MonaLisa Touch randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Tilfeldig tildeling av intervensjonen kan eliminere påvirkningen av ukjente eller umåtelige forstyrrende variabler som ellers kan føre til partisk og feilaktig estimat av behandlingseffekt. Randomisering eliminerer også forvirring av grunnlinjevariabler, og blinding eliminerer forvirring ved kointervensjoner, og eliminerer dermed muligheten for at de observerte effektene av intervensjon skyldes differensiell bruk av andre behandlinger. Den beste sammenligningen er placebokontroll som lar deltakere, etterforskere og studiepersonell bli blindet. Fordelen med utprøving fremfor en observasjonsstudie er evnen til å påvise kausalitet.
Bakgrunn: Genitourinary syndrome of Menopause er en tilstand hos postmenopausale kvinner på grunn av østrogenmangel som resulterer i progressiv forverring av vaginal og vulva anatomi med symptomer på vulvar kløe eller smerte under samleie, vaginal tørrhet, urintrang og hyppighet og hyppige blæreinfeksjoner. Det kan til slutt føre til vaginal blødning, petechiale blødninger, vaginal innsnevring eller stenose og hypertonisitet i bekkenmuskulaturen på grunn av forventning om coital smerte. Hypertonisiteten i seg selv kan forårsake bekkentrykk eller smerter.
GSM er således en kronisk progressiv sykdomstilstand som hvis den ikke behandles kan ha alvorlige vaginale og urogynekologiske konsekvenser.
MonaLisa Touch er en fraksjonert CO2-laser som er spesialdesignet med DEKA-pulsen for å stimulere vaginalt vev. Den leveres på en meget presis måte og resulterer i syntese av kollagen og lagdeling av det vaginale epitel med forbedring av vaginal pH og fuktighet av vaginalvevet på grunn av økt blodstrøm og turgiditet av grunnstoffet fra syntesen av proteoglykanene , hyaluronsyre og kollagen.
Innledende forsøk med MonaLisa Touch har vist lovende resultater med betydelig forbedring i vaginale undersøkelser og pasienttilfredshetsscore.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal dyspareuni eller vaginal tørrhet vurdert fra moderat til alvorlig
- Ønske om seksuell funksjon
- Kvinner i overgangsalderen med fravær av menstruasjon i minst 12 måneder eller de som har hatt bilateral ooforektomi
- Tilstedeværelse av vaginale atrofisymptomer basert på vaginal helseindeksvurdering < 15 og vagina pH >5
- Prolapsstadium < III, i henhold til systemet for kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q)
- Ingen rekonstruktiv bekkenkirurgi innen 6 måneder før behandling
- Forståelse og aksept av forpliktelsen til å returnere for alle planlagte oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Historie med vaginalt karsinom eller dysplasi, historie med vaginal eller bekkenstråling
- Akutt eller tilbakevendende genital infeksjon (f.eks. bakteriell; vaginose, herpes genitalis, candida)
- Enhver alvorlig sykdom, eller kronisk tilstand som ukontrollert diabetes, som kan forstyrre studienes etterlevelse
- Rekonstruktiv bekkenkirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Har brukt vaginal østrogenkrem, ring eller tablett innen 3 måneder før du begynte i studien
- Har brukt vaginale fuktighetskremer, smøremidler eller homøopatiske preparater innen 30 14 dager etter behandling
- Ikke villig til å slutte å bruke vaginale smøremidler eller østrogen av noen form, inkludert fytoøstrogener som Estroven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll/sham
CO2-laseren vil ikke bli aktivert, men den samme prosedyren for å flytte sonden inne i skjeden på en systematisk måte, inkludert å trykke ned fotpedalen med lignende frekvens, vil bli utført.
Røykevakuatoren vil også aktiveres, laserbriller og masker bæres av laserteamet og forsøkspersonen.
Imidlertid vil laseren forbli i standby-modus.
|
MonaLisa Touch er en fraksjonert CO2-laser som er spesialdesignet med DEKA-pulsen for å stimulere vaginalt vev.
Den leveres på en meget presis måte og resulterer i syntese av kollagen og lagdeling av det vaginale epitel med forbedring av vaginal pH og fuktighet av vaginalvevet på grunn av økt blodstrøm og turgiditet av grunnstoffet fra syntesen av proteoglykanene , hyaluronsyre og kollagen.
|
|
Aktiv komparator: Behandlet
Aktive armer vil bli behandlet intravaginalt med det fraksjonerte mikroablative CO2-lasersystemet (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia), med følgende innstilling: punkteffekt 30 watt, oppholdstid 1000 μs, punktavstand 1000 μm og smartstack-parameteren fra 1 til 3. For vulvaen vil dot-effekten reduseres til 26 watt, oppholdstid 800 μs, punktavstand 800 μm og smartstack-parameteren på 1.
|
MonaLisa Touch er en fraksjonert CO2-laser som er spesialdesignet med DEKA-pulsen for å stimulere vaginalt vev.
Den leveres på en meget presis måte og resulterer i syntese av kollagen og lagdeling av det vaginale epitel med forbedring av vaginal pH og fuktighet av vaginalvevet på grunn av økt blodstrøm og turgiditet av grunnstoffet fra syntesen av proteoglykanene , hyaluronsyre og kollagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av dyspareuni vurdert av en alvorlighetsgrad for dyspareuni
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring av det mest plagsomme symptomet (MBS) av vulvovaginal atrofi som definert ved bedring av dyspareuni.
Pasienter må vurdere alvorlighetsgraden av dyspareuni/tørrhet som ingen, mild, moderat eller alvorlig.
Alvorlighetsskåren gis en numerisk verdi (ingen 0, mild 1, moderat 2 og alvorlig 3).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forbedring av vaginal tørrhet som vurdert av en alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring av det mest plagsomme symptomet (MBS) av vulvovaginal atrofi som definert ved forbedring i vaginal tørrhet.
Pasienter må vurdere alvorlighetsgraden av dyspareuni/tørrhet som ingen, mild, moderat eller alvorlig.
Alvorlighetsskåren gis en numerisk verdi (ingen 0, mild 1, moderat 2 og alvorlig 3).
|
1 år
|
|
Vurder forbedring av irritative blæresymptomer (haster, hyppighet eller vannlating) som vurdert av en alvorlighetsscore
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring av irritative blæresymptomer.
Pasienter må vurdere alvorlighetsgraden av irritative blæresymptomer som ingen, mild, moderat eller alvorlig.
Alvorlighetsskåren gis en numerisk verdi (ingen 0, mild 1, moderat 2 og alvorlig 3).
|
1 år
|
|
Vurder forbedring av vaginal brenning som vurdert av en alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring av det vulvovaginale atrofisymptomet for svie som definert ved bedring i dyspareuni.
Pasienter må vurdere alvorlighetsgraden av dyspareuni/tørrhet som ingen, mild, moderat eller alvorlig.
Alvorlighetsskåren gis en numerisk verdi (ingen 0, mild 1, moderat 2 og alvorlig 3).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1176303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .