Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huvudmonterad vibrotaktil protes för patienter med kronisk postural instabilitet (BALCAP)

9 mars 2021 uppdaterad av: Barron Associates, Inc.
Målet med denna studie är att utvärdera en taktil protes som ger individer som har visat kronisk obalans hjälp att bibehålla en korrekt orienteringskänsla med avseende på gravitationen och förbättra hållningskontrollen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att utvärdera en taktil protes som ger individer som har visat kronisk obalans hjälp att bibehålla en korrekt orienteringskänsla med avseende på gravitationen och förbättra hållningskontrollen. Kronisk obalans leder till betydande problem. Denna studie är utformad för att utvärdera en apparat som potentiellt kan förbättra balansen hos dessa patienter.

Deltagaren kommer att bli ombedd att komma till Washington University vid tre tillfällen under cirka 2 timmar. Mellan besöken kommer de att uppmanas att använda enheten dagligen (interventionstillstånd) eller att inte använda enheten (kontrolltillstånd) under en föreskriven tidsperiod för att utföra olika aktiviteter. De kommer att få skriftliga instruktioner från en fysioterapeut som bestäms av deras individuella förmåga. Aktiviteterna kommer att vara typiska övningar som ges till personer med balansstörningar. Efter 6 veckors hemmaanvändning kommer deltagarna tillbaka för det andra besöket och kommer att upprepa utvärderingen. De kommer sedan att återvända hem och slutföra antingen kontroll- eller interventionsvillkoret (vilket inte gjordes första gången) i en crossover-design.

Vid sitt första besök (vecka 0; baslinje) kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra samma typ av tester som utvärderade funktionen hos deras balanssystem vid tidpunkten för deras diagnos. De kommer att få sina ögonrörelser registrerade med skyddsglasögon och en infraröd kamera medan protesen är på plats och ger vibrationsfeedback. Datoriserad dynamisk posturografi (CDP)-testning kräver att de står på en plattform och utför tester (20 sekunder vardera) med ögonen öppna eller stängda, med plattformen i rörelse eller stillastående och/eller med den visuella omgivningen antingen stabil eller i rörelse. De kommer att förses med en säkerhetssele som hindrar dem från att falla. Därefter kommer utredarna att utvärdera sin förmåga att utföra rörelseuppgifter medan de går (gå i korridoren, gå ner i korridoren och undvika föremål, ändra hastighet medan de går, gå upp och ner för trappor etc). De kommer att gå en 25-fots sträcka med en bekväm gånghastighet, och igen med en maximal gånghastighet. Slutligen kommer de att bli ombedda att fylla i frågeformulär.

Vid sitt andra och sista besök kommer de att upprepa de utvärderingar som gjordes under det första besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulatorisk
  • Kronisk obalans i minst 1 år
  • Har nått en funktionell prestationsplatå med avseende på balansprestanda
  • Har ett DGI-poäng på <19
  • Fall under ålder och kön matchade normativa data för gånghastighet

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att följa alla studiekrav, inklusive slutförande av utbildningsperioden, utvärderingstester och återvändande till kliniken för ett uppföljningsbesök.
  • Kvinnor som är gravida (kvinnor kommer att självrapportera eventuell graviditet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BALCAP-protes, sedan Kontroll
Deltagarna utförde övningar dagligen hemma med BALCAP-protesen under 6 veckor. Efter 6 veckor utförde deltagarna kontrolltillståndet (samma övningar utan BALCAP). Tester utfördes före och efter varje 6-veckorsperiod. Övningar inkluderade: (1) stående på en stadig yta med fötterna isär, ögonen öppna och slutna; (2) stående på en stadig yta med fötterna ihop, ögonen öppna och slutna; (3) stående på tjock fot (t.ex. flera par strumpor) med fötterna isär, ögonen öppna och stängda; (4) stående på tjock fot med fötterna ihop, ögonen öppna och slutna; (5) stående i en modifierad Romberg-position på en fast yta, öppna och slutna ögon; (6) stående i Romberg-ställning på en fast yta, öppna och slutna ögon; (7) gå på en fast yta öppna ögonen; (8) gå med tjock fot, ögonen öppna; (9) gå med huvudet vänder och lutar, ögonen öppna; och (10) gå runt i ett rum, med andra svängar och rörelser än att gå rakt fram, med öppna ögon.
Enhet: BALCAP protes
Den icke-invasiva BALCAP-protesen använder sex frihetsgrader (6-DOF) avkänning för att upptäcka postural obalans och aktivera vibrotaktila signaler med låg amplitud direkt till huvudet för att ge bäraren feedback om huvudets lutning i stignings- och rullningsplanet.
Experimentell: Kontroll, sedan BALCAP-protes
Deltagarna utförde övningar dagligen hemma i 6 veckor utan att bära BALCAP-protesen (kontroll), följt av ytterligare 6 veckor med samma övningar med BALCAP-protesen (intervention). Tester utfördes före och efter varje 6-veckorsperiod. Övningar inkluderade: (1) stående på en stadig yta med fötterna isär, ögonen öppna och slutna; (2) stående på en stadig yta med fötterna ihop, ögonen öppna och slutna; (3) stående på tjock fot (t.ex. flera par strumpor) med fötterna isär, ögonen öppna och stängda; (4) stående på tjock fot med fötterna ihop, ögonen öppna och slutna; (5) stående i en modifierad Romberg-position på en fast yta, öppna och slutna ögon; (6) stående i Romberg-ställning på en fast yta, öppna och slutna ögon; (7) gå på en fast yta öppna ögonen; (8) gå med tjock fot, ögonen öppna; (9) gå med huvudet vänder och lutar, ögonen öppna; och (10) gå runt i ett rum, med andra svängar och rörelser än att gå rakt fram, med öppna ögon.
Enhet: BALCAP protes
Den icke-invasiva BALCAP-protesen använder sex frihetsgrader (6-DOF) avkänning för att upptäcka postural obalans och aktivera vibrotaktila signaler med låg amplitud direkt till huvudet för att ge bäraren feedback om huvudets lutning i stignings- och rullningsplanet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje)
Detta resultat jämförde Dynamic Gait Index-poängen när BALCAP-protesen användes jämfört med när den inte användes vid baslinjen för att utvärdera om det finns en hjälpande fördel med att bära enheten. Dynamic Gait Index (DGI) är ett kliniskt verktyg för att bedöma gång-, balans- och fallrisk med hjälp av olika gånguppgifter. Poängintervallet är 0 till 24. En högre poäng är bättre. Alla deltagare utförde detta test vid baslinjen både med BALCAP och utan BALCAP. Det här testet mäter inte en förändring i DGI-poäng över tid utan jämför resultaten av testet när du bär BALCAP jämfört med att inte bära BALCAP under samma utvärderingsperiod (baslinje).
Vecka 0 (baslinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i datoriserad dynamisk posturografi: Jämviktspoäng
Tidsram: Före och efter 6 veckor av antingen interventionen eller kontrolltillståndet
Förändring i datoriserad dynamisk posturografi (CDP): jämviktspoäng. Datoriserad dynamisk posturografi används för att bedöma balansstörningar med hjälp av en balansplattform. CDP används för att bestämma postural stabilitet; den mäter en patients förmåga att upprätthålla balans under flera förhållanden genom att testa visuella, vestibulära och somatosensoriska balanskomponenter i kroppen. Jämviktspoängen är en övergripande indikator på balans. En poäng på 100 representerar perfekt stabilitet och en poäng på 0 indikerar en förlust av balans. Ett högre värde är bättre. Detta test är avsett att fastställa om det finns en rehabiliterande fördel med att använda BALCAP-instrumentet.
Före och efter 6 veckor av antingen interventionen eller kontrolltillståndet
Skillnad i gånghastighet
Tidsram: Vecka 0 (baslinje)
Varje deltagares gånghastighet mättes över en skillnad på 25 fot när de bar BALCAP jämfört med när de inte bar BALCAP. Detta test utfördes på alla deltagare vid baslinjen före hemstudierna. Ett högre värde representerar snabbare gånghastighet. Detta test är avsett att mäta den assisterande nyttan av BALCAP-protesen.
Vecka 0 (baslinje)
Ändring i aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC).
Tidsram: Före och efter 6 veckor av antingen interventionen eller kontrolltillståndet
Ändring i aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC). Den aktivitetsspecifika balansförtroendeskalan är ett självrapporterande frågeformulär som mäter en individs förtroende för att utföra aktiviteter utan att tappa balansen. Poängintervallet är från 0 till 100. Ett högre värde är bättre.
Före och efter 6 veckor av antingen interventionen eller kontrolltillståndet
Förändring i yrselhandikappinventeringsresultat
Tidsram: Före och efter 6 veckor av antingen interventionen eller kontrolltillståndet
Förändring i yrselhandikappinventeringspoäng. Dizziness Handicap Inventory (DHI) är ett vanligt självrapporterande livskvalitetsmått för vestibulära störningar. Poängintervallet är från 0 till 100 och en lägre poäng är bättre. Detta test är avsett att fastställa om det finns en rehabiliterande fördel med att använda BALCAP-instrumentet.
Före och efter 6 veckor av antingen interventionen eller kontrolltillståndet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barron Associates, Inc.

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene Parker, PHD, Barron Associates, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BALCAP1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BALCAP protes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera