A szív- és érrendszeri mágneses rezonancia képalkotás (CMR) műszaki fejlesztése alacsony fajlagos abszorpciós ráta (SAR) szkennerrendszer használatával

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Bevonási kritériumok minden résztvevő számára (1., 2., 3. és 4. célkitűzés):

• A férfiak és nők életkora legalább 18 év
• Képes írásban tájékozott beleegyezést adni
• Együttműködési hajlandóság minden vizsgálati eljárásban (beleértve az élelmiszer-korlátozást is), és rendelkezésre áll a tervezett tanulmányi eseményekhez

Az egészséges önkéntesek befogadási kritériumai (1. és 2. célkitűzés):

-Jelenleg egészséges, önfeláldozó

Bevonási kritériumok szívbetegségben szenvedő alanyokhoz (3. célkitűzés):

• Ismert szívbetegségben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan
• Stabil angina pectoris az epicardialis koszorúér elzáródás miatt
• Múltbéli szívinfarktus
• Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval
• Szívbillentyű-betegség
• Pulmonális artériás hipertónia
• Veleszületett szívbetegség előzetes javítással vagy anélkül
• Szívizomgyulladás
• Infiltratív kardiomiopátia
• Hipertrófiás kardiomiopátia

Bevonási kritériumok nem szívbetegségben szenvedő alanyok számára (4. célkitűzés):

• Ha ismert agyi betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Átmeneti ischaemiás roham vagy stroke a kialakulás után 24 órával
  • Fertőzés, gyulladásos agyhártyagyulladás
  • Kognitív hanyatlás, neurodegeneratív rendellenességek
  • Demyelinisatiós betegség, sclerosis multiplex
  • Eszméletvesztés, görcsrohamok, epilepszia
  • Agydaganat, áttétek, tályog, elváltozás
  • Vaszkuláris patológia
  • Fejfájás
  • Vérzés
  • Sérülés

• Ismert mozgásszervi betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Tartós nyaki fájdalom vagy radiculopathia
  • A gerinc rákja vagy daganatai
  • A gerincvelő vagy a térd veleszületett rendellenességei
  • Sclerosis multiplex
  • Sérülés vagy trauma
  • Törések értékelése
  • Fertőző vagy gyulladásos folyamatok
  • Lágyszövet károsodás
  • Izom- vagy inak rendellenességei
  • A térd meniszkusz rendellenességei
  • Velő-rendellenességek
  • Mechanikus térd tünetek
  • Érrendszeri állapotok

• Ismert hasi betegségei vannak, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Bélelzáródás
  • Tömegek és daganatok
  • Crohn-betegség
  • Diffúz májbetegségek, például hemochromatosis, hemosiderosis, zsíros infiltráció
  • Fokális májelváltozások
  • Cirrózisos máj
  • Vastartalom meghatározása
  • Cisztás vesebetegség
  • Érrendszeri rendellenességek

• Ismert tüdőbetegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Rák, daganatok és tömegek
  • Érrendszeri és nyirokrendszeri rendellenességek
  • Tüdő thromboemboliás betegség
  • Sérülés
  • Bronchiolitis gyanúja
  • Bronchiectasis vagy pneumonitis
  • Asztma és egyéb obstruktív tüdőbetegségek
  • Pulmonalis lymphangioleiomyomatosis
  • Cisztás és intersticiális tüdőbetegségek, például tüdő lymphangioleiomyomatosis és cisztás fibrózis
• Egyéb ismert nem szív- és érrendszeri betegsége van

A hörgőtágítók felvételi feltételei:

- Csak azokat az alanyokat hívják meg hörgőtágító vizsgálatra az MRI során, akik rutinszerűen használnak hörgőtágítókat, vagy akik korábban hörgőtágítókkal végzett tüdőfunkciós vizsgálaton estek át.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

• Azok a körülmények, amelyekről úgy gondolják, hogy az MRI nem biztonságos (ezt egy külön űrlap kitöltésével határozzák meg), beleértve:

  • Agyi aneurizma klip, kivéve, ha biztonságos az MRI-hez
  • Neurális stimulátor (pl. TENS-Unit).
  • Bármilyen típusú fülimplantátum, kivéve, ha az MRI-re biztonságosan fel van tüntetve
  • Szemészeti idegen test (pl. fémforgács)
  • Fémszilánk vagy golyó
  • Bármilyen beültetett eszköz (pl. inzulinpumpa, gyógyszerinfúziós készülék), kivéve, ha az MRI-re biztonságosan fel van tüntetve

• Terhesség. Ha bizonytalan, az alanyokon vizelet- vagy szérum terhességi tesztet végeznek. Legfeljebb 7 nappal a vizsgálat előtti eredményeket használják fel. A menopauza utáni és műtétileg sterilizált alanyok mentesülnek e vizsgálat alól.

  • Ha vizelet- vagy szérum terhességi tesztet adtak be egy beutaló protokoll részeként, és a tesztet legkésőbb 7 nappal az MR-vizsgálat előtt végezték el, ehhez a protokollhoz nincs szükség új terhességi tesztre.
  • Ha az ehhez a protokollhoz tartozó MRI-vizsgálatot követő 7 napon belül nem végeztek terhességi tesztet, szérum terhességi tesztet kell végezni, ha az alany éppen vérvételen vesz részt más vizsgálatok céljából. Ha az alanyon jelenleg nem végeznek vérvételt, vizelet terhességi tesztet adnak be. Ezenkívül az alanytól az MRI elvégzése előtt megkérdezik, hogy lehet-e terhes, még akkor is, ha a terhességi teszt negatív volt az elmúlt héten. A terhességi tesztet megismétlik, ha igennel válaszol.

Kizárási kritériumok gadolinium esetében:

-Amikor a gadolínium alapú kontrasztanyag (GBCA) expozíciót tervezik

• 1. és 2. célkitűzés, egészséges önkéntesek: A gadolínium alapú kontrasztanyag expozíció nem megengedett, ha eGFR < 60 ml/perc/1,73 m(2) a CKD-EPI egyenlet vagy azzal egyenértékű módszer és a szérum kreatininszint mérése 2 héten belül anélkül, hogy az egészségi állapotban vagy a gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változás.
• 3. és 4. cél: Szív- és nem szívbetegségben szenvedők önkéntesek: A gadolínium alapú kontrasztanyag expozíció nem megengedett, ha eGFR < 30 ml/perc/1,73 m(2) a CKD-EPI egyenlet [25] vagy azzal egyenértékű, és a szérum kreatininszintet 2 héten belül mérve anélkül, hogy

az egészségi állapot vagy a gyógyszerek egyidejű változása.

• Minden célhoz legfeljebb két kutatási MRI vizsgálat GBCA expozícióval 12 hónapon belül. Az e protokollon kívül végzett kutatási MRI-vizsgálatok beleszámítanak a 12 hónapos időszakba.

• Azok a személyek, akik megfelelnek ennek a kizárási feltételnek, vagy nem határozták meg az eGFR-t, továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, de nem lehetnek kitéve gadolínium-alapú kontrasztanyagokkal

  • Szoptatás (kivéve, ha az alany 24 órán keresztül hajlandó kidobni az anyatejet)

Kizárási kritériumok az oxigén belélegzésére:

• Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely naponta egynél több hörgőtágító gyógyszert vagy folyamatos oxigénigényt igényel.
• Előzetes bleomicin kezelés

Kizárási kritériumok a ferumoxitol kontraszthoz

• Bármely intravénás vastermékkel szembeni allergiás reakció a kórtörténetben
• Allergia a ferumoxitolra vagy a mannit segédanyagra
• Szoptatás (kivéve, ha az alany 24 órán keresztül hajlandó kidobni az anyatejet)
• Nem kívánja, hogy ferumoxitollal legyen kitéve

Az orális kontrasztanyag kizárási kritériumai:

• Orális kontrasztra adott reakció a kórtörténetében (bárium-szulfát alkalmazása esetén)
• Szoptatás, hacsak az alany nem hajlandó 24 órán keresztül eldobni az anyatejet (bárium-szulfát használata esetén)
• Allergia ananászra (pl. ananászlé használata esetén)
• Nem kívánja, hogy orális kontraszt hatásának legyen kitéve

Kizárási kritériumok egészséges önkéntesek számára (1. és 2. célkitűzés):

- Fontos múltbeli egészségügyi betegség

Kizárási kritériumok szívbetegségben szenvedő felnőttek számára (3. célkitűzés):

• Instabil angina, akut koronária szindróma vagy nem PCI-nek tulajdonítható miokardiális infarktus 2 héten belül, kivéve, ha a kiváltó lézió koszorúér-revaszkularizációját követően.
• Bármilyen hemodinamikai instabilitás vagy dekompenzált szívelégtelenség, amelyet a beiratkozó orvos határoz meg.
• Az asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek nem jogosultak értágító stresszre CMR
• A kiindulási EKG-n előrehaladott szívblokkban szenvedő betegek nem alkalmasak értágító stressz CMR-re

Kizárási kritériumok nem szívbetegségben szenvedő felnőttek számára (4. célkitűzés):

• Olyan akut betegség, amelynél a vizsgálati képalkotó vizsgálat késleltetheti az ellátást (például a kezelés előtti akut stroke), amelyet a beiratkozó orvos határoz meg
• Bármilyen hemodinamikai instabilitás, amelyet a beiratkozó orvos határoz meg.

A hörgőtágítók kizárási kritériumai:

- Képtelenség visszatartani a hörgőtágító kezelést 24 órával az MRI vizsgálat előtt

Kizárási kritériumok szívbeültetett elektronikus eszközökkel (CIED, pacemaker vagy defibrillátor) rendelkező felnőttek számára:

Alacsony SAR MRI:

• A feltételes MRI-vel és örökölt CIED-vel rendelkező alanyok nincsenek kizárva az alacsony SAR-értékű MRI belső biztonsága alapján.
• A CIED-ben szenvedő alanyok nem tartoznak ide, ha 1998 előtt pacemakert ültettek be; ICD-k

2000 előtt beültetett; ideiglenes, epikardiális vagy elhagyott vezetékek; és beültetett CIED-ek

Hagyományos MRI:

- A CIED-ben szenvedő alanyokat kizárják a hagyományos MRI-ből, kivéve, ha olyan CIED-vel rendelkeznek, amely MRI feltételesnek vagy MRI-nek biztonságosnak minősül, és amelyeket legalább 4 héttel az MRI előtt ültettek be.