慢性姿勢不安定患者のためのヘッドマウント振動触覚プロテーゼ (BALCAP)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性的な不均衡を示した人に、重力に対する正しい方向感覚を維持し、姿勢制御を改善するのに役立つ触覚義肢を評価することです。 慢性的な不均衡は重大な問題を引き起こします。 この研究は、これらの患者のバランスを潜在的に改善できるデバイスを評価するように設計されています。
参加者は、約 2 時間、3 回ワシントン大学に来るよう求められます。 訪問の合間に、毎日デバイスを使用するか (介入条件)、またはさまざまな活動を行う所定の期間デバイスを使用しない (制御条件) ように求められます。 個人の能力に応じて決定される理学療法士からの書面による指示が提供されます。 活動は、バランス障害を持つ人々に与えられる典型的な運動になります。 6 週間の自宅使用の後、参加者は 2 回目の訪問に戻り、評価を繰り返します。 その後、彼らは家に帰り、クロスオーバーデザインでコントロールまたは介入条件（最初は行われませんでした）のいずれかを完了します.
最初の訪問 (0 週目、ベースライン) で、参加者は、診断時にバランス システムの機能を評価したのと同じ種類のテストを完了するように求められます。 プロテーゼを装着し、振動フィードバックを提供している間、ゴーグルと赤外線カメラを使用して目の動きを記録します。 Computerized Dynamic Posturography (CDP) テストでは、プラットフォームの上に立って、目を開いているか閉じているか、プラットフォームが動いているか静止しているか、および/または視覚サラウンドが安定しているか動いている状態でテストを実行する必要があります (各 20 秒)。 落下を防止する安全ハーネスが取り付けられます。 次に調査員は、歩行中に移動課題を実行する能力を評価します (廊下を歩く、物体を避けて廊下を歩く、歩行中に速度を変える、階段を上り下りするなど)。 彼らは快適な歩行速度で 25 フィートの距離を歩き、再び最大歩行速度で歩きます。 最後に、アンケートに記入するよう求められます。
2 回目と最後の訪問では、最初の訪問時に実行された評価を繰り返します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 歩行可能
- 少なくとも1年間の慢性的な不均衡
- バランスパフォーマンスに関して機能的パフォーマンスのプラトーに達している
- DGIスコアが19未満
- 歩行速度の年齢と性別が一致する規範的データを下回る
除外基準:
- -トレーニング期間の完了、評価テスト、およびフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ることを含む、すべての研究要件を順守したくない、または順守できない被験者。
- 妊娠中の女性（女性は妊娠の可能性を自己申告します）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BALCAP プロテーゼ、次にコントロール
参加者は、BALCAP プロテーゼを装着して 6 週間、自宅で毎日運動を行いました。
6 週間後、参加者は対照条件 (BALCAP なしで同じ演習) を実行しました。
テストは、各 6 週間の期間の前後に実施されました。
演習内容: (1) 両足を離して固い面に立ち、目を開いたり閉じたりします。 (2)両足を揃えて固い床の上に立ち、目を開いたり閉じたりする。 (3) 分厚い足場 (例えば、複数の靴下) に両足を離して立ち、目を開いたり閉じたりする。 (4)両足を揃えて分厚い足場に立ち、目を開いたり閉じたりする。 (5) 固い床の上で変形したロンバーグ姿勢で立ち、目を開いたり閉じたりする。 (6) 固い面にロンベルグ体位で立ち、目を開いたり閉じたりする。 (7) 固い地面を歩いて目を開けます。 (8) 目を開けて分厚い足で歩く。 (9) 頭を回したり傾けたりして、目を開けて歩く。 (10)部屋の中を歩き回り、まっすぐ前に歩く以外の方向転換や動きをして、目を開けている。
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非侵襲的な BALCAP プロテーゼは、6 自由度 (6-DOF) センシングを使用して姿勢の不均衡を検出し、低振幅の振動触覚キューを頭部に直接作動させて、ピッチ面とロール面での頭部の傾きに関するフィードバックを着用者に提供します。
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実験的：コントロール、次にBALCAPプロテーゼ
参加者は、BALCAP プロテーゼを着用せずに 6 週間毎日自宅で運動を行い (対照)、続いて BALCAP プロテーゼを使用して同じ運動をさらに 6 週間行いました (介入)。
テストは各 6 週間の前後に実施されました。
演習内容: (1) 両足を離して固い面に立ち、目を開いたり閉じたりします。 (2)両足を揃えて固い床の上に立ち、目を開いたり閉じたりする。 (3) 分厚い足場 (例えば、複数の靴下) に両足を離して立ち、目を開いたり閉じたりする。 (4)両足を揃えて分厚い足場に立ち、目を開いたり閉じたりする。 (5) 固い床の上で変形したロンバーグ姿勢で立ち、目を開いたり閉じたりする。 (6) 固い面にロンベルグ体位で立ち、目を開いたり閉じたりする。 (7) 固い地面を歩いて目を開けます。 (8) 目を開けて分厚い足で歩く。 (9) 頭を回したり傾けたりして、目を開けて歩く。 (10)部屋の中を歩き回り、まっすぐ前に歩く以外の方向転換や動きをして、目を開けている。
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非侵襲的な BALCAP プロテーゼは、6 自由度 (6-DOF) センシングを使用して姿勢の不均衡を検出し、低振幅の振動触覚キューを頭部に直接作動させて、ピッチ面とロール面での頭部の傾きに関するフィードバックを着用者に提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的歩行指数（DGI）の違い
時間枠：0週（ベースライン）
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この結果は、BALCAP プロテーゼを装着した場合とベースラインで装着していない場合の動的歩行指数スコアを比較し、デバイスの装着に補助的な利点があるかどうかを評価しました。
ダイナミック ゲイト インデックス (DGI) は、さまざまなウォーキング タスクを使用して、歩行、バランス、転倒のリスクを評価するための臨床ツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど良いです。
すべての参加者は、BALCAP を着用している場合と着用していない場合の両方で、ベースラインでこのテストを実行しました。
このテストは、経時的な DGI スコアの変化を測定するものではありませんが、同じ評価期間 (ベースライン) で BALCAP を着用した場合と着用していない場合のテストの結果を比較します。
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0週（ベースライン）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピューター化された動的ポスチュログラフィーの変化: 平衡スコア
時間枠：介入または対照条件の6週間前後
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Computerized Dynamic Posturography (CDP) の変化: 平衡スコア。
コンピュータ化されたダイナミック ポスチュログラフィーは、バランス プラットフォームを使用してバランス障害を評価するために使用されます。
CDP は、姿勢の安定性を判断するために使用されます。身体の視覚、前庭、および体性感覚のバランス要素をテストすることにより、複数の条件下でバランスを維持する患者の能力を測定します。
均衡スコアは、バランスの全体的な指標です。
100 点は完全な安定性を表し、0 点はバランスが崩れていることを示します。
値が大きいほど優れています。
このテストは、BALCAP 器具を使用することによるリハビリ効果があるかどうかを確認することを目的としています。
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介入または対照条件の6週間前後
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歩行速度の違い
時間枠：0週（ベースライン）
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各参加者の歩行速度は、BALCAP を着用している場合と着用していない場合の 25 フィートの差で測定されました。
このテストは、自宅学習前のベースラインですべての参加者に対して実行されました。
値が大きいほど歩行速度が速いことを表します。
このテストは、BALCAP プロテーゼの補助効果を測定することを目的としています。
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0週（ベースライン）
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アクティビティ固有の残高信頼度 (ABC) スケールの変更
時間枠：介入または対照条件の6週間前後
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケールの変更。
活動固有のバランス信頼度尺度は、バランスを崩さずに活動を行う個人の自信を測定する自己報告アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
値が大きいほど優れています。
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介入または対照条件の6週間前後
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めまいハンディキャップインベントリスコアの変化
時間枠：介入または対照条件の6週間前後
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めまいハンディキャップ インベントリ スコアの変化。
めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) は、前庭障害の一般的な自己報告の生活の質の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど優れています。
このテストは、BALCAP 器具を使用することによるリハビリ効果があるかどうかを確認することを目的としています。
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介入または対照条件の6週間前後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eugene Parker, PHD、Barron Associates, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BALCAPプロテーゼの臨床試験
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Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)積極的、募集していない