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Pseudophakic 노안 환자의 근거리 및 중간 시력 개선을 위한 각막 인레이 평가를 위한 임상 시험

2017년 1월 6일 업데이트: ReVision Optics, Inc.

ReVision Optics, Inc., RAINDROP® NEAR VISION INLAY의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 시험

본 연구의 목적은 근시 및 중거리 시력 개선을 위해 노안이 있는 양측 유사인자에 이식된 Raindrop Near Vision Inlay의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거리 시력 상실과 근거리 시력이 필요한 작업을 수행하는 능력은 정상적인 노화 과정의 일부입니다. 눈의 이러한 자연스러운 변형은 노안으로 알려진 상태인 수정체의 조절 기능 상실의 결과로 발생합니다. 나이가 들면서 점진적으로 조절 기능이 상실되는 노안(즉, 넓은 범위의 거리에 걸쳐 선명하게 초점을 맞추는 수정체의 능력)이 특징인 노안은 모든 시력 결함 중에서 가장 널리 퍼져 있으며, 정상인의 100%에 영향을 미칩니다. 수명.

노안은 또한 단초점 또는 토릭 인공 수정체를 사용하는 의사 수정체 피험자의 자연스러운 결과입니다. 가성 수정체 노안의 치료는 일반적으로 독서용 안경, 콘택트 렌즈 또는 환자가 가까운 물체를 볼 수 있게 해주는 모노비전 라식(monovision) 라식으로 구성됩니다. 이러한 모든 옵션은 환자 관점에서 한계를 나타냅니다.

ReVision Optics는 근시 교정을 위해 Raindrop 각막 인레이를 개발했습니다. Raindrop은 2mm 각막 인레이로 핀 머리만큼 작고 사람의 머리카락보다 얇고 물방울의 약 1/500입니다. 인레이는 인간의 각막과 동일한 굴절률입니다. 인레이는 각막 플랩 또는 각막 주머니가 만들어진 후 동공 중앙에 있는 비 우성 눈에 배치됩니다. Raindrop은 유사 수정체 노안 환자에게 근거리 및 중간 시력을 개선할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • 모병
        • Harvard Eye Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A Hovanesian, MD
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Coastal Vision Laser Eye Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan B Tran, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • 모병
        • The Eye Associates of Manatee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cathleen McCabe, MD
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • 모병
        • The Eye Institute of West Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Weinstock, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, 미국, 20716
        • 모병
        • The Bowie Vision Institute
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • 모병
        • Associated Eye Care
        • 수석 연구원:
          • Stephen S Lane, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, 미국, 44141
        • 모병
        • Cleveland Eye Clinic
        • 수석 연구원:
          • William F Wiley, MD
        • 연락하다:
    • South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • 모병
        • Key-Whitman Eye Center
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Whitman, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Douglas D Koch, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Parkhurst NuVision
        • 수석 연구원:
          • Gregory D Parkhurst, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Arthur Medina, OD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 서면 동의서 양식에 서명하고 사본을 받아야 합니다.
  2. 피험자는 +1.50 D에서 +2.50 D까지 판독값을 추가해야 하는 노안이 있는 양측 인공 수정체 성인이어야 합니다.
  3. 피험자는 50세 이상이어야 합니다.
  4. 대상자는 비교정 근시 시력이 20/40보다 낮고 우세하지 않은 눈이 20/200보다 좋아야 합니다.
  5. 피험자는 양쪽 눈의 단안 나안 원거리 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
  6. 대상자는 양쪽 눈에서 최소 20/20으로 교정할 수 있는 원거리 및 근시 시력을 가져야 합니다.
  7. 대상자는 비우세안의 굴절 원통이 0.75D 이하인 -0.50에서 +1.00D 사이의 MRSE(명시적 굴절 구면 등가)를 가져야 합니다.
  8. 피험자는 눈물 분해 시간(TBUT)이 8초 이상이어야 합니다.
  9. 대상자는 비우세안의 중앙 각막 두께가 480~600미크론이어야 합니다.
  10. 피험자는 평균 각막 도수가 ≥ 41.00 D이고 비우세안의 평균 각막 도수가 47.00 D 이하여야 합니다.
  11. 피험자는 우세하지 않은 눈에서 ≥3.0mm의 명시 동공 크기를 가져야 합니다.
  12. 피험자는 이식할 눈의 내피 세포 수가 ≥ 2200 세포/mm2여야 합니다(비우성).
  13. 콘택트렌즈 착용자는 최소 3주 동안 경성 또는 강성 가스 투과성 렌즈를 중단하고 기준선 검사 전 최소 1주 동안 소프트렌즈를 중단해야 합니다.
  14. 콘택트렌즈 착용자는 콘택트렌즈 착용 없이 최소 1주일 간격으로 2회 중앙 각막곡률 측정값과 2회 명시적 굴절이 있어야 합니다. 각막측정값은 이식할 눈의 경선에서 ± 0.50 D 이상 차이가 나지 않아야 합니다. MRSE 값은 비우세안에서 ±0.50 D 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
  15. 피험자는 수술 전 5일간의 콘택트 렌즈 시험에 의해 결정된 문서화된 모노비전 내성을 가지고 있어야 합니다.
  16. 피험자는 백내장 수술과 우세하지 않은 눈에 Raindrop Near Vision Inlay를 이식하기까지 최소 3개월의 시간이 있어야 합니다.
  17. 피험자는 백내장 수술 후 굴절 안정성을 입증할 수 있어야 합니다(예: 최소 3개월 간격으로 수행된 IOL 이식 후 마지막 2회 연속 육안 검사 내에서 ± 0.50D보다 큰 MRSE 변화 없음.
  18. 피험자는 우세하지 않은 눈에 투명하거나 개방된 후낭이 있어야 합니다.
  19. 피험자는 수술 후 24개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 한쪽 눈에 전방 또는 다초점 IOL(안내 렌즈)이 있는 피험자.
  2. 한쪽 눈에 임상적으로 유의한 전안부 병리가 있는 피험자.
  3. 지난 30일 이내에 치료할 눈에 소프트 또는 리지드 콘택트 렌즈를 착용한 피험자(단시력 내성에 대한 콘택트 렌즈 시험 제외).
  4. 잔존, 재발, 활성 안구 또는 제어되지 않는 눈꺼풀 질환(예: 마이봄샘 기능 장애) 또는 각막 이상(내피 이영양증, 구타타, 재발성 각막 미란 등 포함)이 양쪽 눈에 있는 피험자.
  5. 한쪽 눈에 원추 각막(또는 원추 각막 의심)의 검안경 징후가 있는 피험자.
  6. 비우세안의 지형도에서 왜곡되거나 불분명한 각막 수렁이 있는 피험자.
  7. 우세하지 않은 눈에 각막 절편을 생성하기 위해 절골술이 필요한 피험자.
  8. 황반 변성, 망막 박리 또는 양쪽 눈에서 허용 가능한 시각적 결과를 방해하는 기타 안저 병리가 있는 피험자.
  9. 비우세안에서 라식 수술을 포함한 각막 수술을 받은 경험이 있는 피험자.
  10. 안구 대상 포진 또는 안구 단순 포진 각막염의 병력이 있는 피험자.
  11. 안압의 스테로이드 반응성 상승, 수술 전 IOP > 21mmHg, 녹내장의 병력이 있거나 한쪽 눈에 녹내장이 의심되는 피험자.
  12. 조절되지 않는 당뇨병, 자가면역 질환, 결합 조직 질환 또는 임상적으로 중요한 아토피 증후군의 병력이 있는 피험자.
  13. 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있는 피험자 및 모든 면역 저하 피험자.
  14. 안구 알레르기를 제외한 모든 안구 병리학의 치료를 위해 인공 눈물 이외의 안과 약물을 사용하는 피험자.
  15. 상당한 안구 부작용이 있는 전신 약물을 사용하는 피험자.
  16. 계획된 연구 병용 약물에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
  17. 이 임상 조사 과정 동안 다른 임상 시험에 참여하고 있는 피험자.
  18. 백내장 수술 시 이전에 난시 각막 절개술 또는 윤부 이완 절개를 받은 피험자.
  19. 임신 가능성이 있고 수술 전 임신 테스트 결과가 긍정적인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빗방울
가성 수정체 환자의 노안 치료를 위한 2mm Raindrop Near Vision Inlay의 효과를 평가하기 위한 단일 팔 연구. 이 각막 인레이는 LASIK 플랩 아래 또는 각막 주머니에 배치되며 각막의 전방 곡률을 변경하도록 설계되어 근거리 및 중간 작업에서 안경 의존도를 줄일 수 있습니다.
장치: Raindrop Near Vision 인레이
이전에 백내장 수술을 받은 피험자(가성 수정체 피험자)의 근거리 및 중간 시력을 개선하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나안근시력 개선
기간: 24개월
눈의 75%는 20/40 이상의 교정되지 않은 근시 시력을 달성해야 합니다.
24개월
최상의 교정시력 보존
기간: 24개월
5% 미만의 눈이 이식 후 최대 교정 거리 시력을 2줄 이상 잃어야 합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나안 중등도 시력 개선
기간: 24개월
눈의 75%는 20/40 이상의 교정되지 않은 중간 시력을 달성해야 합니다(80cm/32인치에서 측정).
24개월
부작용
기간: 24개월
부작용은 눈의 10% 미만에서 발생해야 하며 단일 부작용은 눈의 2.5% 미만에서 발생해야 합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ReVision Optics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P15-0010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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