 01(AS01)이 포함된 키메라 균주 cH8/1N1의 1차 용량 또는 1차 추가 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV), Adjuvant System 01(AS01)이 포함된 키메라 균주 cH5/1N1의 1차 용량 또는 1차 추가 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
1 보조제 시스템 01(AS01)을 포함하는 키메라 균주 cH11/1N1, Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV)의 추가 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
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실험적: D-SUIV 비보조 그룹 1
피험자는 1일째에 D-SUIV cH8/1N1 백신 1회 용량, 57일째에 위약 1회 용량, 14개월째에 D-SUIV cH5/1N1 백신 1회 추가 용량을 투여 받았습니다.
모든 용량은 비우세 팔에 근육내로 투여되었습니다.
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PBS(Phosphate Buffered Saline) 1회 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
1차 용량 또는 1차 추가 용량의 Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV), 보조제가 없는 키메라 균주 cH8/1N1을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
1차 용량 또는 1차 추가 용량의 Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV), 보조제가 없는 키메라 균주 cH5/1N1을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
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실험적: D-SUIV 비보조 그룹 2
피험자는 1일째에 D-SUIV cH5/1N1 백신 1회 용량, 57일째에 위약 1회 용량, 14개월째에 D-SUIV cH8/1N1 백신 1회 추가 용량을 받았습니다.
모든 용량은 비우세 팔에 근육내로 투여되었습니다.
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PBS(Phosphate Buffered Saline) 1회 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
1차 용량 또는 1차 추가 용량의 Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV), 보조제가 없는 키메라 균주 cH8/1N1을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
1차 용량 또는 1차 추가 용량의 Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV), 보조제가 없는 키메라 균주 cH5/1N1을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
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실험적: D-SUIV 비보조 그룹 3
피험자는 1일째에 D-SUIV cH8/1N1 백신 1회 용량, 57일째에 D-SUIV cH5/1N1 백신 1회 용량, 14개월째에 D-SUIV cH11/1N1 백신 1회 추가 용량을 받았습니다.
모든 용량은 비우세 팔에 근육내로 투여되었습니다.
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1차 용량 또는 1차 추가 용량의 Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV), 보조제가 없는 키메라 균주 cH8/1N1을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
1차 용량 또는 1차 추가 용량의 Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV), 보조제가 없는 키메라 균주 cH5/1N1을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
1 보조제 없는 키메라 균주 cH11/1N1, Supraseasonal Universal Influenza Vaccine(Flu D-SUIV)의 추가 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
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활성 비교기: IIV4 그룹
피험자는 1일차에 Fluarix 4가(IIV4) 백신 1회 용량, 57일차에 위약 1회 용량, 14개월차에 Fluarix 4가 백신 1회 용량을 투여 받았습니다.
모든 용량은 비우세 팔에 근육내로 투여되었습니다.
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PBS(Phosphate Buffered Saline) 1회 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
1회 1차 용량 및 1회 추가 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 용량 투여 후 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 첫 백신 접종 후 7일(1~7일) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 홍반 및 종창입니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
모든 홍반/부종 = 주사 부위 20밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 홍반/부종.
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첫 백신 접종 후 7일(1~7일) 추적 기간 동안
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두 번째 용량 투여 후 요청된 국소 AE가 있는 대상체의 수
기간: 2차 접종 후 7일(1~7일) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 홍반 및 종창입니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
모든 홍반/부종 = 주사 부위 20밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 홍반/부종.
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2차 접종 후 7일(1~7일) 추적 기간 동안
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부스터 용량 투여 후 요청된 국소 AE가 있는 대상체의 수
기간: 추가 접종 후 7일(1~7일) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 홍반 및 종창입니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
모든 홍반/부종 = 주사 부위 20mm 이상 퍼진 홍반/부종.
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추가 접종 후 7일(1~7일) 추적 기간 동안
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제1 용량 투여 후 요청된 일반 AE를 갖는 대상체의 수
기간: 첫 백신 접종 후 7일(1~7일) 추적 기간 동안
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평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 위장관 증상, 두통, 근육통, 떨림 및 발열[구강 온도 38.0 이상으로 정의됨]입니다.
섭씨 온도(°C)].
Any = 강도 등급에 관계없이 증상 발생
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첫 백신 접종 후 7일(1~7일) 추적 기간 동안
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두 번째 용량 투여 후 요청된 일반 AE가 있는 피험자의 수
기간: 2차 접종 후 7일(1~7일) 추적 기간 동안
|
평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 위장관 증상, 두통, 근육통, 떨림 및 발열[구강 온도 38.0 이상으로 정의됨]입니다.
섭씨 온도(°C)].
Any = 강도 등급에 관계없이 증상 발생
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2차 접종 후 7일(1~7일) 추적 기간 동안
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부스터 용량 투여 후 요청된 일반 AE가 있는 대상체의 수
기간: 추가 접종 후 7일(1~7일) 추적 기간 동안
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평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 위장관 증상, 두통, 근육통, 떨림 및 발열[구강 온도 38.0 이상으로 정의됨]입니다.
섭씨 온도(°C)].
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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추가 접종 후 7일(1~7일) 추적 기간 동안
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백신 접종 기간 후 요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 28일(1-28일) 후속 기간 동안 전체 용량
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
모두는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 요청하지 않은 AE의 발생으로 정의됩니다.
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28일(1-28일) 후속 기간 동안 전체 용량
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독성 등급에 의한 8일째 혈액학 및 생화학적 실험실 결과에서 기준선에서 변경된 대상체의 수
기간: 8일째
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평가된 혈액학적 매개변수는 호산구 증가[EOSi], 헤모글로빈 감소[HEMd], 림프구 감소[LYMd], 호중구 감소[NEUd], 혈소판 감소[PLTCd], 백혈구 감소[WBCd], WBC 증가[WBCi]입니다.
평가된 생화학적 매개변수는 다음과 같습니다: 알라닌 아미노전이효소 증가[ALTi], 아스파테이트 아미노전이효소 증가[ASTi], 혈액 요소 질소[BUN], 크레아티닌[CRE]. 독성 등급은 업계를 위한 FDA(Food and Drug Administration) 지침에 따릅니다. 독성 등급 예방 백신 임상 시험(2007년 9월)에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 척도.
등급 척도는 다음과 같이 정의됩니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증(3등급) 및 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는(4등급).
범주 명명은 다음과 같이 정의되었습니다. Parameter-Baseline-grading at Timing: 예: "ALT-Grade 0-Grade 1".
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8일째
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8일차부터 29일차까지의 혈액학적 및 생화학적 실험실 결과가 변경된 피험자 수 대 독성 등급별 기준선
기간: 8일차부터 29일차까지
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평가된 혈액학적 매개변수는 EOSi, HEMd, LYMd, NEUd, PLTCd, WBCd, WBCi입니다.
평가된 생화학적 매개변수는 ALTi, ASTi, BUN, CRE입니다.
독성 등급은 업계를 위한 FDA 지침: 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(2007년 9월)에 따릅니다.
등급 척도는 다음과 같이 정의됩니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증(3등급) 및 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는(4등급).
범주 이름 지정은 다음과 같이 정의되었습니다. 매개변수 등급 기준선 등급 기준 시점: 예: "ALT 등급 0 등급 1".
보고된 결과는 정의된 시간 프레임 동안 발생한 모든 변화를 고려합니다. 즉, 대상 기간 동안 기준선에서 최대 변화로 이어지는 중간 방문에서 발생한 모든 이상이 결과에 대해 보고된 결과입니다.
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8일차부터 29일차까지
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8일차부터 85일차까지의 혈액학적 및 생화학 실험실 결과가 변경된 피험자 수 대 독성 등급별 기준선
기간: 8일차부터 85일차까지
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평가된 혈액학적 매개변수는 EOSi, HEMd, LYMd, NEUd, PLTCd, WBCd, WBCi입니다.
평가된 생화학적 매개변수는 ALTi, ASTi, BUN, CRE입니다.
독성 등급은 업계를 위한 FDA 지침: 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(2007년 9월)에 따릅니다.
등급 척도는 다음과 같이 정의됩니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증(3등급) 및 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는(4등급).
범주 이름 지정은 다음과 같이 정의되었습니다. 매개변수 등급 기준선 등급 기준 시점: 예: "ALT 등급 0 등급 1".
보고된 결과는 정의된 시간 프레임 동안 발생한 모든 변화를 고려합니다. 즉, 대상 기간 동안 기준선에서 최대 변화로 이어지는 중간 방문에서 발생한 모든 이상이 결과에 대해 보고된 결과입니다.
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8일차부터 85일차까지
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8일부터 14+28일까지 혈액학 및 생화학적 실험실 결과가 변경된 피험자 수 대 독성 등급별 기준선
기간: 8일부터 14개월까지 + 28일
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평가된 혈액학적 매개변수는 EOSi, HEMd, LYMd, NEUd, PLTCd, WBCd, WBCi입니다.
평가된 생화학적 매개변수는 ALTi, ASTi, BUN, CRE입니다.
독성 등급은 업계를 위한 FDA 지침: 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(2007년 9월)에 따릅니다.
등급 척도는 다음과 같이 정의됩니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증(3등급) 및 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는(4등급).
범주 이름 지정은 다음과 같이 정의되었습니다. 매개변수 등급 기준선 등급 기준 시점: 예: "ALT 등급 0 등급 1".
보고된 결과는 정의된 시간 프레임 동안 발생한 모든 변화를 고려합니다. 즉, 대상 기간 동안 기준선에서 최대 변화로 이어지는 중간 방문에서 발생한 모든 이상이 결과에 대해 보고된 결과입니다.
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8일부터 14개월까지 + 28일
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8일부터 26개월까지 혈액학 및 생화학 실험실 결과가 변경된 피험자 수 대 독성 등급별 기준선
기간: 8일차부터 26개월차까지
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평가된 혈액학적 매개변수는 EOSi, HEMd, LYMd, NEUd, PLTCd, WBCd, WBCi입니다.
평가된 생화학적 매개변수는 ALTi, ASTi, BUN, CRE입니다.
독성 등급은 업계를 위한 FDA 지침: 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(2007년 9월)에 따릅니다.
등급 척도는 다음과 같이 정의됩니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증(3등급) 및 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는(4등급).
범주 이름 지정은 다음과 같이 정의되었습니다. 매개변수 등급 기준선 등급 기준 시점: 예: "ALT 등급 0 등급 1".
보고된 결과는 정의된 시간 프레임 동안 발생한 모든 변화를 고려합니다. 즉, 대상 기간 동안 기준선에서 최대 변화로 이어지는 중간 방문에서 발생한 모든 이상이 결과에 대해 보고된 결과입니다.
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8일차부터 26개월차까지
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의료 참석 부작용(MAE)이 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(1일차부터 26개월차까지)
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MAE는 피험자가 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의되는 의학적 관심을 받는 이벤트로 정의됩니다.
임의의 MAE(들) = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 MAE(들)의 발생.
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전체 연구 기간 동안(1일차부터 26개월차까지)
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잠재적 면역 매개 질환(pIMD)을 보고한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(1일차부터 26개월차까지)
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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전체 연구 기간 동안(1일차부터 26개월차까지)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안(1일차부터 26개월차까지)
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SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(1일차부터 26개월차까지)
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ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 측정한 항-H1 스토크 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수 - 1일
기간: 1일차
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ELISA로 측정한 항-H1 줄기 면역 반응.
혈청 양성 피험자는 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자입니다: ELISA 컷오프 = 66 ELISA.밀리리터당 단위(EL.U/mL).
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1일차
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ELISA에 의해 측정된 항-H1 스토킹 항체에 대한 혈청양성 피험자의 수 - 29일
기간: 29일차
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ELISA로 측정한 항-H1 줄기 면역 반응.
혈청 양성 피험자는 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자입니다: ELISA 컷오프 = 66 EL.U/mL.
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29일차
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ELISA에 의해 측정된 항-H1 스토킹 항체에 대한 혈청양성 피험자의 수 - 85일
기간: 85일째
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ELISA로 측정한 항-H1 줄기 면역 반응.
혈청 양성 피험자는 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자입니다: ELISA 컷오프 = 66 EL.U/mL.
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85일째
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ELISA에 의해 측정된 혈청 H1 줄기 항체의 농도 - 1일
기간: 1일차
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 ELISA로 측정됩니다.
ELISA 컷오프 = 66 EL.U/mL.
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1일차
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ELISA에 의해 측정된 혈청 H1 줄기 항체의 농도 - 29일
기간: 29일차
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농도는 GMC로 표시되며 ELISA로 측정됩니다.
ELISA 컷오프 = 66 EL.U/mL.
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29일차
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ELISA에 의해 측정된 혈청 H1 줄기 항체의 농도 - 85일
기간: 85일째
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농도는 GMC로 표시되며 ELISA로 측정됩니다.
ELISA 컷오프 = 66 EL.U/mL.
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85일째
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미세중화(MN) 검정에 의해 측정된 항-H1 줄기 항체에 대한 혈청양성 대상체의 수 - 1일
기간: 1일차
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MN에 의해 측정된 항-H1 줄기 면역 반응은 1/DILUTION(DIL)로 표현됩니다.
줄기 반응성 항체의 기능은 키메라 바이러스를 사용하여 개발된 MN 분석으로 평가됩니다.
혈청 양성 대상은 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 대상입니다: MN 컷오프 = 20 1/DIL.
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1일차
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MN 검정에 의해 측정된 항-H1 스토킹 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수 - 29일
기간: 29일차
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MN에 의해 측정된 항-H1 줄기 면역 반응은 1/DIL로 표현됩니다.
줄기 반응성 항체의 기능은 키메라 바이러스를 사용하여 개발된 MN 분석으로 평가됩니다.
혈청 양성 대상은 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 대상입니다: MN 컷오프 = 20 1/DIL.
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29일차
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MN 검정에 의해 측정된 항-H1 스토킹 항체에 대한 혈청양성 대상체의 수 - 85일
기간: 85일째
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MN에 의해 측정된 항-H1 줄기 면역 반응은 1/DIL로 표현됩니다.
줄기 반응성 항체의 기능은 키메라 바이러스를 사용하여 개발된 MN 분석으로 평가됩니다.
혈청 양성 대상은 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 대상입니다: MN 컷오프 = 20 1/DIL.
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85일째
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MN 검정으로 측정한 혈청 H1 줄기 항체의 역가 - 1일
기간: 1일차
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역가는 GMT로 표시되며 MN 분석으로 측정됩니다.
MN 컷오프 = 20 1/DIL.
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1일차
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MN 검정에 의해 측정된 혈청 H1 줄기 항체에 대한 역가 - 29일
기간: 29일차
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역가는 GMT로 표시되며 MN 분석으로 측정됩니다.
MN 컷오프 = 20 1/DIL.
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29일차
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MN 검정에 의해 측정된 혈청 H1 줄기 항체에 대한 역가 - 85일
기간: 85일째
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역가는 GMT로 표시되며 MN 분석으로 측정됩니다.
MN 컷오프 = 20 1/DIL.
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85일째
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ELISA에 의해 측정된 항-H1 줄기 항체 농도가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율 - 29일
기간: 29일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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1일부터 항-H1 줄기 항체 농도가 4배 이상(≥) 증가한 피험자의 백분율은 ELISA에 의해 정확한 95% CI로 계산됩니다.
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29일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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ELISA에 의해 측정된 항-H1 줄기 항체 농도가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율 - 85일
기간: 85일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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1일부터 항-H1 줄기 항체 농도가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율은 ELISA에 의해 정확한 95% CI로 계산됩니다.
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85일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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MN 분석으로 측정한 항-H1 줄기 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율 - 29일
기간: 29일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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1일부터 항-H1 줄기 항체 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율은 MN 분석에 의해 정확한 95% CI로 계산됩니다.
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29일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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MN 분석으로 측정한 항-H1 줄기 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율 - 85일
기간: 85일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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1일부터 항-H1 줄기 항체 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율은 MN 분석에 의해 정확한 95% CI로 계산됩니다.
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85일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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ELISA로 측정한 항-H1 줄기 항체 농도가 10배 이상 증가한 피험자의 백분율 - 29일
기간: 29일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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1일부터 항-H1 줄기 항체 농도가 10배 이상 증가한 피험자의 백분율은 ELISA에 의해 정확한 95% CI로 계산됩니다.
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29일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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ELISA에 의해 측정된 항-H1 줄기 항체 농도가 10배 이상 증가한 피험자의 백분율 - 85일
기간: 85일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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1일부터 항-H1 줄기 항체 농도가 10배 이상 증가한 피험자의 백분율은 ELISA에 의해 정확한 95% CI로 계산됩니다.
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85일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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MN 분석으로 측정한 항-H1 줄기 역가가 10배 이상 증가한 피험자의 백분율 - 29일
기간: 29일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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1일부터 항-H1 줄기 항체 역가가 10배 이상 증가한 피험자의 백분율은 MN 분석에 의해 정확한 95% CI로 계산됩니다.
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29일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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MN 분석으로 측정한 항-H1 줄기 역가가 10배 이상 증가한 피험자의 백분율 - 85일
기간: 85일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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1일부터 항-H1 줄기 항체 역가가 10배 이상 증가한 피험자의 백분율은 MN 분석에 의해 정확한 95% CI로 계산됩니다.
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85일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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ELISA에 의해 측정된 항-H1 줄기 항체 농도에 대한 평균 기하학적 증가(MGI) - 29일
기간: 29일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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MGI는 1일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI 농도의 배수 증가의 기하 평균으로 정의됩니다.
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29일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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ELISA에 의해 측정된 항-H1 줄기 항체 농도에 대한 MGI - 85일
기간: 85일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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MGI는 1일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI 농도의 배수 증가의 기하 평균으로 정의됩니다.
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85일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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MN 검정에 의해 측정된 항-H1 줄기 항체 역가에 대한 MGI - 29일
기간: 29일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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MGI는 1일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI 역가의 배수 증가의 기하 평균으로 정의됩니다.
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29일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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MN 검정에 의해 측정된 항-H1 줄기 항체 역가에 대한 MGI - 85일
기간: 85일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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MGI는 1일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI 역가의 배수 증가의 기하 평균으로 정의됩니다.
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85일째, 1일째 예방접종 전과 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ELISA에 의해 측정된 항-H1 HA 줄기 항체에 대한 조정된 GMC
기간: 프라이밍 용량(들) 후 28일, 즉 1개의 프라이밍 용량 그룹의 경우 29일째 및 2개의 프라이밍 용량 그룹의 경우 85일째
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조정된 GMC는 투여 1 후 및 투여 2 후 보조제 효과를 평가하기 위해 제시됩니다.
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프라이밍 용량(들) 후 28일, 즉 1개의 프라이밍 용량 그룹의 경우 29일째 및 2개의 프라이밍 용량 그룹의 경우 85일째
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ELISA에 의해 측정된 혈청 H1 줄기 항체의 농도 - 8~26개월
기간: 8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월.
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농도는 GMC로 표시되며 ELISA로 측정됩니다.
ELISA 컷오프 = 66 EL.U/mL.
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8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월.
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ELISA에 의해 측정된 항-H1 줄기 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수 - 8~26개월
기간: 8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월.
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ELISA로 측정한 항-H1 줄기 면역 반응.
혈청 양성 피험자는 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자입니다: ELISA 컷오프 = 66 EL.U/mL.
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8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월.
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항-H1 줄기 항체 농도가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율, ELISA로 측정 - 8개월에서 26개월.
기간: 8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월에서 1일과 비교
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1일부터 항-H1 줄기 항체 농도가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율은 ELISA에 의해 정확한 95% CI로 계산됩니다.
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8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월에서 1일과 비교
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항-H1 줄기 항체 농도가 10배 이상 증가한 피험자의 백분율, ELISA로 측정 - 8개월에서 26개월.
기간: 8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월에서 1일과 비교
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1일부터 항-H1 줄기 항체 농도가 10배 이상 증가한 피험자의 백분율은 ELISA에 의해 정확한 95% CI로 계산됩니다.
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8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월에서 1일과 비교
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ELISA로 측정한 항-H1 줄기 항체용 MGI - 8~26개월
기간: 8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월에서 1일과 비교
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MGI는 1일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI 농도의 배수 증가의 기하 평균으로 정의됩니다.
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8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월에서 1일과 비교
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ELISA에 의해 측정된 항-H2 및 항-H18 항체의 농도
기간: 1일, 29일, 85일, 8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월
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농도는 GMC로 표시되며 ELISA로 측정됩니다.
ELISA 컷오프 = 22 EL.U/mL(H2) 및 43 EL.U/mL(H18).
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1일, 29일, 85일, 8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월
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ELISA에 의해 측정된 항-H2 및 항-H18 항체에 대한 혈청양성 피험자의 수
기간: 1일, 29일, 85일, 8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월
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ELISA로 측정한 항-H2 및 항-H18 면역 반응.
혈청 양성 피험자는 농도가 컷오프 값 이상인 피험자입니다: ELISA 컷오프 = 22 EL.U/mL(H2) 및 43 EL.U/mL(H18).
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1일, 29일, 85일, 8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월
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ELISA로 측정한 항-H2 및 항-H18 항체 농도가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율
기간: 29일, 85일, 8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월에서 1일과 비교
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1일부터 항-H2 및 항-H18 항체 농도가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율은 ELISA에 의해 정확한 95% CI로 계산됩니다.
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29일, 85일, 8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월에서 1일과 비교
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ELISA로 측정한 항-H2 및 항-H18 항체 농도가 10배 이상 증가한 피험자의 백분율
기간: 29일, 85일, 8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월에서 1일과 비교
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1일부터 항-H2 및 항-H18 항체 농도가 10배 이상 증가한 피험자의 백분율은 ELISA에 의해 정확한 95% CI로 계산됩니다.
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29일, 85일, 8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월에서 1일과 비교
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ELISA에 의해 측정된 항-H2 및 항-H18 항체 농도에 대한 MGI
기간: 29일, 85일, 8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월에서 1일과 비교
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MGI는 1일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI 농도의 배수 증가의 기하 평균으로 정의됩니다.
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29일, 85일, 8개월, 14개월, 14개월 + 28일, 20개월 및 26개월에서 1일과 비교
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MN 검정에 의해 측정된 항-H1N1 돼지 인플루엔자 및 항-IIV4-H1N1 항체에 대한 역가
기간: 1일, 29일 및 85일
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역가는 GMT로 표시되며 MN 분석으로 측정됩니다.
MN 컷오프 = 20 1/DIL
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1일, 29일 및 85일
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MN Assay로 측정한 Anti-H1N1 돼지 인플루엔자 및 Anti-IIV4-H1N1 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 1일, 29일 및 85일
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MN 검정에 의해 측정된 항-H1N1 돼지 인플루엔자 및 항-IIV4-H1N1 면역 반응.
혈청 양성 피험자는 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자입니다: 컷오프 = 20 1/DIL.
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1일, 29일 및 85일
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MN 검정으로 측정한 항-H1N1 돼지 인플루엔자 및 항-IIV4-H1N1 항체 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율
기간: 29일과 85일, 1일과 비교
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1일부터 항-H1N1 돼지 인플루엔자 및 항-IIV4-H1N1 항체 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율은 MN 분석에 의해 정확한 95% CI로 계산됩니다.
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29일과 85일, 1일과 비교
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MN 검정으로 측정한 항-H1N1 돼지 인플루엔자 및 항-IIV4-H1N1 항체 역가가 10배 이상 증가한 피험자의 백분율
기간: 29일과 85일, 1일과 비교
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1일부터 항-H1N1 돼지 인플루엔자 및 항-IIV4-H1N1 항체 역가가 10배 이상 증가한 피험자의 백분율은 MN 분석에 의해 정확한 95% CI로 계산됩니다.
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29일과 85일, 1일과 비교
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MN 검정으로 측정한 항-H1N1 돼지 인플루엔자 및 항-IIV4-H1N1 항체 역가에 대한 MGI
기간: 29일차와 85일차, 1일차와 비교
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MGI는 1일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI 역가의 배수 증가의 기하 평균으로 정의된다.
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29일차와 85일차, 1일차와 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 207543
- 2017-001584-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
D-SUIV CH8/1N1+AS03에 대한 임상 시험
-
PATHGlaxoSmithKline; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Duke University; Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한