Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MonaLisa Touch Randomizált, kettős vak, placebokontrollált vizsgálat

2019. augusztus 12. frissítette: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
A vizsgálat célja: A MonaLisa Touch eljárás hatékonyságának felmérése a menopauza genitourináris szindróma (GSM) kezelésében egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése: A beavatkozás véletlenszerű hozzárendelése kiküszöbölheti az ismeretlen vagy mérhetetlen zavaró változók befolyását, amelyek egyébként a kezelés hatásának elfogult és helytelen becsléséhez vezethetnek. Ezenkívül a randomizáció kiküszöböli az alapváltozók által okozott összezavarást, a vakítás pedig kiküszöböli a társbeavatkozások által okozott zavarokat, így kiküszöböli annak lehetőségét, hogy a beavatkozás megfigyelt hatásai más kezelések eltérő alkalmazásából származzanak. A legjobb összehasonlítás a placebokontroll, amely lehetővé teszi a résztvevők, a vizsgálók és a vizsgálati személyzet megvakítását. A kísérlet előnye a megfigyeléses vizsgálattal szemben az ok-okozati összefüggés kimutatásának képessége.

Háttér: A menopauzás genitourináris szindróma a posztmenopauzában lévő nők ösztrogénhiány miatti állapota, amely a hüvely és a szeméremtest anatómiájának fokozatos romlásához vezet, vulvaviszketéssel vagy közösülés közbeni fájdalommal, hüvelyszárazsággal, sürgős és gyakori vizeletürítéssel, valamint gyakori hólyagfertőzésekkel. Ez végső soron hüvelyi vérzéshez, petechiális vérzésekhez, hüvelyi szűkülethez vagy szűkülethez, valamint a kismedencei izmok hipertóniájához vezethet a koitális fájdalomra való felkészülés miatt. A hipertónia önmagában kismedencei nyomást vagy fájdalmat okozhat.

Így a GSM egy krónikus progresszív betegség, amelynek kezelés nélkül súlyos hüvelyi és urogynekológiai következményei lehetnek.

A MonaLisa Touch egy frakcionált CO2 lézer, amelyet kifejezetten a DEKA impulzussal a hüvelyszövet stimulálására terveztek. Nagyon precízen szállítható, és a kollagén szintézisét és a hüvelyhám rétegződését eredményezi, a hüvely pH-értékének javításával és a hüvelyi szövet nedvesítésével a proteoglikánok szintéziséből származó megnövekedett véráramlás és az őrölt anyag turgiditása miatt. , hialuronsav és kollagén.

A MonaLisa Touch kezdeti kísérletei ígéretes eredményeket mutattak a hüvelyi vizsgálatok és a betegelégedettségi pontszámok jelentős javulásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauza utáni dyspareunia vagy hüvelyszárazság közepestől súlyosig
  • Szexuális funkcióra vágyó
  • Menopauzában lévő nők, akiknél legalább 12 hónapig nincs menstruáció, vagy akiknél kétoldali petefészek-eltávolítás történt
  • Hüvelysorvadás tünetei a hüvelyi egészségi index értékelése alapján <15 és a hüvely pH-ja >5
  • Prolapsus stádium < III, a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs (POP-Q) rendszere szerint
  • A kezelést megelőző 6 hónapon belül nem végeztek kismedencei rekonstrukciós műtétet
  • Az összes tervezett utóellenőrző látogatásra való visszatérési kötelezettség megértése és elfogadása

Kizárási kritériumok:

  • Hüvelyi karcinóma vagy diszplázia anamnézisében, hüvelyi vagy kismedencei sugárzás anamnézisében
  • Akut vagy visszatérő genitális fertőzések (pl. bakteriális; vaginosis, genitális herpesz, candida)
  • Bármilyen súlyos betegség vagy krónikus állapot, például a kontrollálatlan cukorbetegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést
  • Helyreállító kismedencei műtét az elmúlt 6 hónapban
  • Használt hüvelyi ösztrogén krémet, gyűrűt vagy tablettát a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  • Használt hüvelyi hidratálót, síkosítót vagy homeopátiás készítményt a kezelést követő 30-14 napon belül
  • Nem hajlandó abbahagyni a hüvelyi kenőanyagok vagy az ösztrogén bármely formájának használatát, beleértve a fitoösztrogéneket, mint például az Estroven

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Kontroll/hamis
A CO2 lézer nem aktiválódik, de ugyanazt az eljárást hajtják végre, amikor a szondát szisztematikusan mozgatják a hüvelyben, beleértve a lábpedál hasonló gyakoriságú lenyomását. A füstelszívó is működésbe lép, lézeres szemüveget és maszkot visel a lézercsapat és az alany. A lézer azonban készenléti üzemmódban marad.
Eszköz: MonaLisa Touch
A MonaLisa Touch egy frakcionált CO2 lézer, amelyet kifejezetten a DEKA impulzussal a hüvelyszövet stimulálására terveztek. Nagyon precízen szállítható, és a kollagén szintézisét és a hüvelyhám rétegződését eredményezi, a hüvely pH-értékének javításával és a hüvelyi szövet nedvesítésével a proteoglikánok szintéziséből származó megnövekedett véráramlás és az őrölt anyag turgiditása miatt. , hialuronsav és kollagén.
Aktív összehasonlító: Kezelt
Az aktív karú alanyokat intravaginálisan kezeljük a frakcionált mikroablatív CO2 lézerrendszerrel (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Olaszország), a következő beállítással: pontteljesítmény 30 watt, tartózkodási idő 1000 μs, ponttávolság 1000 μm az intelligens verem paramétere pedig 1-től 3-ig. A vulva esetében a pontteljesítmény 26 wattra, a várakozási idő 800 μs, a ponttávolság 800 μm, az intelligens verem paramétere pedig 1-re csökken.
Eszköz: MonaLisa Touch
A MonaLisa Touch egy frakcionált CO2 lézer, amelyet kifejezetten a DEKA impulzussal a hüvelyszövet stimulálására terveztek. Nagyon precízen szállítható, és a kollagén szintézisét és a hüvelyhám rétegződését eredményezi, a hüvely pH-értékének javításával és a hüvelyi szövet nedvesítésével a proteoglikánok szintéziséből származó megnövekedett véráramlás és az őrölt anyag turgiditása miatt. , hialuronsav és kollagén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dyspareunia javulása a dyspareunia súlyossági pontszáma alapján
Időkeret: 1 év
A vulvovaginális atrófia legzavaróbb tünetének (MBS) javulása, amelyet a dyspareunia javulása határoz meg. A betegeknek a dyspareunia/szárazság súlyosságát semmire, enyhere, közepesre vagy súlyosra kell minősíteniük. A súlyossági pontszám numerikus értéket kap (egyik sem 0, enyhe 1, közepes 2 és súlyos 3).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a hüvelyszárazság javulását a súlyossági pontszám alapján
Időkeret: 1 év
A vulvovaginális atrófia legzavaróbb tünetének (MBS) javulása, amelyet a hüvelyszárazság javulása határoz meg. A betegeknek a dyspareunia/szárazság súlyosságát semmire, enyhere, közepesre vagy súlyosra kell minősíteniük. A súlyossági pontszám numerikus értéket kap (egyik sem 0, enyhe 1, közepes 2 és súlyos 3).
1 év
Értékelje az irritatív húgyhólyagtünetek (sürgősség, gyakoriság vagy vizelés) javulását a súlyossági pontszám alapján
Időkeret: 1 év
Az irritatív hólyagtünetek javulása. A betegeknek az irritatív húgyhólyag-tünetek súlyosságát semmire, enyhére, közepesre vagy súlyosra kell minősíteniük. A súlyossági pontszám numerikus értéket kap (egyik sem 0, enyhe 1, közepes 2 és súlyos 3).
1 év
Értékelje a hüvelyi égés javulását a súlyossági pontszám alapján
Időkeret: 1 év
Az égő vulvovaginális atrófiás tünet javulása, amelyet a dyspareunia javulása határoz meg. A betegeknek a dyspareunia/szárazság súlyosságát semmire, enyhere, közepesre vagy súlyosra kell minősíteniük. A súlyossági pontszám numerikus értéket kap (egyik sem 0, enyhe 1, közepes 2 és súlyos 3).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michigan Institution of Women's Health PC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1176303

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MonaLisa Touch

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel