Wibrotaktywna proteza mocowana na głowie dla pacjentów z przewlekłą niestabilnością postawy (BALCAP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena protezy dotykowej, która zapewnia osobom, które wykazały przewlekłą nierównowagę, pomoc w utrzymaniu prawidłowego poczucia orientacji w odniesieniu do grawitacji i poprawie kontroli postawy. Chroniczny brak równowagi prowadzi do poważnych problemów. To badanie ma na celu ocenę urządzenia, które może potencjalnie poprawić równowagę tych pacjentów.
Uczestnik zostanie trzykrotnie poproszony o przybycie na Uniwersytet Waszyngtoński na około 2 godziny. Pomiędzy wizytami będą proszeni o codzienne korzystanie z urządzenia (warunek interwencji) lub nieużywanie urządzenia (warunek kontrolny) przez określony czas przy wykonywaniu różnych czynności. Otrzymają pisemne instrukcje od fizjoterapeuty, które zostaną określone na podstawie ich indywidualnych umiejętności. Zajęcia będą typowymi ćwiczeniami, jakie podaje się osobom z zaburzeniami równowagi. Po 6 tygodniach użytkowania w domu uczestnicy wrócą na drugą wizytę i powtórzą ocenę. Następnie wrócą do domu i spełnią warunek kontroli lub interwencji (co nie zostało zrobione za pierwszym razem) w projekcie krzyżowym.
Podczas pierwszej wizyty (tydzień 0; linia bazowa) uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie tego samego rodzaju testów, które oceniały funkcję ich układu równowagi w momencie diagnozy. Ruchy gałek ocznych będą rejestrowane za pomocą gogli i kamery na podczerwień, podczas gdy proteza będzie na miejscu i będzie zapewniała sprzężenie zwrotne wibracyjne. Skomputeryzowana dynamiczna posturografia (CDP) wymaga od nich stania na platformie i wykonywania testów (po 20 sekund każdy) z otwartymi lub zamkniętymi oczami, z poruszającą się lub nieruchomą platformą i/lub ze stabilnym lub ruchomym otoczeniem wizualnym. Zostaną wyposażone w szelki bezpieczeństwa, które uchronią ich przed upadkiem. Następnie badacze ocenią ich zdolność do wykonywania zadań ruchowych podczas chodzenia (chodzenie po korytarzu, chodzenie po korytarzu unikając przedmiotów, zmiana prędkości podczas chodzenia, wchodzenie i schodzenie po schodach itp.). Przejdą dystans 25 stóp z komfortową prędkością chodu i ponownie z maksymalną prędkością chodu. Na koniec zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet.
Podczas drugiej i ostatniej wizyty powtórzą oceny wykonane podczas pierwszej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjny
- Przewlekła nierównowaga przez co najmniej 1 rok
- Osiągnięto plateau wydajności funkcjonalnej w odniesieniu do wydajności równowagi
- Mieć wynik DGI <19
- Spadek poniżej danych normatywnych dotyczących wieku i płci dla prędkości chodu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wszystkich wymagań badania, w tym ukończenia okresu szkolenia, testów oceniających i powrotu do kliniki na wizytę kontrolną.
- Kobiety w ciąży (kobiety same zgłaszają ewentualną ciążę).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza BALCAP, następnie kontrola
Uczestnicy wykonywali ćwiczenia codziennie w domu z protezą BALCAP przez 6 tygodni.
Po 6 tygodniach uczestnicy wykonali warunek kontrolny (te same ćwiczenia bez BALCAP).
Testy wykonywano przed i po każdym 6-tygodniowym okresie.
Ćwiczenia obejmowały: (1) stanie na twardej powierzchni z rozstawionymi stopami, oczami otwartymi i zamkniętymi; (2) stanie na twardym podłożu ze złączonymi stopami, oczami otwartymi i zamkniętymi; (3) stanie na grubym podłożu (np. kilka par skarpet) z rozstawionymi stopami, oczami otwartymi i zamkniętymi; (4) stanie na grubym podłożu ze złączonymi stopami, oczy otwarte i zamknięte; (5) stanie w zmodyfikowanej pozycji Romberga na twardym podłożu z oczami otwartymi i zamkniętymi; (6) stanie w pozycji Romberga na twardym podłożu z oczami otwartymi i zamkniętymi; (7) chodzenie po twardym podłożu z otwartymi oczami; (8) chodzenie na grubych nogach z otwartymi oczami; (9) chodzenie z obrotami i pochyleniami głowy, oczy otwarte; oraz (10) chodzenie po pokoju, z obrotami i ruchami innymi niż chodzenie prosto do przodu, z otwartymi oczami.
|
Nieinwazyjna proteza BALCAP oferuje czujniki o sześciu stopniach swobody (6-DOF) do wykrywania nierównowagi postawy i uruchamiania bodźców wibracyjnych o niskiej amplitudzie bezpośrednio do głowy, aby zapewnić użytkownikowi informację zwrotną dotyczącą pochylenia głowy w płaszczyźnie pochylenia i obrotu.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola, następnie proteza BALCAP
Uczestnicy wykonywali ćwiczenia codziennie w domu przez 6 tygodni bez noszenia protezy BALCAP (kontrola), a następnie przez kolejne 6 tygodni te same ćwiczenia z protezą BALCAP (interwencja).
Testy wykonywano przed i po każdym 6-tygodniowym okresie.
Ćwiczenia obejmowały: (1) stanie na twardej powierzchni z rozstawionymi stopami, oczami otwartymi i zamkniętymi; (2) stanie na twardym podłożu ze złączonymi stopami, oczami otwartymi i zamkniętymi; (3) stanie na grubym podłożu (np. kilka par skarpet) z rozstawionymi stopami, oczami otwartymi i zamkniętymi; (4) stanie na grubym podłożu ze złączonymi stopami, oczy otwarte i zamknięte; (5) stanie w zmodyfikowanej pozycji Romberga na twardym podłożu z oczami otwartymi i zamkniętymi; (6) stanie w pozycji Romberga na twardym podłożu z oczami otwartymi i zamkniętymi; (7) chodzenie po twardym podłożu z otwartymi oczami; (8) chodzenie na grubych nogach z otwartymi oczami; (9) chodzenie z obrotami i pochyleniami głowy, oczy otwarte; oraz (10) chodzenie po pokoju, z obrotami i ruchami innymi niż chodzenie prosto do przodu, z otwartymi oczami.
|
Nieinwazyjna proteza BALCAP oferuje czujniki o sześciu stopniach swobody (6-DOF) do wykrywania nierównowagi postawy i uruchamiania bodźców wibracyjnych o niskiej amplitudzie bezpośrednio do głowy, aby zapewnić użytkownikowi informację zwrotną dotyczącą pochylenia głowy w płaszczyźnie pochylenia i obrotu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w dynamicznym indeksie chodu (DGI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
W tym wyniku porównano wynik Dynamic Gait Index, gdy proteza BALCAP była noszona, a kiedy nie była noszona na początku badania, w celu oceny, czy noszenie urządzenia przynosi dodatkowe korzyści.
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI) to narzędzie kliniczne do oceny chodu, równowagi i ryzyka upadku przy użyciu różnych zadań związanych z chodzeniem.
Zakres punktów wynosi od 0 do 24.
Wyższy wynik jest lepszy.
Wszyscy uczestnicy wykonali ten test na początku badania, zarówno nosząc BALCAP, jak i nie nosząc BALCAP.
Ten test nie mierzy zmiany wyniku DGI w czasie, ale porównuje wyniki testu podczas noszenia BALCAP z nienoszeniem BALCAP w tym samym okresie oceny (linia bazowa).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skomputeryzowanej posturografii dynamicznej: wynik równowagi
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach interwencji lub warunku kontrolnego
|
Zmiana w skomputeryzowanej posturografii dynamicznej (CDP): wynik równowagi.
Skomputeryzowana posturografia dynamiczna służy do oceny zaburzeń równowagi za pomocą platformy równowagi.
CDP służy do określenia stabilności posturalnej; mierzy zdolność pacjenta do utrzymania równowagi w różnych warunkach poprzez badanie wzrokowych, przedsionkowych i somatosensorycznych składników równowagi ciała.
Wynik równowagi jest ogólnym wskaźnikiem równowagi.
Wynik 100 oznacza doskonałą stabilność, a wynik 0 oznacza utratę równowagi.
Wyższa wartość jest lepsza.
Ten test ma na celu ustalenie, czy korzystanie z instrumentu BALCAP przynosi korzyści rehabilitacyjne.
|
Przed i po 6 tygodniach interwencji lub warunku kontrolnego
|
|
Różnica w szybkości chodu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Szybkość chodu każdego uczestnika została zmierzona na 25-metrowej różnicy podczas noszenia BALCAP w porównaniu z nienoszeniem BALCAP.
Ten test przeprowadzono na wszystkich uczestnikach na początku badania przed rozpoczęciem nauki w domu.
Wyższa wartość oznacza większą prędkość chodu.
Ten test ma na celu pomiar wspomagających korzyści protezy BALCAP.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Zmiana w skali ufności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach interwencji lub warunku kontrolnego
|
Zmiana w skali ufności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy pewność jednostki w wykonywaniu czynności bez utraty równowagi.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100.
Wyższa wartość jest lepsza.
|
Przed i po 6 tygodniach interwencji lub warunku kontrolnego
|
|
Zmiana wyniku Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach interwencji lub warunku kontrolnego
|
Zmiana w Inwentarzu Handicapu Zawrotów głowy.
Inwentarz upośledzeń umysłowych (Dizziness Handicap Inventory, DHI) jest powszechną samoopisową miarą jakości życia w przypadku zaburzeń układu przedsionkowego.
Zakres wyniku wynosi od 0 do 100, a niższy wynik jest lepszy.
Ten test ma na celu ustalenie, czy korzystanie z instrumentu BALCAP przynosi korzyści rehabilitacyjne.
|
Przed i po 6 tygodniach interwencji lub warunku kontrolnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eugene Parker, PHD, Barron Associates, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BALCAP1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proteza BALCAP
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone