Technický vývoj kardiovaskulárního zobrazování magnetickou rezonancí (CMR) s použitím systému skenování s nízkou specifickou mírou absorpce (SAR)

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Kritéria zahrnutí pro všechny účastníky (cíle 1, 2, 3 a 4):

• Muži a ženy jsou starší nebo rovny 18 let
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas písemně
• Ochota spolupracovat při všech studijních postupech (včetně omezení potravin) a dostupnost pro plánované studijní akce

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků (cíle 1 a 2):

-V současné době zdravý, sám se hlásí

Kritéria pro zařazení pro subjekty se srdečním onemocněním (cíl 3):

• Subjekty se známým onemocněním srdce, včetně, ale bez omezení na uvedené
• Stabilní angina pectoris v důsledku obstrukce epikardiální koronární tepny
• Prodělaný infarkt myokardu
• Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
• Chlopenní onemocnění srdce
• Plicní arteriální hypertenze
• Vrozené srdeční onemocnění s nebo bez předchozí opravy
• Myokarditida
• Infiltrativní kardiomyopatie
• Hypertrofické kardiomyopatie

Kritéria pro zařazení pro subjekty s nekardiálním onemocněním (cíl 4):

• Se známým onemocněním mozku, včetně, ale bez omezení na:

  • Přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice po 24 hodinách od začátku
  • Infekce, zánět meningitida
  • Pokles kognitivních funkcí, neurodegenerativní poruchy
  • Demyelinizační onemocnění, roztroušená skleróza
  • Ztráta vědomí, záchvaty, epilepsie
  • Mozkový nádor, metastázy, absces, léze
  • Cévní patologie
  • Bolest hlavy
  • Krvácení
  • Trauma

• Máte známá muskuloskeletální onemocnění včetně, ale bez omezení na:

  • Trvalá bolest krku nebo radikulopatie
  • Rakovina nebo nádory páteře
  • Vrozené abnormality míchy nebo kolena
  • Roztroušená skleróza
  • Zranění nebo trauma
  • Hodnocení zlomenin
  • Infekční nebo zánětlivé procesy
  • Poškození měkkých tkání
  • Poruchy svalů nebo šlach
  • Poruchy menisku kolena
  • Abnormality dřeně
  • Mechanické příznaky kolena
  • Cévní stavy

• Máte známá onemocnění břicha, včetně, ale bez omezení na:

  • Střevní obstrukce
  • Masy a nádory
  • Crohnova nemoc
  • Difuzní onemocnění jater, jako je hemochromatóza, hemosideróza, tuková infiltrace
  • Fokální jaterní léze
  • Cirhotická játra
  • Stanovení obsahu železa
  • Cystické onemocnění ledvin
  • Cévní abnormality

• Máte známé onemocnění plic, včetně, ale bez omezení na:

  • Rakovina, nádory a masy
  • Cévní a lymfatické abnormality
  • Plicní tromboembolická nemoc
  • Trauma
  • Podezření na bronchiolitidu
  • Bronchiektázie nebo pneumonitida
  • Astma a další obstrukční plicní onemocnění
  • Plicní lymfangioleiomyomatóza
  • Cystická a intersticiální plicní onemocnění, jako je plicní lymfangioleiomyomatóza a cystická fibróza
• Máte jiné známé nekardiovaskulární onemocnění

Kritéria pro zařazení bronchodilatátorů:

- Pouze jedinci, kteří běžně užívají bronchodilatanci nebo ti, kteří již dříve podstoupili vyšetření plicních funkcí bronchodilatátory, budou pozváni, aby podstoupili bronchodilatační vyšetření během MRI.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

• Podmínky, o kterých se předpokládá, že jsou MRI nebezpečné (což bude určeno vyplněním samostatného formuláře), včetně:

  • Klip mozkového aneuryzmatu, pokud není označen jako bezpečný pro MRI
  • Nervový stimulátor (např. TENS-jednotka), pokud není označena jako bezpečná pro MRI
  • Jakýkoli typ ušního implantátu, pokud není označen jako bezpečný pro MRI
  • Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
  • Kovový šrapnel nebo kulka
  • Jakékoli implantované zařízení (např. inzulínová pumpa, zařízení na infuzi léků), pokud není označeno jako bezpečné pro MRI

• Těhotenství. Pokud si nejste jisti, subjekty podstoupí těhotenský test v moči nebo séru. Budou použity výsledky až 7 dní před vyšetřením. Subjekty po menopauze a chirurgicky sterilizované subjekty jsou z tohoto testování osvobozeny.

  • Pokud byl těhotenský test z moči nebo séra proveden jako součást referenčního protokolu a test byl proveden až 7 dní před vyšetřením MRI pro tento protokol, nový těhotenský test nebude pro tento protokol vyžadován.
  • Pokud nebyl proveden těhotenský test do 7 dnů od vyšetření magnetickou rezonancí pro tento protokol, provede se těhotenský test v séru, pokud subjekt v současné době podstupuje krevní testy na jiné testy. Pokud subjekt v současné době nepodstupuje žádné krevní testy, bude proveden těhotenský test z moči. Kromě toho bude subjekt dotázán, zda může být těhotná před provedením MRI, i když byl těhotenský test během minulého týdne negativní. Těhotenský test bude opakován, pokud odpoví kladně.

Kritéria vyloučení pro gadolinium:

-Když je plánována expozice kontrastní látce na bázi gadolinia (GBCA).

• Cíl 1 a 2, Zdraví dobrovolníci: Žádná expozice kontrastní látce na bázi gadolinia není povolena, pokud eGFR < 60 ml/min/1,73 m(2) pomocí rovnice CKD-EPI nebo ekvivalentu a sérového kreatininu měřeného během 2 týdnů bez souběžných změn zdravotního stavu nebo léků.
• Cíl 3 a 4, Dobrovolníci s kardiálním a nekardiálním onemocněním: Žádná expozice kontrastní látce na bázi gadolinia není povolena, pokud eGFR < 30 ml/min/1,73 m(2) pomocí rovnice CKD-EPI [25] nebo ekvivalentu a sérového kreatininu měřeného během 2 týdnů bez

interkurentní změna zdravotního stavu nebo léků.

• Pro všechny cíle ne více než dvě výzkumná vyšetření MRI s expozicí GBCA za 12 měsíců. Výzkumná vyšetření MRI prováděná mimo tento protokol budou zahrnuta do období 12 měsíců.

• Subjekty splňující toto vylučovací kritérium nebo bez stanovení eGFR mohou být stále zahrnuty do studie, ale nesmí být vystaveny kontrastním látkám na bázi gadolinia.

  • Kojení (pokud subjekt není ochoten zlikvidovat mateřské mléko na 24 hodin)

Kritéria vyloučení pro inhalaci kyslíku:

• Těžká chronická obstrukční plicní nemoc definovaná jako vyžadující více než jednu bronchodilatační medikaci každý den nebo trvalou potřebu kyslíku
• Předchozí léčba bleomycinem

Kritéria vyloučení pro kontrast Ferumoxytolu

• Anamnéza alergické reakce na jakýkoli intravenózní přípravek obsahující železo
• Alergie na ferumoxytol nebo na pomocnou látku mannitolu
• Kojení (pokud subjekt není ochoten zlikvidovat mateřské mléko na 24 hodin)
• nepřeje si být vystaven ferumoxytolu

Kritéria vyloučení pro perorální kontrastní látku:

• Anamnéza reakce na perorální kontrast (při použití síranu barnatého)
• Kojení, pokud subjekt není ochoten zlikvidovat mateřské mléko po dobu 24 hodin (pokud užívá síran barnatý)
• Alergie na ananas (např. pomocí ananasové šťávy)
• Nepřeje si být vystaven orálnímu kontrastu

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky (cíle 1 a 2):

-Důležité minulé lékařské onemocnění

Kritéria vyloučení pro dospělé se srdečním onemocněním (Cíl 3):

• Nestabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom nebo infarkt myokardu, které nelze přičíst PCI, do 2 týdnů, pokud nedojde k koronární revaskularizaci léze viníka.
• Jakákoli hemodynamická nestabilita nebo dekompenzované srdeční selhání podle zjištění zařazujícího lékaře.
• Pacienti s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí nejsou způsobilí pro vazodilatační stresovou CMR
• Pacienti s pokročilou srdeční blokádou na výchozím EKG nejsou vhodní pro vazodilatační zátěžovou CMR

Kritéria vyloučení pro dospělé s nekardiálním onemocněním (cíl 4):

• Akutní onemocnění, u kterého by vyšetřovací zobrazování mohlo zpozdit péči (jako je akutní mrtvice před léčbou), podle rozhodnutí zařazujícího lékaře
• Jakákoli hemodynamická nestabilita stanovená zařazujícím lékařem.

Kritéria pro vyloučení bronchodilatátorů:

- Neschopnost vysadit bronchodilatanci po dobu 24 hodin před vyšetřením MRI

Kritéria vyloučení pro dospělé s elektronickými zařízeními s implantovaným srdcem (CIED, kardiostimulátory nebo defibrilátory:

Nízká SAR MRI:

• Subjekty s MRI-podmíněnými a staršími CIED nejsou vyloučeny na základě vnitřní bezpečnosti MRI s nízkou SAR.
• Subjekty s CIED jsou vyloučeny, pokud mají kardiostimulátory implantované před rokem 1998; ICD

implantované před rokem 2000; dočasné, epikardiální nebo opuštěné elektrody; a implantovány CIED

Konvenční MRI:

- Subjekty s CIED jsou vyloučeny z konvenční MRI, pokud nemají CIED, které jsou označeny jako MRI podmíněné nebo MRI bezpečné a které jsou implantovány déle než nebo rovné 4 týdnům před MRI.