Prothèse vibrotactile montée sur la tête pour les patients présentant une instabilité posturale chronique (BALCAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer une prothèse tactile qui fournit aux personnes qui ont démontré un déséquilibre chronique une aide pour maintenir un sens d'orientation correct par rapport à la gravité et améliorer le contrôle de la posture. Le déséquilibre chronique entraîne des problèmes importants. Cette étude vise à évaluer un dispositif susceptible d'améliorer l'équilibre de ces patients.
Le participant sera invité à venir à l'Université de Washington à trois reprises pendant environ 2 heures. Entre les visites, il leur sera demandé d'utiliser l'appareil quotidiennement (condition d'intervention) ou de ne pas utiliser l'appareil (condition de contrôle) pendant une période de temps prescrite en faisant différentes activités. Ils recevront des instructions écrites d'un physiothérapeute qui seront déterminées par leur capacité individuelle. Les activités seront des exercices typiques qui sont donnés aux personnes ayant des troubles de l'équilibre. Après 6 semaines d'utilisation à domicile, les participants reviendront pour la deuxième visite et répéteront l'évaluation. Ils rentreront ensuite chez eux et rempliront la condition de contrôle ou d'intervention (ce qui n'a pas été fait la première fois) dans une conception croisée.
Lors de leur première visite (semaine 0 ; ligne de base), les participants seront invités à effectuer le même type de tests qui ont évalué la fonction de leur système d'équilibre au moment de leur diagnostic. Ils verront leurs mouvements oculaires enregistrés à l'aide de lunettes et d'une caméra infrarouge pendant que la prothèse est en place et fournit un retour de vibration. Les tests de posturographie dynamique informatisée (CDP) les obligeront à se tenir debout sur une plate-forme et à effectuer des tests (20 secondes chacun) avec les yeux ouverts ou fermés, avec la plate-forme en mouvement ou immobile, et/ou avec l'environnement visuel stable ou en mouvement. Ils seront équipés d'un harnais de sécurité qui les empêchera de tomber. Ensuite, les enquêteurs évalueront leur capacité à effectuer des tâches de mouvement en marchant (marcher dans le couloir, marcher dans le couloir en évitant les objets, changer de vitesse en marchant, monter et descendre les escaliers, etc.). Ils parcourront une distance de 25 pieds à une vitesse de marche confortable, et encore une fois à une vitesse de marche maximale. Enfin, il leur sera demandé de remplir des questionnaires.
Lors de leur deuxième et dernière visite, ils répéteront les évaluations qui ont été effectuées lors de la première visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ambulatoire
- Déséquilibre chronique depuis au moins 1 an
- Avoir atteint un plateau de performance fonctionnelle en ce qui concerne la performance d'équilibre
- Avoir un score DGI <19
- Tomber en dessous des données normatives correspondant à l'âge et au sexe pour la vitesse de marche
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris l'achèvement de la période de formation, les tests d'évaluation et le retour à la clinique pour une visite de suivi.
- Les femmes enceintes (les femmes déclareront elles-mêmes une éventuelle grossesse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse BALCAP, puis Contrôle
Les participants ont effectué des exercices quotidiens à la maison en portant la prothèse BALCAP pendant 6 semaines.
Après 6 semaines, les participants ont réalisé la condition contrôle (les mêmes exercices sans le BALCAP).
Des tests ont été effectués avant et après chaque période de 6 semaines.
Les exercices comprenaient : (1) debout sur une surface ferme avec les pieds écartés, les yeux ouverts et fermés ; (2) debout sur une surface ferme avec les pieds joints, les yeux ouverts et fermés; (3) debout sur des pieds épais (par exemple, plusieurs paires de chaussettes) avec les pieds écartés, les yeux ouverts et fermés ; (4) se tenir debout sur des pieds épais, les pieds joints, les yeux ouverts et fermés ; (5) debout dans une position Romberg modifiée sur une surface ferme, les yeux ouverts et fermés; (6) debout dans une position Romberg sur une surface ferme, les yeux ouverts et fermés; (7) marcher sur une surface ferme les yeux ouverts; (8) marcher d'un pied épais, les yeux ouverts; (9) marcher avec la tête qui tourne et s'incline, les yeux ouverts; et (10) marcher dans une pièce, avec des virages et des mouvements autres que la marche directe, les yeux ouverts.
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La prothèse non invasive BALCAP utilise une détection à six degrés de liberté (6-DOF) pour détecter un déséquilibre postural et actionner des signaux vibrotactiles de faible amplitude directement sur la tête pour fournir au porteur un retour d'information concernant l'inclinaison de la tête dans le plan de tangage et de roulis.
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Expérimental: Contrôle, puis prothèse BALCAP
Les participants ont effectué des exercices quotidiens à la maison pendant 6 semaines sans porter la prothèse BALCAP (témoin), suivis de 6 autres semaines des mêmes exercices avec la prothèse BALCAP (intervention).
Des tests ont été effectués avant et après chaque période de 6 semaines.
Les exercices comprenaient : (1) debout sur une surface ferme avec les pieds écartés, les yeux ouverts et fermés ; (2) debout sur une surface ferme avec les pieds joints, les yeux ouverts et fermés; (3) debout sur des pieds épais (par exemple, plusieurs paires de chaussettes) avec les pieds écartés, les yeux ouverts et fermés ; (4) se tenir debout sur des pieds épais, les pieds joints, les yeux ouverts et fermés ; (5) debout dans une position Romberg modifiée sur une surface ferme, les yeux ouverts et fermés; (6) debout dans une position Romberg sur une surface ferme, les yeux ouverts et fermés; (7) marcher sur une surface ferme les yeux ouverts; (8) marcher d'un pied épais, les yeux ouverts; (9) marcher avec la tête qui tourne et s'incline, les yeux ouverts; et (10) marcher dans une pièce, avec des virages et des mouvements autres que la marche directe, les yeux ouverts.
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La prothèse non invasive BALCAP utilise une détection à six degrés de liberté (6-DOF) pour détecter un déséquilibre postural et actionner des signaux vibrotactiles de faible amplitude directement sur la tête pour fournir au porteur un retour d'information concernant l'inclinaison de la tête dans le plan de tangage et de roulis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'indice de marche dynamique (DGI)
Délai: Semaine 0 (référence)
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Ce résultat a comparé le score Dynamic Gait Index lorsque la prothèse BALCAP était portée par rapport à lorsqu'elle n'était pas portée au départ afin d'évaluer s'il y a un avantage d'assistance à porter l'appareil.
Le Dynamic Gait Index (DGI) est un outil clinique permettant d'évaluer la marche, l'équilibre et le risque de chute à l'aide de diverses tâches de marche.
La fourchette des scores va de 0 à 24.
Un score plus élevé est meilleur.
Tous les participants ont effectué ce test au départ, portant le BALCAP et ne portant pas le BALCAP.
Ce test ne mesure pas l'évolution du score DGI au fil du temps, mais compare les résultats du test lorsque vous portez le BALCAP et que vous ne portez pas le BALCAP au cours de la même période d'évaluation (ligne de base).
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Semaine 0 (référence)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la posturographie dynamique informatisée : score d'équilibre
Délai: Avant et après 6 semaines de l'intervention ou de la condition de contrôle
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Modification de la Posturographie Dynamique Informatisée (PCD) : score d'équilibre.
La posturographie dynamique informatisée est utilisée pour évaluer les troubles de l'équilibre à l'aide d'une plateforme d'équilibre.
Le CDP est utilisé pour déterminer la stabilité posturale; il mesure la capacité d'un patient à maintenir son équilibre dans de multiples conditions en testant les composants d'équilibre visuel, vestibulaire et somatosensoriel du corps.
Le score d'équilibre est un indicateur global d'équilibre.
Un score de 100 représente une stabilité parfaite et un score de 0 indique une perte d'équilibre.
Une valeur plus élevée est meilleure.
Ce test est destiné à déterminer s'il y a un avantage de réadaptation à utiliser l'instrument BALCAP.
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Avant et après 6 semaines de l'intervention ou de la condition de contrôle
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Différence de vitesse de marche
Délai: Semaine 0 (référence)
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La vitesse de marche de chaque participant a été mesurée sur une différence de 25 pieds lorsqu'il portait le BALCAP et lorsqu'il ne portait pas le BALCAP.
Ce test a été effectué sur tous les participants au départ avant les études à domicile.
Une valeur plus élevée représente une vitesse de marche plus rapide.
Ce test est destiné à mesurer le bénéfice d'assistance de la prothèse BALCAP.
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Semaine 0 (référence)
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Changement dans l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Avant et après 6 semaines de l'intervention ou de la condition de contrôle
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Changement dans l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC).
L'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la confiance d'un individu dans l'exécution d'activités sans perdre l'équilibre.
La plage de score va de 0 à 100.
Une valeur plus élevée est meilleure.
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Avant et après 6 semaines de l'intervention ou de la condition de contrôle
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Changement du score d'inventaire du handicap lié aux étourdissements
Délai: Avant et après 6 semaines de l'intervention ou de la condition de contrôle
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Modification du score de l'inventaire du handicap lié aux étourdissements.
Le Dizziness Handicap Inventory (DHI) est une mesure courante de la qualité de vie autodéclarée pour les troubles vestibulaires.
La plage de score va de 0 à 100 et un score inférieur est meilleur.
Ce test est destiné à déterminer s'il y a un avantage de réadaptation à utiliser l'instrument BALCAP.
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Avant et après 6 semaines de l'intervention ou de la condition de contrôle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene Parker, PHD, Barron Associates, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BALCAP1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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