用于慢性姿势不稳患者的头戴式振动触觉假体 (BALCAP)
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估一种触觉假肢，该假肢可为表现出慢性失衡的个人提供帮助，以帮助他们保持正确的重力方向感并改善姿势控制。 慢性失衡会导致重大问题。 本研究旨在评估一种可能改善这些患者平衡的装置。
参与者将被要求 3 次来华盛顿大学，每次大约 2 小时。 在访问之间，他们将被要求每天使用该设备（干预条件）或在规定的时间段内不使用该设备（控制条件）进行不同的活动。 他们将获得物理治疗师的书面说明，具体说明将取决于他们的个人能力。 这些活动将是针对平衡障碍患者的典型练习。 在家使用 6 周后，参与者将返回进行第二次访问，并将重复评估。 然后他们将返回家中并在交叉设计中完成控制或干预条件（第一次没有完成）。
在他们的第一次访问（第 0 周；基线）中，参与者将被要求完成与诊断时评估其平衡系统功能的相同类型的测试。 当假肢就位并提供振动反馈时，他们将使用护目镜和红外摄像机记录眼球运动。 计算机动态姿势图 (CDP) 测试将要求他们站在平台上并进行测试（每次 20 秒），睁眼或闭眼，平台移动或静止，和/或视觉环境稳定或移动。 他们将配备安全带，以防止他们坠落。 接下来，调查人员将评估他们在行走时执行运动任务的能力（走下大厅、走下大厅避开物体、行走时改变速度、上下楼梯等）。 他们将以舒适的步态速度行走 25 英尺的距离，然后再次以最大步态速度行走。 最后，他们将被要求填写问卷。
在第二次也是最后一次访问时，他们将重复第一次访问期间进行的评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 门诊
- 慢性失衡至少 1 年
- 已达到平衡性能方面的功能性能平台
- DGI分数<19
- 步态速度低于年龄和性别匹配的规范数据
排除标准：
- 不愿意或不能遵守所有研究要求的受试者，包括完成培训期、评估测试和返回诊所进行随访。
- 怀孕的妇女（妇女会自我报告可能怀孕）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BALCAP 假肢，然后控制
参与者每天在家中佩戴 BALCAP 假肢锻炼 6 周。
6 周后，参与者执行控制条件（相同的练习，但没有 BALCAP）。
在每 6 周的时间段之前和之后进行测试。
练习包括： (1) 双脚分开站在坚固的表面上，睁眼和闭眼； (2) 双脚并拢站在稳固的表面上，眼睛睁眼闭眼； (3) 双脚分开站立在厚实的基础上（例如，多双袜子），睁眼和闭眼； (4)双脚并拢站在厚实的基础上，睁眼闭眼； (5) 以改良的 Romberg 姿势站在坚固的表面上，睁眼和闭眼； (6) 站在坚固的地面上，双眼睁眼闭眼，呈龙伯格姿势； (7) 在坚硬的地面上行走睁眼； (8) 睁大眼睛，踩着厚实的脚走路； (9) 走路时头部转动、倾斜、睁眼； (10) 睁着眼睛在房间里走来走去，除了直走以外，还有转弯和其他动作。
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非侵入性 BALCAP 假体使用六自由度 (6-DOF) 传感来检测姿势不平衡，并直接向头部驱动低振幅振动触觉提示，为佩戴者提供有关俯仰和滚动平面中头部倾斜的反馈。
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实验性的：控制，然后是 BALCAP 假体
参与者在不佩戴 BALCAP 假体的情况下每天在家中进行锻炼 6 周（对照），然后再进行 6 周的相同锻炼并使用 BALCAP 假体（干预）。
每 6 周前后进行一次测试。
练习包括： (1) 双脚分开站在坚固的表面上，睁眼和闭眼； (2) 双脚并拢站在稳固的表面上，眼睛睁眼闭眼； (3) 双脚分开站立在厚实的基础上（例如，多双袜子），睁眼和闭眼； (4)双脚并拢站在厚实的基础上，睁眼闭眼； (5) 以改良的 Romberg 姿势站在坚固的表面上，睁眼和闭眼； (6) 站在坚固的地面上，双眼睁眼闭眼，呈龙伯格姿势； (7) 在坚硬的地面上行走睁眼； (8) 睁大眼睛，踩着厚实的脚走路； (9) 走路时头部转动、倾斜、睁眼； (10) 睁着眼睛在房间里走来走去，除了直走以外，还有转弯和其他动作。
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非侵入性 BALCAP 假体使用六自由度 (6-DOF) 传感来检测姿势不平衡，并直接向头部驱动低振幅振动触觉提示，为佩戴者提供有关俯仰和滚动平面中头部倾斜的反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态步态指数 (DGI) 的差异
大体时间：第 0 周（基线）
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该结果比较基线时佩戴 BALCAP 假体与未佩戴时的动态步态指数评分，以评估佩戴该装置是否有辅助益处。
动态步态指数 (DGI) 是一种临床工具，用于使用各种步行任务评估步态、平衡和跌倒风险。
分数范围是 0 到 24。
分数越高越好。
所有参与者都在佩戴 BALCAP 和未佩戴 BALCAP 的情况下在基线时进行了这项测试。
该测试不衡量 DGI 分数随时间的变化，而是比较同一评估期间佩戴 BALCAP 与未佩戴 BALCAP 时的测试结果（基线）。
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第 0 周（基线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计算机化动态姿势图的变化：平衡分数
大体时间：干预或控制条件 6 周前后
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计算机化动态姿势图 (CDP) 的变化：平衡分数。
计算机化动态姿势图用于使用平衡平台评估平衡障碍。
CDP用于确定姿势稳定性；它通过测试身体的视觉、前庭和体感平衡组件来衡量患者在多种情况下保持平衡的能力。
均衡分数是平衡的总体指标。
100 分表示完全稳定，0 分表示失去平衡。
值越高越好。
该测试旨在确定使用 BALCAP 仪器是否具有康复益处。
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干预或控制条件 6 周前后
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步速差异
大体时间：第 0 周（基线）
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佩戴 BALCAP 与未佩戴 BALCAP 时，每位参与者的步态速度相差 25 英尺。
在家庭研究之前，该测试是在基线时对所有参与者进行的。
较高的值表示较快的步态速度。
该测试旨在衡量 BALCAP 假肢的辅助益处。
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第 0 周（基线）
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特定活动平衡信心 (ABC) 量表的变化
大体时间：干预或控制条件 6 周前后
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特定活动平衡信心 (ABC) 量表的变化。
Activities-specific Balance Confidence Scale 是一种自我报告问卷，用于衡量个人在不失去平衡的情况下执行活动的信心。
分数范围是从 0 到 100。
值越高越好。
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干预或控制条件 6 周前后
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头晕障碍量表评分的变化
大体时间：干预或控制条件 6 周前后
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头晕障碍量表评分的变化。
头晕障碍量表 (DHI) 是一种常见的前庭疾病自我报告生活质量测量方法。
分数范围从 0 到 100，分数越低越好。
该测试旨在确定使用 BALCAP 仪器是否具有康复益处。
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干预或控制条件 6 周前后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eugene Parker, PHD、Barron Associates, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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