Päähän kiinnitettävä vibrotaktiiliproteesi potilaille, joilla on krooninen asennon epävakaus (BALCAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuntoproteesia, joka auttaa kroonista epätasapainoa osoittavia henkilöitä säilyttämään oikean suuntautumisen painovoiman suhteen ja parantamaan asennon hallintaa. Krooninen epätasapaino johtaa merkittäviin ongelmiin. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan laitetta, joka voi mahdollisesti parantaa näiden potilaiden tasapainoa.
Osallistujaa pyydetään tulemaan Washingtonin yliopistoon kolme kertaa noin 2 tunniksi. Käyntien välillä heitä pyydetään käyttämään laitetta päivittäin (interventiotila) tai olemaan käyttämättä laitetta (kontrollitila) määrättyyn aikaan eri toimintojen suorittamiseen. He saavat kirjalliset ohjeet fysioterapeutilta, jotka määräytyvät heidän yksilöllisten kykyjensä mukaan. Toiminnot ovat tyypillisiä harjoituksia, joita annetaan ihmisille, joilla on tasapainohäiriö. 6 viikon kotikäytön jälkeen osallistujat palaavat toiselle vierailulle ja toistavat arvioinnin. Sitten he palaavat kotiin ja suorittavat joko ohjaus- tai interventioehdon (mitä ei tehty ensimmäisellä kerralla) crossover-suunnittelussa.
Ensimmäisellä käynnillään (viikko 0; lähtötaso) osallistujia pyydetään suorittamaan samanlaisia testejä, joilla arvioitiin heidän tasapainojärjestelmänsä toiminta diagnoosihetkellä. Heidän silmiensä liikkeet tallennetaan suojalaseilla ja infrapunakameralla, kun proteesi on paikoillaan ja antaa värinäpalautetta. Tietokoneistettu dynaaminen posturografia (CDP) edellyttää, että he seisovat alustalla ja suorittavat testejä (kukin 20 sekuntia) silmät auki tai kiinni, alusta liikkuu tai paikallaan ja/tai visuaalinen ympäristö on joko vakaa tai liikkuva. Ne varustetaan turvavaljailla, jotka estävät niitä putoamasta. Seuraavaksi tutkijat arvioivat kykyään suorittaa liiketehtäviä kävellessä (kävely käytävässä, käveleminen käytävässä välttäen esineitä, nopeuden muuttaminen kävellessä, portaista ylös ja alas jne.). He kävelevät 25 jalan matkan mukavalla askelnopeudella ja jälleen suurimmalla kävelynopeudella. Lopuksi heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet.
Toisella ja viimeisellä vierailullaan he toistavat ensimmäisen käynnin aikana tehdyt arvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen
- Krooninen epätasapaino vähintään 1 vuoden ajan
- Ovat saavuttaneet toiminnallisen suorituskyvyn tasanne tasapainon suorituskyvyn suhteen
- DGI-pistemäärä on <19
- Ikä ja sukupuoli vastaavat kävelynopeuden normatiivisia tietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan kaikkia opintovaatimuksia, mukaan lukien koulutusjakson suorittaminen, arviointitestit ja paluu klinikalle seurantakäynnille.
- Raskaana olevat naiset (naiset ilmoittavat itse mahdollisesta raskaudesta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BALCAP-proteesi, sitten Control
Osallistujat suorittivat harjoituksia päivittäin kotona BALCAP-proteesi päällä kuuden viikon ajan.
Kuuden viikon kuluttua osallistujat suorittivat kontrolliehdon (samat harjoitukset ilman BALCAPia).
Testit suoritettiin ennen jokaista 6 viikon jaksoa ja sen jälkeen.
Harjoitukset sisälsivät: (1) seisomisen kiinteällä alustalla jalat erillään, silmät auki ja kiinni; (2) seisominen kiinteällä alustalla jalat yhdessä, silmät auki ja kiinni; (3) seisominen paksulla alustalla (esim. useita sukkipareja) jalat erillään, silmät auki ja kiinni; (4) seisoo paksulla alustalla jalat yhdessä, silmät auki ja kiinni; (5) seisominen muunnetussa Romberg-asennossa kiinteällä alustalla silmät auki ja kiinni; (6) seisoo Romberg-asennossa kiinteällä alustalla silmät auki ja kiinni; (7) käveleminen kiinteällä pinnalla silmät auki; (8) kävelee paksulla jalalla, silmät auki; (9) kävely päätä käännellen ja kallistuen, silmät auki; ja (10) kävelemässä huoneessa käännöksillä ja liikkeillä, jotka eivät ole suoraa kävelemistä, silmät auki.
|
Ei-invasiivinen BALCAP-proteesi käyttää kuuden vapausasteen (6-DOF) tunnistusta asennon epätasapainon havaitsemiseen ja matalan amplitudin vibrotaktiilisten vihjeiden ohjaamiseen suoraan päähän antaakseen käyttäjälle palautetta pään kallistumisesta kaltevuus- ja kallistustasossa.
|
|
Kokeellinen: Kontrolli, sitten BALCAP-proteesi
Osallistujat suorittivat harjoituksia päivittäin kotona 6 viikon ajan ilman BALCAP-proteesia (kontrolli), mitä seurasi vielä 6 viikkoa samoja harjoituksia BALCAP-proteesilla (interventio).
Testit suoritettiin ennen jokaista 6 viikon jaksoa ja sen jälkeen.
Harjoitukset sisälsivät: (1) seisomisen kiinteällä alustalla jalat erillään, silmät auki ja kiinni; (2) seisominen kiinteällä alustalla jalat yhdessä, silmät auki ja kiinni; (3) seisominen paksulla alustalla (esim. useita sukkipareja) jalat erillään, silmät auki ja kiinni; (4) seisoo paksulla alustalla jalat yhdessä, silmät auki ja kiinni; (5) seisominen muunnetussa Romberg-asennossa kiinteällä alustalla silmät auki ja kiinni; (6) seisoo Romberg-asennossa kiinteällä alustalla silmät auki ja kiinni; (7) käveleminen kiinteällä pinnalla silmät auki; (8) kävelee paksulla jalalla, silmät auki; (9) kävely päätä käännellen ja kallistuen, silmät auki; ja (10) kävelemässä huoneessa käännöksillä ja liikkeillä, jotka eivät ole suoraa kävelemistä, silmät auki.
|
Ei-invasiivinen BALCAP-proteesi käyttää kuuden vapausasteen (6-DOF) tunnistusta asennon epätasapainon havaitsemiseen ja matalan amplitudin vibrotaktiilisten vihjeiden ohjaamiseen suoraan päähän antaakseen käyttäjälle palautetta pään kallistumisesta kaltevuus- ja kallistustasossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamisen kävelyindeksin (DGI) ero
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso)
|
Tässä tuloksessa verrattiin Dynamic Gait Index -pisteitä, kun BALCAP-proteesi oli käytössä, verrattuna siihen, kun sitä ei käytetty lähtötilanteessa, jotta voidaan arvioida, onko laitteen käyttämisestä apua.
Dynamic Gait Index (DGI) on kliininen työkalu, jolla voidaan arvioida kävelyä, tasapainoa ja kaatumisriskiä erilaisilla kävelytehtävillä.
Pisteiden vaihteluväli on 0-24.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
Kaikki osallistujat suorittivat tämän testin lähtötilanteessa sekä BALCAP:in päällä että ilman BALCAPia.
Tämä testi ei mittaa DGI-pisteiden muutosta ajan kuluessa, vaan vertaa testin tuloksia, kun BALCAP on päällä, verrattuna siihen, että BALCAPia ei käytetä saman arviointijakson aikana (perustaso).
|
Viikko 0 (perustaso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tietokoneistettuun dynaamiseen posturografiaan: Tasapainopisteet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikkoa joko interventiota tai kontrollitilaa
|
Muutos tietokoneistettuun dynaamiseen posturografiaan (CDP): tasapainopisteet.
Tietokoneistettua dynaamista posturografiaa käytetään tasapainohäiriöiden arvioimiseen tasapainoalustan avulla.
CDP:tä käytetään asennon vakauden määrittämiseen; se mittaa potilaan kykyä säilyttää tasapaino useissa olosuhteissa testaamalla kehon visuaalisia, vestibulaarisia ja somatosensorisia tasapainokomponentteja.
Tasapainopisteet ovat tasapainon yleisindikaattori.
Pistemäärä 100 edustaa täydellistä vakautta ja 0 tarkoittaa tasapainon menetystä.
Korkeampi arvo on parempi.
Tämän testin tarkoituksena on varmistaa, onko BALCAP-instrumentin käytöstä kuntouttavaa hyötyä.
|
Ennen ja jälkeen 6 viikkoa joko interventiota tai kontrollitilaa
|
|
Ero kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso)
|
Kunkin osallistujan kävelynopeus mitattiin yli 25 jalan eron BALCAP:in ollessa päällä verrattuna BALCAP:in puuttumiseen.
Tämä testi suoritettiin kaikille osallistujille lähtötilanteessa ennen kotitutkimuksia.
Korkeampi arvo tarkoittaa nopeampaa kävelynopeutta.
Tämä testi on tarkoitettu mittaamaan BALCAP-proteesin avustavaa hyötyä.
|
Viikko 0 (perustaso)
|
|
Muutos toimintokohtaisessa saldovarmuuden (ABC) asteikossa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikkoa joko interventiota tai kontrollitilaa
|
Muutos toimintokohtaisessa saldovarmuuden (ABC) asteikossa.
Toimintakohtainen Tasapainoluottamusasteikko on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yksilön luottamusta toimintojen suorittamiseen tasapainoa menettämättä.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Korkeampi arvo on parempi.
|
Ennen ja jälkeen 6 viikkoa joko interventiota tai kontrollitilaa
|
|
Muutos huimausvammavaraston pisteissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikkoa joko interventiota tai kontrollitilaa
|
Muutos huimausvammavaraston pisteissä.
Dizziness Handicap Inventory (DHI) on yleinen itseraportin elämänlaadun mitta vestibulaaristen häiriöiden osalta.
Pisteiden vaihteluväli on 0–100 ja pienempi pistemäärä on parempi.
Tämän testin tarkoituksena on varmistaa, onko BALCAP-instrumentin käytöstä kuntouttavaa hyötyä.
|
Ennen ja jälkeen 6 viikkoa joko interventiota tai kontrollitilaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Parker, PHD, Barron Associates, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BALCAP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .