노안 환자의 근거리 시력 개선을 위한 각막 인레이 평가를 위한 임상 시험
MRSE가 -0.50에서 +1.00인 노안 환자의 근시 개선을 위한 ReVision Optics, Inc. PresbyLens 각막 인레이의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다국적 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
근거리 시력 상실과 근거리 시력이 필요한 작업을 수행하는 능력은 정상적인 노화 과정의 일부입니다. 눈의 이러한 자연스러운 변형은 노안으로 알려진 상태인 수정체의 조절 기능 상실의 결과로 발생합니다. 나이가 들면서 점진적으로 조절 기능이 상실되는 노안(즉, 넓은 범위의 거리에 걸쳐 선명하게 초점을 맞추는 수정체의 능력)이 특징인 노안은 모든 시력 결함 중에서 가장 널리 퍼져 있으며, 정상인의 100%에 영향을 미칩니다. 수명. 조절 기능의 상실은 생애 초기에 시작되며 정시 눈의 경우 일반적으로 기능적 근거리 시력의 완전한 상실로 끝납니다.
ReVision Optics는 근시 교정을 위해 Raindrop 각막 인레이를 개발했습니다. Raindrop은 2mm 각막 인레이로 핀 머리만큼 작고 사람의 머리카락보다 얇고 물방울의 약 1/500입니다. 인레이는 인간의 각막과 동일한 굴절률입니다. 인레이는 각막 절편(LASIK)을 만든 후 동공 중앙에 있는 비 우성 눈에 배치됩니다. Raindrop은 노안 피험자에게 근거리 및 중간 시력의 개선을 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Camarillo, California, 미국, 93010
- Dougherty Laser Vision
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Harvard Eye Associates
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Coastal Vision
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Jon G. Dishler, M.D.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
- Eyesight Hawaai
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
- Chu Vision
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Key-Whitman Eye Center
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Dallas, Texas, 미국, 75205
- Carter Eye Center
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Slade and Baker Vision Center
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Nacogdoches, Texas, 미국, 75965
- Lehmann Eye Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NuVision.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
+1.50에서 +2.50이 필요한 노안 성인이어야 합니다. 또는 읽기 추가는 이식할 눈의 나안 근거리 시력이 20/40보다 낮고 20/200보다 좋아야 합니다. 나안 원거리 시력이 20/25 이상이어야 합니다. 양쪽 눈 모두 20/20으로 교정 가능한 원거리 시력을 가져야 합니다. 양쪽 눈 모두 20/20으로 교정 가능한 근시력을 가져야 합니다. 0.75D 이하의 굴절 실린더를 이식한 사람은 안정적인 시력을 보고해야 합니다. 즉, 이전 12개월 동안 원거리 시력의 변화가 없거나 MRSE가 0.50D 이내인 경우 경성 또는 강성 가스 투과성 렌즈를 최소 3주 동안 중단하고 소프트 렌즈를 다음 기간 동안 중단해야 합니다. 기준선 검사 최소 1주 전에 이식할 눈의 최소 중심 각막 두께가 >500 미크론이어야 합니다. 이식할 눈의 박명 동공이 7.0mm 미만이고 명상 동공이 >3.0mm여야 합니다. 45세의 피험자 이하의 경우 내피 세포 수가 있어야 합니다.
제외 기준:
명백한 굴절 구면 등가와 안근마비 굴절 구면 등가의 차이가 >0.75인 피험자 비우세안에서 임상적으로 유의한 백내장을 포함하여 전안부 병리가 있는 피험자 잔류, 재발, 활동성 안구 또는 제어되지 않는 눈꺼풀 질환이 있는 피험자, 또는 비우세안의 모든 각막 이상(내피 이영양증, 구타타, 재발성 각막미란 등 포함) 경증 이상의 건조함 또는 불편함 증상의 존재 또는 SPK 1등급 이상 비우세안에서 허용 가능한 시각적 결과 LASI를 받은 피험자 K 비우세안 수술 대상포진 또는 단순포진 각막염의 병력이 있는 피험자 스테로이드 반응성 안압 상승의 병력이 있는 피험자, 수술 전 IOP>21mmHg, 녹내장 또는 녹내장이 의심되는 피험자 당뇨병, 자가면역질환, 결합조직질환 또는 임상적으로 유의한 아토피 증후군 진단 병력 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있는 피험자 및 면역 저하 피험자 안구 병리의 치료 상당한 안구 부작용이 있는 전신 약물을 사용하는 피험자 임신, 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 피험자 이 임상 기간 동안 다른 안과용 약물 또는 장치 연구에 참여하는 피험자 조사 계획된 수반되는 연구에 대해 알려진 민감도를 가진 피험자 약물
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빗방울
노안(연령 관련 근시 시력 상실) 치료를 위한 2mm 각막 인레이(Raindrop Near Vision Inlay)의 효과를 평가하기 위한 단일군 연구.
Raindrop Near Vision Inlay를 펨토초 레이저 플랩 아래의 우세안(non-dominant eye)에 이식한 후 각막의 전방 곡률을 재형성하여 근거리 시력을 향상시킵니다.
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Raindrop Near Vision Inlay는 노안 치료를 위해 각막에 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식안의 나안 근시력(20/40 이상)이 개선된 참여자 수
기간: 24개월
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참가자의 75%는 수술 전 기준선과 비교하여 이식된 눈의 교정되지 않은 근시 시력이 20/40 이상이어야 합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식된 눈에서 최상의 교정 시력 손실이 없거나 최소한인 참가자 수
기간: 수술 후 6개월 및 모든 후속 방문 시
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참가자의 5% 미만은 이식된 눈에서 최대 교정 거리와 근시 시력을 2줄 이상 잃어야 합니다. 그리고 이식된 눈에서 수술 전 최고 안경 교정 시력(BCDVA)이 20/20인 참가자의 1% 미만은 수술 후 6개월에 이식된 눈에서 20/40보다 더 나쁜 최대 교정 거리 및 근시 시력을 가져야 합니다. 방문.
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수술 후 6개월 및 모든 후속 방문 시
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이식된 눈에서 명시적 굴절 난시가 유도된 참여자 수
기간: 수술 후 6개월 및 모든 후속 방문 시
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참가자의 5% 미만은 이식된 눈에서 수술 후 6개월 및 모든 후속 방문에서 기준선에서 2.00D 이상 증가하는 수술 후 명백한 굴절 난시를 가져야 합니다.
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수술 후 6개월 및 모든 후속 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven G Slade, M.D.
- 수석 연구원: Jon G Dishler, MD
- 수석 연구원: John Olkowski, M.D.
- 수석 연구원: Dan B Tran, M.D.
- 수석 연구원: Ralph Y Chu, M.D.
- 수석 연구원: Jeffrey Whitman, M.D.
- 수석 연구원: Robert P Lehmann, M.D.
- 수석 연구원: Gregory Parkhurst, M.D, unaffilliated
- 수석 연구원: Harvey L Carter, III, M.D., unaffilliated
- 수석 연구원: Paul Dougherty, M.D., unaffilliated
- 수석 연구원: John Hovanesian, M.D., unaffilliated
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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The Raindrop Near Vision 인레이에 대한 임상 시험
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ReVision Optics, Inc.알려지지 않은
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Key-Whitman Eye Center종료됨