MonaLisa Touch satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Intervention satunnainen määrittäminen voi eliminoida tuntemattomien tai mittaamattomien hämmentäviä muuttujia, jotka voivat muuten johtaa harhaan ja virheelliseen arvioon hoidon vaikutuksesta. Satunnaistaminen eliminoi myös perustason muuttujien aiheuttaman hämmennyksen ja sokeuttaminen eliminoi yhteisinterventioiden aiheuttaman hämmennyksen, mikä eliminoi mahdollisuuden, että interventioiden havaitut vaikutukset johtuvat muiden hoitojen erilaisesta käytöstä. Paras vertailu on plasebokontrolli, jonka avulla osallistujat, tutkijat ja tutkimushenkilöstö voidaan sokeuttaa. Kokeilun etuna havaintotutkimukseen verrattuna on kyky osoittaa syy-yhteys.
Tausta: Vaihdevuosien genitourinaalinen oireyhtymä on vaihdevuosien jälkeisten naisten tila, joka johtuu estrogeenin puutteesta, mikä johtaa emättimen ja ulkosynnyttimen anatomian asteittaiseen heikkenemiseen, johon liittyy yhdynnän aikana esiintyviä ulkosynnyttimien kutinaa tai kipua, emättimen kuivumista, virtsaamispakkoa ja -tiheyttä sekä toistuvia virtsarakon infektioita. Se voi viime kädessä johtaa emättimen verenvuotoon, petekiaaliseen verenvuotoon, emättimen ahtautumiseen tai ahtautumiseen ja lantion lihasten hypertonisuuteen, mikä johtuu sukukipujen ennakoimisesta. Hypertonisuus voi itsessään aiheuttaa lantion painetta tai kipua.
Siten GSM on krooninen etenevä sairaustila, jolla voi olla vakavia emättimen ja urogynekologisia seurauksia, jos sitä ei hoideta.
MonaLisa Touch on jakeellinen CO2-laser, joka on erityisesti suunniteltu DEKA-pulssilla stimuloimaan emättimen kudosta. Se toimitetaan erittäin tarkasti ja johtaa kollageenin synteesiin ja emättimen epiteelin kerrostumiseen, mikä parantaa emättimen pH-arvoa ja kosteuttaa emättimen kudosta proteoglykaanien synteesistä johtuvan lisääntyneen verenkierron ja jauhetun aineen jäykkyyden vuoksi. , hyaluronihappoa ja kollageenia.
MonaLisa Touchin ensimmäiset kokeet ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, jotka ovat parantaneet merkittävästi emättimen tutkimuksia ja potilastyytyväisyyspisteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen dyspareunia tai emättimen kuivuus kohtalaisesta vaikeaan
- Seksuaalisen toiminnan halu
- Vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla kuukautiset eivät ole olleet vähintään 12 kuukautta tai joille on tehty molemminpuolinen munanpoisto
- Emättimen atrofiaoireiden esiintyminen emättimen terveysindeksin arvioinnin perusteella < 15 ja emättimen pH > 5
- Prolapsin vaihe < III lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) mukaan
- Ei lantion korjaavaa leikkausta 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Ymmärtää ja hyväksyä velvollisuuden palata kaikille suunnitelluille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi emättimen syöpä tai dysplasia, emättimen tai lantion säteilyn historia
- Akuutti tai toistuva sukupuolielinten infektio (esim. bakteeri; vaginoosi, genitalisherpes, candida)
- Mikä tahansa vakava sairaus tai krooninen sairaus, kuten hallitsematon diabetes, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista
- Lantion korjaava leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- olet käyttänyt emättimen estrogeenivoidetta, -rengasta tai -tablettia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- olet käyttänyt emättimen kosteusvoiteita, voiteluaineita tai homeopaattisia valmisteita 30 14 päivän kuluessa hoidosta
- Ei halua lopettaa minkään emättimen voiteluaineiden tai minkään muodon estrogeenin käyttöä, mukaan lukien fytoestrogeenit, kuten Estroven
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valvonta/huijaus
CO2-laseria ei aktivoida, mutta suoritetaan sama toimenpide, jolla anturia siirretään emättimen sisällä systemaattisesti, mukaan lukien jalkapolkimen painaminen samalla taajuudella.
Myös savunpoistolaite aktivoituu, lasersilmälasit ja -naamarit ovat lasertiimin ja kohteen käytössä.
Laser pysyy kuitenkin valmiustilassa.
|
MonaLisa Touch on jakeellinen CO2-laser, joka on erityisesti suunniteltu DEKA-pulssilla stimuloimaan emättimen kudosta.
Se toimitetaan erittäin tarkasti ja johtaa kollageenin synteesiin ja emättimen epiteelin kerrostumiseen, mikä parantaa emättimen pH-arvoa ja kosteuttaa emättimen kudosta proteoglykaanien synteesistä johtuvan lisääntyneen verenkierron ja jauhetun aineen jäykkyyden vuoksi. , hyaluronihappoa ja kollageenia.
|
|
Active Comparator: Käsitelty
Aktiivisen käsivarren koehenkilöitä hoidetaan intravaginaalisesti fraktionaalisella mikroablatiivisella CO2-laserjärjestelmällä (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia) käyttämällä seuraavaa asetusta: pisteteho 30 wattia, viipymäaika 1000 μs, pisteväli 1000 μm. ja älykäs pinoparametri 1:stä 3:een. Hävyttimen pisteteho pienenee 26 wattiin, viipymäaika 800 μs, pisteväli 800 μm ja älykäs pinoparametri 1.
|
MonaLisa Touch on jakeellinen CO2-laser, joka on erityisesti suunniteltu DEKA-pulssilla stimuloimaan emättimen kudosta.
Se toimitetaan erittäin tarkasti ja johtaa kollageenin synteesiin ja emättimen epiteelin kerrostumiseen, mikä parantaa emättimen pH-arvoa ja kosteuttaa emättimen kudosta proteoglykaanien synteesistä johtuvan lisääntyneen verenkierron ja jauhetun aineen jäykkyyden vuoksi. , hyaluronihappoa ja kollageenia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyspareunian paraneminen dyspareunian vaikeusasteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paraneminen vulvovaginaalisen atrofian kiusallisimmassa oireessa (MBS), joka määritellään dyspareunian paranemisena.
Potilaiden tulee arvioida dyspareunian/kuivumisen vaikeusasteeksi ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Vaikeusasteelle annetaan numeerinen arvo (ei mikään 0, lievä 1, kohtalainen 2 ja vaikea 3).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi emättimen kuivuuden paraneminen vakavuuspisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paraneminen vulvovaginaalisen atrofian kiusallisimmassa oireessa (MBS), joka määritellään emättimen kuivuuden paranemisena.
Potilaiden tulee arvioida dyspareunian/kuivumisen vaikeusasteeksi ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Vaikeusasteelle annetaan numeerinen arvo (ei mikään 0, lievä 1, kohtalainen 2 ja vaikea 3).
|
1 vuosi
|
|
Arvioi virtsarakon ärsyttävien oireiden (kiireellisyys, tiheys tai virtsaamisen) paraneminen vakavuuspisteiden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Virtsarakon ärsyttävien oireiden paraneminen.
Potilaiden tulee arvioida virtsarakon ärsyttävien oireiden vakavuusasteiksi ei mitään, lieviä, kohtalaisia tai vakavia.
Vaikeusasteelle annetaan numeerinen arvo (ei mikään 0, lievä 1, kohtalainen 2 ja vaikea 3).
|
1 vuosi
|
|
Arvioi emättimen polttamisen paraneminen vakavuuspisteiden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paraneminen vulvovaginaalisen atrofian polttamisen oireessa määriteltynä dyspareunian paranemisena.
Potilaiden tulee arvioida dyspareunian/kuivumisen vaikeusasteeksi ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Vaikeusasteelle annetaan numeerinen arvo (ei mikään 0, lievä 1, kohtalainen 2 ja vaikea 3).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1176303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .