MonaLisa Touch Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Losowe przypisanie interwencji może wyeliminować wpływ nieznanych lub niezmierzonych zmiennych zakłócających, które w przeciwnym razie mogłyby prowadzić do stronniczego i nieprawidłowego oszacowania efektu leczenia. Ponadto randomizacja eliminuje zakłócenie przez zmienne wyjściowe, a zaślepienie eliminuje zakłócenie przez współinterwencje, eliminując w ten sposób możliwość, że obserwowane efekty interwencji wynikają z zróżnicowanego stosowania innych metod leczenia. Najlepszym porównaniem jest kontrola placebo, która pozwala na zaślepienie uczestników, badaczy i personelu badawczego. Przewagą próby nad badaniem obserwacyjnym jest możliwość wykazania przyczynowości.
Wstęp: Menopauzalny zespół moczowo-płciowy jest stanem chorobowym kobiet po menopauzie, spowodowanym niedoborem estrogenów, którego skutkiem jest postępujące pogorszenie anatomii pochwy i sromu z objawami świądu lub bólu sromu podczas stosunku, suchością pochwy, parciami i częstym parciem na mocz oraz częstymi infekcjami pęcherza moczowego. Może to ostatecznie doprowadzić do krwawienia z pochwy, krwotoków wybroczynowych, zwężenia lub zwężenia pochwy oraz hipertoniczności mięśni miednicy z powodu przewidywania bólu współżycia. Sama hipertoniczność może powodować ucisk lub ból w miednicy.
Tak więc GSM jest przewlekłym, postępującym stanem chorobowym, który nieleczony może mieć tragiczne konsekwencje pochwowe i uroginekologiczne.
MonaLisa Touch to laser frakcyjny CO2, który został specjalnie zaprojektowany z impulsem DEKA do stymulacji tkanki pochwy. Jest dostarczany w bardzo precyzyjny sposób i powoduje syntezę kolagenu i rozwarstwienie nabłonka pochwy z poprawą pH pochwy i nawilżeniem tkanki pochwy dzięki zwiększonemu przepływowi krwi i turgorowi substancji podstawowej z syntezy proteoglikanów , kwas hialuronowy i kolagen.
Wstępne próby z MonaLisa Touch wykazały obiecujące wyniki ze znaczną poprawą wyników badań pochwy i zadowolenia pacjentek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dyspareunia pomenopauzalna lub suchość pochwy w skali od umiarkowanej do ciężkiej
- Pragnienie funkcji seksualnych
- Kobiety w okresie menopauzy z brakiem miesiączki od co najmniej 12 miesięcy lub po obustronnym wycięciu jajników
- Obecność objawów atrofii pochwy na podstawie oceny wskaźnika zdrowia pochwy < 15 i pH pochwy > 5
- Stopień wypadania < III, zgodnie z systemem kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
- Brak operacji rekonstrukcji miednicy w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
- Zrozumienie i akceptacja obowiązku zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka lub dysplazji pochwy, historia radioterapii pochwy lub miednicy
- Ostra lub nawracająca infekcja narządów płciowych (np. bakteryjny; zapalenie pochwy, opryszczka narządów płciowych, Candida)
- Jakakolwiek poważna choroba lub stan przewlekły, taki jak niekontrolowana cukrzyca, które mogą zakłócać zgodność badania
- Operacja rekonstrukcji miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Używały dopochwowego kremu estrogenowego, krążka lub tabletki w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- W ciągu 30-14 dni od zakończenia terapii używały środków nawilżających, lubrykantów lub preparatów homeopatycznych dopochwowych
- Brak chęci zaprzestania stosowania jakichkolwiek lubrykantów dopochwowych lub estrogenów w jakiejkolwiek postaci, w tym fitoestrogenów, takich jak Estroven
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola/pozorowanie
Laser CO2 nie zostanie uruchomiony, ale zostanie wykonana ta sama procedura przesuwania sondy wewnątrz pochwy w systematyczny sposób, w tym naciskanie pedału nożnego z podobną częstotliwością.
Uruchomiony zostanie również odsysacz dymu, laserowe okulary i maski noszone przez zespół laserowy i obiekt.
Laser pozostanie jednak w trybie czuwania.
|
MonaLisa Touch to laser frakcyjny CO2, który został specjalnie zaprojektowany z impulsem DEKA do stymulacji tkanki pochwy.
Jest dostarczany w bardzo precyzyjny sposób i powoduje syntezę kolagenu i rozwarstwienie nabłonka pochwy z poprawą pH pochwy i nawilżeniem tkanki pochwy dzięki zwiększonemu przepływowi krwi i turgorowi substancji podstawowej z syntezy proteoglikanów , kwas hialuronowy i kolagen.
|
|
Aktywny komparator: Leczony
Pacjentki z aktywnymi ramionami będą leczone dopochwowo za pomocą frakcyjnego systemu mikroablacyjnego lasera CO2 (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy), stosując następujące ustawienie: moc kropki 30 watów, czas przebywania 1000 μs, odstęp między kropkami 1000 μm a parametr smart stack z 1 na 3. W przypadku sromu moc kropki zostanie zmniejszona do 26 watów, czas przebywania 800 μs, odstępy między kropkami 800 μm, a parametr smart stack 1.
|
MonaLisa Touch to laser frakcyjny CO2, który został specjalnie zaprojektowany z impulsem DEKA do stymulacji tkanki pochwy.
Jest dostarczany w bardzo precyzyjny sposób i powoduje syntezę kolagenu i rozwarstwienie nabłonka pochwy z poprawą pH pochwy i nawilżeniem tkanki pochwy dzięki zwiększonemu przepływowi krwi i turgorowi substancji podstawowej z syntezy proteoglikanów , kwas hialuronowy i kolagen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa dyspareunii oceniana na podstawie oceny nasilenia dyspareunii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poprawa najbardziej uciążliwego objawu (MBS) zaniku sromu i pochwy, określona przez poprawę w zakresie dyspareunii.
Pacjenci muszą ocenić nasilenie dyspareunii/suchości jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka.
Skala ciężkości ma wartość liczbową (brak 0, łagodna 1, umiarkowana 2 i ciężka 3).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń poprawę suchości pochwy na podstawie oceny nasilenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poprawa najbardziej uciążliwego objawu (MBS) atrofii sromu i pochwy, definiowana jako poprawa suchości pochwy.
Pacjenci muszą ocenić nasilenie dyspareunii/suchości jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka.
Skala ciężkości ma wartość liczbową (brak 0, łagodna 1, umiarkowana 2 i ciężka 3).
|
1 rok
|
|
Ocenić poprawę objawów podrażnienia pęcherza (naglące parcie, częstość oddawania moczu lub oddawanie moczu) na podstawie oceny nasilenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poprawa objawów podrażnienia pęcherza.
Pacjenci są proszeni o ocenę nasilenia objawów podrażnienia pęcherza jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Skala ciężkości ma wartość liczbową (brak 0, łagodna 1, umiarkowana 2 i ciężka 3).
|
1 rok
|
|
Ocenić poprawę w pieczeniu pochwy na podstawie oceny nasilenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poprawa w objawach atrofii sromu i pochwy w postaci pieczenia, zdefiniowana jako poprawa w zakresie dyspareunii.
Pacjenci muszą ocenić nasilenie dyspareunii/suchości jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka.
Skala ciężkości ma wartość liczbową (brak 0, łagodna 1, umiarkowana 2 i ciężka 3).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1176303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .