Op het hoofd gemonteerde vibrotactiele prothese voor patiënten met chronische houdingsinstabiliteit (BALCAP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van een tactiele prothese die personen die een chronische onbalans hebben aangetoond, helpt om een correct gevoel van oriëntatie ten opzichte van de zwaartekracht te behouden en de controle over de houding te verbeteren. Chronische onbalans leidt tot aanzienlijke problemen. Deze studie is bedoeld om een apparaat te evalueren dat mogelijk het evenwicht van deze patiënten kan verbeteren.
De deelnemer wordt gevraagd om drie keer voor ongeveer 2 uur naar Washington University te komen. Tussen de bezoeken door wordt hen gevraagd het apparaat dagelijks te gebruiken (interventieconditie) of het apparaat gedurende een voorgeschreven periode niet te gebruiken (controleconditie) bij verschillende activiteiten. Ze krijgen schriftelijke instructies van een fysiotherapeut die zal worden bepaald door hun individuele bekwaamheid. De activiteiten zullen typische oefeningen zijn die worden gegeven aan mensen met evenwichtsstoornissen. Na 6 weken thuisgebruik komen de deelnemers terug voor het tweede bezoek en herhalen ze de evaluatie. Ze zullen dan naar huis terugkeren en de controle- of interventieconditie voltooien (wat de eerste keer niet werd gedaan) in een crossover-ontwerp.
Bij hun eerste bezoek (week 0; basislijn) zullen deelnemers worden gevraagd om dezelfde soort tests uit te voeren die de functie van hun evenwichtssysteem evalueerden op het moment van hun diagnose. Ze zullen hun oogbewegingen laten registreren met behulp van een bril en een infraroodcamera terwijl de prothese op zijn plaats zit en trillingsfeedback geven. Computerized Dynamic Posturography (CDP) -testen vereisen dat ze op een platform staan en tests uitvoeren (elk 20 seconden) met hun ogen open of gesloten, met het platform in beweging of stil, en / of met de visuele omgeving stabiel of in beweging. Ze worden voorzien van een veiligheidsharnas zodat ze niet kunnen vallen. Vervolgens evalueren de onderzoekers hun vermogen om bewegingstaken al lopend uit te voeren (door de gang lopen, door de gang lopen om objecten te ontwijken, van snelheid veranderen tijdens het lopen, trappen op en af gaan enz.). Ze lopen een afstand van 25 voet met een comfortabele loopsnelheid en opnieuw met een maximale loopsnelheid. Ten slotte wordt hen gevraagd vragenlijsten in te vullen.
Bij hun tweede en laatste bezoek herhalen ze de evaluaties die tijdens het eerste bezoek werden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ambulant
- Chronische onbalans gedurende minimaal 1 jaar
- Een functioneel prestatieplateau hebben bereikt met betrekking tot balansprestaties
- Heb een DGI-score van <19
- Vallen onder leeftijd en geslacht overeenkomende normatieve gegevens voor loopsnelheid
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan alle studievereisten, inclusief voltooiing van de trainingsperiode, evaluatietests en terugkeer naar de kliniek voor een vervolgbezoek.
- Vrouwen die zwanger zijn (vrouwen melden zelf mogelijke zwangerschap).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BALCAP-prothese, dan Control
Gedurende 6 weken voerden de deelnemers dagelijks thuis oefeningen uit met de BALCAP-prothese.
Na 6 weken voerden de deelnemers de controleconditie uit (dezelfde oefeningen zonder de BALCAP).
Tests werden uitgevoerd voor en na elke periode van 6 weken.
Oefeningen omvatten: (1) op een stevige ondergrond staan met de voeten uit elkaar, ogen open en gesloten; (2) op een stevige ondergrond staan met de voeten tegen elkaar, ogen open en gesloten; (3) op een stevige ondergrond staan (bijvoorbeeld meerdere paar sokken) met de voeten uit elkaar, ogen open en gesloten; (4) op stevige voet staan met de voeten tegen elkaar, ogen open en gesloten; (5) staan in een aangepaste Romberg-houding op een stevige ondergrond, ogen open en gesloten; (6) staand in een Romberg-houding op een stevige ondergrond, ogen open en gesloten; (7) lopen op een stevige ondergrond ogen open; (8) lopen met dikke voeten, ogen open; (9) lopen met hoofd draaien en kantelen, ogen open; en (10) rondlopen in een kamer, met andere bochten en bewegingen dan rechtuit lopen, ogen open.
|
De niet-invasieve BALCAP-prothese biedt detectie met zes vrijheidsgraden (6-DOF) om posturale onbalans te detecteren en vibrotactiele signalen met lage amplitude rechtstreeks naar het hoofd te sturen om de drager feedback te geven over de kanteling van het hoofd in het pitch-and-roll-vlak.
|
|
Experimenteel: Controle, dan BALCAP-prothese
De deelnemers oefenden 6 weken lang dagelijks thuis thuis zonder de BALCAP-prothese te dragen (controle), gevolgd door nog eens 6 weken dezelfde oefeningen met de BALCAP-prothese (interventie).
Tests werden uitgevoerd voor en na elke periode van 6 weken.
Oefeningen omvatten: (1) op een stevige ondergrond staan met de voeten uit elkaar, ogen open en gesloten; (2) op een stevige ondergrond staan met de voeten tegen elkaar, ogen open en gesloten; (3) op een stevige ondergrond staan (bijvoorbeeld meerdere paar sokken) met de voeten uit elkaar, ogen open en gesloten; (4) op stevige voet staan met de voeten tegen elkaar, ogen open en gesloten; (5) staan in een aangepaste Romberg-houding op een stevige ondergrond, ogen open en gesloten; (6) staand in een Romberg-houding op een stevige ondergrond, ogen open en gesloten; (7) lopen op een stevige ondergrond ogen open; (8) lopen met dikke voeten, ogen open; (9) lopen met hoofd draaien en kantelen, ogen open; en (10) rondlopen in een kamer, met andere bochten en bewegingen dan rechtuit lopen, ogen open.
|
De niet-invasieve BALCAP-prothese biedt detectie met zes vrijheidsgraden (6-DOF) om posturale onbalans te detecteren en vibrotactiele signalen met lage amplitude rechtstreeks naar het hoofd te sturen om de drager feedback te geven over de kanteling van het hoofd in het pitch-and-roll-vlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in Dynamic Gait Index (DGI)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
|
Deze uitkomst vergeleek de Dynamic Gait Index-score wanneer de BALCAP-prothese werd gedragen versus wanneer deze niet werd gedragen bij baseline om te evalueren of het dragen van het apparaat een ondersteunend voordeel heeft.
De Dynamic Gait Index (DGI) is een klinisch hulpmiddel om loop-, balans- en valrisico's te beoordelen met behulp van verschillende looptaken.
Het bereik van de scores is 0 tot 24.
Een hogere score is beter.
Alle deelnemers voerden deze test bij baseline uit, zowel met de BALCAP als zonder de BALCAP.
Deze test meet geen verandering in de DGI-score in de loop van de tijd, maar vergelijkt de resultaten van de test tijdens het dragen van de BALCAP versus het niet dragen van de BALCAP tijdens dezelfde evaluatieperiode (baseline).
|
Week 0 (basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geautomatiseerde dynamische posturografie: evenwichtsscore
Tijdsspanne: Voor en na 6 weken van de interventie- of de controleconditie
|
Verandering in computergestuurde dynamische posturografie (CDP): evenwichtsscore.
Geautomatiseerde dynamische posturografie wordt gebruikt om evenwichtsstoornissen te beoordelen met behulp van een evenwichtsplatform.
CDP wordt gebruikt om de houdingsstabiliteit te bepalen; het meet het vermogen van een patiënt om onder meerdere omstandigheden het evenwicht te bewaren door visuele, vestibulaire en somatosensorische evenwichtscomponenten van het lichaam te testen.
De evenwichtsscore is een algemene indicator van evenwicht.
Een score van 100 staat voor perfecte stabiliteit en een score van 0 duidt op verlies van evenwicht.
Een hogere waarde is beter.
Deze test is bedoeld om na te gaan of het gebruik van het BALCAP-instrument een revalidatievoordeel oplevert.
|
Voor en na 6 weken van de interventie- of de controleconditie
|
|
Verschil in loopsnelheid
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
|
De loopsnelheid van elke deelnemer werd gemeten over een verschil van 7,5 meter bij het dragen van de BALCAP versus wanneer ze de BALCAP niet droegen.
Deze test werd uitgevoerd bij alle deelnemers bij baseline voorafgaand aan de thuisstudies.
Een hogere waarde staat voor een hogere loopsnelheid.
Deze test is bedoeld om het ondersteunende voordeel van de BALCAP-prothese te meten.
|
Week 0 (basislijn)
|
|
Wijziging in activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: Voor en na 6 weken van de interventie- of de controleconditie
|
Wijziging in activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal.
De Activity-specific Balance Confidence Scale is een zelfrapportagevragenlijst die iemands vertrouwen meet in het uitvoeren van activiteiten zonder het evenwicht te verliezen.
Het scorebereik loopt van 0 tot 100.
Een hogere waarde is beter.
|
Voor en na 6 weken van de interventie- of de controleconditie
|
|
Verandering in Duizeligheid Handicap Inventory Score
Tijdsspanne: Voor en na 6 weken van de interventie- of de controleconditie
|
Verandering in Duizeligheid Handicap Inventarisscore.
De Dizziness Handicap Inventory (DHI) is een veelgebruikte zelfgerapporteerde levenskwaliteitsmaatstaf voor evenwichtsstoornissen.
Het scorebereik loopt van 0 tot 100 en een lagere score is beter.
Deze test is bedoeld om na te gaan of het gebruik van het BALCAP-instrument een revalidatievoordeel oplevert.
|
Voor en na 6 weken van de interventie- of de controleconditie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene Parker, PHD, Barron Associates, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BALCAP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BALCAP-prothese
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid