MonaLisa Touch Étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : L'attribution aléatoire de l'intervention peut éliminer l'influence de variables confusionnelles inconnues ou incommensurables qui pourraient autrement conduire à une estimation biaisée et incorrecte de l'effet du traitement. De plus, la randomisation élimine la confusion par les variables de base et la mise en aveugle élimine la confusion par les co-interventions, éliminant ainsi la possibilité que les effets observés de l'intervention soient dus à l'utilisation différentielle d'autres traitements. La meilleure comparaison est le contrôle placebo qui permet aux participants, aux enquêteurs et au personnel de l'étude d'être en aveugle. L'avantage de l'essai par rapport à une étude observationnelle est la capacité de démontrer la causalité.
Contexte : Le syndrome génito-urinaire de la ménopause est une affection des femmes ménopausées due à une privation d'œstrogènes qui entraîne une aggravation progressive de l'anatomie vaginale et vulvaire avec des symptômes de démangeaisons ou de douleurs vulvaires pendant les rapports sexuels, une sécheresse vaginale, une urgence et une fréquence urinaires et des infections fréquentes de la vessie. Cela pourrait finalement entraîner des saignements vaginaux, des hémorragies pétéchiales, un rétrécissement vaginal ou une sténose et une hypertonicité des muscles pelviens due à l'anticipation de douleurs coïtales. L'hypertonicité en elle-même peut provoquer une pression ou une douleur pelvienne.
Ainsi, le GSM est une maladie chronique progressive qui, si elle n'est pas traitée, pourrait avoir des conséquences vaginales et urogynécologiques désastreuses.
MonaLisa Touch est un laser CO2 fractionné qui a été spécialement conçu avec l'impulsion DEKA pour stimuler les tissus vaginaux. Il est délivré de manière très précise et entraîne la synthèse de collagène et la stratification de l'épithélium vaginal avec amélioration du pH vaginal et hydratation du tissu vaginal en raison de l'augmentation du flux sanguin et de la turgescence de la substance fondamentale à partir de la synthèse des protéoglycanes , acide hyaluronique et collagène.
Les premiers essais sur MonaLisa Touch ont montré des résultats prometteurs avec une amélioration significative des examens vaginaux et des scores de satisfaction des patientes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dyspareunie post-ménopausique ou sécheresse vaginale classée de modérée à sévère
- Désireux de fonction sexuelle
- Femmes ménopausées sans règles depuis au moins 12 mois ou ayant subi une ovariectomie bilatérale
- Présence de symptômes d'atrophie vaginale selon l'évaluation de l'indice de santé vaginal < 15 et le pH du vagin > 5
- Stade du prolapsus < III, selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
- Aucune chirurgie reconstructive pelvienne dans les 6 mois précédant le traitement
- Compréhension et acceptation de l'obligation de revenir pour toutes les visites de suivi prévues
Critère d'exclusion:
- Antécédents de carcinome vaginal ou de dysplasie, antécédents de radiothérapie vaginale ou pelvienne
- Infection génitale aiguë ou récurrente (par ex. bactérien; vaginose, herpès génital, candida)
- Toute maladie grave ou affection chronique telle que le diabète non contrôlé, qui pourrait interférer avec la conformité à l'étude
- Chirurgie pelvienne reconstructive au cours des 6 derniers mois
- Avoir utilisé une crème, un anneau ou un comprimé d'œstrogènes vaginaux dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Avoir utilisé des hydratants vaginaux, des lubrifiants ou des préparations homéopathiques dans les 30 à 14 jours suivant le traitement
- Ne veut pas arrêter l'utilisation de lubrifiants vaginaux ou d'œstrogènes sous quelque forme que ce soit, y compris les phytoestrogènes tels que Estroven
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Contrôle/imposture
Le laser CO2 ne sera pas activé, mais la même procédure consistant à déplacer la sonde à l'intérieur du vagin de manière systématique, y compris en appuyant sur la pédale à une fréquence similaire, sera effectuée.
L'évacuateur de fumée sera également activé, les lunettes laser et les masques portés par l'équipe laser et le sujet.
Cependant, le laser restera en mode veille.
|
MonaLisa Touch est un laser CO2 fractionné qui a été spécialement conçu avec l'impulsion DEKA pour stimuler les tissus vaginaux.
Il est délivré de manière très précise et entraîne la synthèse de collagène et la stratification de l'épithélium vaginal avec amélioration du pH vaginal et hydratation du tissu vaginal en raison de l'augmentation du flux sanguin et de la turgescence de la substance fondamentale à partir de la synthèse des protéoglycanes , acide hyaluronique et collagène.
|
|
Comparateur actif: Traité
Les sujets du bras actif seront traités par voie intravaginale avec le système laser CO2 microablatif fractionné (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italie), en utilisant le réglage suivant : puissance des points 30 watts, temps de séjour 1 000 μs, espacement des points 1 000 μm et le paramètre de pile intelligente de 1 à 3. Pour la vulve, la puissance des points sera réduite à 26 watts, le temps de séjour de 800 μs, l'espacement des points de 800 μm et le paramètre de pile intelligente de 1.
|
MonaLisa Touch est un laser CO2 fractionné qui a été spécialement conçu avec l'impulsion DEKA pour stimuler les tissus vaginaux.
Il est délivré de manière très précise et entraîne la synthèse de collagène et la stratification de l'épithélium vaginal avec amélioration du pH vaginal et hydratation du tissu vaginal en raison de l'augmentation du flux sanguin et de la turgescence de la substance fondamentale à partir de la synthèse des protéoglycanes , acide hyaluronique et collagène.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la dyspareunie évaluée par un score de gravité de la dyspareunie
Délai: 1 an
|
Amélioration du symptôme le plus gênant (MBS) de l'atrophie vulvo-vaginale définie par l'amélioration de la dyspareunie.
Les patients doivent évaluer la gravité de la dyspareunie/sécheresse comme étant nulle, légère, modérée ou grave.
Le score de sévérité reçoit une valeur numérique (aucun 0, léger 1, modéré 2 et sévère 3).
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'amélioration de la sécheresse vaginale selon un score de gravité
Délai: 1 an
|
Amélioration du symptôme le plus gênant (MBS) de l'atrophie vulvo-vaginale définie par l'amélioration de la sécheresse vaginale.
Les patients doivent évaluer la gravité de la dyspareunie/sécheresse comme étant nulle, légère, modérée ou grave.
Le score de sévérité reçoit une valeur numérique (aucun 0, léger 1, modéré 2 et sévère 3).
|
1 an
|
|
Évaluer l'amélioration des symptômes de la vessie irritative (urgence, fréquence ou miction) selon un score de gravité
Délai: 1 an
|
Amélioration des symptômes d'irritation de la vessie.
Les patients doivent évaluer la gravité des symptômes d'irritation de la vessie comme aucun, léger, modéré ou grave.
Le score de sévérité reçoit une valeur numérique (aucun 0, léger 1, modéré 2 et sévère 3).
|
1 an
|
|
Évaluer l'amélioration des brûlures vaginales selon un score de gravité
Délai: 1 an
|
Amélioration du symptôme d'atrophie vulvo-vaginale de brûlure tel que défini par l'amélioration de la dyspareunie.
Les patients doivent évaluer la gravité de la dyspareunie/sécheresse comme étant nulle, légère, modérée ou grave.
Le score de sévérité reçoit une valeur numérique (aucun 0, léger 1, modéré 2 et sévère 3).
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1176303
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .