MonaLisa Touch 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 개입을 무작위로 할당하면 치료 효과의 편향되고 잘못된 추정으로 이어질 수 있는 알 수 없거나 측정할 수 없는 교란 변수의 영향을 제거할 수 있습니다. 또한 무작위화는 기준 변수에 의한 교란을 제거하고 눈가림은 공동 중재에 의한 교란을 제거하므로 중재의 관찰된 효과가 다른 치료법의 차별적 사용으로 인한 가능성을 제거합니다. 가장 좋은 비교는 참가자, 조사자 및 연구 직원이 눈이 멀도록 허용하는 위약 대조군입니다. 관찰 연구에 비해 시험의 장점은 인과 관계를 입증할 수 있다는 것입니다.
배경: 폐경의 비뇨생식기 증후군은 에스트로겐 결핍으로 인해 질 및 외음부의 해부학적 구조가 점진적으로 악화되어 성교 중 외음부의 가려움증 또는 통증, 질 건조증, 절박뇨 및 빈뇨, 빈번한 방광 감염의 증상을 나타내는 폐경 후 여성의 상태입니다. 그것은 궁극적으로 질 출혈, 점상출혈, 질 협착 또는 성교 통증의 예상으로 인한 골반 근육의 협착 및 과긴장으로 이어질 수 있습니다. 고혈압은 그 자체로 골반 압박이나 통증을 유발할 수 있습니다.
따라서 GSM은 치료하지 않고 방치하면 심각한 질 및 비뇨부인과적 결과를 초래할 수 있는 만성 진행성 질환 상태입니다.
MonaLisa Touch는 DEKA 펄스로 특별히 설계된 분수 CO2 레이저로 질 조직을 자극합니다. 프로테오글리칸의 합성으로 인한 기저물질의 혈류량 증가와 팽창으로 인해 질 pH의 개선과 질 조직의 보습과 함께 콜라겐 합성과 질 상피의 중층화를 매우 정밀하게 전달합니다. , 히알루론산 및 콜라겐.
MonaLisa Touch에 대한 초기 시험은 질 검사 및 환자 만족도 점수에서 상당한 개선과 함께 유망한 결과를 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증으로 평가되는 폐경 후 성교통 또는 질 건조증
- 성기능을 원하는
- 12개월 이상 월경이 없는 폐경기 여성 또는 양측 난소절제술을 받은 자
- 질 건강 지수 평가 < 15 및 질 pH >5에 근거한 질 위축 증상의 존재
- 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템에 따른 탈출 단계 < III
- 치료 전 6개월 이내에 골반 재건 수술을 하지 않은 경우
- 예정된 모든 후속 방문에 대한 재방문 의무 이해 및 수용
제외 기준:
- 질 암종 또는 이형성증의 병력, 질 또는 골반 방사선의 병력
- 급성 또는 재발성 생식기 감염(예: 박테리아; 질염, 성기 헤르페스, 칸디다)
- 연구 준수를 방해할 수 있는 조절되지 않는 당뇨병과 같은 심각한 질병 또는 만성 질환
- 지난 6개월 이내 재건 골반 수술
- 연구 시작 전 3개월 이내에 질 에스트로겐 크림, 링 또는 정제를 사용함
- 치료 30-14일 이내에 질 보습제, 윤활제 또는 동종 요법 제제를 사용했습니다.
- Estroven과 같은 식물성 에스트로겐을 포함한 모든 형태의 질 윤활제 또는 에스트로겐 사용을 중단하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 통제/가짜
CO2 레이저는 활성화되지 않지만 비슷한 빈도로 발 페달을 밟는 등 체계적인 방식으로 프로브를 질 내부로 이동시키는 동일한 절차가 수행됩니다.
연기 흡입기도 활성화되고, 레이저 팀과 피험자는 레이저 안경과 마스크를 착용합니다.
그러나 레이저는 대기 모드를 유지합니다.
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MonaLisa Touch는 DEKA 펄스로 특별히 설계된 분수 CO2 레이저로 질 조직을 자극합니다.
프로테오글리칸의 합성으로 인한 기저물질의 혈류량 증가와 팽창으로 인해 질 pH의 개선과 질 조직의 보습과 함께 콜라겐 합성과 질 상피의 중층화를 매우 정밀하게 전달합니다. , 히알루론산 및 콜라겐.
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활성 비교기: 치료
활성 팔 피험자는 다음 설정을 사용하여 분획 미세 절제 CO2 레이저 시스템(SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italy)으로 질내 치료를 받습니다: 도트 파워 30와트, 체류 시간 1000μs, 도트 간격 1000μm 및 스마트 스택 매개변수는 1에서 3까지입니다. 외음부의 경우 도트 전력은 26와트, 체류 시간은 800μs, 도트 간격은 800μm, 스마트 스택 매개변수는 1로 감소합니다.
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MonaLisa Touch는 DEKA 펄스로 특별히 설계된 분수 CO2 레이저로 질 조직을 자극합니다.
프로테오글리칸의 합성으로 인한 기저물질의 혈류량 증가와 팽창으로 인해 질 pH의 개선과 질 조직의 보습과 함께 콜라겐 합성과 질 상피의 중층화를 매우 정밀하게 전달합니다. , 히알루론산 및 콜라겐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성교통의 중증도 점수로 평가한 성교통의 개선
기간: 일년
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성교통의 개선으로 정의되는 외음질 위축의 가장 성가신 증상(MBS)의 개선.
환자는 성교통/건조의 중증도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가해야 합니다.
심각도 점수는 숫자 값으로 제공됩니다(없음 0, 경증 1, 중등도 2 및 중증 3).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증도 점수로 평가된 질 건조증 개선 평가
기간: 일년
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질 건조증의 개선으로 정의되는 외음질 위축의 가장 성가신 증상(MBS)의 개선.
환자는 성교통/건조의 중증도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가해야 합니다.
심각도 점수는 숫자 값으로 제공됩니다(없음 0, 경증 1, 중등도 2 및 중증 3).
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일년
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중증도 점수로 평가된 자극성 방광 증상(절박, 빈도 또는 배뇨)의 개선 평가
기간: 일년
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자극성 방광 증상 개선.
환자는 자극성 방광 증상의 중증도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가해야 합니다.
심각도 점수는 숫자 값으로 제공됩니다(없음 0, 경증 1, 중등도 2 및 중증 3).
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일년
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중증도 점수로 평가한 질 작열감 개선 평가
기간: 일년
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성교통의 개선으로 정의되는 작열감의 외음질 위축 증상의 개선.
환자는 성교통/건조의 중증도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가해야 합니다.
심각도 점수는 숫자 값으로 제공됩니다(없음 0, 경증 1, 중등도 2 및 중증 3).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1176303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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