만성 자세 불안정 환자를 위한 머리 장착형 진동촉각 보철물 (BALCAP)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 만성 불균형을 입증한 개인에게 중력에 대한 올바른 방향 감각을 유지하고 자세 제어를 개선하는 데 도움을 주는 촉각 보철물을 평가하는 것입니다. 만성 불균형은 심각한 문제를 야기합니다. 이 연구는 이러한 환자의 균형을 잠재적으로 개선할 수 있는 장치를 평가하기 위해 고안되었습니다.
참가자는 약 2시간 동안 세 차례에 걸쳐 워싱턴 대학교에 오도록 요청을 받게 됩니다. 방문 사이에 장치를 매일 사용하거나(개입 조건) 다른 활동을 하는 규정된 기간 동안 장치를 사용하지 않도록(제어 조건) 요청합니다. 그들은 개인의 능력에 따라 결정될 물리 치료사의 서면 지침을 제공받을 것입니다. 활동은 균형 장애가 있는 사람들에게 주어지는 전형적인 운동이 될 것입니다. 6주간의 가정 사용 후 참가자는 두 번째 방문을 위해 돌아와 평가를 반복합니다. 그런 다음 그들은 집으로 돌아가 교차 디자인에서 제어 또는 개입 조건(처음에는 수행되지 않음)을 완료합니다.
첫 번째 방문(0주; 기준선)에서 참가자는 진단 당시 균형 시스템의 기능을 평가한 것과 동일한 종류의 테스트를 완료해야 합니다. 그들은 보철물이 제자리에 있고 진동 피드백을 제공하는 동안 고글과 적외선 카메라를 사용하여 안구 움직임을 기록하게 됩니다. CDP(Computerized Dynamic Posturography) 테스트에서는 플랫폼에 서서 눈을 뜨거나 감고, 플랫폼이 움직이거나 정지된 상태에서, 그리고/또는 시각적 서라운드가 안정적이거나 움직이는 상태에서 테스트(각 20초)를 수행해야 합니다. 그들은 넘어지지 않도록 안전 장치를 장착할 것입니다. 다음으로 조사관은 걷는 동안 이동 작업을 수행하는 능력을 평가합니다(복도를 걸어가기, 물체를 피하면서 복도를 걸어가기, 걷는 동안 속도를 변경하기, 계단을 오르내리기 등). 그들은 편안한 보행 속도로 25피트 거리를 걷고 다시 최대 보행 속도로 걸을 것입니다. 마지막으로 설문지를 작성하라는 메시지가 표시됩니다.
두 번째 및 마지막 방문에서 그들은 첫 번째 방문에서 수행된 평가를 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있는
- 최소 1년 동안의 만성 불균형
- 균형 성능과 관련하여 기능적 성능 정점에 도달했습니다.
- DGI 점수가 19 미만
- 보행 속도에 대한 연령 및 성별 일치 표준 데이터 미만
제외 기준:
- 교육 기간 완료, 평가 테스트 및 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아가는 것을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
- 임신한 여성(여성은 임신 가능성이 있음을 자가 보고함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BALCAP 보철물, 그 다음 Control
참가자들은 6주 동안 BALCAP 의지를 착용하고 집에서 매일 운동을 했습니다.
6주 후 참가자들은 통제 조건(BALCAP 없이 동일한 운동)을 수행했습니다.
테스트는 각 6주 기간 전후에 수행되었습니다.
포함된 운동: (1) 발을 벌리고 눈을 뜨고 감은 채 단단한 표면에 서기; (2) 두 발을 모으고 단단한 표면에 서서 눈을 뜨고 감는다. (3) 발을 벌리고 눈을 뜨고 감은 채 두꺼운 발판(예: 여러 켤레의 양말)에 서 있습니다. (4) 발을 모으고 두꺼운 발판에 서서 눈을 뜨고 감는다. (5) 단단한 표면에 수정된 Romberg 자세로 서서 눈을 뜨고 감습니다. (6) 단단한 표면에 Romberg 자세로 서서 눈을 뜨고 감는다. (7) 단단한 표면 위를 걸으며 눈을 뜨고; (8) 두꺼운 발걸음으로 걸으며 눈을 뜨고; (9) 머리를 돌리고 기울이고 눈을 뜨고 걷기; (10) 눈을 뜨고 직진 이외의 회전과 움직임으로 방을 돌아다닌다.
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비침습적 BALCAP 보철물은 6자유도(6-DOF) 감지를 사용하여 자세 불균형을 감지하고 저진폭 진동촉각 단서를 머리에 직접 작동시켜 착용자에게 피치 및 롤 평면에서 머리 기울기에 관한 피드백을 제공합니다.
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실험적: 컨트롤, BALCAP 보철물
참가자들은 BALCAP 의지를 착용하지 않고(대조) 6주 동안 집에서 매일 운동을 수행한 후, BALCAP 의지(중재)를 사용하여 동일한 운동을 6주 더 수행했습니다.
테스트는 각 6주 기간 전후에 수행되었습니다.
포함된 운동: (1) 발을 벌리고 눈을 뜨고 감은 채 단단한 표면에 서기; (2) 두 발을 모으고 단단한 표면에 서서 눈을 뜨고 감는다. (3) 발을 벌리고 눈을 뜨고 감은 채 두꺼운 발판(예: 여러 켤레의 양말)에 서 있습니다. (4) 발을 모으고 두꺼운 발판에 서서 눈을 뜨고 감는다. (5) 단단한 표면에 수정된 Romberg 자세로 서서 눈을 뜨고 감습니다. (6) 단단한 표면에 Romberg 자세로 서서 눈을 뜨고 감는다. (7) 단단한 표면 위를 걸으며 눈을 뜨고; (8) 두꺼운 발걸음으로 걸으며 눈을 뜨고; (9) 머리를 돌리고 기울이고 눈을 뜨고 걷기; (10) 눈을 뜨고 직진 이외의 회전과 움직임으로 방을 돌아다닌다.
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비침습적 BALCAP 보철물은 6자유도(6-DOF) 감지를 사용하여 자세 불균형을 감지하고 저진폭 진동촉각 단서를 머리에 직접 작동시켜 착용자에게 피치 및 롤 평면에서 머리 기울기에 관한 피드백을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 보행 지수(DGI)의 차이
기간: 0주차(기준선)
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이 결과는 BALCAP 보철물을 착용했을 때와 착용하지 않았을 때의 Dynamic Gait Index 점수를 기준선에서 비교하여 장치 착용에 대한 보조 이점이 있는지 평가했습니다.
DGI(Dynamic Gait Index)는 다양한 보행 작업을 사용하여 보행, 균형 및 낙상 위험을 평가하는 임상 도구입니다.
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
모든 참가자는 기준선에서 BALCAP을 착용한 상태와 BALCAP를 착용하지 않은 상태에서 모두 이 테스트를 수행했습니다.
이 테스트는 시간 경과에 따른 DGI 점수의 변화를 측정하는 것이 아니라 동일한 평가 기간(기준) 동안 BALCAP을 착용한 상태와 BALCAP을 착용하지 않은 상태의 테스트 결과를 비교합니다.
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0주차(기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Computerized Dynamic Posturography의 변화: 평형점수
기간: 개입 또는 통제 조건 6주 전과 후
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CDP(Computerized Dynamic Posturography)의 변화: 평형 점수.
Computerized Dynamic Posturography는 균형 플랫폼을 사용하여 균형 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
CDP는 자세 안정성을 결정하는 데 사용됩니다. 신체의 시각, 전정 및 체감각 균형 요소를 테스트하여 여러 조건에서 균형을 유지하는 환자의 능력을 측정합니다.
균형 점수는 균형의 전반적인 지표입니다.
100점은 완벽한 안정성을 나타내고 0점은 균형 상실을 나타냅니다.
값이 높을수록 좋습니다.
이 테스트는 BALCAP 기구 사용이 재활에 도움이 되는지 확인하기 위한 것입니다.
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개입 또는 통제 조건 6주 전과 후
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보행 속도의 차이
기간: 0주차(기준선)
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각 참가자의 보행 속도는 BALCAP을 착용했을 때와 착용하지 않았을 때의 25피트 차이로 측정되었습니다.
이 테스트는 가정 연구 전에 기준선에서 모든 참가자에 대해 수행되었습니다.
값이 높을수록 더 빠른 보행 속도를 나타냅니다.
이 테스트는 BALCAP 의지의 보조적 이점을 측정하기 위한 것입니다.
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0주차(기준선)
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활동별 균형 자신감(ABC) 척도의 변화
기간: 개입 또는 통제 조건 6주 전과 후
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활동별 균형 자신감(ABC) 척도의 변화.
활동별 균형 자신감 척도는 균형을 잃지 않고 활동을 수행하는 개인의 자신감을 측정하는 자가 보고식 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
값이 높을수록 좋습니다.
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개입 또는 통제 조건 6주 전과 후
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현기증 핸디캡 인벤토리 점수의 변화
기간: 개입 또는 통제 조건 6주 전과 후
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Dizziness Handicap Inventory 점수의 변화.
DHI(Dizziness Handicap Inventory)는 전정 장애에 대한 일반적인 자가 보고식 삶의 질 척도입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 좋습니다.
이 테스트는 BALCAP 기구 사용이 재활에 도움이 되는지 확인하기 위한 것입니다.
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개입 또는 통제 조건 6주 전과 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eugene Parker, PHD, Barron Associates, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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