Fejre szerelhető vibrotaktilis protézis krónikus testtartási instabilitásban szenvedő betegek számára (BALCAP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan tapintható protézis értékelése, amely segítséget nyújt azoknak az egyéneknek, akiknél krónikus egyensúlyhiány mutatkozott, hogy fenntartsák a megfelelő tájékozódást a gravitáció tekintetében, és javítsák a testtartás szabályozását. A krónikus egyensúlyhiány jelentős problémákhoz vezet. A tanulmány célja egy olyan eszköz értékelése, amely potenciálisan javíthatja ezen betegek egyensúlyát.
A résztvevőt felkérik, hogy három alkalommal jöjjön el a Washington Egyetemre, körülbelül 2 órára. A látogatások között felkérjük őket, hogy naponta használják az eszközt (beavatkozási feltétel), vagy meghatározott ideig ne használják (kontrollállapot) különböző tevékenységek végzésére. Egy fizikai terapeuta írásos utasításait kapják, amelyeket egyéni képességeik határoznak meg. A tevékenységek tipikus gyakorlatok lesznek, amelyeket az egyensúlyzavarral küzdőknek adnak. 6 hét otthoni használat után a résztvevők visszatérnek a második látogatásra, és megismétlik az értékelést. Ezután hazatérnek, és teljesítik az ellenőrzési vagy a beavatkozási feltételt (amit nem először tettek meg) egy crossover kialakításban.
Az első látogatás alkalmával (0. hét; alapállapot) a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek el ugyanazokat a teszteket, amelyekkel az egyensúlyi rendszerük működését értékelték a diagnózis idején. Szemmozgásukat szemüveggel és infravörös kamerával rögzítik, miközben a protézis a helyén van, és vibrációs visszajelzést ad. A számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP) teszteléséhez egy emelvényen kell állniuk, és vizsgálatokat kell végezniük (mindegyik 20 másodperc) nyitott vagy csukott szemmel, mozgó vagy mozdulatlan platformmal és/vagy stabil vagy mozgó vizuális környezettel. Biztonsági hevederrel lesznek felszerelve, amely megóvja őket a leeséstől. Ezután a vizsgálók felmérik, hogy képesek-e végrehajtani mozgási feladatokat járás közben (séta a folyosón, séta a folyosón tárgyak elkerülése, sebességváltás járás közben, lépcsőn fel és le stb.). 25 láb távolságot fognak megtenni kényelmes járási sebességgel, és ismét maximális járási sebességgel. Végül kérdőívek kitöltésére kérik őket.
Második és utolsó látogatásuk alkalmával megismétlik az első látogatás során elvégzett értékeléseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns
- Krónikus egyensúlyhiány legalább 1 évig
- Elértek egy funkcionális teljesítményplatót az egyensúlyi teljesítmény tekintetében
- A DGI pontszáma <19
- A járási sebességre vonatkozó normatív adatok életkora és neme alá esés
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak betartani az összes tanulmányi követelményt, beleértve a képzési időszak befejezését, az értékelő teszteket, és visszatérnek a klinikára egy nyomon követési látogatásra.
- Terhes nők (a nők maguk jelentik be az esetleges terhességet).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BALCAP protézis, majd Control
A résztvevők naponta végeztek gyakorlatokat otthon a BALCAP protézissel 6 héten keresztül.
6 hét elteltével a résztvevők végrehajtották a kontrollállapotot (ugyanazokat a gyakorlatokat BALCAP nélkül).
A teszteket minden 6 hetes időszak előtt és után végezték el.
A gyakorlatok a következőket tartalmazzák: (1) szilárd felületen álló lábak széthúzva, nyitott és csukott szemmel; (2) szilárd felületen álló lábbal, nyitott és csukott szemmel; (3) vastag lábon állva (pl. több pár zokni) széthúzott lábbal, nyitott és csukott szemmel; (4) vastag lábon állva, összetartott lábbal, nyitott és csukott szemmel; (5) szilárd felületen álló módosított Romberg-helyzetben, nyitott és csukott szemmel; (6) Romberg helyzetben, szilárd felületen állva, nyitott és csukott szemmel; (7) szilárd felületen járás nyitott szemmel; (8) vastag lábbal járás, nyitott szemmel; (9) járás elfordított és billent fejjel, nyitott szemmel; és (10) körbejárás egy szobában, fordulatokkal és mozdulatokkal az egyenes előre járástól eltérő, nyitott szemmel.
|
A nem invazív BALCAP protézis hat szabadságfok (6-DOF) érzékelését kínálja a testtartás kiegyensúlyozatlanságának észlelésére és az alacsony amplitúdójú vibrotaktilis jelek közvetlenül a fejre történő működtetésére, hogy visszajelzést adjon a viselőjének a fej dőlésszögéről és dőlésszögéről.
|
|
Kísérleti: Kontroll, majd BALCAP protézis
A résztvevők naponta végeztek gyakorlatokat otthon 6 hétig BALCAP protézis (kontroll) viselése nélkül, majd további 6 hétig ugyanazokat a gyakorlatokat végezték BALCAP protézissel (beavatkozás).
A teszteket minden 6 hetes periódus előtt és után végezték el.
A gyakorlatok a következőket tartalmazzák: (1) szilárd felületen álló lábak széthúzva, nyitott és csukott szemmel; (2) szilárd felületen álló lábbal, nyitott és csukott szemmel; (3) vastag lábon állva (pl. több pár zokni) széthúzott lábbal, nyitott és csukott szemmel; (4) vastag lábon állva, összetartott lábbal, nyitott és csukott szemmel; (5) szilárd felületen álló módosított Romberg-helyzetben, nyitott és csukott szemmel; (6) Romberg helyzetben, szilárd felületen állva, nyitott és csukott szemmel; (7) szilárd felületen járás nyitott szemmel; (8) vastag lábbal járás, nyitott szemmel; (9) járás elfordított és billent fejjel, nyitott szemmel; és (10) körbejárás egy szobában, fordulatokkal és mozdulatokkal az egyenes előre járástól eltérő, nyitott szemmel.
|
A nem invazív BALCAP protézis hat szabadságfok (6-DOF) érzékelését kínálja a testtartás kiegyensúlyozatlanságának észlelésére és az alacsony amplitúdójú vibrotaktilis jelek közvetlenül a fejre történő működtetésére, hogy visszajelzést adjon a viselőjének a fej dőlésszögéről és dőlésszögéről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a dinamikus járásindexben (DGI)
Időkeret: 0. hét (alapállapot)
|
Ez az eredmény összehasonlította a Dynamic Gait Index pontszámát, amikor a BALCAP protézist viselték, és azt, amikor nem viselték az alaphelyzetben, hogy értékelje, van-e kisegítő előnye az eszköz viselésének.
A Dynamic Gait Index (DGI) egy klinikai eszköz a járás, az egyensúly és az esés kockázatának felmérésére különböző járási feladatok segítségével.
A pontszámok tartománya 0 és 24 között van.
A magasabb pontszám jobb.
Minden résztvevő elvégezte ezt a tesztet az alaphelyzetben, mind a BALCAP-ot, mind a BALCAP-ot nem viselve.
Ez a teszt nem méri a DGI-pontszám időbeli változását, hanem összehasonlítja a teszt eredményeit a BALCAP viselése és a BALCAP nem viselése közben ugyanazon értékelési időszak alatt (alapvonal).
|
0. hét (alapállapot)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a számítógépes dinamikus poszturográfiában: egyensúlyi pontszám
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás vagy a kontroll állapot előtt és után
|
Változás a számítógépes dinamikus poszturográfiában (CDP): egyensúlyi pontszám.
A számítógépes dinamikus poszturográfiát az egyensúlyi rendellenességek mérlegelési platform segítségével értékelik.
A CDP-t a testtartási stabilitás meghatározására használják; a test vizuális, vesztibuláris és szomatoszenzoros egyensúlyi összetevőinek tesztelésével méri a páciens egyensúlyának fenntartását több körülmény között.
Az egyensúlyi pontszám az egyensúly általános mutatója.
A 100-as pontszám tökéletes stabilitást, a 0 pedig az egyensúlyvesztést jelenti.
A magasabb érték jobb.
Ennek a tesztnek az a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy van-e rehabilitációs haszna a BALCAP eszköz használatának.
|
6 héttel a beavatkozás vagy a kontroll állapot előtt és után
|
|
Különbség a járási sebességben
Időkeret: 0. hét (alapállapot)
|
Az egyes résztvevők járási sebességét 25 láb különbséggel mértük, amikor BALCAP-ot visel, és nem visel BALCAP-ot.
Ezt a tesztet minden résztvevőnél elvégezték az otthoni vizsgálatok előtt.
A magasabb érték gyorsabb járást jelent.
Ez a teszt a BALCAP protézis segítő előnyeinek mérésére szolgál.
|
0. hét (alapállapot)
|
|
Változás a tevékenységspecifikus egyenlegbizalom (ABC) skálában
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás vagy a kontroll állapot előtt és után
|
Változás a tevékenységspecifikus egyenlegbizalom (ABC) skálában.
A tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalom skála egy önbeszámoló kérdőív, amely méri az egyén önbizalmát a tevékenységek elvégzésében anélkül, hogy elveszítené egyensúlyát.
A pontszám 0 és 100 között van.
A magasabb érték jobb.
|
6 héttel a beavatkozás vagy a kontroll állapot előtt és után
|
|
Változás a szédülési hendikep leltári pontszámában
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás vagy a kontroll állapot előtt és után
|
A szédülési hendikep leltári pontszámának változása.
A Dizziness Handicap Inventory (DHI) egy gyakori önbevallási életminőség-mérőszám a vesztibuláris rendellenességek esetében.
A pontszám 0 és 100 között van, és az alacsonyabb pontszám jobb.
Ennek a tesztnek az a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy van-e rehabilitációs haszna a BALCAP eszköz használatának.
|
6 héttel a beavatkozás vagy a kontroll állapot előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene Parker, PHD, Barron Associates, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BALCAP1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .