Prótese Vibrotátil Montada na Cabeça para Pacientes com Instabilidade Postural Crônica (BALCAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar uma prótese tátil que forneça aos indivíduos que apresentam desequilíbrio crônico ajuda a manter um senso correto de orientação em relação à gravidade e melhorar o controle da postura. Desequilíbrio crônico leva a problemas significativos. Este estudo é projetado para avaliar um dispositivo que pode potencialmente melhorar o equilíbrio desses pacientes.
O participante será convidado a vir à Universidade de Washington em três ocasiões por aproximadamente 2 horas. Entre as visitas, eles serão solicitados a usar o dispositivo diariamente (condição de intervenção) ou não usar o dispositivo (condição de controle) por um período de tempo prescrito realizando atividades diferentes. Eles receberão instruções por escrito de um fisioterapeuta que serão determinadas por sua capacidade individual. As atividades serão exercícios típicos que são ministrados para pessoas com distúrbios do equilíbrio. Após 6 semanas de uso domiciliar, os participantes retornarão para a segunda visita e repetirão a avaliação. Eles então voltarão para casa e completarão a condição de controle ou intervenção (o que não foi feito na primeira vez) em um projeto cruzado.
Em sua primeira visita (semana 0; linha de base), os participantes serão solicitados a concluir o mesmo tipo de teste que avaliou a função de seu sistema de equilíbrio no momento do diagnóstico. Eles terão seus movimentos oculares registrados usando óculos e uma câmera infravermelha enquanto a prótese estiver no lugar e fornecendo feedback de vibração. O teste de Posturografia Dinâmica Computadorizada (CDP) exigirá que eles fiquem em uma plataforma e realizem testes (20 segundos cada) com os olhos abertos ou fechados, com a plataforma em movimento ou imóvel e/ou com o ambiente visual estável ou em movimento. Eles serão equipados com um cinto de segurança que os impedirá de cair. Em seguida, os investigadores avaliarão sua capacidade de realizar tarefas de movimento enquanto caminham (caminhar pelo corredor, caminhar pelo corredor evitando objetos, mudar a velocidade ao caminhar, subir e descer escadas, etc.). Eles caminharão uma distância de 25 pés em uma velocidade de marcha confortável e novamente em uma velocidade de marcha máxima. Por fim, eles serão convidados a preencher questionários.
Na segunda e última visita, repetirão as avaliações realizadas na primeira visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatorial
- Desequilíbrio crônico por pelo menos 1 ano
- Atingiram um platô de desempenho funcional em relação ao desempenho do equilíbrio
- Ter uma pontuação DGI de <19
- Cair abaixo dos dados normativos correspondentes à idade e sexo para velocidade de marcha
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do período de treinamento, testes de avaliação e retorno à clínica para uma consulta de acompanhamento.
- Mulheres grávidas (as mulheres relatam uma possível gravidez).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prótese BALCAP, depois Controle
Os participantes realizaram exercícios diariamente em casa usando a prótese BALCAP por 6 semanas.
Após 6 semanas, os participantes realizaram a condição controle (os mesmos exercícios sem o BALCAP).
Os testes foram realizados antes e depois de cada período de 6 semanas.
Os exercícios incluíram: (1) ficar em pé sobre uma superfície firme com os pés afastados, olhos abertos e fechados; (2) ficar em pé sobre uma superfície firme com os pés juntos, olhos abertos e fechados; (3) pisar em pé firme (por exemplo, vários pares de meias) com os pés afastados, olhos abertos e fechados; (4) pisar em pé firme com os pés juntos, olhos abertos e fechados; (5) ficar de pé em uma posição modificada de Romberg em uma superfície firme, olhos abertos e fechados; (6) ficar em posição de Romberg em uma superfície firme, olhos abertos e fechados; (7) andar em uma superfície firme com os olhos abertos; (8) caminhar com pés firmes, olhos abertos; (9) andar virando e inclinando a cabeça, olhos abertos; e (10) andar ao redor de uma sala, com voltas e movimentos que não sejam andar direto para a frente, olhos abertos.
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A prótese não invasiva BALCAP oferece sensores de seis graus de liberdade (6-DOF) para detectar desequilíbrio postural e ativar sinais vibrotáteis de baixa amplitude diretamente na cabeça para fornecer ao usuário feedback sobre a inclinação da cabeça no plano de inclinação e rotação.
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Experimental: Controle, depois prótese BALCAP
Os participantes realizaram exercícios diariamente em casa durante 6 semanas sem usar a prótese BALCAP (controle), seguidos por outras 6 semanas dos mesmos exercícios com a prótese BALCAP (intervenção).
Os testes foram realizados antes e depois de cada período de 6 semanas.
Os exercícios incluíram: (1) ficar em pé sobre uma superfície firme com os pés afastados, olhos abertos e fechados; (2) ficar em pé sobre uma superfície firme com os pés juntos, olhos abertos e fechados; (3) pisar em pé firme (por exemplo, vários pares de meias) com os pés afastados, olhos abertos e fechados; (4) pisar em pé firme com os pés juntos, olhos abertos e fechados; (5) ficar de pé em uma posição modificada de Romberg em uma superfície firme, olhos abertos e fechados; (6) ficar em posição de Romberg em uma superfície firme, olhos abertos e fechados; (7) andar em uma superfície firme com os olhos abertos; (8) caminhar com pés firmes, olhos abertos; (9) andar virando e inclinando a cabeça, olhos abertos; e (10) andar ao redor de uma sala, com voltas e movimentos que não sejam andar direto para a frente, olhos abertos.
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A prótese não invasiva BALCAP oferece sensores de seis graus de liberdade (6-DOF) para detectar desequilíbrio postural e ativar sinais vibrotáteis de baixa amplitude diretamente na cabeça para fornecer ao usuário feedback sobre a inclinação da cabeça no plano de inclinação e rotação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: Semana 0 (linha de base)
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Este resultado comparou a pontuação do Dynamic Gait Index quando a prótese BALCAP foi usada versus quando não foi usada na linha de base, a fim de avaliar se há um benefício de assistência em usar o dispositivo.
O Dynamic Gait Index (DGI) é uma ferramenta clínica para avaliar a marcha, o equilíbrio e o risco de queda usando várias tarefas de caminhada.
O intervalo de pontuações é de 0 a 24.
Uma pontuação mais alta é melhor.
Todos os participantes realizaram este teste na linha de base usando o BALCAP e não usando o BALCAP.
Este teste não mede uma mudança na pontuação DGI ao longo do tempo, mas compara os resultados do teste enquanto usava o BALCAP versus não usava o BALCAP durante o mesmo período de avaliação (linha de base).
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Semana 0 (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Posturografia Dinâmica Computadorizada: Pontuação de Equilíbrio
Prazo: Antes e depois de 6 semanas da intervenção ou da condição de controle
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Alteração na Posturografia Dinâmica Computadorizada (CDP): escore de equilíbrio.
A Posturografia Dinâmica Computadorizada é usada para avaliar distúrbios de equilíbrio usando uma plataforma de equilíbrio.
CDP é usado para determinar a estabilidade postural; ele mede a capacidade do paciente de manter o equilíbrio sob várias condições, testando os componentes de equilíbrio visual, vestibular e somatossensorial do corpo.
A pontuação de equilíbrio é um indicador geral de equilíbrio.
Uma pontuação de 100 representa estabilidade perfeita e uma pontuação de 0 indica perda de equilíbrio.
Um valor mais alto é melhor.
Este teste destina-se a verificar se existe um benefício reabilitador do uso do instrumento BALCAP.
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Antes e depois de 6 semanas da intervenção ou da condição de controle
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Diferença na velocidade da marcha
Prazo: Semana 0 (linha de base)
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A velocidade da marcha de cada participante foi medida em uma diferença de 25 pés quando usava o BALCAP versus quando não usava o BALCAP.
Este teste foi realizado em todos os participantes na linha de base antes dos estudos em casa.
Um valor mais alto representa uma velocidade de marcha mais rápida.
Este teste destina-se a medir o benefício assistivo da prótese BALCAP.
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Semana 0 (linha de base)
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Mudança na Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para Atividades
Prazo: Antes e depois de 6 semanas da intervenção ou da condição de controle
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Mudança na Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades.
A Escala de Confiança de Equilíbrio para Atividades Específicas é um questionário de autorrelato que mede a confiança de um indivíduo em realizar atividades sem perder o equilíbrio.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100.
Um valor mais alto é melhor.
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Antes e depois de 6 semanas da intervenção ou da condição de controle
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Mudança na Pontuação do Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: Antes e depois de 6 semanas da intervenção ou da condição de controle
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Alteração na pontuação do Inventário de Handicap de Tontura.
O Dizziness Handicap Inventory (DHI) é uma medida comum de qualidade de vida de autorrelato para distúrbios vestibulares.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100 e uma pontuação mais baixa é melhor.
Este teste destina-se a verificar se existe um benefício reabilitador do uso do instrumento BALCAP.
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Antes e depois de 6 semanas da intervenção ou da condição de controle
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Parker, PHD, Barron Associates, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BALCAP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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