Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie MonaLisa Touch

12. srpna 2019 aktualizováno: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Cíl studie: Zhodnotit účinnost procedury MonaLisa Touch při léčbě genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Náhodné přiřazení intervence může eliminovat vliv neznámých nebo neměřitelných matoucích proměnných, které by jinak mohly vést ke zkreslenému a nesprávnému odhadu účinku léčby. Randomizace také eliminuje zmatek základními proměnnými a zaslepení eliminuje zmatek společnými intervencemi, čímž se eliminuje možnost, že pozorované účinky intervence jsou způsobeny rozdílným použitím jiných léčebných postupů. Nejlepším srovnáním je kontrola s placebem, která umožňuje účastníkům, vyšetřovatelům a studijnímu personálu zaslepit. Výhodou pokusu oproti observační studii je schopnost prokázat kauzalitu.

Východiska: Genitourinární syndrom menopauzy je stav postmenopauzálních žen v důsledku nedostatku estrogenu, který má za následek progresivní zhoršování vaginální a vulvální anatomie s příznaky svědění nebo bolesti vulvy při pohlavním styku, vaginální suchost, nutkání a četnost močení a časté infekce močového měchýře. Mohlo by to nakonec vést k vaginálnímu krvácení, petechiálnímu krvácení, vaginálnímu zúžení nebo stenóze a hypertonicitě pánevních svalů v důsledku očekávání koitální bolesti. Hypertonicita sama o sobě může způsobit pánevní tlak nebo bolest.

GSM je tedy chronický progresivní chorobný stav, který, pokud se neléčí, může mít vážné vaginální a urogynekologické následky.

MonaLisa Touch je frakční CO2 laser, který byl speciálně navržen s pulzem DEKA ke stimulaci vaginální tkáně. Je dodáván velmi přesným způsobem a vede k syntéze kolagenu a stratifikaci vaginálního epitelu se zlepšením vaginálního pH a zvlhčením vaginální tkáně v důsledku zvýšeného průtoku krve a ztuhnutí základní látky ze syntézy proteoglykanů. , kyselina hyaluronová a kolagen.

Počáteční testy na MonaLisa Touch ukázaly slibné výsledky s významným zlepšením vaginálních vyšetření a skóre spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální dyspareunie nebo vaginální suchost hodnocené od střední po těžkou
  • Toužící po sexuálních funkcích
  • Ženy v menopauze s absencí menstruace po dobu alespoň 12 měsíců nebo ženy, které podstoupily bilaterální ooforektomii
  • Přítomnost příznaků vaginální atrofie na základě hodnocení indexu vaginálního zdraví < 15 a pH vagíny > 5
  • Stádium prolapsu < III, podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
  • Žádná rekonstrukční operace pánve během 6 měsíců před léčbou
  • Pochopení a přijetí povinnosti vrátit se na všechny plánované následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vaginálního karcinomu nebo dysplazie, anamnéza vaginálního nebo pánevního záření
  • Akutní nebo recidivující genitální infekce (např. bakteriální; vaginóza, herpes genitalis, kandida)
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo chronický stav, jako je nekontrolovaný diabetes, které by mohly narušovat dodržování studie
  • Rekonstrukční pánevní chirurgie během posledních 6 měsíců
  • Použily vaginální estrogenový krém, kroužek nebo tabletu během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Použili jste vaginální zvlhčovače, lubrikanty nebo homeopatické přípravky do 30 14 dnů od léčby
  • Nejste ochotni přestat používat jakékoli vaginální lubrikanty nebo estrogen v jakékoli formě včetně fytoestrogenů, jako je Estroven

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrola/předstírání
CO2 laser nebude aktivován, ale bude proveden stejný postup systematického pohybu sondy uvnitř pochvy, včetně sešlápnutí nožního pedálu s podobnou frekvencí. Bude také aktivován odsávač kouře, laserové brýle a masky, které nosí laserový tým a subjekt. Laser však zůstane v pohotovostním režimu.
Přístroj: MonaLisa Touch
MonaLisa Touch je frakční CO2 laser, který byl speciálně navržen s pulzem DEKA ke stimulaci vaginální tkáně. Je dodáván velmi přesným způsobem a vede k syntéze kolagenu a stratifikaci vaginálního epitelu se zlepšením vaginálního pH a zvlhčením vaginální tkáně v důsledku zvýšeného průtoku krve a ztuhnutí základní látky ze syntézy proteoglykanů. , kyselina hyaluronová a kolagen.
Aktivní komparátor: Ošetřené
Subjekty s aktivní paží budou léčeny intravaginálně pomocí frakčního mikroablativního CO2 laserového systému (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie) s následujícím nastavením: výkon bodu 30 wattů, doba prodlevy 1000 μs, rozestup bodů 1000 μm a parametr smart stack od 1 do 3. U vulvy bude výkon bodu snížen na 26 wattů, doba prodlevy 800 μs, rozestup bodů 800 μm a parametr smart stack 1.
Přístroj: MonaLisa Touch
MonaLisa Touch je frakční CO2 laser, který byl speciálně navržen s pulzem DEKA ke stimulaci vaginální tkáně. Je dodáván velmi přesným způsobem a vede k syntéze kolagenu a stratifikaci vaginálního epitelu se zlepšením vaginálního pH a zvlhčením vaginální tkáně v důsledku zvýšeného průtoku krve a ztuhnutí základní látky ze syntézy proteoglykanů. , kyselina hyaluronová a kolagen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení dyspareunie hodnocené podle skóre závažnosti dyspareunie
Časové okno: 1 rok
Zlepšení nejvíce obtěžujícího symptomu (MBS) vulvovaginální atrofie, jak je definováno zlepšením dyspareunie. Pacienti jsou povinni hodnotit závažnost dyspareunie/suchosti jako žádnou, mírnou, střední nebo těžkou. Skóre závažnosti je dáno číselnou hodnotou (žádná 0, mírná 1, střední 2 a závažná 3).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte zlepšení vaginální suchosti podle skóre závažnosti
Časové okno: 1 rok
Zlepšení nejvíce obtěžujícího symptomu (MBS) vulvovaginální atrofie, jak je definováno zlepšením vaginální suchosti. Pacienti jsou povinni hodnotit závažnost dyspareunie/suchosti jako žádnou, mírnou, střední nebo těžkou. Skóre závažnosti je dáno číselnou hodnotou (žádná 0, mírná 1, střední 2 a závažná 3).
1 rok
Posuďte zlepšení symptomů dráždivého močového měchýře (urgence, frekvence nebo močení) podle skóre závažnosti
Časové okno: 1 rok
Zlepšení příznaků dráždivého močového měchýře. Pacienti jsou povinni hodnotit závažnost symptomů dráždivého měchýře jako žádné, mírné, střední nebo závažné. Skóre závažnosti je dáno číselnou hodnotou (žádná 0, mírná 1, střední 2 a závažná 3).
1 rok
Posuďte zlepšení vaginálního pálení podle skóre závažnosti
Časové okno: 1 rok
Zlepšení symptomu pálení vulvovaginální atrofie definovaného zlepšením dyspareunie. Pacienti jsou povinni hodnotit závažnost dyspareunie/suchosti jako žádnou, mírnou, střední nebo těžkou. Skóre závažnosti je dáno číselnou hodnotou (žádná 0, mírná 1, střední 2 a závažná 3).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan Institution of Women's Health PC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1176303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitourinární syndrom menopauzy

Klinické studie na MonaLisa Touch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit