Studio controllato con placebo in doppio cieco randomizzato MonnaLisa Touch
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: l'assegnazione casuale dell'intervento può eliminare l'influenza di variabili confondenti sconosciute o incommensurabili che potrebbero altrimenti portare a una stima distorta e errata dell'effetto del trattamento. Inoltre, la randomizzazione elimina la confusione per variabili di base e l'accecamento elimina la confusione per co-interventi, eliminando così la possibilità che gli effetti osservati dell'intervento siano dovuti all'uso differenziale di altri trattamenti. Il miglior confronto è il controllo con placebo che consente di accecare i partecipanti, i ricercatori e il personale dello studio. Il vantaggio della sperimentazione rispetto a uno studio osservazionale è la capacità di dimostrare la causalità.
Sfondo: La sindrome genitourinaria della menopausa è una condizione delle donne in postmenopausa dovuta alla privazione di estrogeni che si traduce in un progressivo peggioramento dell'anatomia vaginale e vulvare con sintomi di prurito o dolore vulvare durante i rapporti, secchezza vaginale, urgenza e frequenza urinarie e frequenti infezioni della vescica. Alla fine potrebbe portare a sanguinamento vaginale, emorragie petecchiali, restringimento o stenosi vaginale e ipertonicità dei muscoli pelvici a causa dell'anticipazione del dolore coitale. L'ipertonicità di per sé può causare pressione pelvica o dolore.
Pertanto, la GSM è uno stato di malattia cronica progressiva che, se non trattata, potrebbe avere gravi conseguenze vaginali e uroginecologiche.
MonnaLisa Touch è un laser CO2 frazionato appositamente progettato con l'impulso DEKA per stimolare il tessuto vaginale. Viene somministrato in modo molto preciso e determina la sintesi del collagene e la stratificazione dell'epitelio vaginale con miglioramento del pH vaginale e idratazione del tessuto vaginale dovuto all'aumento del flusso sanguigno e del turgore della sostanza fondamentale dalla sintesi dei proteoglicani , acido ialuronico e collagene.
I test iniziali su MonnaLisa Touch hanno mostrato risultati promettenti con un miglioramento significativo degli esami vaginali e dei punteggi di soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dispareunia postmenopausale o secchezza vaginale valutata da moderata a grave
- Desideroso della funzione sessuale
- Donne in menopausa con assenza di mestruazioni da almeno 12 mesi o sottoposte a ovariectomia bilaterale
- Presenza di sintomi di atrofia vaginale basati sulla valutazione dell'indice di salute vaginale < 15 e pH vaginale > 5
- Stadio del prolasso < III, secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
- Nessun intervento di chirurgia ricostruttiva pelvica nei 6 mesi precedenti il trattamento
- Comprensione e accettazione dell'obbligo di ritorno per tutte le visite di follow-up programmate
Criteri di esclusione:
- Storia di carcinoma o displasia vaginale, storia di radiazioni vaginali o pelviche
- Infezione genitale acuta o ricorrente (ad es. batterico; vaginosi, herpes genitale, candida)
- Qualsiasi malattia grave o condizione cronica come il diabete non controllato, che potrebbe interferire con la conformità allo studio
- Chirurgia pelvica ricostruttiva negli ultimi 6 mesi
- - Aver utilizzato crema, anello o compressa a base di estrogeni vaginali entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Aver utilizzato creme idratanti vaginali, lubrificanti o preparazioni omeopatiche entro 30-14 giorni dalla terapia
- Non disposto a interrompere l'uso di lubrificanti vaginali o estrogeni di qualsiasi forma, inclusi i fitoestrogeni come Estroven
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Controllo/finzione
Il laser CO2 non verrà attivato ma verrà eseguita la stessa procedura di spostamento della sonda all'interno della vagina in modo sistematico, compresa la pressione del pedale a frequenza simile.
Verranno attivati anche l'evacuatore di fumo, gli occhiali laser e le maschere indossate dal team laser e dal soggetto.
Tuttavia, il laser rimarrà in modalità standby.
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MonnaLisa Touch è un laser CO2 frazionato appositamente progettato con l'impulso DEKA per stimolare il tessuto vaginale.
Viene somministrato in modo molto preciso e determina la sintesi del collagene e la stratificazione dell'epitelio vaginale con miglioramento del pH vaginale e idratazione del tessuto vaginale dovuto all'aumento del flusso sanguigno e del turgore della sostanza fondamentale dalla sintesi dei proteoglicani , acido ialuronico e collagene.
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Comparatore attivo: Trattata
I soggetti con braccio attivo saranno trattati per via intravaginale con il sistema laser CO2 microablativo frazionato (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia), utilizzando le seguenti impostazioni: potenza del punto 30 watt, tempo di permanenza 1000 μs, distanza tra i punti 1000 μm e il parametro dello stack intelligente da 1 a 3. Per la vulva, la potenza del punto sarà ridotta a 26 watt, il tempo di permanenza a 800 μs, la spaziatura dei punti a 800 μm e il parametro dello stack intelligente a 1.
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MonnaLisa Touch è un laser CO2 frazionato appositamente progettato con l'impulso DEKA per stimolare il tessuto vaginale.
Viene somministrato in modo molto preciso e determina la sintesi del collagene e la stratificazione dell'epitelio vaginale con miglioramento del pH vaginale e idratazione del tessuto vaginale dovuto all'aumento del flusso sanguigno e del turgore della sostanza fondamentale dalla sintesi dei proteoglicani , acido ialuronico e collagene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della dispareunia valutato da un punteggio di gravità della dispareunia
Lasso di tempo: 1 anno
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Miglioramento del sintomo più fastidioso (MBS) dell'atrofia vulvovaginale come definito dal miglioramento della dispareunia.
I pazienti devono valutare la gravità della dispareunia/secchezza come assente, lieve, moderata o grave.
Al punteggio di gravità viene assegnato un valore numerico (nessuno 0, lieve 1, moderato 2 e grave 3).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il miglioramento della secchezza vaginale in base a un punteggio di gravità
Lasso di tempo: 1 anno
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Miglioramento del sintomo più fastidioso (MBS) dell'atrofia vulvovaginale come definito dal miglioramento della secchezza vaginale.
I pazienti devono valutare la gravità della dispareunia/secchezza come assente, lieve, moderata o grave.
Al punteggio di gravità viene assegnato un valore numerico (nessuno 0, lieve 1, moderato 2 e grave 3).
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1 anno
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Valutare il miglioramento dei sintomi della vescica irritativa (urgenza, frequenza o minzione) valutati da un punteggio di gravità
Lasso di tempo: 1 anno
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Miglioramento dei sintomi della vescica irritativa.
I pazienti sono tenuti a valutare la gravità dei sintomi irritativi della vescica come nessuno, lieve, moderato o grave.
Al punteggio di gravità viene assegnato un valore numerico (nessuno 0, lieve 1, moderato 2 e grave 3).
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1 anno
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Valutare il miglioramento del bruciore vaginale valutato da un punteggio di gravità
Lasso di tempo: 1 anno
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Miglioramento del sintomo di atrofia vulvovaginale del bruciore come definito dal miglioramento della dispareunia.
I pazienti devono valutare la gravità della dispareunia/secchezza come assente, lieve, moderata o grave.
Al punteggio di gravità viene assegnato un valore numerico (nessuno 0, lieve 1, moderato 2 e grave 3).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1176303
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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