Protesi vibrotattile montata sulla testa per pazienti con instabilità posturale cronica (BALCAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare una protesi tattile che fornisca agli individui che hanno dimostrato uno squilibrio cronico un aiuto per mantenere un corretto senso di orientamento rispetto alla gravità e migliorare il controllo della postura. Lo squilibrio cronico porta a problemi significativi. Questo studio è progettato per valutare un dispositivo che può potenzialmente migliorare l'equilibrio di questi pazienti.
Al partecipante verrà chiesto di venire alla Washington University in tre occasioni per circa 2 ore. Tra una visita e l'altra, verrà chiesto loro di utilizzare il dispositivo quotidianamente (condizione di intervento) o di non utilizzare il dispositivo (condizione di controllo) per un periodo di tempo prescritto svolgendo attività diverse. Riceveranno istruzioni scritte da un fisioterapista che saranno determinate dalla loro capacità individuale. Le attività saranno esercizi tipici che vengono dati a persone con disturbi dell'equilibrio. Dopo 6 settimane di uso domestico, i partecipanti torneranno per la seconda visita e ripeteranno la valutazione. Torneranno quindi a casa e completeranno la condizione di controllo o intervento (che non è stata eseguita la prima volta) in un progetto crossover.
Alla loro prima visita (settimana 0; basale) ai partecipanti verrà chiesto di completare lo stesso tipo di test che hanno valutato la funzione del loro sistema di equilibrio al momento della loro diagnosi. Avranno i loro movimenti oculari registrati utilizzando occhiali e una telecamera a infrarossi mentre la protesi è in posizione e fornisce feedback di vibrazione. Il test di posturografia dinamica computerizzata (CDP) richiederà loro di stare su una piattaforma ed eseguire test (20 secondi ciascuno) con gli occhi aperti o chiusi, con la piattaforma in movimento o ferma e/o con l'ambiente visivo stabile o in movimento. Saranno dotati di un'imbracatura di sicurezza che impedirà loro di cadere. Successivamente gli investigatori valuteranno la loro capacità di eseguire attività di movimento mentre camminano (camminando lungo il corridoio, camminando lungo il corridoio evitando oggetti, cambiando velocità mentre si cammina, salendo e scendendo le scale ecc.). Cammineranno per una distanza di 25 piedi a una velocità di andatura confortevole e di nuovo a una velocità di andatura massima. Infine, verrà chiesto loro di compilare dei questionari.
Alla loro seconda e ultima visita, ripeteranno le valutazioni effettuate durante la prima visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatorio
- Squilibrio cronico da almeno 1 anno
- Aver raggiunto un plateau delle prestazioni funzionali rispetto alle prestazioni dell'equilibrio
- Avere un punteggio DGI <19
- Scendere al di sotto dei dati normativi corrispondenti a età e sesso per la velocità dell'andatura
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che non vogliono o non sono in grado di aderire a tutti i requisiti dello studio, incluso il completamento del periodo di formazione, test di valutazione e ritorno in clinica per una visita di follow-up.
- Donne in gravidanza (le donne autodichiareranno una possibile gravidanza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protesi BALCAP, quindi Controllo
I partecipanti hanno eseguito esercizi quotidiani a casa indossando la protesi BALCAP per 6 settimane.
Dopo 6 settimane, i partecipanti hanno eseguito la condizione di controllo (gli stessi esercizi senza BALCAP).
I test sono stati eseguiti prima e dopo ogni periodo di 6 settimane.
Gli esercizi includevano: (1) stare in piedi su una superficie solida con i piedi divaricati, gli occhi aperti e chiusi; (2) in piedi su una superficie solida con i piedi uniti, gli occhi aperti e chiusi; (3) in piedi su una base spessa (ad esempio, più paia di calzini) con i piedi divaricati, gli occhi aperti e chiusi; (4) in piedi su una base spessa con i piedi uniti, gli occhi aperti e chiusi; (5) in piedi in una posizione di Romberg modificata su una superficie solida, occhi aperti e chiusi; (6) stare in posizione di Romberg su una superficie solida, occhi aperti e chiusi; (7) camminare su una superficie solida con gli occhi aperti; (8) camminare con piedi spessi, occhi aperti; (9) camminare con la testa girata e inclinata, gli occhi aperti; e (10) camminare per una stanza, con giri e movimenti diversi dal camminare dritto, con gli occhi aperti.
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La protesi BALCAP non invasiva offre il rilevamento di sei gradi di libertà (6 gradi di libertà) per rilevare lo squilibrio posturale e attivare segnali vibrotattili di bassa ampiezza direttamente sulla testa per fornire a chi lo indossa un feedback sull'inclinazione della testa nel piano di beccheggio e rollio.
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Sperimentale: Controllo, quindi protesi BALCAP
I partecipanti hanno eseguito esercizi quotidiani a casa per 6 settimane senza indossare la protesi BALCAP (controllo), seguiti da altre 6 settimane degli stessi esercizi con la protesi BALCAP (intervento).
I test sono stati eseguiti prima e dopo ogni periodo di 6 settimane.
Gli esercizi includevano: (1) stare in piedi su una superficie solida con i piedi divaricati, gli occhi aperti e chiusi; (2) in piedi su una superficie solida con i piedi uniti, gli occhi aperti e chiusi; (3) in piedi su una base spessa (ad esempio, più paia di calzini) con i piedi divaricati, gli occhi aperti e chiusi; (4) in piedi su una base spessa con i piedi uniti, gli occhi aperti e chiusi; (5) in piedi in una posizione di Romberg modificata su una superficie solida, occhi aperti e chiusi; (6) stare in posizione di Romberg su una superficie solida, occhi aperti e chiusi; (7) camminare su una superficie solida con gli occhi aperti; (8) camminare con piedi spessi, occhi aperti; (9) camminare con la testa girata e inclinata, gli occhi aperti; e (10) camminare per una stanza, con giri e movimenti diversi dal camminare dritto, con gli occhi aperti.
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La protesi BALCAP non invasiva offre il rilevamento di sei gradi di libertà (6 gradi di libertà) per rilevare lo squilibrio posturale e attivare segnali vibrotattili di bassa ampiezza direttamente sulla testa per fornire a chi lo indossa un feedback sull'inclinazione della testa nel piano di beccheggio e rollio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale)
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Questo risultato ha confrontato il punteggio del Dynamic Gait Index quando la protesi BALCAP è stata indossata rispetto a quando non è stata indossata al basale, al fine di valutare se vi è un beneficio di assistenza nell'indossare il dispositivo.
Il Dynamic Gait Index (DGI) è uno strumento clinico per valutare l'andatura, l'equilibrio e il rischio di caduta utilizzando varie attività di deambulazione.
L'intervallo dei punteggi va da 0 a 24.
Un punteggio più alto è migliore.
Tutti i partecipanti hanno eseguito questo test al basale sia indossando il BALCAP che non indossando il BALCAP.
Questo test non misura un cambiamento nel punteggio DGI nel tempo, ma confronta i risultati del test mentre si indossa il BALCAP rispetto a quando non si indossa il BALCAP durante lo stesso periodo di valutazione (linea di base).
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Settimana 0 (basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella posturografia dinamica computerizzata: punteggio di equilibrio
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane dall'intervento o dalla condizione di controllo
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Cambiamento nella Posturografia Dinamica Computerizzata (CDP): punteggio di equilibrio.
La posturografia dinamica computerizzata viene utilizzata per valutare i disturbi dell'equilibrio utilizzando una piattaforma di equilibrio.
CDP viene utilizzato per determinare la stabilità posturale; misura la capacità di un paziente di mantenere l'equilibrio in molteplici condizioni testando i componenti dell'equilibrio visivo, vestibolare e somatosensoriale del corpo.
Il punteggio di equilibrio è un indicatore generale di equilibrio.
Un punteggio di 100 rappresenta una stabilità perfetta e un punteggio di 0 indica una perdita di equilibrio.
Un valore più alto è migliore.
Questo test ha lo scopo di accertare se esiste un beneficio riabilitativo derivante dall'utilizzo dello strumento BALCAP.
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Prima e dopo 6 settimane dall'intervento o dalla condizione di controllo
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Differenza nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale)
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La velocità dell'andatura di ciascun partecipante è stata misurata su una differenza di 25 piedi quando indossava il BALCAP rispetto a quando non indossava il BALCAP.
Questo test è stato eseguito su tutti i partecipanti al basale prima degli studi a casa.
Un valore più alto rappresenta una velocità di andatura più veloce.
Questo test ha lo scopo di misurare il beneficio di assistenza della protesi BALCAP.
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Settimana 0 (basale)
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Modifica della scala ABC (Balance Confidence) specifica per le attività
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane dall'intervento o dalla condizione di controllo
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Modifica della scala ABC (Balance Confidence) specifica per le attività.
La Balance Confidence Scale specifica per le attività è un questionario self-report che misura la fiducia di un individuo nello svolgere attività senza perdere l'equilibrio.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 100.
Un valore più alto è migliore.
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Prima e dopo 6 settimane dall'intervento o dalla condizione di controllo
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Modifica del punteggio di inventario per handicap vertiginoso
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane dall'intervento o dalla condizione di controllo
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Variazione del punteggio dell'Inventario di Vertigini Handicap.
Il Dizziness Handicap Inventory (DHI) è una misura comune della qualità della vita auto-segnalata per i disturbi vestibolari.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 100 e un punteggio inferiore è migliore.
Questo test ha lo scopo di accertare se esiste un beneficio riabilitativo derivante dall'utilizzo dello strumento BALCAP.
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Prima e dopo 6 settimane dall'intervento o dalla condizione di controllo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Parker, PHD, Barron Associates, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BALCAP1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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