Prótesis vibrotáctil montada en la cabeza para pacientes con inestabilidad postural crónica (BALCAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar una prótesis táctil que ayude a las personas que han demostrado un desequilibrio crónico a mantener un sentido correcto de orientación con respecto a la gravedad y mejorar el control de la postura. El desequilibrio crónico conduce a problemas significativos. Este estudio está diseñado para evaluar un dispositivo que potencialmente puede mejorar el equilibrio de estos pacientes.
Se le pedirá al participante que venga a la Universidad de Washington en tres ocasiones durante aproximadamente 2 horas. Entre visitas, se les pedirá que usen el dispositivo diariamente (condición de intervención) o que no usen el dispositivo (condición de control) durante un período de tiempo prescrito para realizar diferentes actividades. Se les proporcionarán instrucciones por escrito de un fisioterapeuta que se determinará según su capacidad individual. Las actividades serán ejercicios típicos que se dan a personas con trastornos del equilibrio. Después de 6 semanas de uso en el hogar, los participantes regresarán para la segunda visita y repetirán la evaluación. Luego regresarán a casa y completarán la condición de control o de intervención (que no se hizo la primera vez) en un diseño cruzado.
En su primera visita (semana 0; línea de base) se les pedirá a los participantes que completen el mismo tipo de pruebas que evaluaron la función de su sistema de equilibrio en el momento de su diagnóstico. Se registrarán sus movimientos oculares usando gafas y una cámara infrarroja mientras la prótesis está en su lugar y proporciona retroalimentación de vibración. Las pruebas de posturografía dinámica computarizada (CDP) requerirán que se paren en una plataforma y realicen pruebas (20 segundos cada una) con los ojos abiertos o cerrados, con la plataforma en movimiento o inmóvil, y/o con el entorno visual estable o en movimiento. Estarán provistos de un arnés de seguridad que evitará que se caigan. A continuación, los investigadores evaluarán su capacidad para realizar tareas de movimiento mientras caminan (caminar por el pasillo, caminar por el pasillo evitando objetos, cambiar de velocidad al caminar, subir y bajar escaleras, etc.). Caminarán una distancia de 25 pies a una velocidad de marcha cómoda y nuevamente a una velocidad de marcha máxima. Por último, se les pedirá que completen cuestionarios.
En su segunda y última visita, repetirán las evaluaciones que se realizaron durante la primera visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio
- Desequilibrio crónico durante al menos 1 año
- Haber alcanzado una meseta de rendimiento funcional con respecto al rendimiento del equilibrio.
- Tener una puntuación DGI de <19
- Caer por debajo de los datos normativos correspondientes a la edad y el género para la velocidad de la marcha
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no deseen o no puedan cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la finalización del período de capacitación, las pruebas de evaluación y el regreso a la clínica para una visita de seguimiento.
- Mujeres embarazadas (las mujeres autoinformarán un posible embarazo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis BALCAP, luego Control
Los participantes realizaron ejercicios diariamente en casa usando la prótesis BALCAP durante 6 semanas.
Después de 6 semanas, los participantes realizaron la condición de control (los mismos ejercicios sin BALCAP).
Las pruebas se realizaron antes y después de cada período de 6 semanas.
Los ejercicios incluyeron: (1) pararse sobre una superficie firme con los pies separados, los ojos abiertos y cerrados; (2) de pie sobre una superficie firme con los pies juntos, los ojos abiertos y cerrados; (3) pararse sobre una base gruesa (p. ej., varios pares de calcetines) con los pies separados, los ojos abiertos y cerrados; (4) de pie sobre una base gruesa con los pies juntos, los ojos abiertos y cerrados; (5) de pie en una posición de Romberg modificada sobre una superficie firme, con los ojos abiertos y cerrados; (6) de pie en una posición de Romberg sobre una superficie firme, con los ojos abiertos y cerrados; (7) caminar sobre una superficie firme con los ojos abiertos; (8) caminar con pisada gruesa, ojos abiertos; (9) caminar con giros e inclinaciones de cabeza, ojos abiertos; y (10) caminar alrededor de una habitación, con giros y movimientos que no sean caminar directamente hacia adelante, con los ojos abiertos.
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La prótesis no invasiva BALCAP ofrece sensores de seis grados de libertad (6-DOF) para detectar el desequilibrio postural y activar señales vibrotáctiles de baja amplitud directamente en la cabeza para proporcionar al usuario información sobre la inclinación de la cabeza en el plano de cabeceo y balanceo.
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Experimental: Control, luego prótesis BALCAP
Los participantes realizaron ejercicios diariamente en casa durante 6 semanas sin usar la prótesis BALCAP (control), seguidas de otras 6 semanas de los mismos ejercicios con la prótesis BALCAP (intervención).
Las pruebas se realizaron antes y después de cada período de 6 semanas.
Los ejercicios incluyeron: (1) pararse sobre una superficie firme con los pies separados, los ojos abiertos y cerrados; (2) de pie sobre una superficie firme con los pies juntos, los ojos abiertos y cerrados; (3) pararse sobre una base gruesa (p. ej., varios pares de calcetines) con los pies separados, los ojos abiertos y cerrados; (4) de pie sobre una base gruesa con los pies juntos, los ojos abiertos y cerrados; (5) de pie en una posición de Romberg modificada sobre una superficie firme, con los ojos abiertos y cerrados; (6) de pie en una posición de Romberg sobre una superficie firme, con los ojos abiertos y cerrados; (7) caminar sobre una superficie firme con los ojos abiertos; (8) caminar con pisada gruesa, ojos abiertos; (9) caminar con giros e inclinaciones de cabeza, ojos abiertos; y (10) caminar alrededor de una habitación, con giros y movimientos que no sean caminar directamente hacia adelante, con los ojos abiertos.
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La prótesis no invasiva BALCAP ofrece sensores de seis grados de libertad (6-DOF) para detectar el desequilibrio postural y activar señales vibrotáctiles de baja amplitud directamente en la cabeza para proporcionar al usuario información sobre la inclinación de la cabeza en el plano de cabeceo y balanceo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
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Este resultado comparó la puntuación del índice de marcha dinámica cuando se usó la prótesis BALCAP versus cuando no se usó al inicio para evaluar si hay un beneficio de asistencia al usar el dispositivo.
El Dynamic Gait Index (DGI) es una herramienta clínica para evaluar la marcha, el equilibrio y el riesgo de caídas mediante diversas tareas para caminar.
El rango de puntajes es de 0 a 24.
Una puntuación más alta es mejor.
Todos los participantes realizaron esta prueba al inicio, tanto con el BALCAP como sin él.
Esta prueba no mide un cambio en la puntuación DGI a lo largo del tiempo, pero compara los resultados de la prueba mientras se usa el BALCAP con los de no usar el BALCAP durante el mismo período de evaluación (línea de base).
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Semana 0 (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Posturografía Dinámica Computarizada: Puntaje de Equilibrio
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de la intervención o de la condición de control
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Cambio en Posturografía Dinámica Computarizada (CDP): puntaje de equilibrio.
La Posturografía Dinámica Computarizada se utiliza para evaluar los trastornos del equilibrio utilizando una plataforma de equilibrio.
CDP se utiliza para determinar la estabilidad postural; mide la capacidad del paciente para mantener el equilibrio en múltiples condiciones mediante la prueba de los componentes del equilibrio visual, vestibular y somatosensorial del cuerpo.
La puntuación de equilibrio es un indicador general de equilibrio.
Una puntuación de 100 representa una estabilidad perfecta y una puntuación de 0 indica una pérdida de equilibrio.
Un valor más alto es mejor.
Esta prueba está destinada a determinar si existe un beneficio de rehabilitación al utilizar el instrumento BALCAP.
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Antes y después de 6 semanas de la intervención o de la condición de control
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Diferencia en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
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La velocidad de la marcha de cada participante se midió en una diferencia de 25 pies cuando usaba el BALCAP y cuando no lo usaba.
Esta prueba se realizó en todos los participantes al inicio antes de los estudios en el hogar.
Un valor más alto representa una velocidad de marcha más rápida.
Esta prueba está destinada a medir el beneficio de asistencia de la prótesis BALCAP.
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Semana 0 (línea de base)
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Cambio en la escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de las actividades
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de la intervención o de la condición de control
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Cambio en la escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de las actividades.
La Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas es un cuestionario de autoinforme que mide la confianza de un individuo para realizar actividades sin perder el equilibrio.
El rango de puntuación es de 0 a 100.
Un valor más alto es mejor.
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Antes y después de 6 semanas de la intervención o de la condición de control
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Cambio en la puntuación del inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 semanas de la intervención o de la condición de control
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Cambio en la puntuación del Inventario de discapacidad por mareos.
El Dizziness Handicap Inventory (DHI) es una medida de calidad de vida de autoinforme común para los trastornos vestibulares.
El rango de puntuación es de 0 a 100 y una puntuación más baja es mejor.
Esta prueba está destinada a determinar si existe un beneficio de rehabilitación al utilizar el instrumento BALCAP.
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Antes y después de 6 semanas de la intervención o de la condición de control
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Parker, PHD, Barron Associates, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BALCAP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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