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MonaLisa Touch randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

12. August 2019 aktualisiert von: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Ziel der Studie: Bewertung der Wirksamkeit des MonaLisa Touch-Verfahrens zur Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause (GSM) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Durch die zufällige Zuordnung der Intervention kann der Einfluss unbekannter oder nicht messbarer Störvariablen eliminiert werden, die andernfalls zu einer verzerrten und falschen Einschätzung des Behandlungseffekts führen könnten. Außerdem eliminiert die Randomisierung das Confounding durch Baseline-Variablen und die Verblindung eliminiert das Confounding durch Co-Interventionen, wodurch die Möglichkeit eliminiert wird, dass die beobachteten Wirkungen der Intervention auf eine unterschiedliche Verwendung anderer Behandlungen zurückzuführen sind. Der beste Vergleich ist die Placebokontrolle, die eine Verblindung von Teilnehmern, Forschern und Studienpersonal ermöglicht. Der Vorteil einer Studie gegenüber einer Beobachtungsstudie ist die Möglichkeit, Kausalitäten nachzuweisen.

Hintergrund: Das urogenitale Syndrom der Menopause ist ein Zustand postmenopausaler Frauen aufgrund von Östrogenmangel, der zu einer fortschreitenden Verschlechterung der Vaginal- und Vulvaanatomie mit Symptomen von Vulva-Juckreiz oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, vaginaler Trockenheit, Harndrang und -häufigkeit und häufigen Blaseninfektionen führt. Es könnte schließlich zu vaginalen Blutungen, Petechienblutungen, vaginaler Verengung oder Stenose und Hypertonus der Beckenmuskulatur aufgrund der Erwartung von Koitalschmerzen führen. Der Hypertonus an sich kann Beckendruck oder Schmerzen verursachen.

Daher ist GSM ein chronisch fortschreitender Krankheitszustand, der unbehandelt schwerwiegende vaginale und urogynäkologische Folgen haben könnte.

MonaLisa Touch ist ein fraktionierter CO2-Laser, der speziell mit dem DEKA-Puls zur Stimulierung des Vaginalgewebes entwickelt wurde. Es wird sehr präzise abgegeben und führt zur Synthese von Kollagen und zur Schichtung des Vaginalepithels mit Verbesserung des Vaginal-pH-Werts und Befeuchtung des Vaginalgewebes aufgrund einer erhöhten Durchblutung und Auftreibung der Grundsubstanz aus der Synthese der Proteoglykane , Hyaluronsäure und Kollagen.

Erste Versuche mit MonaLisa Touch haben vielversprechende Ergebnisse mit einer signifikanten Verbesserung der Vaginaluntersuchungen und der Patientenzufriedenheitswerte gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Dyspareunie oder vaginale Trockenheit, bewertet von mäßig bis schwer
  • Verlangen nach sexueller Funktion
  • Menopausale Frauen mit Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate oder solche, die sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben
  • Vorhandensein von vaginalen Atrophiesymptomen basierend auf der Bewertung des vaginalen Gesundheitsindex < 15 und Vagina-pH > 5
  • Prolaps-Stadium < III, gemäß dem Beckenorgan-Prolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q).
  • Keine rekonstruktive Beckenoperation innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung
  • Verständnis und Akzeptanz der Verpflichtung zur Rückkehr für alle geplanten Nachsorgeuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vaginalkarzinom oder Dysplasie, Vorgeschichte von Vaginal- oder Beckenbestrahlung
  • Akute oder rezidivierende Genitalinfektionen (z. bakteriell; Vaginose, Herpes genitalis, Candida)
  • Jede schwere Krankheit oder chronische Erkrankung wie unkontrollierter Diabetes, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Rekonstruktive Beckenchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie eine vaginale Östrogencreme, einen Ring oder eine Tablette verwendet haben
  • Innerhalb von 30 bis 14 Tagen nach der Therapie vaginale Feuchtigkeitscremes, Gleitmittel oder homöopathische Präparate verwendet haben
  • Nicht bereit, die Verwendung von vaginalen Gleitmitteln oder Östrogenen jeglicher Form, einschließlich Phytoöstrogenen wie Estroven, einzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle/Schein
Der CO2-Laser wird nicht aktiviert, aber das gleiche Verfahren zum systematischen Bewegen der Sonde in der Vagina, einschließlich Niederdrücken des Fußpedals mit ähnlicher Häufigkeit, wird durchgeführt. Der Rauchabzug wird ebenfalls aktiviert, Laserbrillen und Masken werden vom Laserteam und dem Subjekt getragen. Der Laser bleibt jedoch im Standby-Modus.
Gerät: MonaLisa Touch
MonaLisa Touch ist ein fraktionierter CO2-Laser, der speziell mit dem DEKA-Puls zur Stimulierung des Vaginalgewebes entwickelt wurde. Es wird sehr präzise abgegeben und führt zur Synthese von Kollagen und zur Schichtung des Vaginalepithels mit Verbesserung des Vaginal-pH-Werts und Befeuchtung des Vaginalgewebes aufgrund einer erhöhten Durchblutung und Auftreibung der Grundsubstanz aus der Synthese der Proteoglykane , Hyaluronsäure und Kollagen.
Aktiver Komparator: Behandelt
Probanden mit aktivem Arm werden intravaginal mit dem fraktionierten mikroablativen CO2-Lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florenz, Italien) mit der folgenden Einstellung behandelt: Punktleistung 30 Watt, Verweilzeit 1000 μs, Punktabstand 1000 μm und der Smart-Stack-Parameter von 1 auf 3. Für die Vulva wird die Punktleistung auf 26 Watt, die Verweilzeit 800 μs, der Punktabstand 800 μm und der Smart-Stack-Parameter auf 1 reduziert.
Gerät: MonaLisa Touch
MonaLisa Touch ist ein fraktionierter CO2-Laser, der speziell mit dem DEKA-Puls zur Stimulierung des Vaginalgewebes entwickelt wurde. Es wird sehr präzise abgegeben und führt zur Synthese von Kollagen und zur Schichtung des Vaginalepithels mit Verbesserung des Vaginal-pH-Werts und Befeuchtung des Vaginalgewebes aufgrund einer erhöhten Durchblutung und Auftreibung der Grundsubstanz aus der Synthese der Proteoglykane , Hyaluronsäure und Kollagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Dyspareunie, bewertet anhand eines Schweregrades der Dyspareunie
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung des lästigsten Symptoms (MBS) der vulvovaginalen Atrophie, definiert als Verbesserung der Dyspareunie. Die Patienten müssen den Schweregrad der Dyspareunie/Trockenheit als „keine“, „leicht“, „mittelschwer“ oder „schwer“ einstufen. Der Schweregrad wird mit einem numerischen Wert angegeben (keine 0, leicht 1, mäßig 2 und schwer 3).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Verbesserung der vaginalen Trockenheit anhand eines Schweregrades
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung des lästigsten Symptoms (MBS) der vulvovaginalen Atrophie, definiert als Verbesserung der vaginalen Trockenheit. Die Patienten müssen den Schweregrad der Dyspareunie/Trockenheit als „keine“, „leicht“, „mittelschwer“ oder „schwer“ einstufen. Der Schweregrad wird mit einem numerischen Wert angegeben (keine 0, leicht 1, mäßig 2 und schwer 3).
1 Jahr
Beurteilen Sie die Verbesserung der irritativen Blasensymptome (Dringlichkeit, Häufigkeit oder Wasserlassen) anhand eines Schweregrad-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung der Reizblasensymptome. Die Patienten müssen den Schweregrad der irritativen Blasensymptome als „keine“, „leicht“, „mittelschwer“ oder „schwer“ einstufen. Der Schweregrad wird mit einem numerischen Wert angegeben (keine 0, leicht 1, mäßig 2 und schwer 3).
1 Jahr
Beurteilen Sie die Verbesserung des vaginalen Brennens anhand eines Schweregrads
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung des vulvovaginalen Atrophiesymptoms des Brennens, definiert als Verbesserung der Dyspareunie. Die Patienten müssen den Schweregrad der Dyspareunie/Trockenheit als „keine“, „leicht“, „mittelschwer“ oder „schwer“ einstufen. Der Schweregrad wird mit einem numerischen Wert angegeben (keine 0, leicht 1, mäßig 2 und schwer 3).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan Institution of Women's Health PC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1176303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urogenitales Syndrom der Menopause

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