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이식 전 안구 표면을 최적화하기 위한 치료를 받는 노안 환자의 빗방울 근시 인레이를 평가하기 위한 전향적 연구

2017년 7월 11일 업데이트: Whitten Laser Eye
이 연구의 목적은 각막 인레이 수술 전 안구 표면을 최적화하는 치료를 받는 노안 환자의 근거리 시력 개선을 위해 Raindrop® Near Vision Inlay를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 절차에는 각막 인레이의 편측 이식 전에 비우세안의 노출된 간질층에 대한 저용량, 단기간의 미토마이신 C(MMC) 치료가 포함됩니다. 이 처리는 0.2mg/mL(0.02%)의 농도로 각막 절판 또는 주머니의 기질 면뿐만 아니라 기질 층에 10~30초 동안 적용됩니다. 수술 후 3개월째에는 각막 건강을 유지하기 위해 24개월의 추시 기간 동안 저용량 스테로이드를 하루 1방울(수술 후 2개월째부터 시작) 지속적으로 점안합니다. 일부 환자만이 수술 전 안구 표면을 최적화하는 치료를 받게 되며, 이들의 임상 결과는 수술 전 최적화를 받지 않은 부분과 통계적으로 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • 모병
        • Whitten Laser Eye
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shilpa D Rose, MD
        • 수석 연구원:
          • Mark E Whitten, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

1.1 포함 기준:

1.1.1 환자는 비우세안에서 +1.5~+2.5D의 근거리 판독값을 추가해야 합니다.

1.1.2 환자는 비우세안에서 최소 3.0 mm의 명시 동공 크기를 가집니다.

1.1.3 환자는 비우세안의 각막 두께가 500미크론 이상입니다.

1.1.4 환자는 양쪽 눈의 교정 거리 및 근시 시력이 20/25 이상입니다.

1.1.5 환자는 양쪽 눈의 근거리 시력이 20/40 이하로 교정된 거리를 가집니다.

1.1.6 환자는 연구 특정 절차에 앞서 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 이해할 수 있습니다.

1.1.7 환자는 각막 인레이 수술 후 24개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.

1.2 제외 기준

1.2.1 이전에 안구 수술을 받은 환자. 1.2.2 양쪽 눈에서 임상적으로 유의한 건성안(즉, 플루오레세인을 사용한 유의미한 확산 점상 염색 및 8초 미만의 눈물 분해 시간)이 있는 환자.

1.2.3 계획된 각막 잔여층 두께가 300미크론 미만인 환자(각막 두께 - (의도된 절제 깊이 + 의도된 절편 두께)).

1.2.4 확장된 안저 검사 및/또는 광 간섭 단층 촬영(OCT) 이미지를 기반으로 황반 병리가 있는 환자.

1.2.5 ReVision Optics에서 교육을 받지 않은 안과의사 또는 검안사가 공동 관리할 환자.

1.2.6 결과를 혼란스럽게 하거나 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있는 안구 병리 또는 질병(동공 고정과 같은 동공 병리 포함)이 있는 환자.

1.2.7 결과를 혼란스럽게 하거나 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 국소 약물을 복용하는 환자. 이소트레티노인 또는 아미오다론 하이드로클로라이드 및 산동제, 순환마비제 및 유사분열제, 삼환계, 페노티아진, 벤조디아제핀 및 1세대 항히스타민제를 포함하되 이에 국한되지 않는 눈물막 또는 조절에 영향을 미치는 기타 약물을 복용하는 환자.

1.2.8 계획된 연구 약물에 대해 알려진 민감성을 가진 환자. 1.2.9 잔류, 재발, 활동성 또는 조절되지 않는 눈꺼풀 질환이 있는 환자. 1.2.10 현저한 각막 비대칭 또는 불규칙한 지형을 가진 환자. 1.2.11 임상적으로 유의한 전안부 병리를 가진 환자. 1.2.12 3등급 이상의 각막 염색, 재발성 각막 미란 또는 심한 기저막 질환, 각막으로 확장된 익상편을 포함하되 이에 국한되지 않는 각막 이상이 있는 환자.

1.2.13 원추각막의 검안경/지형학적 징후가 있는 환자 또는 원추각막이 의심되는 환자.

1.2.14 대상포진 또는 단순포진 각막염의 병력이 있는 환자. 1.2.15 진행성 망막 질환이 있는 환자 또는 흡입 적용 중 높은 압력과 관련된 위험으로 인해 망막 혈관 폐색 및/또는 응고과다의 병력 또는 증거가 있는 피험자.

1.2.16 스테로이드 반응성 안압 상승, 녹내장, 수술 전 IOP > 21mmHg의 병력이 있거나 녹내장이 의심되는 환자.

1.2.17 약시 또는 사시가 있는 환자 또는 수술 후 각막 빛 반사 및 커버-언커버 테스트에 의해 결정된 대로 사시가 발생할 위험이 있는 환자.

1.2.18 당뇨병성 망막병증, 콜라겐, 혈관, 진단된 자가면역 질환(예: 루푸스, 류마티스 관절염, 섬유근육통), 면역결핍(예: HIV), 결합 조직 질환 또는 알레르기나 천식과 같은 임상적으로 중요한 아토피 증후군이 있는 환자.

1.2.19 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받는 환자.

1.2.20 모든 유형의 활동성 암(안과 또는 비안과) 환자. 1.2.21 모든 종류의 통제되지 않는 감염이 있는 환자. 1.2.22 임신, 수유 중이거나 가임기이며 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 시행하지 않거나 임상시험 기간 동안 임신을 계획하지 않는 환자 및 호르몬 변동과 관련된 기타 조건이 있는 환자 굴절 변화를 일으킵니다.

1.2.23 얼굴과 눈에 충격이 정상적으로 발생하는 접촉 스포츠(즉, 복싱, 무술)에 적극적으로 참여하는 환자.

이 임상 조사 기간 동안 다른 안과용 또는 비안과용 약물/장치 임상 시험에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적화된 안구 표면
안구 표면의 수술 전 최적화를 위해 치료 그룹에 등록된 환자의 경우 LipiFlow® 벡터 열 맥동 접안렌즈(액티베이터)를 사용하여 부드럽게 열을 가하고 마사지하여 마이봄선을 비웁니다. 오메가-3 비타민 보충제는 안구 표면 건강을 최대화하기 위해 표준 임상 관행에 따라 제공, 시작 및 투여되어야 합니다.
의약품: 미토마이신 C
수술 절차에는 각막 인레이의 편측 이식 전에 비우세안의 노출된 간질층에 대한 저용량, 단기간의 미토마이신 C(MMC) 치료가 포함됩니다. 이 처리는 0.2mg/mL(0.02%)의 농도로 각막 절판 또는 주머니의 기질 면뿐만 아니라 기질 층에 10~30초 동안 적용됩니다.
장치: Raindrop Near Vision 인레이
비교정 근거리 시력 개선을 위해 비우세안(non-dominante eye)에 Raindrop Near Vision Inlay를 일방적으로 이식하는 수술입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 최적화되지 않은 안구 표면
비치료 그룹에 등록된 환자는 안구 표면 건강을 위해 수술 전 최적화되지 않습니다. LipiFlow® 액티베이터 및 오메가-3 비타민 보충제는 제공, 시작 또는 투여되지 않습니다.
의약품: 미토마이신 C
수술 절차에는 각막 인레이의 편측 이식 전에 비우세안의 노출된 간질층에 대한 저용량, 단기간의 미토마이신 C(MMC) 치료가 포함됩니다. 이 처리는 0.2mg/mL(0.02%)의 농도로 각막 절판 또는 주머니의 기질 면뿐만 아니라 기질 층에 10~30초 동안 적용됩니다.
장치: Raindrop Near Vision 인레이
비교정 근거리 시력 개선을 위해 비우세안(non-dominante eye)에 Raindrop Near Vision Inlay를 일방적으로 이식하는 수술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정되지 않은 시력
기간: 24개월
인레이 시술 후 환자는 인레이 눈의 기능적 근시력과 양안의 기능적 원거리 시력을 얻습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 반응의 발생률
기간: 24개월
저용량, 단기 MMC로 수술 중 치료를 받은 환자는 저용량 스테로이드 요법을 연장하면 각막 반응이 최소 수준으로 나타납니다.
24개월
안구 표면 건강(수술 전 최적화)
기간: 24개월
각막 인레이 수술 전에 안구 표면을 최적화하기 위한 치료를 받은 환자는 건강한 눈물 분해 시간과 정상적인 OSDI 설문 응답을 유지할 것입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Whitten Laser Eye

수사관

  • 수석 연구원: Shilpa D Rose, MD, Whitten Laser Eye

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R2017-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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