어려운 세균성 및 바이러스성 폐(COVID-19) 감염에 대한 흡입형 기체 산화질소(gNO) 항균 치료

COVID 하위 연구 포함 기준

• 서명된 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있으며 이 프로토콜의 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 능력
• 현지 법률에서 달리 규정하지 않는 한 19세 이상의 남성 및 여성
• 영어로 말하기;
• 피로와 최소 발열(>37.90)을 동반한 SARS-CoV-2 노출이 의심되는 자 C) 또는 등록 후 5일 이내에 기침 또는 인후통 또는 SAR-CoV-2 양성 면봉 채취;
• IMP의 첫 투여 시점부터 IMP의 마지막 투여 후까지 적절한 형태의 피임법(또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준

• 사전 기관절개술;
• 고유량 비강 캐뉼라를 포함하는 병용 치료;
• 주치의가 판단한 모든 임상적 금기 사항
• 연구 참여에 동의하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 정신 장애 또는 신경 장애 환자;
• 이전 COVID-19 감염 또는 등록 후 5일 이후 SARS-CoV-2에 대한 양성 면봉 검사;
• 같은 가구의 가족 구성원이 이미 연구에 참여하고 있습니다.
• Hydroxychloroquine, colchicine 및 기타 실험용 항바이러스제;
• 스크리닝부터 26일까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임(허용되는 형태의 피임: 금욕, 호르몬 피임, 자궁 내 장치 또는 배리어 방식과 살정제)을 시행하지 않으려는 경우.

COVID-19 Pandemic 동안 다음 기준에 따라 채용 보류

포함 기준:

• 서면 동의서.

• 이전에 NTM, Burkholderia spp 및 Aspergillus spp로 진단되었습니다. 또는 코로나 유사 바이러스 감염:

  1. NTM, Burkholderia spp 및 Aspergillus spp는 적어도 한 종의 Mycobacterium avium Complex(MAC) 또는 Mycobacterium abscessus Complex(MABSCor Burkholderia spp 및 Aspergillus spp) 또는 코로나 유사 바이러스 감염의 양성 배양으로 정의됩니다.
  2. 치료와 관계없이 반복적으로 양성인 문화(2 이상)의 병력
• 14세 이상의 남성 또는 여성.
• 연구 당시 임신하지 않은 여성.
• FEV1이 예측값의 30% 이상입니다. 씨. 코로나 유사 바이러스 감염 의심

• 스크리닝 시 실내 공기의 산소 포화도 >92%.

  ㅏ. 60분 동안 산소 보충 없이 호흡 가능

• 스크리닝 전 최소 6개월 동안 비흡연자이며 연구 기간 동안 흡연하지 않기로 동의합니다.
• 치료 일정 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 30일 이내 임상시험용 의약품 사용
• 빈번한 비출혈 병력(>1회/월)
• 30일 이내의 상당한 객혈(한 번의 기침 에피소드에서 5mL 이상의 혈액 또는 24시간 동안 30mL 이상의 혈액)
• 반응성 폐혈관 고혈압의 병력
• 스크리닝 시 메트헤모글로빈 >3%
• 간 기능 부전(ALT/ AST > 정상 값의 3)
• 헤모글로빈 <11g/dl
• 스크리닝 시 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/mm3)
• 스크리닝 시 프로트롬빈 시간 국제 비율(INR) > 1.3
• 항생제 변경(예: 아지스로마이신) 스크리닝 7일 전부터 마지막 ​​치료일까지. (피험자는 이 기간 동안 항생제 또는 항바이러스제를 복용할 수 있지만, 이 기간 동안 시작, 중단 또는 복용량을 변경할 수 없습니다.)
• gNO 치료 중 산소 보충(의자에 앉아 50분 동안 SaO2 < 90%).

• 가임기 여성의 경우:

  1. 스크리닝 시 양성 임신 테스트 또는
  2. 수유 또는
  3. 선별 검사부터 36일까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임(허용되는 형태의 피임: 금욕, 호르몬 피임, 자궁 내 장치 또는 배리어 방식과 살정제)을 시행하지 않으려는 경우
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.