低比吸収率（SAR）スキャナーシステムを用いた心臓血管磁気共鳴画像法（CMR）の技術開発

• 包含基準:

すべての参加者の参加基準 (目的 1、2、3、および 4):

• 18歳以上の男女
• -書面でインフォームドコンセントを提供できる
• -すべての研究手順（食物制限を含む）に協力する意欲があり、予定されている研究イベントに利用できる

健康なボランティアの参加基準 (目的 1 および 2):

・現在健康、自己申告

心臓病患者の選択基準 (目的 3):

• -以下を含むがこれに限定されない既知の心臓病を有する被験者
• 心外膜冠動脈閉塞による安定狭心症
• 過去の心筋梗塞
• 駆出率が低下した心不全
• 心臓弁膜症
• 肺動脈高血圧症
• 先天性心疾患の治療前または治療前
• 心筋炎
• 浸潤性心筋症
• 肥大型心筋症

非心臓病患者の選択基準 (目的 4):

• 以下を含むがこれらに限定されない既知の脳疾患がある：

  • 発症から24時間後の一過性虚血発作または脳卒中
  • 感染症、炎症性髄膜炎
  • 認知機能低下、神経変性疾患
  • 脱髄疾患、多発性硬化症
  • 意識消失、発作、てんかん
  • 脳腫瘍、転移、膿瘍、病変
  • 血管病理学
  • 頭痛
  • 出血
  • 外傷

• -以下を含むがこれらに限定されない既知の筋骨格疾患がある：

  • 永続的な首の痛みまたは神経根障害
  • 脊椎のがんまたは腫瘍
  • 脊髄または膝の先天異常
  • 多発性硬化症
  • 怪我や外傷
  • 骨折評価
  • 感染または炎症過程
  • 軟部組織の損傷
  • 筋肉または腱の障害
  • 膝半月板障害
  • 骨髄異常
  • 機械膝の症状
  • 血管の状態

• 以下を含むがこれらに限定されない既知の腹部疾患がある：

  • 腸閉塞症
  • 腫瘤および腫瘍
  • クローン病
  • ヘモクロマトーシス、ヘモジデローシス、脂肪浸潤などのびまん性肝疾患
  • 限局性肝病変
  • 肝硬変
  • 鉄分測定
  • 嚢胞性腎疾患
  • 血管の異常

• 以下を含むがこれらに限定されない既知の肺疾患がある：

  • がん、腫瘍および腫瘤
  • 血管およびリンパ系の異常
  • 肺血栓塞栓症
  • 外傷
  • 細気管支炎の疑い
  • 気管支拡張症または肺炎
  • 喘息およびその他の閉塞性肺疾患
  • 肺リンパ管平滑筋腫症
  • 肺リンパ管筋腫症や嚢胞性線維症などの嚢胞性および間質性肺疾患
• 他の既知の非心血管疾患がある

気管支拡張薬の選択基準:

-気管支拡張薬を日常的に使用している被験者、または気管支拡張薬を使用した以前の肺機能検査を受けた被験者のみが、MRI中に気管支拡張薬検査を受けるよう招待されます。

除外基準:

すべての参加者の除外基準:

• MRI を危険にさらすと考えられる状態 (別のフォームに記入することで判断されます) には、次のようなものがあります。

  • MRIに安全と表示されていない限り、脳動脈瘤のクリップ
  • 神経刺激剤（例： TENS-Unit) MRI に対して安全であるとラベル付けされていない限り
  • MRI に安全であるとラベル付けされていない限り、あらゆる種類の耳インプラント
  • 眼の異物（例 金属片）
  • 金属片または弾丸
  • 埋め込みデバイス (例: インスリン ポンプ、薬物注入装置)、MRI に対して安全であるとラベル付けされている場合を除きます。

• 妊娠。 不確かな場合、被験者は尿または血清妊娠検査を受けます。 試験の7日前までの結果が使用されます。 閉経後および不妊手術を受けた被験者は、この検査を免除されます。

  • 紹介プロトコルの一部として尿または血清妊娠検査が実施され、その検査がこのプロトコルの MRI 検査の 7 日前までに実施された場合、このプロトコルでは新たな妊娠検査は必要ありません。
  • このプロトコルの MRI 検査から 7 日以内に妊娠検査が実施されなかった場合、被験者が現在他の検査のために血液検査を受けている場合は、血清妊娠検査が実施されます。 被験者が現在血液検査を受けていない場合は、尿妊娠検査が実施されます。 さらに、過去 1 週間以内に妊娠検査が陰性だった場合でも、被験者は MRI の実施前に妊娠している可能性があるかどうかを尋ねられます。 彼女が肯定的に答えると、妊娠検査が繰り返されます。

ガドリニウムの除外基準:

-ガドリニウムベースの造影剤（GBCA）の露出が計画されている場合

• 目標 1 および 2、健康なボランティア: eGFR < 60 mL/min/1.73m(2) の場合、ガドリニウムベースの造影剤への曝露は許可されません CKD-EPI方程式または同等のものを使用し、2週間以内に測定された血清クレアチニンを使用して、病状または投薬の同時変化はありません。
• 目的 3 および 4、心臓病および非心臓病のボランティア: eGFR < 30 mL/min/1.73m(2) の場合、ガドリニウムベースの造影剤への曝露は許可されません。 CKD-EPI式[25]または同等のものを使用し、血清クレアチニンを2週間以内に測定する

病状または投薬の同時変化。

• すべての目的について、12 か月間に GBCA 曝露を伴う研究 MRI 検査を 2 回以下。 このプロトコル以外で実施される研究用 MRI 検査は、12 か月の期間に含まれます。

• この除外基準を満たす被験者、または eGFR が決定されていない被験者は、依然として研究に含まれる可能性がありますが、ガドリニウムベースの造影剤に曝露されない可能性があります

  • 母乳育児 (被験者が母乳を 24 時間廃棄する意思がない場合)

酸素吸入の除外基準:

• -毎日複数の気管支拡張薬を必要とする、または継続的な酸素を必要とするものとして定義される重度の慢性閉塞性肺疾患
• ブレオマイシンによる前治療

フェルモキシトール造影剤の除外基準

• -静脈内鉄製品に対するアレルギー反応の病歴
• フェルモキシトールまたはマンニトール賦形剤に対するアレルギー
• 母乳育児 (被験者が母乳を 24 時間廃棄する意思がない場合)
• フェルモキシトールにさらされたくない

経口造影剤の除外基準:

• 経口造影剤に対する反応歴（硫酸バリウムを使用している場合）
• 対象者が母乳を 24 時間廃棄する意思がない限り、授乳 (硫酸バリウムを使用している場合)
• パイナップルアレルギー（パイナップルジュースを使用したig）
• 口腔造影剤にさらされたくない

健康なボランティアの除外基準 (目的 1 および 2):

-重要な過去の病状

心臓病の成人の除外基準 (目的 3):

• -2週間以内の不安定狭心症、急性冠症候群、またはPCIに起因しない心筋梗塞 犯人病変の冠動脈血行再建術の後を除く。
• -登録医師によって決定された血行動態の不安定性または非代償性心不全。
• -喘息または慢性閉塞性肺疾患の患者は、血管拡張ストレスCMRの対象外です
• ベースラインECGで心ブロックが進行している患者は、血管拡張ストレスCMRの対象外です

非心臓病の成人の除外基準 (目的 4):

• 登録医師によって決定された、治験画像診断が治療を遅らせる可能性のある急性疾患（治療前の急性脳卒中など）
• -登録医師によって決定された血行動態の不安定性。

気管支拡張薬の除外基準:

-MRI検査の24時間前に気管支拡張薬を差し控えることができない

心臓埋め込み型電子機器 (CIED、ペースメーカーまたは除細動器) を使用している成人の除外基準:

低SAR MRI:

• 低SAR MRIの本質的な安全性に基づいて、MRI-条件付きおよびレガシーCIEDの被験者は除外されません。
• 1998 年以前にペースメーカーが埋め込まれている場合、CIED の被験者は除外されます。 ICD

2000 年以前に移植されたもの。一時的、心外膜または放棄されたリード。およびCIEDが移植されました

従来の MRI:

-CIEDの被験者は、条件付きMRIまたはMRI安全とラベル付けされたCIEDを持っていない限り、従来のMRIから除外され、MRIの4週間以上前に移植されています。