약독화 생백신 만능 독감백신에 이어 불활성화 만능 독감백신의 안전성과 면역원성

실험적: 그룹 1: cH8/1N1 LAIV 및 cH5/1N1 IIV + 보조제

참가자는 1일에 0.5mL cH8/1N1 LAIV를 콧구멍당 0.25mL 방울로 투여한 후 0.5mL AS03 보조 cH5/1N1 IIV를 85일에 근육 주사로 투여 받았습니다.

생물학적: cH8/1N1 LAIV

H8 헤드 및 H1 줄기 및 뉴라미니다제(NA) 아형 1(N1)(cH8/1N1)을 갖는 키메라 헤마글루티닌(HA)을 발현하는 생 약독화 인플루엔자 바이러스 백신(LAIV):

HA 머리, A/청둥오리/Sweden/24/2002 (H8N4); HA 줄기, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1) 러시아 LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D)의 저온 적응/온도 민감성 백본 포함.

10⁷·⁵(플러스 또는 마이너스 ⁰·⁵) 50% 계란 감염 용량(EID50)의 용량으로 방울로 비강 내 투여, 총 부피 0.5mL 멸균 식염수(콧구멍당 0.25mL)로 제형화.

생물학적: AS03-보강된 cH5/1N1 IIV

H1 줄기 + N1(cH5/1N1) 스플릿 비리온 불활성화 인플루엔자 바이러스 백신(IIV) + AS03 보조제를 포함하는 키메라 H5 헤드: HA 헤드, A/Vietnam/1203/2004(H5N1); HA 줄기, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

인산완충식염수(PBS) 0.5mL 부피에 혈구응집소 15μg을 근육주사한다.

다른 이름들:

• cH5/1N1 IIV + AS03 어쥬번트

실험적: 그룹 2: cH8/1N1 LAIV 및 cH5/1N1 IIV

참가자는 1일에 0.5mL cH8/1N1 LAIV를 콧구멍당 0.25mL 방울로 투여한 다음 85일에 근육 주사로 0.5mL cH5/1N1 IIV를 투여 받았습니다.

생물학적: cH8/1N1 LAIV

H8 헤드 및 H1 줄기 및 뉴라미니다제(NA) 아형 1(N1)(cH8/1N1)을 갖는 키메라 헤마글루티닌(HA)을 발현하는 생 약독화 인플루엔자 바이러스 백신(LAIV):

HA 머리, A/청둥오리/Sweden/24/2002 (H8N4); HA 줄기, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1) 러시아 LAIV A/Leningrad/134/17/1957 (Len17 IDCDCRG46D)의 저온 적응/온도 민감성 백본 포함.

10⁷·⁵(플러스 또는 마이너스 ⁰·⁵) 50% 계란 감염 용량(EID50)의 용량으로 방울로 비강 내 투여, 총 부피 0.5mL 멸균 식염수(콧구멍당 0.25mL)로 제형화.

생물학적: cH5/1N1 III

H1 줄기와 N1(cH5/1N1) 분할 비리온 비활성화 인플루엔자 바이러스 백신(IIV)이 있는 키메라 H5 헤드:

HA 헤드, A/베트남/1203/2004(H5N1); HA 줄기, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

인산완충식염수(PBS) 0.5mL 부피에 혈구응집소 15μg을 근육주사한다.

플라시보_COMPARATOR: 그룹 3: 위약

참가자들은 1일에 콧구멍당 0.25mL 방울로 0.5mL의 일반 식염수를 투여받은 후 85일에 0.5mL의 인산완충식염수(PBS)를 근육 주사로 투여 받았습니다.

생물학적: 생리 식염수

콧구멍당 0.25mL 점비액으로 비강내 투여

생물학적: 인산완충식염수(PBS)

0.5mL 주사제로 근육주사

실험적: 그룹 4: cH8/1N1 IIV + 보조제 및 cH5/1N1 IIV + 보조제

참가자들은 1일에 AS03-보강 cH8/1N1 IIV 0.5mL를 근육내 주사로 투여받은 후 85일에 AS03-보강 cH5/1N1 IIV 0.5mL를 근육내 주사로 투여 받았습니다.

생물학적: AS03-보강된 cH5/1N1 IIV

H1 줄기 + N1(cH5/1N1) 스플릿 비리온 불활성화 인플루엔자 바이러스 백신(IIV) + AS03 보조제를 포함하는 키메라 H5 헤드: HA 헤드, A/Vietnam/1203/2004(H5N1); HA 줄기, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

인산완충식염수(PBS) 0.5mL 부피에 혈구응집소 15μg을 근육주사한다.

다른 이름들:

• cH5/1N1 IIV + AS03 어쥬번트

생물학적: AS03-보강된 cH8/1N1 IIV

H1 줄기와 N1(cH8/1N1) 불활성화 인플루엔자 백신과 AS03 보조제를 포함하는 키메라 H8 머리: HA 머리, A/청둥오리/Sweden/24/2002(H8N4); HA 줄기, A/California/04/2009 (H1N1); NA, A/California/04/2009 (H1N1).

인산완충식염수(PBS) 0.5mL 부피에 혈구응집소 15μg을 근육주사한다.

다른 이름들:

• cH8/1N1 IIV + AS03 어쥬번트

플라시보_COMPARATOR: 그룹 5: 위약

참가자들은 1일차에 근육 주사로 0.5mL PBS를 투여받은 후 85일차에 근육 주사로 0.5mL PBS를 투여 받았습니다.

생물학적: 인산완충식염수(PBS)

0.5mL 주사제로 근육주사

각 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 지역 반응이 있는 참가자 수

요청된 부작용은 각 백신 접종 후 60분 동안 연구 직원이 평가한 다음 연구 참가자가 7일 동안 매일 다이어리 카드로 평가했습니다.

요청된 현지 반응은 다음과 같습니다.

• LAIV 투여 후: 코막힘, 콧물;
• IIV 투여 후: 통증, 발적, 부종.

각 백신 접종 후 7일 이내에 일반적인 반응을 요청한 참가자 수

요청된 부작용은 각 백신 접종 후 60분 동안 연구 직원이 평가한 다음 연구 참가자가 7일 동안 매일 다이어리 카드로 평가했습니다.

요청된 일반적인 반응은 다음과 같습니다.

• 복통
• 관절통
• 기침
• 설사
• 피로
• 발열
• 두통
• 근육통
• 메스꺼움
• 떨리는
• 목 쓰림
• 구토
• 쌕쌕거림

백신 접종 후 28일 이내에 요청하지 않은 부작용이 발생한 참가자 수

원치 않는 부작용(AE)은 참가자가 자발적으로 보고한 모든 AE이며, 연구 방문 동안 연구 담당자가 관찰한 AE 또는 의료 기록 또는 다이어리 카드와 같은 소스 문서를 검토하는 동안 식별된 AE입니다. 참가자들은 각 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 증상이나 기타 질병 설명을 일기 카드에 기록하도록 요청받았습니다.

임상 실험실 테스트 결과를 포함한 모든 AE는 연구 임상의와 연구 대상자(해당되는 경우)에 의해 평가되어 프로토콜 정의 등급 시스템을 사용하여 중증도를 경증(경증 증상, 쉽게 용인됨, 일상 활동에 방해가 되지 않음), 중등도로 정량화했습니다. (일상 활동에 약간의 지장을 일으킴) 또는 심각함(정상적인 일상 활동을 방해하는 심각한 증상).

연구자는 임상적 판단을 사용하여 연구 백신과 각 AE의 발생 사이의 관계를 평가했습니다.

8일차부터 113일차까지 2등급 이상의 혈액학적 및 생화학적 검사실 이상이 있는 참가자 수

평가된 혈액학적 및 생화학적 매개변수에는 헤모글로빈, 혈소판, 적혈구, 백혈구(WBC), 절대 호중구 수(ANC), 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 크레아티닌, 혈액요소질소(BUN) 및 BUN 대 크레아티닌 비율.

실험실 매개변수의 등급은 업계를 위한 FDA 지침: 예방 백신 임상 시험에 1등급(경증), 2등급(중간), 3등급(심각) 또는 4등급으로 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도를 기반으로 합니다. (잠재적으로 생명을 위협함).

2등급 이상:

• BUN: > 26mg/dL
• 크레아티닌: > 1.7mg/dL
• ALT, AST: > 2.5 × 정상 상한(ULN)
• 헤모글로빈: < 11.0g/dL(여성) 또는 < 12.5g/dL(남성) 또는 기준선에서 변화 > 1.5g/dL
• WBC: > 15,000셀/mm³ 또는 < 2,500셀/mm³
• 림프구: < 750 세포/mm³
• ANC: < 1,500셀/mm³
• 호산구: > 1,500 세포/mm³
• 혈소판: < 125,000 세포/mm³

최대 113일까지 의학적 참석 이벤트(MAE), 검사실 확인 인플루엔자 유사 질병(LC-ILI), 잠재적 면역 매개 질환(pIMD) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수

MAE는 참가자가 입원, 응급실 방문 또는 의료진 방문과 같은 의료 조치를 받은 이벤트입니다.

pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.

LC-ILI는 PCR(polymerase chain reaction) 분석으로 확인된 최소 1개의 전신 증상(발열 또는 근육통) 및 최소 1개의 호흡기 증상(기침 또는 인후염)으로 정의됩니다.

SAE는 다음 중 하나를 충족하는 AE입니다.

• 죽음
• 생명을 위협하는
• 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장
• 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 상당한 무능력 또는 상당한 장애를 초래합니다.
• 선천성 기형/선천적 결손을 초래합니다.
• 피험자의 안녕을 위협할 수 있거나 위의 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건.

9개월부터 15개월까지 2등급 이상의 혈액학적 및 생화학적 검사실 이상이 있는 참가자 수

평가된 혈액학적 및 생화학적 매개변수에는 헤모글로빈, 혈소판, 적혈구, 백혈구(WBC), 절대 호중구 수(ANC), 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 크레아티닌, 혈액요소질소(BUN) 및 BUN 대 크레아티닌 비율.

실험실 매개변수의 등급은 업계를 위한 FDA 지침: 예방 백신 임상 시험에 1등급(경증), 2등급(중간), 3등급(심각) 또는 4등급으로 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도를 기반으로 합니다. (잠재적으로 생명을 위협함).

2등급 이상:

• BUN: > 26mg/dL
• 크레아티닌: > 1.7mg/dL
• ALT, AST: > 2.5 × 정상 상한(ULN)
• 헤모글로빈: < 11.0g/dL(여성) 또는 < 12.5g/dL(남성) 또는 기준선에서 변화 > 1.5g/dL
• WBC: > 15,000셀/mm³ 또는 < 2,500셀/mm³
• 림프구: < 750 세포/mm³
• ANC: < 1,500셀/mm³
• 호산구: > 1,500 세포/mm³
• 혈소판: < 125,000 세포/mm³

연구 종료까지 의학적 참석 행사(MAE), 실험실에서 확인된 인플루엔자 유사 질병(LC-ILI), 잠재적 면역 매개 질환(pIMD) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수

MAE는 참가자가 입원, 응급실 방문 또는 의료진 방문과 같은 의료 조치를 받은 이벤트입니다.

pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.

LC-ILI는 최소 1개의 전신 증상(발열 또는 근육통) 및 최소 1개의 호흡기 증상(기침 또는 인후통)으로 정의되며 PCR 분석으로 확인됩니다.

SAE는 다음 중 하나를 충족하는 AE입니다.

• 죽음
• 생명을 위협하는
• 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장
• 지속적인 또는 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 장애를 초래했습니다.
• 선천적 기형/선천적 결손을 초래함
• 피험자의 안녕을 위협할 수 있거나 위의 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건.

1일에서 5일 사이에 비강 및 구강인두 면봉에서 검출 가능한 인플루엔자 A 바이러스가 있는 그룹 1, 2 및 3의 참가자 수

LAIV 백신 또는 비강내 멸균 식염수를 주요 용량으로 받은 바이러스 배출 참가자를 검출하기 위해 1일에서 5일까지 비강 및 구강인두 면봉을 수집했습니다. 인플루엔자 A형 바이러스 리보핵산(RNA)은 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR) ).

백신 접종 후 5일 동안 세포 배양에서 생존 가능한 백신 바이러스가 있는 그룹 1, 2 및 3의 참가자 수

바이러스 감염성을 연구하기 위해 RT-PCR에 의해 인플루엔자 A 양성 반응을 보인 비강 및 구인두 면봉 검체를 Madin Darby 개 신장(MDCK) 세포 배양에서 바이러스의 생존 가능성에 대해 추가로 테스트하고 cH8/1N1 LAIV 바이러스에 특이적인 단일 클론 항체로 염색했습니다. 검출된 바이러스가 백신 기원인지 확인합니다.

혈청 항-H1 헤마글루티닌 줄기 면역글로불린 G 항체 혈청양성 반응을 보이는 참가자의 비율

Anti-H1 헤마글루티닌(HA) 줄기 면역글로불린 G(IgG)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 외래 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질(A/청둥오리/스웨덴/81/02 [H6N1]) 및 동일한 H1을 사용하여 H1 줄기 도메인에 대한 IgG 항체를 측정했습니다. 백신에 의해 발현된 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

역가는 mL당 ELISA 단위(EU)로 표시되며 단위가 임의로 할당된 내부 표준을 기반으로 계산되었습니다. 혈청양성율은 항체 역가가 적어도 검정에 대한 컷오프인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ≥ 65.3 EU/mL.

혈청 항-H1 헤마글루티닌 스토킹 IgG 항체의 기하 평균 역가

항-H1 혈구응집소 줄기 면역글로불린 G(IgG)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 외래 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질(A/청둥오리/스웨덴/81/02 [H6N1]) 및 동일한 H1을 사용하여 H1 줄기 도메인에 대한 IgG 항체를 측정했습니다. 백신에 의해 발현된 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

역가는 mL당 ELISA 단위(EU)로 표시되며 단위가 임의로 할당된 내부 표준을 기반으로 계산되었습니다. 분석에 대한 정량 하한(LLOQ)은 65.3 EU/mL였습니다.

혈청 항-H1 헤마글루티닌 Stalk IgG 항체가 기준선에서 4배 이상 증가한 참가자의 비율

항-H1 혈구응집소 줄기 면역글로불린 G(IgG)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 외래 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질(A/청둥오리/스웨덴/81/02 [H6N1]) 및 동일한 H1을 사용하여 H1 줄기 도메인에 대한 IgG 항체를 측정했습니다. 백신에 의해 발현된 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

혈청 항-H1 헤마글루티닌 Stalk IgG 항체가 기준선에서 10배 이상 증가한 참가자의 비율

항-H1 혈구응집소 줄기 면역글로불린 G(IgG)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 외래 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질(A/청둥오리/스웨덴/81/02 [H6N1]) 및 동일한 H1을 사용하여 H1 줄기 도메인에 대한 IgG 항체를 측정했습니다. 백신에 의해 발현된 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

혈청 항-H1 헤마글루티닌 스토킹 IgG 항체에서 기준선으로부터의 평균 기하학적 증가

항-H1 혈구응집소 줄기 면역글로불린 G(IgG)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 외래 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질(A/청둥오리/스웨덴/81/02 [H6N1]) 및 동일한 H1을 사용하여 H1 줄기 도메인에 대한 IgG 항체를 측정했습니다. 백신에 의해 발현된 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

평균 기하 증가는 기준선에서 각 기준선 후 시점까지의 항체 역가의 배수 상승을 나타냅니다(기준선 역가에 대한 기준선 후 역가의 비율).

혈청 항-H1 헤마글루티닌 줄기 면역글로불린 A 항체 혈청양성 반응을 보이는 참가자의 비율

Anti-H1 hemagglutinin 줄기 면역글로불린 A(IgA)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 이국적인 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인(A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1] 균주)을 포함하는 키메라 단백질과 동일한 H1을 사용하여 H1 줄기 도메인에 대한 IgA 항체를 측정했습니다. 백신에 의해 발현된 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

혈청양성율은 항체 역가가 적어도 검정에 대한 컷오프인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ≥ 1:100.

혈청 항-H1 헤마글루티닌 줄기 IgA 항체의 기하 평균 역가

Anti-H1 hemagglutinin 줄기 면역글로불린 A(IgA)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 이국적인 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인(A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1] 균주)을 포함하는 키메라 단백질과 동일한 H1을 사용하여 H1 줄기 도메인에 대한 IgA 항체를 측정했습니다. 백신에 의해 발현된 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

혈청 항-H1 헤마글루티닌 줄기 IgA 항체가 기준선에서 4배 이상 증가한 참가자의 비율

Anti-H1 hemagglutinin 줄기 면역글로불린 A(IgA)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 이국적인 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인(A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1] 균주)을 포함하는 키메라 단백질과 동일한 H1을 사용하여 H1 줄기 도메인에 대한 IgA 항체를 측정했습니다. 백신에 의해 발현된 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

혈청 항-H1 헤마글루티닌 줄기 IgA 항체가 기준선에서 10배 이상 증가한 참가자의 비율

Anti-H1 hemagglutinin 줄기 면역글로불린 A(IgA)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 이국적인 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인(A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1] 균주)을 포함하는 키메라 단백질과 동일한 H1을 사용하여 H1 줄기 도메인에 대한 IgA 항체를 측정했습니다. 백신에 의해 발현된 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

혈청 항-H1 헤마글루티닌 줄기 IgA 항체에서 기준선으로부터의 평균 기하학적 증가

Anti-H1 hemagglutinin 줄기 면역글로불린 A(IgA)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 이국적인 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인(A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1] 균주)을 포함하는 키메라 단백질과 동일한 H1을 사용하여 H1 줄기 도메인에 대한 IgA 항체를 측정했습니다. 백신에 의해 발현된 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

평균 기하 증가는 기준선에서 각 기준선 후 시점까지의 항체 역가의 배수 상승을 나타냅니다(기준선 역가에 대한 기준선 후 역가의 비율).

혈청 항-H1 헤마글루티닌 스토크 중화 항체 혈청양성을 가진 참가자의 비율

항 H1 헤마글루티닌 줄기 중화 항체는 이국적인 HA 헤드 도메인(균주 A/청둥오리/스웨덴/81/2002 [H6N1]) 및 H1 줄기 도메인을 포함하는 키메라 헤마글루티닌을 발현하는 바이러스를 사용하는 미세중화(MN) 분석을 사용하여 정량화되었습니다. (균주 A/California/04/2009 [H1N1pandemic]) 및 인간이 일반적으로 순진한 외래 뉴라미니다제 N5(균주: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

혈청양성률은 항체 역가가 1:10 이상인 참가자의 비율로 정의되었습니다.

혈청 항-H1 헤마글루티닌 줄기 중화 항체의 기하 평균 역가

항 H1 혈구응집소 줄기 중화 항체는 이국적인 HA 헤드 도메인(균주 A/청둥오리/스웨덴/81/2002([H6N1]) 및 H1 줄기 도메인(계통 A/California/04/2009([H1N1pandemic]) 및 인간이 일반적으로 순진한 이국적인 뉴라미니다제 N5(계통: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]). 분석에 대한 LLOQ는 1:10이었습니다.

혈청 항-H1 헤마글루티닌 줄기 중화 항체가 기준선에서 4배 이상 증가한 참가자의 비율

항 H1 혈구응집소 줄기 중화 항체는 이국적인 HA 헤드 도메인(균주 A/청둥오리/스웨덴/81/2002([H6N1]) 및 H1 줄기 도메인(계통 A/California/04/2009([H1N1pandemic]) 및 인간이 일반적으로 순진한 이국적인 뉴라미니다제 N5(계통: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

혈청 항-H1 헤마글루티닌 줄기 중화 항체가 기준선에서 10배 이상 증가한 참가자의 비율

항 H1 혈구응집소 줄기 중화 항체는 이국적인 HA 헤드 도메인(균주 A/청둥오리/스웨덴/81/2002([H6N1]) 및 H1 줄기 도메인(계통 A/California/04/2009([H1N1pandemic]) 및 인간이 일반적으로 순진한 이국적인 뉴라미니다제 N5(계통: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

혈청 항-H1 헤마글루티닌 줄기 중화 항체에서 기준선으로부터 평균 기하학적 증가

항 H1 헤마글루티닌 줄기 중화 항체는 이국적인 HA 헤드 도메인(균주 A/청둥오리/스웨덴/81/2002 [H6N1]) 및 H1 줄기 도메인을 포함하는 키메라 헤마글루티닌을 발현하는 바이러스를 사용하는 미세중화(MN) 분석을 사용하여 정량화되었습니다. (균주 A/California/04/2009 [H1N1pandemic]) 및 인간이 일반적으로 순진한 외래 뉴라미니다제 N5(균주: A/mallard/Sweden/86/2003 [H12N5]).

평균 기하 증가는 기준선에서 각 기준선 후 시점까지의 항체 역가의 배수 상승을 나타냅니다(기준선 역가에 대한 기준선 후 역가의 비율).

H1 헤마글루티닌 줄기에 대한 혈청 항체 의존성 세포 매개 세포독성(ADCC)

ADCC(Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity)는 면역 효과 세포에 의한 항체 코팅 표적 세포의 용해로 이어지는 면역 반응이며 항체의 Fc 부분과 면역 효과 세포에서 발현되는 Fc-감마 수용체 사이의 상호 작용에 의해 유발됩니다. .

이 생물발광 분석은 Fc-수용체를 통해 ADCC 활성을 매개하는 키메라 적혈구응집소(H6 헤드 도메인 및 H1 줄기 도메인) 바이러스에 대한 항체를 측정했습니다. ADCC 활성은 플레이트 판독기를 사용하여 혈청 샘플의 연속 희석에 대해 상대 루시퍼라제 단위(RLU)로 측정되었습니다.

ADCC 활성은 연속 희석(X배 연속 희석)당 발광(RLU) 곡선하 면적(AUC)으로 표현되었습니다.

혈청 ADCC의 기준선에서 H1 헤마글루티닌 줄기까지 배 증가

ADCC(Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity)는 면역 효과 세포에 의한 항체 코팅 표적 세포의 용해로 이어지는 면역 반응이며 항체의 Fc 부분과 면역 효과 세포에서 발현되는 Fc-감마 수용체 사이의 상호 작용에 의해 유발됩니다. .

이 생물발광 분석은 Fc-수용체를 통해 ADCC 활성을 매개하는 키메라 적혈구응집소(H6 헤드 도메인 및 H1 줄기 도메인) 바이러스에 대한 항체를 측정했습니다. ADCC 활성은 연속 희석당 발광의 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정되었습니다.

혈청 ADCC의 기준선에서 H1 헤마글루티닌 줄기까지 4배 이상 증가한 참가자의 비율

ADCC(Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity)는 면역 효과 세포에 의한 항체 코팅 표적 세포의 용해로 이어지는 면역 반응이며 항체의 Fc 부분과 면역 효과 세포에서 발현되는 Fc-감마 수용체 사이의 상호 작용에 의해 유발됩니다. .

이 생물발광 분석은 Fc-수용체를 통해 ADCC 활성을 매개하는 키메라 적혈구응집소(H6 헤드 도메인 및 H1 줄기 도메인) 바이러스에 대한 항체를 측정했습니다. ADCC 활성은 연속 희석당 발광의 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정되었습니다.

혈청 ADCC의 기준선에서 H1 헤마글루티닌 줄기까지 10배 이상 증가한 참가자의 비율

ADCC(Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity)는 면역 효과 세포에 의한 항체 코팅 표적 세포의 용해로 이어지는 면역 반응이며 항체의 Fc 부분과 면역 효과 세포에서 발현되는 Fc-감마 수용체 사이의 상호 작용에 의해 유발됩니다. .

이 생물발광 분석은 Fc-수용체를 통해 ADCC 활성을 매개하는 키메라 적혈구응집소(H6 헤드 도메인 및 H1 줄기 도메인) 바이러스에 대한 항체를 측정했습니다. ADCC 활성은 연속 희석당 발광의 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정되었습니다.

Anti-H1 Hemagglutinin Stalk Salivary IgG 항체 혈청 양성 반응을 보이는 참가자의 비율

타액 내 항-H1 헤마글루티닌 줄기 면역글로불린 G(IgG)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 이국적인 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질(A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1] 균주)을 사용하여 H1 줄기 도메인에 대한 타액의 IgG 항체를 측정했습니다. 백신에 의해 발현된 것과 동일한 H1 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

혈청양성율은 항체 역가가 적어도 검정에 대한 컷오프인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ≥ 1:10.

항-H1 헤마글루티닌 줄기 침 IgG 항체의 기하 평균 역가

타액 내 항-H1 헤마글루티닌 줄기 면역글로불린 G(IgG)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 외래 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질(A/청둥오리/스웨덴/81/02 [H6N1]) 및 동일한 H1을 사용하여 H1 줄기 도메인에 대한 IgG 항체를 측정했습니다. 백신에 의해 발현된 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]). 분석에 대한 LLOQ는 1:10이었습니다.

항-H1 헤마글루티닌 줄기 타액 IgG에서 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율

타액 내 항-H1 헤마글루티닌 줄기 면역글로불린 G(IgG)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 이국적인 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질(A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1] 균주)을 사용하여 H1 줄기 도메인에 대한 타액의 IgG 항체를 측정했습니다. 백신에 의해 발현된 것과 동일한 H1 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

항-H1 헤마글루티닌 줄기 타액 IgG에서 기준선보다 10배 이상 증가한 참가자의 비율

타액 내 항-H1 헤마글루티닌 줄기 면역글로불린 G(IgG)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 이국적인 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질(A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1] 균주)을 사용하여 H1 줄기 도메인에 대한 타액의 IgG 항체를 측정했습니다. 백신에 의해 발현된 것과 동일한 H1 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

항-H1 헤마글루티닌 줄기 침 IgG 항체의 평균 기하학적 증가

타액 내 항-H1 헤마글루티닌 줄기 면역글로불린 G(IgG)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 이국적인 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질(A/mallard/Sweden/81/02 [H6N1] 균주)을 사용하여 H1 줄기 도메인에 대한 타액의 IgG 항체를 측정했습니다. 백신에 의해 발현된 것과 동일한 H1 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

평균 기하 증가는 기준선에서 각 기준선 후 시점까지의 항체 역가의 배수 상승을 나타냅니다(기준선 역가에 대한 기준선 후 역가의 비율).

타액에서 항-H1 헤마글루티닌 줄기 분비 IgA 항체 혈청 양성 반응을 보이는 참가자의 비율

ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 타액 내 Anti-H1 hemagglutinin 줄기 분비 면역글로불린 A(IgA)를 정량화했습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 이국적인 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질을 사용하여 타액의 H1 줄기 도메인에 대한 분비성 IgA 항체 항체(점막에서 능동적으로 분비됨)를 측정했습니다(A 균주/청둥오리/스웨덴/81 /02 [H6N1]) 및 백신에 의해 발현된 것과 동일한 H1 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

혈청양성율은 항체 역가가 적어도 검정에 대한 컷오프인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ≥ 1:4.

타액 내 항-H1 헤마글루티닌 줄기 분비 IgA 항체의 기하 평균 역가

ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 타액 내 Anti-H1 hemagglutinin 줄기 분비 면역글로불린 A(IgA)를 정량화했습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 이국적인 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질을 사용하여 타액의 H1 줄기 도메인에 대한 분비성 IgA 항체 항체(점막에서 능동적으로 분비됨)를 측정했습니다(A 균주/청둥오리/스웨덴/81 /02 [H6N1]) 및 백신에 의해 발현된 것과 동일한 H1 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]). 분석에 대한 LLOQ는 1:4였습니다.

타액 내 항-H1 헤마글루티닌 줄기 분비 IgA 항체가 기준선에서 4배 이상 증가한 참가자의 비율

ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 타액 내 Anti-H1 hemagglutinin 줄기 분비 면역글로불린 A(IgA)를 정량화했습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 이국적인 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질을 사용하여 타액의 H1 줄기 도메인에 대한 분비성 IgA 항체(점막에서 능동적으로 분비됨)를 측정했습니다(A 균주/청둥오리/스웨덴/81 /02 [H6N1]) 및 백신에 의해 발현된 것과 동일한 H1 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

타액 내 항-H1 헤마글루티닌 줄기 분비 IgA 항체가 기준선에서 10배 이상 증가한 참가자의 비율

ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 타액 내 Anti-H1 hemagglutinin 줄기 분비 면역글로불린 A(IgA)를 정량화했습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 이국적인 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질을 사용하여 타액의 H1 줄기 도메인에 대한 분비성 IgA 항체(점막에서 능동적으로 분비됨)를 측정했습니다(A 균주/청둥오리/스웨덴/81 /02 [H6N1]) 및 백신에 의해 발현된 것과 동일한 H1 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

타액에서 항-H1 헤마글루티닌 줄기 분비 IgA의 기준선으로부터 평균 기하학적 증가

ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 타액 내 Anti-H1 hemagglutinin 줄기 분비 면역글로불린 A(IgA)를 정량화했습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 이국적인 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질을 사용하여 타액의 H1 줄기 도메인에 대한 분비성 IgA 항체 항체(점막에서 능동적으로 분비됨)를 측정했습니다(A 균주/청둥오리/스웨덴/81 /02 [H6N1]) 및 백신에 의해 발현된 것과 동일한 H1 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

평균 기하 증가는 기준선에서 각각의 기준선 후 시점까지의 항체 역가의 배수 상승을 나타냅니다(기준선 후 역가 대 기준선 역가의 비율).

타액에서 항-H1 헤마글루티닌 줄기 총 IgA 항체 혈청 양성 반응을 보이는 참가자의 비율

타액 내 항-H1 헤마글루티닌 줄기 총 면역글로불린 A(IgA)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 이국적인 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질을 사용하여 타액의 H1 스토킹 도메인에 대한 총 IgA 항체 항체(점막에서 능동 및 수동 전달 과정을 통해 분비됨)를 측정했습니다(균주 A/ 청둥오리/Sweden/81/02 [H6N1]) 및 백신에 의해 발현된 것과 동일한 H1 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

혈청양성율은 항체 역가가 적어도 검정에 대한 컷오프인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ≥ 1:10.

타액 내 항-H1 헤마글루티닌 줄기 총 IgA 항체의 기하 평균 역가

타액 내 항-H1 헤마글루티닌 줄기 총 면역글로불린 A(IgA)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 이국적인 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질을 사용하여 타액의 H1 스토킹 도메인에 대한 총 IgA 항체 항체(점막에서 능동 및 수동 전달 과정을 통해 분비됨)를 측정했습니다(균주 A/ 청둥오리/Sweden/81/02 [H6N1]) 및 백신에 의해 발현된 것과 동일한 H1 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]). 분석에 대한 LLOQ는 1:10이었습니다.

타액 내 항-H1 헤마글루티닌 줄기 총 IgA 항체가 기준선에서 4배 이상 증가한 참가자 비율

타액 내 항-H1 헤마글루티닌 줄기 총 면역글로불린 A(IgA)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 이국적인 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질을 사용하여 타액의 H1 스토킹 도메인에 대한 총 IgA 항체 항체(점막에서 능동 및 수동 전달 과정을 통해 분비됨)를 측정했습니다(균주 A/ 청둥오리/Sweden/81/02 [H6N1]) 및 백신에 의해 발현된 것과 동일한 H1 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

타액 내 항-H1 헤마글루티닌 줄기 총 IgA 항체가 기준선에서 10배 이상 증가한 참가자의 비율

타액 내 항-H1 헤마글루티닌 줄기 총 면역글로불린 A(IgA)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 이국적인 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질을 사용하여 타액의 H1 스토킹 도메인에 대한 총 IgA 항체 항체(점막에서 능동 및 수동 전달 과정을 통해 분비됨)를 측정했습니다(균주 A/ 청둥오리/Sweden/81/02 [H6N1]) 및 백신에 의해 발현된 것과 동일한 H1 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

타액 내 항-H1 헤마글루티닌 줄기 총 IgA 항체의 기준선으로부터 평균 기하학적 증가

타액 내 항-H1 헤마글루티닌 줄기 총 면역글로불린 A(IgA)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다.

ELISA는 백신 접종자가 이전에 노출된 적이 없는 이국적인 H6 헤마글루티닌 헤드 도메인을 포함하는 키메라 단백질을 사용하여 타액의 H1 줄기 도메인에 대한 총 IgA 항체(점막에서 능동 및 수동 전달 과정을 통해 분비됨)를 측정했습니다(A 계통/청둥오리 /Sweden/81/02 [H6N1]) 및 백신에 의해 발현된 것과 동일한 H1 줄기 도메인(균주 A/California/04/09 [H1N1]).

평균 기하 증가는 기준선에서 각 기준선 후 시점까지의 항체 역가의 배수 상승을 나타냅니다(기준선 역가에 대한 기준선 후 역가의 비율).

혈청 항-H2 전장 혈구응집소 IgG 항체 혈청양성 반응을 보이는 참가자 비율

항체 폭을 결정하기 위해, 스토킹 도메인이 H1 백신 스토크와 약 78% 아미노산 동일성을 공유하는 이종아형 헤마글루티닌, 아형 H2를 갖는 그룹 1 인플루엔자 A 바이러스에 대한 교차 반응성 IgG 항체의 유도를 측정하기 위한 검정을 수행하였다. 도메인.

항-H2 전장(엑토-도메인) 헤마글루티닌 IgG는 A/mallard/Netherlands/5/1999(H2N9) HA에 기초한 재조합 항원을 사용하여 ELISA에 의해 정량화되었습니다.

역가는 mL당 ELISA 단위(EU)로 표시되며 단위가 임의로 할당된 내부 표준을 기반으로 계산되었습니다. 혈청양성율은 항체 역가가 적어도 검정에 대한 컷오프인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ≥ 22.

혈청 항-H2 전장 헤마글루티닌 IgG 항체의 기하 평균 역가

항체 폭을 결정하기 위해, 스토킹 도메인이 H1 백신 스토크와 약 78% 아미노산 동일성을 공유하는 이종아형 헤마글루티닌, 아형 H2를 갖는 그룹 1 인플루엔자 A 바이러스에 대한 교차 반응성 IgG 항체의 유도를 측정하기 위한 검정을 수행하였다. 도메인.

항-H2 전장(엑토-도메인) 헤마글루티닌 IgG는 A/mallard/Netherlands/5/1999(H2N9) HA에 기초한 재조합 항원을 사용하여 ELISA에 의해 정량화되었습니다. 역가는 mL당 ELISA 단위(EU)로 표시되며 단위가 임의로 할당된 내부 표준을 기반으로 계산되었습니다.

혈청 항-H2 전장 혈구응집소 IgG 항체가 기준선에서 4배 이상 증가한 참가자 비율

항체 폭을 결정하기 위해, 스토킹 도메인이 H1 백신 스토크와 약 78% 아미노산 동일성을 공유하는 이종아형 헤마글루티닌, 아형 H2를 갖는 그룹 1 인플루엔자 A 바이러스에 대한 교차 반응성 IgG 항체의 유도를 측정하기 위한 검정을 수행하였다. 도메인.

항-H2 전장(엑토-도메인) 헤마글루티닌 IgG는 A/mallard/Netherlands/5/1999(H2N9) HA에 기초한 재조합 항원을 사용하여 ELISA에 의해 정량화되었습니다.

혈청 항-H2 전장 혈구응집소 IgG 항체가 기준선에서 10배 이상 증가한 참가자 비율

항체 폭을 결정하기 위해, 스토킹 도메인이 H1 백신 스토크와 약 78% 아미노산 동일성을 공유하는 이종아형 헤마글루티닌, 아형 H2를 갖는 그룹 1 인플루엔자 A 바이러스에 대한 교차 반응성 IgG 항체의 유도를 측정하기 위한 검정을 수행하였다. 도메인.

항-H2 전장(엑토-도메인) 헤마글루티닌 IgG는 A/mallard/Netherlands/5/1999(H2N9) HA에 기초한 재조합 항원을 사용하여 ELISA에 의해 정량화되었습니다.

혈청 항-H2 전장 혈구응집소 IgG 항체의 평균 기하학적 증가

항체 폭을 결정하기 위해, 스토킹 도메인이 H1 백신 스토크와 약 78% 아미노산 동일성을 공유하는 이종아형 헤마글루티닌, 아형 H2를 갖는 그룹 1 인플루엔자 A 바이러스에 대한 교차 반응성 IgG 항체의 유도를 측정하기 위한 검정을 수행하였다. 도메인.

항-H2 전장(엑토-도메인) 헤마글루티닌 IgG는 A/mallard/Netherlands/5/1999(H2N9) HA에 기초한 재조합 항원을 사용하여 ELISA에 의해 정량화되었습니다.

평균 기하 증가는 기준선에서 각각의 기준선 후 시점까지의 항체 역가의 배수 상승을 나타냅니다(기준선 후 역가 대 기준선 역가의 비율).

혈청 항-H9 전장 혈구응집소 IgG 항체 혈청양성 반응을 보이는 참가자 비율

항체 폭을 결정하기 위해, H1 백신 줄기와 약 59% 아미노산 동일성을 공유하는 줄기 도메인의 이형 아형 헤마글루티닌, 아형 H9를 갖는 그룹 1 인플루엔자 A 바이러스에 대한 교차 반응성 IgG 항체의 유도를 측정하기 위한 분석을 수행했습니다. 도메인.

항-H9 전장(엑토-도메인) 헤마글루티닌 IgG는 균주 A/닭/홍콩/G9/1997(H9N2) HA에 기반한 재조합 항원을 사용하여 ELISA로 정량화되었습니다. 역가는 mL당 ELISA 단위(EU)로 표시되며 단위가 임의로 할당된 내부 표준을 기반으로 계산되었습니다.

혈청양성율은 항체 역가가 적어도 검정에 대한 컷오프인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ≥ 31.

혈청 항-H9 전장 혈구응집소 IgG 항체의 기하 평균 역가

항체 폭을 결정하기 위해, H1 백신 줄기와 약 59% 아미노산 동일성을 공유하는 줄기 도메인의 이형 아형 헤마글루티닌, 아형 H9를 갖는 그룹 1 인플루엔자 A 바이러스에 대한 교차 반응성 IgG 항체의 유도를 측정하기 위한 분석을 수행했습니다. 도메인.

항-H9 전장(엑토-도메인) 헤마글루티닌 IgG는 균주 A/닭/홍콩/G9/1997(H9N2) HA에 기반한 재조합 항원을 사용하여 ELISA로 정량화되었습니다. 역가는 mL당 ELISA 단위(EU)로 표시되며 단위가 임의로 할당된 내부 표준을 기반으로 계산되었습니다. 분석에 대한 LLOQ는 31 EU/mL였습니다.

혈청 항-H9 전장 혈구응집소 IgG 항체가 기준선에서 4배 이상 증가한 참가자 비율

항체 폭을 결정하기 위해, H1 백신 줄기와 약 59% 아미노산 동일성을 공유하는 줄기 도메인의 이형 아형 헤마글루티닌, 아형 H9를 갖는 그룹 1 인플루엔자 A 바이러스에 대한 교차 반응성 IgG 항체의 유도를 측정하기 위한 분석을 수행했습니다. 도메인.

항-H9 전장(엑토-도메인) 헤마글루티닌 IgG는 균주 A/닭/홍콩/G9/1997(H9N2) HA에 기반한 재조합 항원을 사용하여 ELISA로 정량화되었습니다.

혈청 항-H9 전장 혈구응집소 IgG 항체가 기준선에서 10배 이상 증가한 참가자 비율

항체 폭을 결정하기 위해, H1 백신 줄기와 약 59% 아미노산 동일성을 공유하는 줄기 도메인의 이형 아형 헤마글루티닌, 아형 H9를 갖는 그룹 1 인플루엔자 A 바이러스에 대한 교차 반응성 IgG 항체의 유도를 측정하기 위한 분석을 수행했습니다. 도메인.

Anti-H9 full-length(ecto-domain) hemagglutinin IgG는 Strain A/chicken/Hong Kong/G9/1997 (H9N2) HA 기반 재조합 항원을 사용하여 ELISA로 정량화되었습니다.

혈청 항-H9 전장 혈구응집소 IgG 항체의 평균 기하학적 증가

항체 폭을 결정하기 위해, H1 백신 줄기와 약 59% 아미노산 동일성을 공유하는 줄기 도메인의 이형 아형 헤마글루티닌, 아형 H9를 갖는 그룹 1 인플루엔자 A 바이러스에 대한 교차 반응성 IgG 항체의 유도를 측정하기 위한 분석을 수행했습니다. 도메인.

항-H9 전장(엑토-도메인) 헤마글루티닌 IgG는 균주 A/닭/홍콩/G9/1997(H9N2) HA에 기반한 재조합 항원을 사용하여 ELISA로 정량화되었습니다.

평균 기하 증가는 기준선에서 각각의 기준선 후 시점까지의 항체 역가의 배수 상승을 나타냅니다(기준선 후 역가 대 기준선 역가의 비율).

혈청 항-H18 전장 헤마글루티닌 IgG 항체 혈청양성 반응을 보이는 참가자 비율

항체 폭을 결정하기 위해, 현재 순환하는 인플루엔자 A/H1 바이러스, 아형 H18과 먼 관련이 있는 이형 아형 헤마글루티닌을 갖는 그룹 1 인플루엔자 A 바이러스에 대한 교차 반응성 IgG 항체의 유도를 측정하기 위한 분석을 수행했습니다. H1 백신 줄기 도메인과 약 65% 아미노산 동일성.

항-H18 전장(엑토-도메인) 헤마글루티닌 IgG는 균주 A/평면 박쥐/페루/033/10(H18N11) HA에 기반한 재조합 항원을 사용하여 ELISA로 정량화되었습니다. 역가는 mL당 ELISA 단위(EU)로 표시되며 단위가 임의로 할당된 내부 표준을 기반으로 계산되었습니다.

혈청양성율은 항체 역가가 적어도 검정에 대한 컷오프인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ≥ 42.3.

혈청 항-H18 전장 헤마글루티닌 IgG 항체의 기하 평균 역가

항체 폭을 결정하기 위해, 현재 순환하는 인플루엔자 A/H1 바이러스, H18과 먼 관련이 있는 헤테로아형 헤마글루티닌을 갖는 그룹 1 인플루엔자 A 바이러스에 대한 교차 반응성 IgG 항체의 유도를 측정하기 위한 분석을 수행했습니다. H1 백신 줄기 도메인과 65% 아미노산 동일성.

항-H18 전장(엑토-도메인) 헤마글루티닌 IgG는 균주 A/평면 박쥐/페루/033/10(H18N11) HA에 기반한 재조합 항원을 사용하여 ELISA로 정량화되었습니다. 역가는 mL당 ELISA 단위(EU)로 표시되며 단위가 임의로 할당된 내부 표준을 기반으로 계산되었습니다.

혈청 항-H18 전장 혈구응집소 IgG 항체가 기준선에서 4배 이상 증가한 참가자 비율

항체 폭을 결정하기 위해, 현재 순환하는 인플루엔자 A/H1 바이러스, 아형 H18과 먼 관련이 있는 이형 아형 헤마글루티닌을 갖는 그룹 1 인플루엔자 A 바이러스에 대한 교차 반응성 IgG 항체의 유도를 측정하기 위한 분석을 수행했습니다. H1 백신 줄기 도메인과 약 65% 아미노산 동일성.

항-H18 전장(엑토-도메인) 헤마글루티닌 IgG는 균주 A/평면 박쥐/페루/033/10(H18N11) HA에 기반한 재조합 항원을 사용하여 ELISA로 정량화되었습니다.

혈청 항-H18 전장 혈구응집소 IgG 항체가 기준선에서 10배 이상 증가한 참가자 비율

항체 폭을 결정하기 위해, 현재 순환하는 인플루엔자 A/H1 바이러스, 아형 H18과 먼 관련이 있는 이형 아형 헤마글루티닌을 갖는 그룹 1 인플루엔자 A 바이러스에 대한 교차 반응성 IgG 항체의 유도를 측정하기 위한 분석을 수행했습니다. H1 백신 줄기 도메인과 약 65% 아미노산 동일성.

항-H18 전장(엑토-도메인) 헤마글루티닌 IgG는 균주 A/평면 박쥐/페루/033/10(H18N11) HA에 기반한 재조합 항원을 사용하여 ELISA로 정량화되었습니다.

혈청 항-H18 전장 헤마글루티닌 IgG 항체의 평균 기하학적 증가

항체 폭을 결정하기 위해, 현재 순환하는 인플루엔자 A/H1 바이러스, 아형 H18과 먼 관련이 있는 이형 아형 헤마글루티닌을 갖는 그룹 1 인플루엔자 A 바이러스에 대한 교차 반응성 IgG 항체의 유도를 측정하기 위한 분석을 수행했습니다. H1 백신 줄기 도메인과 약 65% 아미노산 동일성.

항-H18 전장(엑토-도메인) 헤마글루티닌 IgG는 균주 A/평면 박쥐/페루/033/10(H18N11) HA에 기반한 재조합 항원을 사용하여 ELISA로 정량화되었습니다.

평균 기하 증가는 기준선에서 각각의 기준선 후 시점까지의 항체 역가의 배수 상승을 나타냅니다(기준선 후 역가 대 기준선 역가의 비율).

혈청 항인간 H1N1 바이러스 중화항체 혈청양성을 가진 참가자의 비율

이 분석은 연구 백신에 사용된 줄기와 유사한 현재 순환하는 인간 H1N1 분리주에 대한 항체의 중화 가능성을 측정하기 위해 수행되었습니다.

항-인간 H1N1 바이러스 중화 항체는 균주 A/싱가포르/GP1908/2015(IVR-180)를 사용하는 미세중화(MN) 검정을 사용하여 정량화하였다.

혈청양성률은 항체 역가가 1:10 이상인 참가자의 비율로 정의되었습니다.

혈청 항-인간 H1N1 바이러스 중화 항체의 기하 평균 역가

이 분석은 연구 백신에 사용된 줄기와 유사한 현재 순환하는 인간 H1N1 분리주에 대한 항체의 중화 가능성을 측정하기 위해 수행되었습니다.

항-인간 H1N1 바이러스 중화 항체는 균주 A/싱가포르/GP1908/2015(IVR-180)를 사용하는 미세중화(MN) 검정을 사용하여 정량화하였다. 분석에 대한 LLOQ는 1:10이었습니다.

혈청 항인간 H1N1 바이러스 중화 항체가 4배 이상 증가한 참가자 비율

이 분석은 연구 백신에 사용된 줄기와 유사한 현재 순환하는 인간 H1N1 분리주에 대한 항체의 중화 가능성을 측정하기 위해 수행되었습니다.

항-인간 H1N1 바이러스 중화 항체는 균주 A/싱가포르/GP1908/2015(IVR-180)를 사용하는 미세중화(MN) 검정을 사용하여 정량화하였다.

혈청 항-인간 H1N1 바이러스 중화 항체가 기준선에서 10배 이상 증가한 참가자의 비율

이 분석은 연구 백신에 사용된 줄기와 유사한 현재 순환하는 인간 H1N1 분리주에 대한 항체의 중화 가능성을 측정하기 위해 수행되었습니다.

항-인간 H1N1 바이러스 중화 항체는 균주 A/싱가포르/GP1908/2015(IVR-180)를 사용하는 미세중화(MN) 검정을 사용하여 정량화하였다.

혈청 항-인간 H1N1 바이러스 중화 항체의 평균 기하학적 증가

이 분석은 연구 백신에 사용된 줄기와 유사한 현재 순환하는 인간 H1N1 분리주에 대한 항체의 중화 가능성을 측정하기 위해 수행되었습니다.

항-인간 H1N1 바이러스 중화 항체는 균주 A/싱가포르/GP1908/2015(IVR-180)를 사용하는 미세중화(MN) 검정을 사용하여 정량화하였다.

평균 기하 증가는 기준선에서 각각의 기준선 후 시점까지의 항체 역가의 배수 상승을 나타냅니다(기준선 후 역가 대 기준선 역가의 비율).

혈청 항-조류-돼지 H1N1 바이러스 중화 항체 혈청양성을 가진 참가자의 비율

이 분석은 현재 동물에서 순환하고 현재 인간 분리주와 항원적으로 다른 H1N1 바이러스 분리주에 대한 그룹 1 인플루엔자에 대한 교차 반응성 항체의 중화 가능성을 측정하기 위해 수행되었습니다.

항-조류-돼지 H1N1 바이러스 중화 항체는 Strain A/Swine/Jiangsu/40/2011(asH1N1)을 사용하는 미세중화(MN) 검정을 사용하여 정량화되었습니다.

혈청양성률은 항체 역가가 1:10 이상인 참가자의 비율로 정의되었습니다.

혈청 항-조류-돼지 H1N1 바이러스 중화 항체의 기하 평균 역가

이 분석은 현재 동물에서 순환하고 현재 인간 분리주와 항원적으로 다른 H1N1 바이러스 분리주에 대한 그룹 1 인플루엔자에 대한 교차 반응성 항체의 중화 가능성을 측정하기 위해 수행되었습니다.

항-조류-돼지 H1N1 바이러스 중화 항체는 Strain A/Swine/Jiangsu/40/2011(asH1N1)을 사용하는 미세중화(MN) 검정을 사용하여 정량화되었습니다. 분석에 대한 LLOQ는 1:10이었습니다.

혈청 항-조류-돼지 H1N1 바이러스 중화 항체가 4배 이상 증가한 참가자 비율

이 분석은 현재 동물에서 순환하고 현재 인간 분리주와 항원적으로 다른 H1N1 바이러스 분리주에 대한 그룹 1 인플루엔자에 대한 교차 반응성 항체의 중화 가능성을 측정하기 위해 수행되었습니다.

항-조류-돼지 H1N1 바이러스 중화 항체는 Strain A/Swine/Jiangsu/40/2011(asH1N1)을 사용하는 미세중화(MN) 검정을 사용하여 정량화되었습니다.

혈청 항-조류-돼지 H1N1 바이러스 중화 항체가 10배 이상 증가한 참가자 비율

이 분석은 현재 동물에서 순환하고 현재 인간 분리주와 항원적으로 다른 H1N1 바이러스 분리주에 대한 그룹 1 인플루엔자에 대한 교차 반응성 항체의 중화 가능성을 측정하기 위해 수행되었습니다.

항-조류-돼지 H1N1 바이러스 중화 항체는 Strain A/Swine/Jiangsu/40/2011(asH1N1)을 사용하는 미세중화(MN) 검정을 사용하여 정량화되었습니다.

혈청 항-조류-돼지 H1N1 바이러스 중화 항체에서 기준선으로부터의 평균 기하학적 증가

이 분석은 현재 동물에서 순환하고 현재 인간 분리주와 항원적으로 다른 H1N1 바이러스 분리주에 대한 그룹 1 인플루엔자에 대한 교차 반응성 항체의 중화 가능성을 측정하기 위해 수행되었습니다.

항-조류-돼지 H1N1 바이러스 중화 항체는 Strain A/Swine/Jiangsu/40/2011(asH1N1)을 사용하는 미세중화(MN) 검정을 사용하여 정량화되었습니다.

평균 기하 증가는 기준선에서 각각의 기준선 후 시점까지의 항체 역가의 배수 상승을 나타냅니다(기준선 후 역가 대 기준선 역가의 비율).

혈청 항-H5N8 바이러스 중화 항체 혈청양성을 가진 참가자의 비율

이 검정은 최근의 조류 인플루엔자 바이러스로부터의 이형 헤마글루티닌을 갖는 그룹 1 인플루엔자 바이러스의 헤드 도메인에 대해 반응성인 항체의 유도를 측정하기 위해 수행되었다. 항-H5N8 바이러스 중화 항체는 A/로부터의 HA 및 뉴라미니다제(NA)와 같은 2개의 표면 단백질을 갖는 6개의 유전자에 대해 푸에르토리코(PR)/8에 기초한 역유전학(RG) 재배열 바이러스를 사용하는 미세중화(MN) 분석을 사용하여 정량화되었습니다. Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 (H5N8).

혈청양성률은 항체 역가가 1:10 이상인 참가자의 비율로 정의되었습니다.

혈청 항-H5N8 바이러스 중화 항체의 기하 평균 역가

이 검정은 최근의 조류 인플루엔자 바이러스로부터의 이형 헤마글루티닌을 갖는 그룹 1 인플루엔자 바이러스의 헤드 도메인에 대해 반응성인 항체의 유도를 측정하기 위해 수행되었다. 항-H5N8 바이러스 중화 항체는 A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014로부터 2개의 표면 단백질을 갖는 6개의 유전자: HA 및 NA에 대한 PR8에 기초한 역유전학(RG) 재배열체 바이러스를 사용하는 미세중화(MN) 분석을 사용하여 정량화되었습니다. (H5N8). 분석에 대한 LLOQ는 1:10이었습니다.

혈청 항-H5N8 바이러스 중화 항체가 4배 이상 증가한 참가자 비율

이 검정은 최근의 조류 인플루엔자 바이러스로부터의 이형 헤마글루티닌을 갖는 그룹 1 인플루엔자 바이러스의 헤드 도메인에 대해 반응성인 항체의 유도를 측정하기 위해 수행되었다. 항-H5N8 바이러스 중화 항체는 A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014로부터 2개의 표면 단백질을 갖는 6개의 유전자: HA 및 NA에 대한 PR8에 기초한 역유전학(RG) 재배열체 바이러스를 사용하는 미세중화(MN) 분석을 사용하여 정량화되었습니다. (H5N8).

혈청 항-H5N8 바이러스 중화 항체가 10배 이상 증가한 참가자 비율

이 검정은 최근의 조류 인플루엔자 바이러스로부터의 이형 헤마글루티닌을 갖는 그룹 1 인플루엔자 바이러스의 헤드 도메인에 대해 반응성인 항체의 유도를 측정하기 위해 수행되었다. 항-H5N8 바이러스 중화 항체는 A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014로부터 2개의 표면 단백질을 갖는 6개의 유전자: HA 및 NA에 대한 PR8에 기초한 역유전학(RG) 재배열체 바이러스를 사용하는 미세중화(MN) 분석을 사용하여 정량화되었습니다. (H5N8).

혈청 항-H5N8 바이러스 중화 항체에서 기준선으로부터 평균 기하학적 증가

이 검정은 최근의 조류 인플루엔자 바이러스로부터의 이형 헤마글루티닌을 갖는 그룹 1 인플루엔자 바이러스의 헤드 도메인에 대해 반응성인 항체의 유도를 측정하기 위해 수행되었다. 항-H5N8 바이러스 중화 항체는 A/Gyrfalcon/Washington/41088-6/2014로부터 2개의 표면 단백질을 갖는 6개의 유전자: HA 및 NA에 대한 PR8에 기초한 역유전학(RG) 재배열체 바이러스를 사용하는 미세중화(MN) 분석을 사용하여 정량화되었습니다. (H5N8).

평균 기하 증가는 기준선에서 각각의 기준선 후 시점까지의 항체 역가의 배수 상승을 나타냅니다(기준선 후 역가 대 기준선 역가의 비율).