저흡수율(SAR) 스캐너 시스템을 이용한 심혈관 자기공명영상(CMR) 기술 개발

• 포함 기준:

모든 참가자를 위한 포함 기준(목표 1, 2, 3 및 4):

• 18세 이상의 남녀
• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 모든 연구 절차(음식 제한 포함)에 기꺼이 협조하고 예정된 연구 행사에 참여 가능

건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준(목표 1 및 2):

- 현재 건강, 자가 보고

심장 질환이 있는 피험자에 대한 포함 기준(목표 3):

• 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 알려진 심장 질환이 있는 피험자
• 심 외막 관상 동맥 폐쇄로 인한 안정형 협심증
• 과거 심근 경색
• 박출률이 감소한 심부전
• 심장 판막 질환
• 폐동맥 고혈압
• 사전 수리가 있거나 없는 선천성 심장병
• 심근염
• 침윤성 심근병증
• 비대성 심근병증

비심장 질환이 있는 피험자에 대한 포함 기준(목표 4):

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 뇌 질환이 있는 경우:

  • 발병 24시간 후 일시적인 허혈성 발작 또는 뇌졸중
  • 감염, 염증 수막염
  • 인지 저하, 신경 퇴행성 장애
  • 탈수 초성 질환, 다발성 경화증
  • 의식 상실, 발작, 간질
  • 뇌종양, 전이, 농양, 병변
  • 혈관 병리학
  • 두통
  • 출혈
  • 외상

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 근골격계 질환이 있는 경우:

  • 지속적인 목 통증 또는 신경근병증
  • 척추의 암 또는 종양
  • 척수 또는 무릎의 선천성 기형
  • 다발성 경화증
  • 부상 또는 외상
  • 골절 평가
  • 감염 또는 염증 과정
  • 연조직 손상
  • 근육 또는 힘줄 장애
  • 무릎 반월판 장애
  • 골수 이상
  • 기계적 무릎 증상
  • 혈관 상태

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 복부 질환이 있는 경우:

  • 장폐색
  • 종괴와 종양
  • 크론병
  • 혈색소 침착증, 혈철증, 지방 침윤과 같은 미만성 간 질환
  • 국소 간 병변
  • 간경화 간
  • 철분 함량 결정
  • 낭성 신장 질환
  • 혈관 이상

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 폐 질환이 있는 경우:

  • 암, 종양 및 종괴
  • 혈관 및 림프계 이상
  • 폐혈전색전증
  • 외상
  • 의심되는 세기관지염
  • 기관지 확장증 또는 폐렴
  • 천식 및 기타 폐쇄성 폐 질환
  • 폐 림프관평활근종증
  • 폐림프관평활근종증 및 낭포성 섬유증과 같은 낭포성 및 간질성 폐 질환
• 다른 알려진 비심혈관 질환이 있는 경우

기관지확장제에 대한 포함 기준:

- 기관지확장제를 일상적으로 사용하거나 이전에 기관지확장제로 폐기능 검사를 받은 피험자에 한해 MRI 동안 기관지확장제 검사를 받도록 초대합니다.

제외 기준:

모든 참가자의 제외 기준:

• 다음을 포함하여 MRI를 안전하지 않게 만드는 것으로 생각되는 조건(별도의 양식을 작성하여 결정됨):

  • MRI에 안전하다고 표시되지 않은 뇌동맥류 클립
  • 신경 자극기(예: TENS-단위) MRI에 안전하다고 표시되지 않은 경우
  • MRI에 안전하다고 표시되지 않은 모든 유형의 귀 이식
  • 안구 이물질(예: 금속 부스러기)
  • 금속 파편 또는 총알
  • 모든 이식 장치(예: 인슐린 펌프, 약물 주입 장치)(MRI용으로 안전하다고 표시되지 않은 경우)

• 임신. 불확실한 경우 피험자는 소변 또는 혈청 임신 검사를 받게 됩니다. 검사 7일 전까지의 결과가 사용됩니다. 폐경 후 및 외과적으로 멸균된 피험자는 이 테스트에서 제외됩니다.

  • 소변 또는 혈청 임신 검사가 위탁 프로토콜의 일부로 시행되었고 이 검사가 이 프로토콜에 대한 MRI 검사 전 최대 7일 전에 시행된 경우, 이 프로토콜에 대해 새로운 임신 검사가 필요하지 않습니다.
  • 이 프로토콜에 대한 MRI 검사 후 7일 이내에 임신 테스트를 실시하지 않은 경우, 피험자가 현재 다른 테스트를 위해 혈액 검사를 받고 있는 경우 혈청 임신 테스트를 실시합니다. 피험자가 현재 혈액 검사를 받고 있지 않은 경우 소변 임신 검사가 시행됩니다. 또한 지난주에 임신 테스트가 음성이더라도 MRI 수행 전에 피험자에게 임신 가능성이 있는지 질문합니다. 그녀가 긍정적으로 대답하면 임신 테스트가 반복됩니다.

가돌리늄에 대한 제외 기준:

- 가돌리늄계 조영제(GBCA) 노출이 예정된 경우

• 목표 1 및 2, 건강한 지원자: eGFR < 60 mL/min/1.73m(2)인 경우 가돌리늄 기반 조영제 노출이 허용되지 않습니다. CKD-EPI 등식 또는 이와 동등한 방법 및 의학적 상태 또는 약물의 동시적 변화 없이 2주 이내에 측정된 혈청 크레아티닌을 사용합니다.
• 목표 3 및 4, 심장 및 비심장 질환이 있는 지원자: eGFR < 30 mL/min/1.73m(2)인 경우 가돌리늄 기반 조영제 노출이 허용되지 않습니다. CKD-EPI 등식[25] 또는 이에 상응하는 방법을 사용하여 2주 이내에 측정한 혈청 크레아티닌

의학적 상태 또는 약물의 동시적 변화.

• 모든 목표에 대해 12개월 동안 GBCA에 노출된 연구 MRI 검사가 두 번 이하입니다. 이 프로토콜 외부에서 수행된 연구 MRI 검사는 12개월 기간에 포함됩니다.

• 이 제외 기준을 충족하거나 eGFR 결정이 없는 피험자는 여전히 연구에 포함될 수 있지만 가돌리늄 기반 조영제에 노출되지 않을 수 있습니다.

  • 모유 수유(피험자가 24시간 동안 모유를 거부하지 않는 한)

산소 흡입에 대한 배제 기준:

• 매일 한 가지 이상의 기관지확장제가 필요하거나 지속적으로 산소를 필요로 하는 것으로 정의되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환
• 블레오마이신으로 사전 치료

Ferumoxytol 대조에 대한 제외 기준

• 정맥 주사 철 제품에 대한 알레르기 반응의 병력
• ferumoxytol 또는 mannitol 부형제에 대한 알레르기
• 모유 수유(피험자가 24시간 동안 모유를 거부하지 않는 한)
• ferumoxytol에 노출되는 것을 원하지 않음

경구용 조영제 ​​제외 기준:

• 경구 조영제에 대한 반응 병력(황산바륨을 사용하는 경우)
• 대상자가 24시간 동안 모유를 버리지 않는 한 모유 수유(황산 바륨을 사용하는 경우)
• 파인애플 알레르기(파인애플 주스를 사용한 ig)
• 구강 조영제에 노출되는 것을 원하지 않음

건강한 자원봉사자에 대한 제외 기준(목표 1 및 2):

- 중요한 과거 내과적 질환

심장 질환이 있는 성인의 제외 기준(목적 3):

• 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군 또는 PCI에 기인하지 않는 심근경색이 원인 병변의 관상동맥 재생술 후가 아닌 한 2주 이내.
• 등록 의사가 결정한 모든 혈역학적 불안정 또는 비대상 심부전.
• 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환 환자는 혈관확장제 스트레스 CMR에 적합하지 않습니다.
• 베이스라인 ECG에서 심차단이 진행된 환자는 혈관확장제 스트레스 CMR에 적합하지 않습니다.

비심장 질환이 있는 성인에 대한 제외 기준(목표 4):

• 등록 의사의 결정에 따라 조사 영상 촬영이 치료를 지연시킬 수 있는 급성 질환(예: 치료 전 급성 뇌졸중)
• 등록 의사가 결정한 모든 혈역학적 불안정성.

기관지 확장제에 대한 제외 기준:

- MRI 검사 전 24시간 동안 기관지확장제를 중단할 수 없음

심장 이식 전자 장치(CIED, 심박 조율기 또는 제세동기:

낮은 SAR MRI:

• MRI 조건부 및 레거시 CIED가 있는 피험자는 낮은 SAR MRI의 본질적인 안전성에 따라 제외되지 않습니다.
• CIED가 있는 피험자는 1998년 이전에 심장 박동기를 이식한 경우 제외됩니다. ICD

2000년 이전에 이식됨; 임시, 심외막 또는 버려진 리드; 및 CIED 이식

기존 MRI:

-CIED가 있는 피험자는 MRI 조건부 또는 MRI 안전으로 표시된 CIED가 없고 MRI 4주 이전에 이식된 경우가 아니면 기존 MRI에서 제외됩니다.