MonaLisa Touch gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Door de interventie willekeurig toe te wijzen, kan de invloed van onbekende of onmeetbare verstorende variabelen worden geëlimineerd die anders zouden kunnen leiden tot een vertekende en onjuiste schatting van het behandelingseffect. Randomisatie elimineert ook confounding door basisvariabelen en blindering elimineert confounding door co-interventies, waardoor de mogelijkheid wordt geëlimineerd dat de waargenomen effecten van interventie het gevolg zijn van differentieel gebruik van andere behandelingen. De beste vergelijking is placebocontrole waarmee deelnemers, onderzoekers en onderzoekspersoneel kunnen worden geblindeerd. Het voordeel van trial boven een observationele studie is de mogelijkheid om causaliteit aan te tonen.
Achtergrond: Genito-urinair syndroom van de menopauze is een aandoening van postmenopauzale vrouwen als gevolg van oestrogeendeprivatie, wat resulteert in een progressieve verslechtering van de vaginale en vulvaire anatomie met symptomen van vulvaire jeuk of pijn tijdens geslachtsgemeenschap, vaginale droogheid, urinaire urgentie en frequentie en frequente blaasontstekingen. Het kan uiteindelijk leiden tot vaginale bloedingen, petechiale bloedingen, vaginale vernauwing of stenose en hypertoniciteit van de bekkenspieren als gevolg van anticipatie op coïtale pijn. De hypertoniciteit op zich kan bekkendruk of pijn veroorzaken.
GSM is dus een chronisch progressieve ziektetoestand die, indien onbehandeld, ernstige vaginale en urogynaecologische gevolgen kan hebben.
MonaLisa Touch is een fractionele CO2-laser die speciaal is ontworpen met de DEKA-puls om vaginaal weefsel te stimuleren. Het wordt op een zeer precieze manier afgeleverd en resulteert in de synthese van collageen en gelaagdheid van het vaginale epitheel met verbetering van de vaginale pH en hydratatie van het vaginale weefsel als gevolg van een verhoogde doorbloeding en gezwollenheid van de grondsubstantie door de synthese van de proteoglycanen , hyaluronzuur en collageen.
Eerste proeven met MonaLisa Touch hebben veelbelovende resultaten opgeleverd met significante verbetering in vaginale onderzoeken en patiënttevredenheidsscores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale dyspareunie of vaginale droogheid beoordeeld van matig tot ernstig
- Verlangend naar seksuele functie
- Vrouwen in de menopauze die gedurende ten minste 12 maanden geen menstruatie hebben gehad of die een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan
- Aanwezigheid van symptomen van vaginale atrofie op basis van de beoordeling van de vaginale gezondheidsindex < 15 en pH van de vagina > 5
- Verzakkingsstadium < III, volgens het POP-Q-systeem (pelvic organ prolapse quantification).
- Geen bekkenreconstructieve chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling
- Inzicht in en acceptatie van de verplichting om terug te komen voor alle geplande vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van vaginaal carcinoom of dysplasie, geschiedenis van vaginale of bekkenbestraling
- Acute of terugkerende genitale infectie (bijv. bacterieel; vaginose, herpes genitalis, candida)
- Elke ernstige ziekte of chronische aandoening, zoals ongecontroleerde diabetes, die de naleving van de studie zou kunnen verstoren
- Reconstructieve bekkenchirurgie in de afgelopen 6 maanden
- Vaginale oestrogeencrème, -ring of -tablet hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Vaginale vochtinbrengende crèmes, glijmiddelen of homeopathische preparaten hebben gebruikt binnen 30-14 dagen na de therapie
- Niet bereid om te stoppen met het gebruik van vaginale smeermiddelen of oestrogeen in welke vorm dan ook, inclusief fyto-oestrogenen zoals Estroven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle/schijnvertoning
De CO2-laser wordt niet geactiveerd, maar dezelfde procedure van het op een systematische manier verplaatsen van de sonde in de vagina, inclusief het met dezelfde frequentie indrukken van het voetpedaal, zal worden uitgevoerd.
Ook wordt de rookafzuiging geactiveerd, laserbrillen en maskers gedragen door het laserteam en de proefpersoon.
De laser blijft echter in de standby-modus.
|
MonaLisa Touch is een fractionele CO2-laser die speciaal is ontworpen met de DEKA-puls om vaginaal weefsel te stimuleren.
Het wordt op een zeer precieze manier afgeleverd en resulteert in de synthese van collageen en gelaagdheid van het vaginale epitheel met verbetering van de vaginale pH en hydratatie van het vaginale weefsel als gevolg van een verhoogde doorbloeding en gezwollenheid van de grondsubstantie door de synthese van de proteoglycanen , hyaluronzuur en collageen.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeld
Patiënten met actieve armen zullen intravaginaal worden behandeld met het fractionele microablatieve CO2-lasersysteem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italië), met de volgende instelling: puntvermogen 30 watt, verblijftijd 1000 μs, puntafstand 1000 μm en de slimme stapelparameter van 1 tot 3. Voor de vulva wordt het puntvermogen teruggebracht tot 26 watt, de verblijftijd 800 μs, de puntafstand 800 μm en de slimme stapelparameter van 1.
|
MonaLisa Touch is een fractionele CO2-laser die speciaal is ontworpen met de DEKA-puls om vaginaal weefsel te stimuleren.
Het wordt op een zeer precieze manier afgeleverd en resulteert in de synthese van collageen en gelaagdheid van het vaginale epitheel met verbetering van de vaginale pH en hydratatie van het vaginale weefsel als gevolg van een verhoogde doorbloeding en gezwollenheid van de grondsubstantie door de synthese van de proteoglycanen , hyaluronzuur en collageen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van dyspareunie zoals beoordeeld door een ernstscore van dyspareunie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetering van het meest hinderlijke symptoom (MBS) van vulvovaginale atrofie zoals gedefinieerd door verbetering van dyspareunie.
Patiënten moeten de ernst van dyspareunie/droogte beoordelen als geen, licht, matig of ernstig.
De ernstscore krijgt een numerieke waarde (geen 0, licht 1, matig 2 en ernstig 3).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel verbetering van vaginale droogheid zoals beoordeeld door een ernstscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetering van het meest hinderlijke symptoom (MBS) van vulvovaginale atrofie zoals gedefinieerd door verbetering van vaginale droogheid.
Patiënten moeten de ernst van dyspareunie/droogte beoordelen als geen, licht, matig of ernstig.
De ernstscore krijgt een numerieke waarde (geen 0, licht 1, matig 2 en ernstig 3).
|
1 jaar
|
|
Beoordeel verbetering van symptomen van irritatie van de blaas (urgentie, frequentie of urineren) zoals beoordeeld door een ernstscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetering van symptomen van irriterende blaas.
Patiënten moeten de ernst van irriterende blaassymptomen beoordelen als geen, licht, matig of ernstig.
De ernstscore krijgt een numerieke waarde (geen 0, licht 1, matig 2 en ernstig 3).
|
1 jaar
|
|
Beoordeel verbetering van vaginale verbranding zoals beoordeeld door een ernstscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetering van het vulvovaginale atrofiesymptoom van verbranding zoals gedefinieerd door verbetering van dyspareunie.
Patiënten moeten de ernst van dyspareunie/droogte beoordelen als geen, licht, matig of ernstig.
De ernstscore krijgt een numerieke waarde (geen 0, licht 1, matig 2 en ernstig 3).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1176303
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .