Вибротактильный протез на голове для пациентов с хронической постуральной нестабильностью (BALCAP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка тактильного протеза, который помогает людям с хроническим дисбалансом поддерживать правильное чувство ориентации относительно гравитации и улучшать контроль осанки. Хронический дисбаланс приводит к значительным проблемам. Это исследование предназначено для оценки устройства, которое потенциально может улучшить баланс этих пациентов.
Участнику будет предложено приехать в Вашингтонский университет три раза примерно на 2 часа. Между посещениями им будет предложено использовать устройство ежедневно (условие вмешательства) или не использовать устройство (условие контроля) в течение установленного периода времени для выполнения различных действий. Им будут предоставлены письменные инструкции от физиотерапевта, которые будут определяться их индивидуальными способностями. Занятия будут типичными упражнениями, которые даются людям с нарушениями равновесия. После 6 недель домашнего использования участники вернутся во второй раз и повторят оценку. Затем они вернутся домой и выполнят условие контроля или вмешательства (что не было сделано в первый раз) в перекрестном дизайне.
При первом посещении (неделя 0; исходный уровень) участников попросят пройти те же тесты, которые оценивали функцию их системы равновесия во время постановки диагноза. Движения их глаз будут записываться с помощью очков и инфракрасной камеры, пока протез находится на месте, и будет обеспечиваться вибрационная обратная связь. Тестирование компьютерной динамической постурографии (CDP) потребует, чтобы они встали на платформу и выполнили тесты (каждое по 20 секунд) с открытыми или закрытыми глазами, с движущейся или неподвижной платформой и/или с визуальным окружением, стабильным или движущимся. Они будут оснащены ремнями безопасности, которые предотвратят их падение. Затем исследователи оценят их способность выполнять двигательные задачи во время ходьбы (прогулка по коридору, прогулка по коридору, избегая предметов, изменение скорости при ходьбе, подъем и спуск по лестнице и т. д.). Они будут проходить расстояние 25 футов с комфортной скоростью ходьбы и снова с максимальной скоростью ходьбы. Наконец, им будет предложено заполнить анкеты.
Во время своего второго и последнего визита они будут повторять оценки, которые были выполнены во время первого визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный
- Хронический дисбаланс не менее 1 года
- Достигнуто плато функциональной производительности в отношении производительности баланса
- Иметь оценку DGI <19
- Падение ниже возрастных и половых нормативных данных по скорости ходьбы
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать все требования исследования, включая завершение периода обучения, оценочные тесты и возвращение в клинику для последующего визита.
- Беременные женщины (женщины сами сообщат о возможной беременности).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протез BALCAP, затем контроль
Участники ежедневно выполняли упражнения дома с протезом BALCAP в течение 6 недель.
Через 6 недель участники выполняли контрольное условие (те же упражнения без BALCAP).
Тесты проводились до и после каждого 6-недельного периода.
Упражнения включали: (1) стояние на твердой поверхности, ноги врозь, глаза открыты и закрыты; (2) стоя на твердой поверхности, ноги вместе, глаза открыты и закрыты; (3) стояние на толстой опоре (например, на нескольких парах носков) с расставленными ногами, с открытыми и закрытыми глазами; (4) стоя на толстой опоре, ноги вместе, глаза открыты и закрыты; 5) стоя в модифицированной позе Ромберга на твердой поверхности с открытыми и закрытыми глазами; (6) стоя в позе Ромберга на твердой поверхности, глаза открыты и закрыты; (7) при ходьбе по твердой поверхности глаза открыты; (8) ходьба на толстой опоре с открытыми глазами; (9) ходьба с поворотами и наклонами головы, глаза открыты; и (10) ходьба по комнате с поворотами и движениями, кроме прямой ходьбы, с открытыми глазами.
|
В неинвазивном протезе BALCAP используется датчик с шестью степенями свободы (6-DOF) для обнаружения постурального дисбаланса и приведения в действие низкоамплитудных вибротактильных сигналов непосредственно к голове, чтобы предоставить пользователю обратную связь относительно наклона головы в плоскости тангажа и крена.
|
|
Экспериментальный: Контроль, затем протез BALCAP
Участники ежедневно выполняли упражнения дома в течение 6 недель без ношения протеза BALCAP (контроль), а затем еще 6 недель выполняли те же упражнения с протезом BALCAP (вмешательство).
Тесты проводились до и после каждого 6-недельного периода.
Упражнения включали: (1) стояние на твердой поверхности, ноги врозь, глаза открыты и закрыты; (2) стоя на твердой поверхности, ноги вместе, глаза открыты и закрыты; (3) стояние на толстой опоре (например, на нескольких парах носков) с расставленными ногами, с открытыми и закрытыми глазами; (4) стоя на толстой опоре, ноги вместе, глаза открыты и закрыты; 5) стоя в модифицированной позе Ромберга на твердой поверхности с открытыми и закрытыми глазами; (6) стоя в позе Ромберга на твердой поверхности, глаза открыты и закрыты; (7) при ходьбе по твердой поверхности глаза открыты; (8) ходьба на толстой опоре с открытыми глазами; (9) ходьба с поворотами и наклонами головы, глаза открыты; и (10) ходьба по комнате с поворотами и движениями, кроме прямой ходьбы, с открытыми глазами.
|
В неинвазивном протезе BALCAP используется датчик с шестью степенями свободы (6-DOF) для обнаружения постурального дисбаланса и приведения в действие низкоамплитудных вибротактильных сигналов непосредственно к голове, чтобы предоставить пользователю обратную связь относительно наклона головы в плоскости тангажа и крена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в динамическом индексе походки (DGI)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
|
Этот результат сравнил индекс динамической походки при ношении протеза BALCAP по сравнению с исходным состоянием, когда его не носили, чтобы оценить, есть ли ассистивное преимущество при ношении устройства.
Динамический индекс походки (DGI) — это клинический инструмент для оценки походки, равновесия и риска падения при выполнении различных упражнений при ходьбе.
Диапазон значений от 0 до 24.
Чем выше балл, тем лучше.
Все участники выполняли этот тест на исходном уровне как с BALCAP, так и без BALCAP.
Этот тест не измеряет изменение показателя DGI с течением времени, а сравнивает результаты теста при ношении BALCAP и без него в течение одного и того же периода оценки (исходный уровень).
|
Неделя 0 (базовый уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение компьютерной динамической постурографии: показатель равновесия
Временное ограничение: До и через 6 недель после вмешательства или контрольного состояния
|
Изменение компьютерной динамической постурографии (CDP): оценка равновесия.
Компьютеризированная динамическая постурография используется для оценки нарушений равновесия с использованием балансировочной платформы.
CDP используется для определения постуральной стабильности; он измеряет способность пациента поддерживать равновесие в различных условиях путем тестирования зрительных, вестибулярных и соматосенсорных компонентов баланса тела.
Оценка равновесия является общим показателем баланса.
Оценка 100 означает идеальную стабильность, а оценка 0 указывает на потерю равновесия.
Чем выше значение, тем лучше.
Этот тест предназначен для определения реабилитационных преимуществ использования инструмента BALCAP.
|
До и через 6 недель после вмешательства или контрольного состояния
|
|
Разница в скорости ходьбы
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
|
Скорость ходьбы каждого участника измерялась с разницей в 25 футов при ношении BALCAP и без BALCAP.
Этот тест был проведен для всех участников на исходном уровне перед домашними исследованиями.
Более высокое значение представляет более высокую скорость ходьбы.
Этот тест предназначен для измерения ассистивных преимуществ протеза BALCAP.
|
Неделя 0 (базовый уровень)
|
|
Изменение шкалы уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: До и через 6 недель после вмешательства или контрольного состояния
|
Изменение шкалы уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности.
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности представляет собой опросник для самоотчетов, который измеряет уверенность человека в выполнении действий без потери равновесия.
Диапазон баллов от 0 до 100.
Чем выше значение, тем лучше.
|
До и через 6 недель после вмешательства или контрольного состояния
|
|
Изменение показателя инвентаризации гандикапа головокружения
Временное ограничение: До и через 6 недель после вмешательства или контрольного состояния
|
Изменение показателя инвентаризации гандикапа головокружения.
Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI) — это общепринятая мера качества жизни для самоотчетов при вестибулярных расстройствах.
Диапазон баллов составляет от 0 до 100, и чем ниже балл, тем лучше.
Этот тест предназначен для определения реабилитационных преимуществ использования инструмента BALCAP.
|
До и через 6 недель после вмешательства или контрольного состояния
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eugene Parker, PHD, Barron Associates, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BALCAP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .