Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hodemontert vibrotaktile protese for pasienter med kronisk postural ustabilitet (BALCAP)

9. mars 2021 oppdatert av: Barron Associates, Inc.
Målet med denne studien er å evaluere en taktil protese som gir personer som har vist kronisk ubalanse hjelp til å opprettholde en korrekt orienteringssans med hensyn til tyngdekraften og forbedre holdningskontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere en taktil protese som gir personer som har vist kronisk ubalanse hjelp til å opprettholde en korrekt orienteringssans med hensyn til tyngdekraften og forbedre holdningskontroll. Kronisk ubalanse fører til betydelige problemer. Denne studien er designet for å evaluere en enhet som potensielt kan forbedre balansen til disse pasientene.

Deltakeren vil bli bedt om å komme til Washington University ved tre anledninger i omtrent 2 timer. Mellom besøkene vil de bli bedt om å bruke enheten daglig (intervensjonstilstand) eller å ikke bruke enheten (kontrolltilstand) i en foreskrevet periode for å utføre forskjellige aktiviteter. De vil få skriftlige instruksjoner fra en fysioterapeut som vil bli bestemt av deres individuelle evner. Aktivitetene vil være typiske øvelser som gis til personer med balanseforstyrrelser. Etter 6 uker med hjemmebruk kommer deltakerne tilbake for andre besøk, og vil gjenta evalueringen. De vil deretter returnere hjem og fullføre enten kontroll- eller intervensjonsbetingelsen (som ikke ble gjort første gang) i en crossover-design.

På sitt første besøk (uke 0; baseline) vil deltakerne bli bedt om å fullføre samme type tester som evaluerte funksjonen til balansesystemet på tidspunktet for diagnosen. De vil få øyebevegelsene sine registrert ved hjelp av briller og et infrarødt kamera mens protesen er på plass og gir vibrasjonstilbakemelding. Datastyrt dynamisk posturografi (CDP) testing vil kreve at de står på en plattform og utfører tester (20 sekunder hver) med øynene åpne eller lukkede, med plattformen i bevegelse eller stillestående, og/eller med den visuelle omgivelsen enten stabil eller i bevegelse. De vil være utstyrt med en sikkerhetssele som holder dem fra å falle. Deretter vil etterforskerne evaluere deres evne til å utføre bevegelsesoppgaver mens de går (gå ned i gangen, gå ned i gangen og unngå gjenstander, endre hastighet mens de går, gå opp og ned trapper osv.). De vil gå en 25-fots distanse med en behagelig ganghastighet, og igjen med en maksimal ganghastighet. Til slutt vil de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer.

Ved sitt andre og siste besøk vil de gjenta evalueringene som ble utført under det første besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende
  • Kronisk ubalanse i minst 1 år
  • Har nådd et funksjonelt ytelsesplatå med hensyn til balanseytelse
  • Har en DGI-score på <19
  • Fall under alder og kjønn samsvarte normative data for ganghastighet

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke vil eller er i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert gjennomføring av opplæringsperioden, evalueringstester og returnering til klinikken for et oppfølgingsbesøk.
  • Kvinner som er gravide (kvinner vil selv rapportere mulig graviditet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BALCAP-protese, deretter Kontroll
Deltakerne utførte øvelser daglig hjemme med BALCAP-protesen i 6 uker. Etter 6 uker utførte deltakerne kontrollbetingelsen (de samme øvelsene uten BALCAP). Tester ble utført før og etter hver 6-ukers periode. Øvelser inkludert: (1) stående på et fast underlag med føttene fra hverandre, øynene åpne og lukkede; (2) stående på en fast overflate med føttene sammen, øynene åpne og lukkede; (3) stå på tykt fot (f.eks. flere par sokker) med føttene fra hverandre, øynene åpne og lukkede; (4) stående på tykt fot med føttene sammen, øynene åpne og lukkede; (5) stående i en modifisert Romberg-stilling på en fast overflate, øyne åpne og lukkede; (6) stående i Romberg-stilling på en fast overflate, øyne åpne og lukkede; (7) gå på en fast overflate øyne åpne; (8) gå med tykt fot, øynene åpne; (9) gå med hodet svinger og vipper, øynene åpne; og (10) gå rundt i et rom, med andre svinger og bevegelser enn å gå rett frem, med åpne øyne.
Enhet: BALCAP protese
Den ikke-invasive BALCAP-protesen bruker seks frihetsgrader (6-DOF) sensing for å oppdage postural ubalanse og aktivere lavamplitude vibrotaktile signaler direkte til hodet for å gi brukeren tilbakemelding om hodetilt i stignings- og rulleplanet.
Eksperimentell: Kontroll, deretter BALCAP-protese
Deltakerne utførte øvelser daglig hjemme i 6 uker uten å ha på seg BALCAP-protesen (kontroll), etterfulgt av ytterligere 6 uker med de samme øvelsene med BALCAP-protesen (intervensjon). Tester ble utført før og etter hver 6 ukers periode. Øvelser inkludert: (1) stående på et fast underlag med føttene fra hverandre, øynene åpne og lukkede; (2) stående på en fast overflate med føttene sammen, øynene åpne og lukkede; (3) stå på tykt fot (f.eks. flere par sokker) med føttene fra hverandre, øynene åpne og lukkede; (4) stående på tykt fot med føttene sammen, øynene åpne og lukkede; (5) stående i en modifisert Romberg-stilling på en fast overflate, øyne åpne og lukkede; (6) stående i Romberg-stilling på en fast overflate, øyne åpne og lukkede; (7) gå på en fast overflate øyne åpne; (8) gå med tykt fot, øynene åpne; (9) gå med hodet svinger og vipper, øynene åpne; og (10) gå rundt i et rom, med andre svinger og bevegelser enn å gå rett frem, med åpne øyne.
Enhet: BALCAP protese
Den ikke-invasive BALCAP-protesen bruker seks frihetsgrader (6-DOF) sensing for å oppdage postural ubalanse og aktivere lavamplitude vibrotaktile signaler direkte til hodet for å gi brukeren tilbakemelding om hodetilt i stignings- og rulleplanet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
Dette utfallet sammenlignet Dynamic Gait Index-poengsum når BALCAP-protesen ble båret mot når den ikke ble brukt ved baseline for å evaluere om det er en assisterende fordel ved å bruke enheten. Dynamic Gait Index (DGI) er et klinisk verktøy for å vurdere gang-, balanse- og fallrisiko ved hjelp av ulike gangoppgaver. Utvalget av poeng er 0 til 24. En høyere poengsum er bedre. Alle deltakerne utførte denne testen ved baseline både med BALCAP og uten BALCAP. Denne testen måler ikke en endring i DGI-poengsum over tid, men sammenligner resultatene av testen mens du bruker BALCAP kontra ikke bruker BALCAP i samme evalueringsperiode (grunnlinje).
Uke 0 (grunnlinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i datastyrt dynamisk posturografi: Equilibrium Score
Tidsramme: Før og etter 6 uker med enten intervensjonen eller kontrolltilstanden
Endring i datastyrt dynamisk posturografi (CDP): likevektspoeng. Datastyrt dynamisk posturografi brukes til å vurdere balanseforstyrrelser ved hjelp av en balanseplattform. CDP brukes til å bestemme postural stabilitet; den måler en pasients evne til å opprettholde balanse under flere forhold ved å teste visuelle, vestibulære og somatosensoriske balansekomponenter i kroppen. Likevektspoeng er en samlet indikator på balanse. En poengsum på 100 representerer perfekt stabilitet og en poengsum på 0 indikerer tap av balanse. En høyere verdi er bedre. Denne testen er ment å fastslå om det er en rehabiliterende fordel ved å bruke BALCAP-instrumentet.
Før og etter 6 uker med enten intervensjonen eller kontrolltilstanden
Forskjell i ganghastighet
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
Ganghastigheten til hver deltaker ble målt over en forskjell på 25 fot når de brukte BALCAP og når de ikke brukte BALCAP. Denne testen ble utført på alle deltakerne ved baseline før hjemmestudiene. En høyere verdi representerer raskere ganghastighet. Denne testen er ment å måle den assisterende fordelen med BALCAP-protesen.
Uke 0 (grunnlinje)
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC).
Tidsramme: Før og etter 6 uker med enten intervensjonen eller kontrolltilstanden
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC). Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen er et selvrapporteringsskjema som måler en persons tillit til å utføre aktiviteter uten å miste balansen. Poengsummen er fra 0 til 100. En høyere verdi er bedre.
Før og etter 6 uker med enten intervensjonen eller kontrolltilstanden
Endring i svimmelhet Handicap Inventory Score
Tidsramme: Før og etter 6 uker med enten intervensjonen eller kontrolltilstanden
Endring i svimmelhet Handicap Inventory score. Dizziness Handicap Inventory (DHI) er et vanlig selvrapportert livskvalitetsmål for vestibulære lidelser. Poengsummen er fra 0 til 100 og en lavere poengsum er bedre. Denne testen er ment å fastslå om det er en rehabiliterende fordel ved å bruke BALCAP-instrumentet.
Før og etter 6 uker med enten intervensjonen eller kontrolltilstanden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barron Associates, Inc.

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene Parker, PHD, Barron Associates, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BALCAP1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BALCAP protese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere